Bacterioterapia en el Tratamiento de COVID-19 (BACT-ovid)
Evaluación del Impacto de la Bacterioterapia en el Tratamiento de COVID-19
A la luz de su alta morbilidad y mortalidad, la propagación de la pandemia de la enfermedad COronaVIrus 19 (COVID-19) se considera un desafío de salud global sin precedentes.
Dadas las muy limitadas opciones terapéuticas disponibles frente a la epidemia del Síndrome Respiratorio Agudo Severo - CoronaVirus-2 (SARS-CoV-2) en este momento, la evaluación de nuevos recursos, diseñados en primera instancia para otras patologías pero potencialmente activos frente al COVID-19, representa una prioridad en la investigación clínica.
Este es un estudio observacional, retrospectivo y sin fines de lucro sobre el uso adyuvante de la bacterioterapia en el control temprano de la progresión de la enfermedad en pacientes afectados por COVID-19 y tratados con el estándar de atención actual sobre la base de las pautas provisionales de la Sociedad Italiana. de Enfermedades Infecciosas y Tropicales.
El objetivo principal del estudio es evaluar la eficacia de la bacterioterapia para reducir el impacto clínico de la diarrea aguda, contener la progresión de la COVID-19 y prevenir la necesidad de hospitalización en unidades de cuidados intensivos.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Italia fue el primer país europeo golpeado por el brote severo de la epidemia SARS-CoV-2 surgida de China, con una alta morbilidad y mortalidad asociada.
Dadas las limitadas opciones de tratamiento actualmente disponibles, la búsqueda de recursos capaces de mejorar los resultados de la enfermedad es fundamental para el manejo de los pacientes
La inflamación sistémica relacionada con COVID-19, los cambios en la dieta y el uso de antibióticos son variables que contribuyen a cambios en la microbiota intestinal con un impacto significativo en los resultados de la enfermedad. La suplementación con probióticos puede ayudar a corregir estos problemas.
Además, algunas cepas de lactobacilos y bifidobacterias inhiben el virus de la influenza, el rinovirus, el virus respiratorio sincitial, el adenovirus y el neumovirus.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Rome, Italia, 00161
- Department of Public Heath and Infectious Diseases. University of Rome "Sapienza" (Italy)
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de COVID-19
- COVID-19 sintomático
- hospitalización en salas de enfermedades infecciosas
Criterio de exclusión:
- Embarazada
- hospitalización en Unidad de Cuidados Intensivos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Estándar de cuidado
Azitromicina 500mg 1 cp/día (alternativamente lopinavir/ritonavir cps 200/50 mg, 2 cps x 2/día o darunavir 800 mg 1 cp/día + ritonavir 100 mg 1 cp/día o darunavir/cobicistat 800/150 mg 1 cp/ día), más hidroxicloroquina cp 200 mg, 1 cp x 2/día.
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dosis: 500mg 1 cp/día (alternativamente lopinavir/ritonavir cps 200/50 mg, 2 cps x 2/día o darunavir 800 mg 1 cp/día + ritonavir 100 mg 1 cp/día o darunavir/cobicistat 800/150 mg 1 cp / día)
dosis: 200 mg, 1 cp x 2 / día
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bacterioterapia
Suplemento dietético: SivoMixx (200 mil millones) más Azitromicina 500 mg 1 cp/día (alternativamente lopinavir/ritonavir cps 200/50 mg, 2 cps x 2/día o darunavir 800 mg 1 cp/día + ritonavir 100 mg 1 cp/día o darunavir /cobicistat 800/150 mg 1 cp/día), e hidroxicloroquina cp 200 mg, 1 cp x 2/día.
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dosis: 500mg 1 cp/día (alternativamente lopinavir/ritonavir cps 200/50 mg, 2 cps x 2/día o darunavir 800 mg 1 cp/día + ritonavir 100 mg 1 cp/día o darunavir/cobicistat 800/150 mg 1 cp / día)
dosis: 200 mg, 1 cp x 2 / día
Composition of SivoMixx: Streptococcus thermophilus DSM322245, Bifidobacterium lactis DSM 32246, Bifidobacterium lactis DSM 32247, Lactobacillus acidophilus DSM 32241, Lactobacillus helveticus DSM 32242, Lactobacillus paracasei DSM 32243, Lactobacillus plantarum DSM 32244, Lactobacillus brevis DSM 27961 (NB: DSM n°.. . : código de identificación de la cepa bacteriana)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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delta de tiempo de desaparición de la diarrea aguda
Periodo de tiempo: 21 días
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Comparación entre los dos grupos.
La diarrea aguda se definió como heces con mayor contenido de agua, volumen o frecuencia que duran menos de 14 días.
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21 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Delta en el número de pacientes que requirieron intubación orotraqueal a pesar del tratamiento
Periodo de tiempo: 21 días
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Comparación entre los dos grupos
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21 días
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Delta de mortalidad bruta
Periodo de tiempo: 21 días
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Comparación entre los dos grupos
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21 días
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Delta de la duración de la estancia de los pacientes en el hospital
Periodo de tiempo: 21 días
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Comparación entre los dos grupos
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21 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gabriella d'Ettorre, MD, PhD, University of Rome Sapienza - Policlinico Umberto I Rome (Italy)
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Patel R, DuPont HL. New approaches for bacteriotherapy: prebiotics, new-generation probiotics, and synbiotics. Clin Infect Dis. 2015 May 15;60 Suppl 2(Suppl 2):S108-21. doi: 10.1093/cid/civ177.
- Jiang X, Hou X, Tang L, Jiang Y, Ma G, Li Y. A phase trial of the oral Lactobacillus casei vaccine polarizes Th2 cell immunity against transmissible gastroenteritis coronavirus infection. Appl Microbiol Biotechnol. 2016 Sep;100(17):7457-69. doi: 10.1007/s00253-016-7424-9. Epub 2016 Mar 28.
- Jayawardena R, Sooriyaarachchi P, Chourdakis M, Jeewandara C, Ranasinghe P. Enhancing immunity in viral infections, with special emphasis on COVID-19: A review. Diabetes Metab Syndr. 2020 Jul-Aug;14(4):367-382. doi: 10.1016/j.dsx.2020.04.015. Epub 2020 Apr 16.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neumonía Viral
- Enfermedades pulmonares
- Signos y Síntomas Digestivos
- COVID-19
- Neumonía
- Diarrea
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antirreumáticos
- Agentes antibacterianos
- Agentes antiprotozoarios
- Agentes antiparasitarios
- Antipalúdicos
- Azitromicina
- Hidroxicloroquina
Otros números de identificación del estudio
- DPHID-UniRoma05
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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