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新型コロナウイルス感染症患者の入院後の遠隔リハビリテーション。 ATHLOS 研究 (ATHLOS)

2023年12月21日 更新者:Eleni Kortianou、University of Thessaly

入院直後の重症急性呼吸器症候群コロナウイルス(SARSCoV-2、COVID-19)患者の長期的な身体能力と生活の質を改善するための遠隔リハビリテーションアプローチ。 ATHLOS 研究

これは、退院後の新型コロナウイルス感染症患者の在宅遠隔医療サービスを提供するために、5つの大学病院と協力して実施される二段階多施設共同研究である。

第 1 段階の観察研究は、退院後の患者の身体的および心理的状態を調査し、症状 (初期の疲労、筋力低下、摂食困難など) に対処する方法に関するサポートと情報を提供することを目的としています。

第2段階では、ランダム化対照試験で、この研究の第1段階を完了した、新型コロナウイルス感染症と診断された成人100人(20~65歳)を対象とした6か月の遠隔リハビリテーションプログラムを評価する。 この段階では、研究では、新型コロナウイルス感染症で入院した男女100人を、24週間の自宅ベースの遠隔リハビリテーションプログラムと通常のケアのいずれかに無作為に割り付ける(1:1割り当て)。 介入プログラムには、個別に規定された持久力運動、低強度の有酸素運動、上肢および下肢の筋力トレーニング、呼吸運動のほか、専門理学療法士とのビデオ会議による 1 対 1 の監督による月 3 回のオンライン サポートが含まれます。

調査の概要

詳細な説明

これは、退院後の新型コロナウイルス感染症患者に在宅遠隔医療サービスを提供するために、5つの大学病院と協力して実施される二段階多施設共同研究である。

第一段階では、観察研究の目的は、退院後の患者の身体的および心理的状態を調査し、症状(初期の疲労、筋力低下、摂食困難など)に対処する方法に関するサポートと情報を提供することです。

私たちは、退院後 1 ~ 8 週間の間、20 ~ 65 歳の患者 200 人をサポートすることを目指しており、4 回の遠隔医療相談セッションに加えて、体のエクササイズ、呼吸エクササイズ、栄養サポートを記載した電子ブックを提供します。

第 2 段階では、この研究の第 1 段階を完了した、新型コロナウイルス感染症と診断された成人 (20 ~ 65 歳) 100 人を対象とした 1 回の盲検ランダム化対照試験で、6 か月の在宅遠隔リハビリテーション プログラムを評価します。 第2段階では、新型コロナウイルス感染症で入院した男女100人を、24週間の自宅ベースの遠隔リハビリテーションプログラムと通常のケアのいずれかに無作為に割り付ける(1対1の割り当て)。

この介入には、個別に規定された上肢および下肢の持久力訓練、有酸素運動、上肢および下肢の筋力トレーニング、呼吸訓練のほか、専門の理学療法士とのビデオ会議による 1 対 1 の監督による月 3 回のオンライン サポートが含まれます。

通常のケアグループは、可能な運動トレーニングについては電子ブックの指示に従うようにアドバイスされます。 月に 3 回、1 対 1 のビデオ会議が行われ、専門の理学療法士が可能な運動を記録します。追加の推奨やサポートはありません。

身体活動レベル、心肺機能、身体パフォーマンス、下肢の筋力、不安とうつ病、健康関連の生活の質のベースラインからの変化は、両グループとも 3 か月後と 6 か月後に評価されます。 研究の第 2 段階におけるすべての機能検査は、参加者全員を対象に専門の理学療法士との監督用テレビ会議を通じて実施されます。 このプロジェクトで得られた知見は、退院後の新型コロナウイルス感染症患者の遠隔リハビリテーションの分野に貢献し、退院後の長期臨床転帰に対する遠隔リハビリテーションの影響を評価する大規模なランダム化対照試験の設計と実施に重要な予備データを提供することになるだろう。コロナウイルスの感染または再感染。

研究の種類

介入

入学 (実際)

82

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Lamia、ギリシャ、35100
        • Clinical Exercise Physiology and Rehabilitation Research Laboratory

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 新型コロナウイルス感染症により入院した20歳から65歳までの成人男女。 同意ができること

除外基準:

