Bacterioterapia no tratamento da COVID-19 (BACT-ovid)
Avaliação do Impacto da Bacterioterapia no Tratamento da COVID-19
À luz de sua alta morbidade e mortalidade, a disseminação pandêmica da doença COronaVIrus 19 (COVID-19) é considerada um desafio de saúde global sem precedentes.
Dadas as opções terapêuticas muito limitadas disponíveis contra a epidemia de Síndrome Respiratória Aguda Grave - CoronaVirus-2 (SARS-CoV-2) neste momento, a avaliação de novos recursos, projetados em primeira instância para outras patologias, mas potencialmente ativos contra o COVID-19, representa uma prioridade na pesquisa clínica.
Este é um estudo observacional, retrospectivo e sem fins lucrativos sobre o uso adjuvante da bacterioterapia no controle precoce da progressão da doença em pacientes afetados pelo COVID-19 e tratados com o padrão de atendimento atual com base nas diretrizes provisórias da Sociedade Italiana de Doenças Infecciosas e Tropicais.
O objetivo principal do estudo é avaliar a eficácia da bacterioterapia na redução do impacto clínico da diarreia aguda, conter a progressão da COVID-19 e prevenir a necessidade de internação em unidades de terapia intensiva.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A Itália foi o primeiro país europeu atingido pelo surto grave da epidemia de SARS-CoV-2 surgida da China, com alta morbidade e mortalidade associada.
Diante das limitadas opções de tratamento atualmente disponíveis, a busca por recursos capazes de melhorar os desfechos da doença é fundamental para o manejo dos pacientes
Inflamação sistêmica relacionada ao COVID-19, mudanças na dieta e uso de antibióticos são variáveis que contribuem para mudanças na microbiota intestinal com impacto significativo nos resultados da doença. A suplementação com probióticos pode ajudar a corrigir esses problemas.
Além disso, algumas cepas de lactobacilos e bifidobactérias inibem o vírus influenza, rinovírus, vírus sincicial respiratório, adenovírus e pneumovírus.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Rome, Itália, 00161
- Department of Public Heath and Infectious Diseases. University of Rome "Sapienza" (Italy)
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- diagnóstico de COVID-19
- COVID-19 sintomático
- internação em enfermarias de doenças infecciosas
Critério de exclusão:
- Grávida
- internação em Unidade de Terapia Intensiva
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Padrão de atendimento
Azitromicina 500mg 1 cp/dia (alternativamente lopinavir/ritonavir cps 200/50 mg, 2 cps x 2/dia ou darunavir 800 mg 1 cp/dia + ritonavir 100 mg 1 cp/dia ou darunavir/cobicistat 800/150 mg 1 cp/ dia), mais hidroxicloroquina cp 200 mg, 1 cp x 2 / dia.
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dose: 500mg 1 cp/dia (alternativamente lopinavir/ritonavir cps 200/50 mg, 2 cps x 2/dia ou darunavir 800 mg 1 cp/dia + ritonavir 100 mg 1 cp/dia ou darunavir/cobicistate 800/150 mg 1 cp / dia)
dose: 200 mg, 1 cp x 2 / dia
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bacterioterapia
Suplemento Alimentar: SivoMixx (200 bilhões) mais Azitromicina 500mg 1 cp/dia (alternativamente lopinavir/ritonavir cps 200/50 mg, 2 cps x 2/dia ou darunavir 800 mg 1 cp/dia + ritonavir 100 mg 1 cp/dia ou darunavir /cobicistat 800/150 mg 1 cp / dia) e hidroxicloroquina cp 200 mg, 1 cp x 2 / dia.
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dose: 500mg 1 cp/dia (alternativamente lopinavir/ritonavir cps 200/50 mg, 2 cps x 2/dia ou darunavir 800 mg 1 cp/dia + ritonavir 100 mg 1 cp/dia ou darunavir/cobicistate 800/150 mg 1 cp / dia)
dose: 200 mg, 1 cp x 2 / dia
Composition of SivoMixx: Streptococcus thermophilus DSM322245, Bifidobacterium lactis DSM 32246, Bifidobacterium lactis DSM 32247, Lactobacillus acidophilus DSM 32241, Lactobacillus helveticus DSM 32242, Lactobacillus paracasei DSM 32243, Lactobacillus plantarum DSM 32244, Lactobacillus brevis DSM 27961 (NB: DSM n°.. .: código de identificação da estirpe bacteriana)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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delta do tempo de desaparecimento da diarreia aguda
Prazo: 21 dias
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Comparação entre os dois grupos.
A diarreia aguda foi definida como fezes com aumento do conteúdo de água, volume ou frequência que dura menos de 14 dias.
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21 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Delta no número de pacientes que necessitam de intubação orotraqueal apesar do tratamento
Prazo: 21 dias
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Comparação entre os dois grupos
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21 dias
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Delta da mortalidade bruta
Prazo: 21 dias
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Comparação entre os dois grupos
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21 dias
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Delta do tempo de internação de pacientes internados
Prazo: 21 dias
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Comparação entre os dois grupos
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21 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gabriella d'Ettorre, MD, PhD, University of Rome Sapienza - Policlinico Umberto I Rome (Italy)
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Patel R, DuPont HL. New approaches for bacteriotherapy: prebiotics, new-generation probiotics, and synbiotics. Clin Infect Dis. 2015 May 15;60 Suppl 2(Suppl 2):S108-21. doi: 10.1093/cid/civ177.
- Jiang X, Hou X, Tang L, Jiang Y, Ma G, Li Y. A phase trial of the oral Lactobacillus casei vaccine polarizes Th2 cell immunity against transmissible gastroenteritis coronavirus infection. Appl Microbiol Biotechnol. 2016 Sep;100(17):7457-69. doi: 10.1007/s00253-016-7424-9. Epub 2016 Mar 28.
- Jayawardena R, Sooriyaarachchi P, Chourdakis M, Jeewandara C, Ranasinghe P. Enhancing immunity in viral infections, with special emphasis on COVID-19: A review. Diabetes Metab Syndr. 2020 Jul-Aug;14(4):367-382. doi: 10.1016/j.dsx.2020.04.015. Epub 2020 Apr 16.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções por coronavírus
- Infecções por Coronaviridae
- Infecções por Nidovírus
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Pneumonia Viral
- Doenças pulmonares
- Sinais e Sintomas Digestivos
- COVID-19
- Pneumonia
- Diarréia
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes antibacterianos
- Agentes Antiprotozoários
- Antiparasitários
- Antimaláricos
- Azitromicina
- Hidroxicloroquina
Outros números de identificação do estudo
- DPHID-UniRoma05
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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