Telereabilitação em Pacientes com COVID-19 Após Hospitalização. O Estudo ATHLOS (ATHLOS)
Uma abordagem de telerreabilitação para melhorar a capacidade física e a qualidade de vida a longo prazo em pacientes com coronavírus da síndrome respiratória aguda grave (SARSCoV-2, COVID-19) imediatamente após a hospitalização. O Estudo ATHLOS
Este é um estudo multicêntrico de duas fases que será realizado em colaboração com cinco hospitais universitários, a fim de oferecer serviços de telessaúde domiciliar em pacientes com COVID-19, após a alta hospitalar.
Numa primeira fase, um estudo observacional visa investigar o estado físico e psicológico dos doentes após a alta hospitalar e fornecer apoio e informação sobre como lidar com os sintomas (fadiga precoce, fraqueza muscular, dificuldades alimentares, etc.).
Na segunda fase, um estudo randomizado de controle avaliará um programa de telerreabilitação de 6 meses para 100 adultos (com idades entre 20 e 65 anos) diagnosticados com COVID-19, que concluíram a primeira fase deste estudo. Nesta fase, o estudo randomizará (alocação 1:1) 100 homens e mulheres que foram hospitalizados com COVID-19 para um programa de telerreabilitação domiciliar de 24 semanas versus cuidados habituais. O programa de intervenção inclui exercícios de resistência prescritos individualizados, exercícios aeróbicos de baixa intensidade, treinamento de força de membros superiores e inferiores, exercícios respiratórios, bem como suporte online três vezes por mês com supervisão 1:1 por videoconferência com um fisioterapeuta especialista.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo multicêntrico de duas fases que será realizado em colaboração com cinco hospitais universitários para oferecer serviços de telessaúde domiciliar em pacientes com COVID-19, após a alta hospitalar.
Numa primeira fase, um estudo observacional visa investigar o estado físico e psicológico dos doentes após a alta hospitalar e fornecer apoio e informação sobre como lidar com os sintomas (fadiga precoce, fraqueza muscular, dificuldades alimentares, etc.).
Pretendemos apoiar 200 doentes com idades compreendidas entre os 20 e os 65 anos, entre 1 e 8 semanas após a alta hospitalar, disponibilizando um e-book com exercícios corporais, exercícios respiratórios e suporte nutricional, para além de quatro sessões de teleconsulta.
Na segunda fase, um único estudo cego randomizado de controle avaliará um programa de telerreabilitação domiciliar de 6 meses para 100 adultos diagnosticados com COVID-19 (de 20 a 65 anos), que concluíram a primeira fase deste estudo. A segunda fase randomizará (alocação 1:1) 100 homens e mulheres que foram hospitalizados com COVID-19 para um programa de telerreabilitação domiciliar de 24 semanas versus cuidados habituais.
A intervenção inclui exercícios de resistência de membros superiores e inferiores prescritos individualmente, exercícios aeróbicos, treinamento de força de membros superiores e inferiores, exercícios respiratórios, bem como suporte on-line três vezes por mês com supervisão 1:1 por videoconferência com um fisioterapeuta especialista.
O grupo de cuidados habituais será aconselhado a seguir as instruções do e-book para qualquer possível treinamento de exercícios. Três vezes por mês com videoconferência 1:1, um fisioterapeuta especialista gravará qualquer exercício possível sem recomendações ou suporte adicionais.