  • 精神疾患の存在、患者を動かすことが困難な身体障害、重度の心臓病、重度の筋骨格系の痛み、血管動脈瘤、重度の神経学的状態、妊娠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:実験的介入部門: 遠隔リハビリテーション
治療部門には、専門の理学療法士がテレビ会議(遠隔リハビリテーション)を通じて実施する、最大1時間の抵抗トレーニング、呼吸法、有酸素運動が施される。 10 日ごとに 1 人の理学療法士が個別の運動プログラムを記録し、各患者の運動量を再評価し、運動量の継続または増加を強化します。
治療群には、理学療法士が遠隔リハビリテーション装置を介して最長1時間の呼吸訓練、有酸素運動および抵抗力トレーニング運動を10日ごとに6か月間にわたって実施する。
介入なし:介入なし: 従来の電話会議
通常のケア部門は、自宅トレーニングのための特別な推奨や運動処方箋なしで、6か月間、10日ごとに電話会議による標準的なコミュニケーションを受けることになる。 対照群は、開始時、および 3 か月目と 6 か月目の期間に実験群と同じ評価を受けます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
身体的パフォーマンス
時間枠:3ヵ月後と6ヵ月後のSPPBスコアのベースラインからの変化
ショート フィジカル パフォーマンス バッテリー (SPPB) は、立位バランス テスト (サイドバイサイド、セミタンデム、タンデム)、4 メートルの習慣的な歩行速度、および 5 つの椅子からの立位テストの 3 つのタスクで構成されます。 各タスクは 0 ~ 4 ポイントで採点されます (時間に基づいて)。 合計スコアは 12 ポイントであり、これが最高のパフォーマンスを表します。 ビデオ会議で自宅でも簡単に実施可能
3ヵ月後と6ヵ月後のSPPBスコアのベースラインからの変化
心肺機能のフィットネス
時間枠:3 ヵ月後と 6 ヵ月後の 3MST スコアのベースラインからの変化
3 分間ステップ テスト (3MST) は、有酸素 (心血管) フィットネスを測定するために設計されたフィールド テストです。 参加者は高さ 30 cm の段差を 1 分間に 24 歩のペースで 3 分間上り下りします。 心臓、疲労、飽和の回復率を評価するために、酸素飽和度、心拍数、疲労 (Borg 0-10 スケールを使用) が、最初、最後、完全回復後の 1 分ごとに評価されます。 これは最大未満のテストであるため、自宅で簡単に完了でき、ビデオ会議を通じて実施できます。
3 ヵ月後と 6 ヵ月後の 3MST スコアのベースラインからの変化
下肢の筋力
時間枠:3 か月後と 6 か月後の STST スコアのベースラインからの変化
30 秒間の立位テスト (STST) は、下肢の筋力と持久力を測定するための実行可能な代替手段です。 結果は、参加者が 30 秒以内に椅子から完全に立ち上がることができた回数です。
3 か月後と 6 か月後の STST スコアのベースラインからの変化
健康関連の生活の質
時間枠:3 か月目および 6 か月後の SF-36 スコアのベースラインからの変化
短い形式の健康調査 (SF-36) は、8 つの健康 (身体的および精神的) 領域にわたる 36 の質問で構成されます。 8 つの領域とは、活力、身体的機能、身体的痛み、一般的な健康、身体的役割の機能、感情的役割の機能、社会的役割、精神的健康です。 各スケールは、各質問の重みが等しいという仮定に基づいて、0 ~ 100 のスケールに直接変換されます。 個々のスコアを Z スコアに収束すると、各ドメインに標準化されたスコア (平均 50) が提供され、母集団間の比較が可能になります。 スコアが低いほど障害が大きくなります。 これは、患者集団の健康関連の生活の質に関する患者報告による有効な調査であり、治療介入後の変化に対応します。
3 か月目および 6 か月後の SF-36 スコアのベースラインからの変化
不安とうつ病
時間枠:3 か月後と 6 か月後の HADS スコアのベースラインからの変化
病院の不安とうつ病のスケール (HADS) は、不安 (7 項目) とうつ病 (7 項目) をスクリーニングするための 14 項目のアンケートです。 各項目は 0 ~ 3 (4 段階の重大度スケール) でスコア付けされます。 不安またはうつ病の最高スコアは 21 です。 各サブスケールのスコアが 8 以上の場合、患者は不安またはうつ病、あるいはその両方を患っていると定義されます。
3 か月後と 6 か月後の HADS スコアのベースラインからの変化
身体活動
時間枠:3か月後と6か月後のIPAQスコアのベースラインからの変化

国際身体活動アンケート (IPAQ) は、身体活動 (PA) の評価に頻繁に使用される手段です。 18 ~ 65 歳の成人の身体活動を評価するために開発されました。 IPAQ のギリシャ語版 (IPAQ-Gr) は、過去 7 日間の中程度の活発なウォーキング身体活動を合計し、1 週間あたりの MET 分 (MET.min.) で表される合計身体活動スコア (PAscore) を生成します。週-1)。

IPAQ スコアリング手順に基づいて、身体活動ステータスは 3 つのカテゴリ (PAclasses) に分類されます。(1) PAclass が低く、活動性が不十分な被験者 (合計 PAscore < 600 MET.min.wk-1)。 (2) 中程度の PAscore (総 PAscore ≥ 600 MET.min.wk-1 または激しい PAscore ≥ 480 MET.min.wk-1)、および (3) 高 PAscore (総 PAscore ≥ 3000 MET.min.wk-1 または激しい PAscore) PAスコア ≥ 1500 MET.min.wk-1)。

3か月後と6か月後のIPAQスコアのベースラインからの変化

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
倦怠感
時間枠:3 ヵ月後と 6 ヵ月後の Borg CR-10 スコアのベースラインからの変化
Borg CR-10 (CR= スケール範囲) スケールは、自己申告による呼吸困難の評価スケールです。 0 は症状がないことを表し、10 は以前に経験した最悪の症状を表します。
3 ヵ月後と 6 ヵ月後の Borg CR-10 スコアのベースラインからの変化
呼吸困難
時間枠:3 か月目と 6 か月後の MMRC スコアのベースラインからの変化
修正された Medical Research Council Dyspnea Scale (MMRC)。 呼吸制限のある患者の身体機能に対する呼吸困難の影響を分類するために、0 ~ 4 のスコアが使用されます。 0 は、激しい運動だけで呼吸困難に苦しむ人を表します。 4 は、息切れして家を出ることができない、または服を着たり脱いだりするときに息切れする人を表します。
3 か月目と 6 か月後の MMRC スコアのベースラインからの変化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:ELENI KORTIANOU, PhD, PT、Clinical Exercise Physiology and Rehabilitation Research Laboratory
  • スタディチェア:ELENI KAPRELI, PhD, PT、Clinical Exercise Physiology and Rehabilitation Research Laboratory

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年4月1日

一次修了 (実際)

2020年6月30日

研究の完了 (実際)

2021年7月31日

試験登録日

最初に提出

2020年4月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年4月28日

最初の投稿 (実際)

2020年4月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年12月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年12月21日

最終確認日

2022年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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