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Telerehabilitation bei Patienten mit COVID-19 nach Krankenhausaufenthalt. Die ATHLOS-Studie (ATHLOS)

21. Dezember 2023 aktualisiert von: Eleni Kortianou, University of Thessaly

Ein Telerehabilitationsansatz zur Verbesserung der langfristigen körperlichen Leistungsfähigkeit und Lebensqualität bei Patienten mit schwerem akutem respiratorischem Syndrom Coronavirus (SARSCoV-2, COVID-19) unmittelbar nach dem Krankenhausaufenthalt. Die ATHLOS-Studie

Hierbei handelt es sich um eine zweiphasige multizentrische Studie, die in Zusammenarbeit mit fünf Universitätskliniken durchgeführt wird, um Patienten mit COVID-19 nach der Entlassung aus dem Krankenhaus Telegesundheitsdienste zu Hause anzubieten.

In der ersten Phase zielt eine Beobachtungsstudie darauf ab, den physischen und psychischen Zustand von Patienten nach der Entlassung aus dem Krankenhaus zu untersuchen und Unterstützung und Informationen zum Umgang mit Symptomen (frühe Müdigkeit, Muskelschwäche, Essstörungen usw.) bereitzustellen.

In der zweiten Phase wird eine randomisierte Kontrollstudie ein sechsmonatiges Telerehabilitationsprogramm für 100 Erwachsene (im Alter von 20 bis 65 Jahren) evaluieren, bei denen COVID-19 diagnostiziert wurde und die die erste Phase dieser Studie abgeschlossen haben. In dieser Phase werden im Rahmen der Studie 100 Männer und Frauen, die mit COVID-19 ins Krankenhaus eingeliefert wurden, randomisiert (1:1-Zuteilung) entweder einem 24-wöchigen Telerehabilitationsprogramm zu Hause oder der üblichen Pflege zugeteilt. Das Interventionsprogramm umfasst individuell verordnete Ausdauerübungen, Aerobic-Übungen geringer Intensität, Krafttraining der oberen und unteren Extremitäten, Atemübungen sowie dreimal im Monat eine Online-Unterstützung mit 1:1-Betreuung per Videokonferenz durch einen erfahrenen Physiotherapeuten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine zweiphasige multizentrische Studie, die in Zusammenarbeit mit fünf Universitätskliniken durchgeführt wird, um Patienten mit COVID-19 nach der Entlassung aus dem Krankenhaus Telegesundheitsdienste für zu Hause anzubieten.

In der ersten Phase zielt eine Beobachtungsstudie darauf ab, den physischen und psychischen Zustand von Patienten nach der Entlassung aus dem Krankenhaus zu untersuchen und Unterstützung und Informationen zum Umgang mit Symptomen (frühe Müdigkeit, Muskelschwäche, Essstörungen usw.) bereitzustellen.

Unser Ziel ist es, 200 Patienten im Alter von 20 bis 65 Jahren zwischen 1 und 8 Wochen nach der Entlassung aus dem Krankenhaus zu unterstützen, indem wir zusätzlich zu vier telemedizinischen Beratungssitzungen ein E-Book mit Körperübungen, Atemübungen und Ernährungsunterstützung bereitstellen.

In der zweiten Phase wird in einer einfach verblindeten, randomisierten Kontrollstudie ein sechsmonatiges Heim-Telerehabilitationsprogramm für 100 mit COVID-19 diagnostizierte Erwachsene (im Alter von 20 bis 65 Jahren) evaluiert, die die erste Phase dieser Studie abgeschlossen haben. In der zweiten Phase werden 100 Männer und Frauen, die mit COVID-19 ins Krankenhaus eingeliefert wurden, randomisiert (1:1-Zuteilung) entweder einem 24-wöchigen Telerehabilitationsprogramm zu Hause oder der üblichen Pflege zugeteilt.

Die Intervention umfasst individuell verordnete Ausdauerübungen für die oberen und unteren Extremitäten, Aerobic-Übungen, Krafttraining für die oberen und unteren Extremitäten, Atemübungen sowie dreimal im Monat eine Online-Unterstützung mit 1:1-Betreuung per Videokonferenz mit einem erfahrenen Physiotherapeuten.

Der gewohnten Betreuungsgruppe wird empfohlen, bei einem eventuellen Übungstraining die Anweisungen des E-Books zu befolgen. Dreimal im Monat zeichnet ein erfahrener Physiotherapeut in 1:1-Videokonferenzen jede mögliche Übung auf, ohne dass weitere Empfehlungen oder Unterstützung erforderlich sind.

Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert bei körperlicher Aktivität, kardiorespiratorischer Fitness, körperlicher Leistungsfähigkeit, Kraft der unteren Gliedmaßen, Angstzuständen und Depressionen sowie der gesundheitsbezogenen Lebensqualität werden für beide Gruppen nach 3 und 6 Monaten beurteilt. Alle Funktionstests in der zweiten Phase der Studie werden per Telefonkonferenz für alle Teilnehmer mit einem erfahrenen Physiotherapeuten durchgeführt. Die Erkenntnisse aus diesem Projekt werden zum Bereich der Telerehabilitation bei Patienten mit COVID-19 nach der Entlassung aus dem Krankenhaus beitragen und wichtige vorläufige Daten für die Konzeption und Durchführung einer größeren, randomisierten Kontrollstudie liefern, in der die Auswirkungen der Telerehabilitation auf die langfristigen klinischen Ergebnisse danach bewertet werden Infektion oder erneute Infektion durch Coronaviren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

82

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Griechenland
      • Lamia, Griechenland, 35100
        • Clinical exercise Physiology and rehabilitation research laboratory

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Erwachsene im Alter von 20 bis 65 Jahren, die aufgrund einer COVID-19-Infektion ins Krankenhaus eingeliefert wurden. Kann eine Einwilligung erteilen

Ausschlusskriterien:

  • das Vorliegen einer psychischen Erkrankung, einer körperlichen Behinderung, die die Mobilisierung des Patienten erschwert, einer schweren Herzerkrankung, starken Schmerzen des Bewegungsapparates, Gefäßaneurysmen, einer schweren neurologischen Erkrankung, einer Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Experimenteller Interventionsarm: Telerehabilitation
Der Behandlungsarm erhält bis zu einstündige Widerstandstrainingsübungen, Atemübungen und Aerobic-Übungen, die von einem erfahrenen Physiotherapeuten per Telefonkonferenz durchgeführt werden (Telerehabilitation). Alle zehn Tage zeichnet ein Physiotherapeut das individuelle Trainingsprogramm auf, bewertet den Trainingsumfang für jeden Patienten neu und bekräftigt, ob der Trainingsumfang fortgeführt oder erhöht werden soll.
Gerät: Telerehabilitation
Der Behandlungsarm erhält über einen Zeitraum von sechs Monaten alle 10 Tage bis zu einstündige Atemübungen sowie Aerobic- und Widerstandstrainingsübungen, die von einem Physiotherapeuten über ein Telerehabilitationsgerät durchgeführt werden.
Kein Eingriff: Keine Intervention: Konventionelle Telefonkonferenz
Der normale Pflegearm erhält über einen Zeitraum von sechs Monaten alle zehn Tage eine Standardkommunikation per Telefonkonferenz ohne spezifische Empfehlungen und Übungsvorgaben für das Heimtraining. Der Kontrollarm wird zu Beginn sowie im Zeitraum von 3 und 6 Monaten denselben Bewertungen unterzogen wie der Versuchsarm.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körperliche Leistung
Zeitfenster: Änderung der SPPB-Werte gegenüber dem Ausgangswert nach 3 und 6 Monaten
Die Short Physical Performance Battery (SPPB) besteht aus 3 Aufgaben: einem Gleichgewichtstest im Stehen (nebeneinander, Halbtandem und Tandem), einer 4-m-Ganggeschwindigkeit und 5 Übungen im Sitzen, um von einem Stuhl aus aufzustehen. Jede Aufgabe wird (basierend auf der Zeit) mit 0-4 Punkten bewertet. Die Gesamtpunktzahl beträgt 12 Punkte und stellt die höchste Leistung dar. Es kann ganz einfach zu Hause per Videokonferenz durchgeführt werden
Änderung der SPPB-Werte gegenüber dem Ausgangswert nach 3 und 6 Monaten
Herz-Lungen-Fitness
Zeitfenster: Änderung der 3MST-Werte gegenüber dem Ausgangswert nach 3 und 6 Monaten
Der 3-Minuten-Schritttest (3MST) ist ein Feldtest zur Messung der aeroben (kardiovaskulären) Fitness. Die Teilnehmer steigen 3 Minuten lang eine 30 cm hohe Stufe mit einer Geschwindigkeit von 24 Schritten pro Minute auf und ab. Sauerstoffsättigung, Herzfrequenz und Müdigkeit (unter Verwendung der Borg-Skala 0-10) werden zu Beginn, am Ende und jede Minute nach vollständiger Erholung bewertet, um die Erholungsraten von Herz, Müdigkeit und Sättigung zu bewerten. Da es sich um einen submaximalen Test handelt, kann er problemlos zu Hause durchgeführt und per Videokonferenz durchgeführt werden.
Änderung der 3MST-Werte gegenüber dem Ausgangswert nach 3 und 6 Monaten
Stärke der unteren Gliedmaßen
Zeitfenster: Änderung der STST-Werte gegenüber dem Ausgangswert nach 3 und 6 Monaten
Der 30-sekündige Sitz-Steh-Test (STST) ist eine praktikable Alternative zur Messung der Muskelkraft und Ausdauer der unteren Extremitäten. Das Ergebnis ist, wie oft der Teilnehmer innerhalb von 30 Sekunden vollständig vom Stuhl aufstehen kann.
Änderung der STST-Werte gegenüber dem Ausgangswert nach 3 und 6 Monaten
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Änderung der SF-36-Werte gegenüber dem Ausgangswert nach 3 und 6 Monaten
Die Kurzform-Gesundheitsumfrage (SF-36) besteht aus 36 Fragen, die 8 Gesundheitsbereiche (körperlich und geistig) abdecken. Die acht Bereiche sind: Vitalität, körperliche Funktionsfähigkeit, körperlicher Schmerz, allgemeine Gesundheit, körperliche Rollenfunktion, emotionale Rollenfunktion, soziale Rolle und geistige Gesundheit. Jede Skala wird direkt in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt, wobei davon ausgegangen wird, dass jede Frage das gleiche Gewicht hat. Durch die Konvergenz der Einzelwerte zum Z-Wert wird für jede Domäne ein standardisierter Wert (Mittelwert 50) bereitgestellt, der Vergleiche zwischen Populationen ermöglicht. Je niedriger die Punktzahl, desto höher die Behinderung. Es handelt sich um eine gültige, von Patienten berichtete Umfrage zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität in Patientengruppen, die auf Veränderungen nach therapeutischen Interventionen reagiert.
Änderung der SF-36-Werte gegenüber dem Ausgangswert nach 3 und 6 Monaten
Angstzustände und Depression
Zeitfenster: Änderung der HADS-Scores gegenüber dem Ausgangswert nach 3 und 6 Monaten
Die Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) ist ein 14-Punkte-Fragebogen zum Screening von Angstzuständen (7 Punkte) und Depressionen (7 Punkte). Jeder Punkt wird mit 0 bis 3 bewertet (eine 4-Punkte-Schweregradskala). Der höchste Wert für Angst oder Depression liegt bei 21. Patienten gelten als Patienten mit Angstzuständen oder Depressionen oder beidem, wenn der Wert in jeder Subskala 8 oder mehr beträgt
Änderung der HADS-Scores gegenüber dem Ausgangswert nach 3 und 6 Monaten
Physische Aktivität
Zeitfenster: Änderung der IPAQ-Werte gegenüber dem Ausgangswert nach 3 und 6 Monaten