Alterações desde o início nos níveis de atividade física, aptidão cardiorrespiratória, desempenho físico, força dos membros inferiores, ansiedade e depressão e qualidade de vida relacionada à saúde serão avaliadas em 3 e 6 meses para ambos os grupos. Todos os testes funcionais na segunda fase do estudo serão realizados via teleconferência de supervisão para todos os participantes com um fisioterapeuta especialista. As descobertas deste projeto contribuirão para o campo da telerreabilitação em pacientes com COVID-19 após a alta hospitalar e fornecerão dados preliminares críticos para o design e implementação de um estudo de controle randomizado maior avaliando o impacto da telerreabilitação nos resultados clínicos de longo prazo após infecção ou reinfecção por coronavírus.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Lamia, Grécia, 35100
- Clinical Exercise Physiology and Rehabilitation Research Laboratory
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos de ambos os sexos com idade de 20 a 65 anos internados por infecção por COVID-19. Capaz de dar consentimento
Critério de exclusão:
- a presença de doença mental, qualquer deficiência física que dificulte a mobilização de pacientes, doença cardíaca grave, dor musculoesquelética grave, aneurismas vasculares, condição neurológica grave, gravidez
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Braço de Intervenção Experimental: Telereabilitação
O braço de tratamento receberá exercícios de treinamento resistido de até 1 hora, exercícios respiratórios e exercícios aeróbicos administrados por um fisioterapeuta especialista por meio de teleconferência (telerehabilitação). A cada dez dias, um fisioterapeuta registrará o programa de exercícios individualizado, reavaliará a magnitude do exercício para cada paciente e reforçará para continuar ou aumentar a magnitude do exercício.
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O braço de tratamento receberá exercícios respiratórios de até 1 hora, exercícios aeróbicos e de treinamento resistido administrados por um fisioterapeuta por meio de um dispositivo de telereabilitação a cada 10 dias por um período de seis meses.
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Sem intervenção: Sem intervenção: teleconferência convencional
O braço de atendimento habitual receberá comunicação padrão via teleconferência a cada dez dias por um período de seis meses, sem recomendações específicas e prescrição de exercícios para treinamento domiciliar.
O braço de controle será submetido às mesmas avaliações que o braço experimental no início, e no período de 3 e 6 meses.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Performance física
Prazo: Alteração da linha de base nas pontuações SPPB aos 3 e 6 meses
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A Short Physical Performance Battery (SPPB) é composta por 3 tarefas: um teste de equilíbrio em pé (lado a lado, semi-tandem e tandem), uma velocidade de marcha habitual de 4 m e 5 sentar para levantar de uma cadeira.
Cada tarefa é pontuada (com base no tempo) de 0 a 4 pontos.
A pontuação total é de 12 pontos e isso representa o melhor desempenho.
Pode ser facilmente realizado em casa via videoconferência
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Alteração da linha de base nas pontuações SPPB aos 3 e 6 meses
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Aptidão cardiorespiratória
Prazo: Alteração da linha de base nas pontuações do 3MST aos 3 e 6 meses
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O teste de passo de 3 minutos (3MST) é um teste de campo projetado para medir a aptidão aeróbica (cardiovascular).
Os participantes sobem e descem um degrau de 30 cm de altura por 3 minutos a um ritmo de 24 passos por minuto.
A saturação de oxigênio, frequência cardíaca e fadiga (pela escala de Borg 0-10) serão avaliadas no início, no final e a cada minuto após a recuperação total para avaliar as taxas de recuperação do coração, fadiga e saturação.
Por ser um teste submáximo, pode ser facilmente realizado em casa e administrado por videoconferência.
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Alteração da linha de base nas pontuações do 3MST aos 3 e 6 meses
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Força de membros inferiores
Prazo: Alteração da linha de base nas pontuações do STST aos 3 e 6 meses
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O teste de sentar e levantar de 30 segundos (STST) é uma alternativa viável para medir a força e a resistência muscular dos membros inferiores.
O resultado é o número de vezes que o participante consegue se levantar completamente da cadeira em 30 segundos.
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Alteração da linha de base nas pontuações do STST aos 3 e 6 meses
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Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: Alteração da linha de base nas pontuações do SF-36 aos 3 e 6 meses
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O Short Form Health Survey (SF-36) consiste em 36 perguntas abrangendo 8 domínios de saúde (física e mental).
Os oito domínios são: vitalidade, funcionamento físico, dor corporal, saúde geral, funcionamento do papel físico, funcionamento do papel emocional, papel social e saúde mental.
Cada escala é transformada diretamente em uma escala de 0 a 100, na suposição de que cada questão tem o mesmo peso.
Convergindo os escores individuais para o escore z, um escore padronizado (média 50) é fornecido para cada domínio, permitindo comparações entre populações.
Quanto menor a pontuação, maior a incapacidade.
