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Bakteriotherapie bei der Behandlung von COVID-19 (BACT-ovid)

29. April 2020 aktualisiert von: Giancarlo Ceccarelli, University of Roma La Sapienza

Bewertung der Auswirkungen der Bakteriotherapie bei der Behandlung von COVID-19

Angesichts ihrer hohen Morbidität und Mortalität gilt die Ausbreitung der Pandemie der COrona-Viren-Krankheit 19 (COVID-19) als eine beispiellose globale Herausforderung für die Gesundheit.

Angesichts der derzeit sehr begrenzten therapeutischen Möglichkeiten gegen das schwere akute respiratorische Syndrom – CoronaVirus-2 (SARS-CoV-2)-Epidemie, die Bewertung neuer Ressourcen, die in erster Linie für andere Pathologien konzipiert, aber möglicherweise gegen COVID-19 wirksam sind, stellt eine Priorität in der klinischen Forschung dar.

Dies ist eine beobachtende, retrospektive, gemeinnützige Studie zum adjuvanten Einsatz einer Bakteriotherapie zur frühen Kontrolle des Krankheitsverlaufs bei Patienten, die von COVID-19 betroffen sind und mit dem aktuellen Behandlungsstandard auf der Grundlage der Interimsrichtlinien der Italienischen Gesellschaft behandelt werden von Infektions- und Tropenkrankheiten.

Der Hauptzweck der Studie besteht darin, die Wirksamkeit der Bakteriotherapie bei der Verringerung der klinischen Auswirkungen von akutem Durchfall zu bewerten, das Fortschreiten von COVID-19 einzudämmen und die Notwendigkeit einer Krankenhauseinweisung auf Intensivstationen zu verhindern.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Italien war das erste europäische Land, das von dem schweren Ausbruch der SARS-CoV-2-Epidemie betroffen war, die von China ausging, mit einer hohen Morbidität und damit verbundenen Mortalität.

Angesichts der begrenzten derzeit verfügbaren Behandlungsmöglichkeiten ist die Suche nach Ressourcen, die den Krankheitsverlauf verbessern können, von grundlegender Bedeutung für die Behandlung von Patienten

Systemische Entzündungen im Zusammenhang mit COVID-19, Ernährungsumstellungen und der Einsatz von Antibiotika sind alles Variablen, die zu Veränderungen der Darmmikrobiota beitragen und sich erheblich auf die Krankheitsergebnisse auswirken. Eine probiotische Nahrungsergänzung kann helfen, diese Probleme zu beheben.

Darüber hinaus hemmen einige Stämme von Laktobazillen und Bifidobakterien Influenzavirus, Rhinovirus, Respiratory Syncytial Virus, Adenovirus und Pneumovirus.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

70

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Rome, Italien, 00161
        • Department of Public Heath and Infectious Diseases. University of Rome "Sapienza" (Italy)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Von COVID-19 betroffene symptomatische Patienten, die zwischen dem 14. März 2020 und dem 4. April 2020 in der Policlinico Umberto I der Universität Rom „Sapienza“ (Italien) aufgenommen wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • COVID-19-Diagnose
  • symptomatisches COVID-19
  • Krankenhausaufenthalt in Infektionsstationen

Ausschlusskriterien:

  • Schwanger
  • Krankenhausaufenthalt auf der Intensivstation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Pflegestandard
Azithromycin 500 mg 1 cp / Tag (alternativ Lopinavir/Ritonavir cps 200/50 mg, 2 cps x 2 / Tag oder Darunavir 800 mg 1 cp / Tag + Ritonavir 100 mg 1 cp / Tag oder Darunavir/Cobicistat 800/150 mg 1 cp / Tag) plus Hydroxychloroquin cp 200 mg, 1 cp x 2 / Tag.
Arzneimittel: Azithromycin
Dosis: 500 mg 1 cp / Tag (alternativ Lopinavir/Ritonavir cps 200/50 mg, 2 cps x 2 / Tag oder Darunavir 800 mg 1 cp / Tag + Ritonavir 100 mg 1 cp / Tag oder Darunavir/Cobicistat 800/150 mg 1 cp / Tag)
Arzneimittel: Hydroxychloroquin
Dosis: 200 mg, 1 cp x 2 / Tag
Bakteriotherapie
Nahrungsergänzungsmittel: SivoMixx (200 Milliarden) plus Azithromycin 500 mg 1 cp / Tag (alternativ Lopinavir/Ritonavir cps 200/50 mg, 2 cps x 2 / Tag oder Darunavir 800 mg 1 cp / Tag + Ritonavir 100 mg 1 cp / Tag oder Darunavir /Cobicistat 800/150 mg 1 cp/Tag) und Hydroxychloroquin cp 200 mg, 1 cp x 2/Tag.
Arzneimittel: Azithromycin
Dosis: 500 mg 1 cp / Tag (alternativ Lopinavir/Ritonavir cps 200/50 mg, 2 cps x 2 / Tag oder Darunavir 800 mg 1 cp / Tag + Ritonavir 100 mg 1 cp / Tag oder Darunavir/Cobicistat 800/150 mg 1 cp / Tag)
Arzneimittel: Hydroxychloroquin
Dosis: 200 mg, 1 cp x 2 / Tag
Nahrungsergänzungsmittel: SivoMixx (200 Milliarden)
Composition of SivoMixx: Streptococcus thermophilus DSM322245, Bifidobacterium lactis DSM 32246, Bifidobacterium lactis DSM 32247, Lactobacillus acidophilus DSM 32241, Lactobacillus helveticus DSM 32242, Lactobacillus paracasei DSM 32243, Lactobacillus plantarum DSM 32244, Lactobacillus brevis DSM 27961 (NB: DSM n°.. . : Identifikationscode des Bakterienstamms)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
das Delta der Zeit des Verschwindens des scharfen Durchfalls
Zeitfenster: 21 Tage
Vergleich zwischen den beiden Gruppen. Akuter Durchfall wurde als Stuhl mit erhöhtem Wassergehalt, Volumen oder Häufigkeit definiert, der weniger als 14 Tage anhält.
21 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Delta in der Anzahl der Patienten, die trotz Behandlung eine orotracheale Intubation benötigen
Zeitfenster: 21 Tage
Vergleich zwischen den beiden Gruppen
21 Tage
Delta der rohen Sterblichkeit
Zeitfenster: 21 Tage
Vergleich zwischen den beiden Gruppen
21 Tage
Delta der Verweildauer von Patienten im Krankenhaus
Zeitfenster: 21 Tage
Vergleich zwischen den beiden Gruppen
21 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Roma La Sapienza

Ermittler

  • Hauptermittler: Gabriella d'Ettorre, MD, PhD, University of Rome Sapienza - Policlinico Umberto I Rome (Italy)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DPHID-UniRoma05

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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