Der International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) ist ein häufig verwendetes Instrument zur Bewertung der körperlichen Aktivität (PA). Es wurde entwickelt, um die körperliche Aktivität bei Erwachsenen im Alter von 18 bis 65 Jahren zu beurteilen. Die griechische Version von IPAQ (IPAQ-Gr) fasst die moderaten, intensiven körperlichen Gehaktivitäten während der vorangegangenen sieben Tage zusammen und generiert einen Gesamtwert für die körperliche Aktivität (PAscore), ausgedrückt in MET-Minuten pro Woche (MET.min). Woche-1).

Basierend auf dem IPAQ-Bewertungsverfahren wird der körperliche Aktivitätsstatus in drei Kategorien (PA-Klassen) eingeteilt: (1) niedrige PA-Klasse, unzureichend aktive Probanden (Gesamt-PAscore < 600 MET.min.wk-1); (2) moderate PA-Klasse (Gesamt-PA-Score ≥ 600 MET.min.Woche-1 oder kräftiger PA-Score ≥ 480 MET.Min.Woche-1) und (3) hohe PA-Klasse (Gesamt-PA-Score ≥ 3000 MET.Min.Woche-1 oder kräftig). PAscore ≥ 1500 MET.min.wk-1).
Änderung der IPAQ-Werte gegenüber dem Ausgangswert nach 3 und 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ermüdung
Zeitfenster: Änderung der Borg CR-10-Werte gegenüber dem Ausgangswert nach 3 und 6 Monaten
Die Borg CR-10-Skala (CR = Skalenbereich) ist eine Bewertungsskala für selbstberichtete Dyspnoe. 0 steht für keine Symptome und 10 für die schlimmsten zuvor aufgetretenen Symptome.
Änderung der Borg CR-10-Werte gegenüber dem Ausgangswert nach 3 und 6 Monaten
Dyspnoe
Zeitfenster: Änderung der MMRC-Werte gegenüber dem Ausgangswert nach 3 und 6 Monaten
Die modifizierte Dyspnoe-Skala des Medical Research Council (MMRC). Zur Klassifizierung der Auswirkungen von Dyspnoe auf die körperliche Funktion bei Patienten mit Atembehinderungen wird ein Wert von 0 bis 4 verwendet. 0 steht für eine Person, die nur bei anstrengender körperlicher Betätigung unter Atemnot leidet. 4 stellt eine Person dar, die zu atemlos ist, um das Haus zu verlassen, oder zu atemlos ist, wenn sie sich an-/auszieht.
Änderung der MMRC-Werte gegenüber dem Ausgangswert nach 3 und 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Thessaly

Mitarbeiter

University of Athens
University of Ioannina

Ermittler

  • Studienleiter: ELENI KORTIANOU, PhD, PT, Clinical exercise Physiology and rehabilitation research laboratory
  • Studienstuhl: ELENI KAPRELI, PhD, PT, Clinical exercise Physiology and rehabilitation research laboratory

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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