É uma pesquisa válida relatada pelo paciente sobre a qualidade de vida relacionada à saúde em populações de pacientes e responde a mudanças após intervenções terapêuticas.
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Alteração da linha de base nas pontuações do SF-36 aos 3 e 6 meses
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Ansiedade e depressão
Prazo: Mudança da linha de base nas pontuações HADS em 3 e 6 meses
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A escala hospitalar de ansiedade e depressão (HADS) é um questionário de 14 itens para triagem de ansiedade (7 itens) e depressão (7 itens).
Cada item é pontuado de 0 a 3 (uma escala de gravidade de 4 pontos).
A pontuação mais alta de ansiedade ou depressão é 21.
Os pacientes são definidos como tendo ansiedade ou depressão ou ambos se a pontuação for 8 ou mais em cada subescala
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Mudança da linha de base nas pontuações HADS em 3 e 6 meses
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Atividade física
Prazo: Alteração da linha de base nas pontuações do IPAQ aos 3 e 6 meses
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O Questionário Internacional de Atividade Física (IPAQ) é um instrumento frequentemente utilizado para a avaliação da atividade física (AF). Foi desenvolvido para avaliar a atividade física em adultos de 18 a 65 anos. A versão grega do IPAQ, (IPAQ-Gr) soma atividades físicas de caminhada moderadas e vigorosas nos últimos sete dias e gera um escore total de atividade física (PAscore), expresso em MET-minutos por semana (MET.min. sem-1). Com base no procedimento de pontuação do IPAQ, o status de atividade física é classificado em três categorias (classes de AF): (1) classe de AF baixa, indivíduos insuficientemente ativos (escore de PA total < 600 MET.min.sem-1); (2) AF moderada (PAscore total ≥ 600 MET.min.sem-1 ou PAscore vigorosa ≥ 480 MET.min.sem-1) e (3) AF alta (PAscore total ≥ 3000 MET.min.sem-1 ou vigorosa PAscore ≥ 1500 MET.min.sem-1). |
Alteração da linha de base nas pontuações do IPAQ aos 3 e 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Fadiga
Prazo: Alteração da linha de base nas pontuações do Borg CR-10 aos 3 e 6 meses
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A escala Borg CR-10 (CR = escala de escala) é uma escala de classificação para dispneia autorreferida.
0 representa ausência de sintomas e 10 os piores sintomas já experimentados.
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Alteração da linha de base nas pontuações do Borg CR-10 aos 3 e 6 meses
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Dispnéia
Prazo: Mudança da linha de base nas pontuações MMRC em 3 e 6 meses
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A escala de dispnéia modificada do Conselho de Pesquisa Médica (MMRC).
Uma pontuação de 0-4 é usada para classificar o impacto da dispneia na função física em pacientes com limitações respiratórias.
0 representa uma pessoa que sofre de dispnéia apenas com exercícios extenuantes.
4 representa uma pessoa que está sem fôlego para sair de casa, ou sem fôlego ao se vestir/despir.
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Mudança da linha de base nas pontuações MMRC em 3 e 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: ELENI KORTIANOU, PhD, PT, Clinical Exercise Physiology and Rehabilitation Research Laboratory
- Cadeira de estudo: ELENI KAPRELI, PhD, PT, Clinical Exercise Physiology and Rehabilitation Research Laboratory
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Papathanasiou G, Georgoudis G, Papandreou M, Spyropoulos P, Georgakopoulos D, Kalfakakou V, Evangelou A. Reliability measures of the short International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) in Greek young adults. Hellenic J Cardiol. 2009 Jul-Aug;50(4):283-94.
- Bergland A, Strand BH. Norwegian reference values for the Short Physical Performance Battery (SPPB): the Tromso Study. BMC Geriatr. 2019 Aug 8;19(1):216. doi: 10.1186/s12877-019-1234-8.
- Wassenberg MW, Severs D, Bonten MJ. Psychological impact of short-term isolation measures in hospitalised patients. J Hosp Infect. 2010 Jun;75(2):124-7. doi: 10.1016/j.jhin.2010.01.023. Epub 2010 Apr 10.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1 (Mobile Health and Wellness Program)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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