Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Telerehabilitace u pacientů s COVID-19 po hospitalizaci. Studie ATHLOS (ATHLOS)

21. prosince 2023 aktualizováno: Eleni Kortianou, University of Thessaly

Telerehabilitační přístup ke zlepšení dlouhodobé fyzické schopnosti a kvality života u pacientů s těžkým akutním respiračním syndromem Coronavirus (SARSCoV-2, COVID-19) bezprostředně po hospitalizaci. Studie ATHLOS

Jedná se o dvoufázovou multicentrickou studii, která bude provedena ve spolupráci s pěti univerzitními nemocnicemi s cílem nabídnout domácí zdravotní služby pacientům s COVID-19 po propuštění z nemocnice.

V první fázi si observační studie klade za cíl prozkoumat fyzický a psychický stav pacientů po propuštění z nemocnice a poskytnout podporu a informace, jak se vyrovnat s příznaky (brzká únava, svalová slabost, potíže s jídlem atd.).

Ve druhé fázi randomizovaná kontrolní studie vyhodnotí 6měsíční telerehabilitační program pro 100 dospělých (ve věku 20–65 let) s diagnózou COVID-19, kteří dokončili první fázi této studie. V této fázi studie randomizuje (rozdělení 1:1) 100 mužů a žen, kteří byli hospitalizováni s COVID-19 buď do 24týdenního domácího telerehabilitačního programu oproti běžné péči. Intervenční program zahrnuje individuální předepsaná vytrvalostní cvičení, aerobní cvičení s nízkou intenzitou, posilování horních a dolních končetin, dechová cvičení a také on-line podporu třikrát měsíčně s dohledem 1:1 prostřednictvím videokonference s odborným fyzioterapeutem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o dvoufázovou multicentrickou studii, která bude provedena ve spolupráci s pěti univerzitními nemocnicemi s cílem nabídnout domácí telehealth u pacientů s COVID-19 po propuštění z nemocnice.

V první fázi je cílem observační studie prozkoumat fyzický a psychický stav pacientů po propuštění z nemocnice a poskytnout podporu a informace, jak se vyrovnat s příznaky (brzká únava, svalová slabost, potíže s jídlem atd.).

Naším cílem je podpořit 200 pacientů ve věku 20–65 let v období 1–8 týdnů po propuštění z nemocnice poskytnutím elektronické knihy s tělesnými cvičeními, dechovými cvičeními a nutriční podporou, navíc ke čtyřem konzultacím v oblasti telehealth.

Ve druhé fázi bude jediná zaslepená randomizovaná kontrolní studie hodnotit 6měsíční domácí telerehabilitační program pro 100 dospělých s diagnózou COVID-19 (ve věku 20–65 let), kteří dokončili první fázi této studie. Ve druhé fázi bude randomizováno (rozdělení 1:1) 100 mužů a žen, kteří byli hospitalizováni s COVID-19 buď do 24týdenního domácího telerehabilitačního programu oproti běžné péči.

Intervence zahrnuje individuálně předepsaná vytrvalostní cvičení horních a dolních končetin, aerobní cvičení, posilování horních a dolních končetin, dechová cvičení a také on-line podporu třikrát měsíčně s dohledem 1:1 prostřednictvím videokonference s odborným fyzioterapeutem.

Obvyklé pečovatelské skupině bude doporučeno, aby se při případném cvičebním tréninku řídila pokyny e-booku. Třikrát za měsíc s videokonferencí 1:1 odborný fyzioterapeut zaznamená jakékoli možné cvičení bez dalších doporučení nebo podpory.

Změny úrovně fyzické aktivity, kardiorespirační zdatnosti, fyzické výkonnosti, síly dolních končetin, úzkosti a deprese a kvality života související se zdravím oproti výchozímu stavu budou hodnoceny po 3 a 6 měsících u obou skupin. Všechny funkční testy ve druhé fázi studie budou pro všechny účastníky prováděny prostřednictvím supervizní telekonference s odborným fyzioterapeutem. Poznatky z tohoto projektu přispějí k oblasti telerehabilitace u pacientů s COVID-19 po propuštění z nemocnice a poskytnou zásadní předběžná data pro návrh a realizaci větší, randomizované kontrolní studie hodnotící dopad telerehabilitace na dlouhodobé klinické výsledky po infekce nebo reinfekce koronaviry.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

82

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Řecko
      • Lamia, Řecko, 35100
        • Clinical Exercise Physiology and Rehabilitation Research Laboratory

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí muži a ženy ve věku od 20 do 65 let hospitalizováni kvůli infekci COVID-19. Umět dát souhlas

Kritéria vyloučení:

  • přítomnost duševní choroby, jakékoli tělesné postižení, které ztěžuje mobilizaci pacientů, závažné srdeční onemocnění, silné bolesti pohybového aparátu, cévní aneuryzmata, závažný neurologický stav, těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Experimentální intervenční rameno: Telerehabilitace
V léčebné paži budou prováděna až 1 hodinová odporová cvičení, dechová cvičení a aerobní cvičení vedená odborným fyzioterapeutem prostřednictvím telekonference (telerehabilitace). Každých deset dní jeden fyzioterapeut zaznamená individuální cvičební program, přehodnotí rozsah cvičení pro každého pacienta a posiluje, aby pokračoval nebo zvýšil rozsah cvičení.
Přístroj: Telerehabilitace
V léčebné paži budou každých 10 dní po dobu 6 měsíců podávána až 1 hodinová dechová cvičení, aerobní a odporová cvičení podávaná fyzioterapeutem prostřednictvím telerehabilitačního přístroje.
Žádný zásah: Bez zásahu: Konvenční telekonference
Obvyklé pečovatelské rameno bude dostávat standardní komunikaci prostřednictvím telekonference každých deset dní po dobu šesti měsíců bez jakýchkoli specifických doporučení a předpisu cvičení pro domácí trénink. Kontrolní větev bude podrobena stejnému hodnocení jako experimentální větev na začátku a po 3 a 6 měsících.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fyzický výkon
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty ve skóre SPPB po 3 a 6 měsících
Baterie s krátkou fyzickou výkonností (SPPB) se skládá ze 3 úkolů: test rovnováhy ve stoje (vedle sebe, semi-tandem a tandem), 4m obvyklá rychlost chůze a 5 sezení a vstávání ze židle. Každý úkol je bodován (na základě času) od 0 do 4 bodů. Celkové skóre je 12 bodů a to představuje nejvyšší výkon. Lze jej snadno provést doma prostřednictvím videokonference
Změna od výchozí hodnoty ve skóre SPPB po 3 a 6 měsících
Kardiorespirační fitness
Časové okno: Změna od výchozího stavu ve skóre 3MST po 3 a 6 měsících
3minutový krokový test (3MST) je terénní test určený k měření aerobní (kardiovaskulární) zdatnosti. Účastníci šlapou po 30 cm vysokém schodu po dobu 3 minut tempem 24 kroků za minutu. Saturace kyslíkem, srdeční frekvence a únava (pomocí Borgovy stupnice 0-10) budou hodnoceny na začátku, na konci a každou minutu po úplném zotavení, aby bylo možné vyhodnotit míru zotavení srdce, únavy a saturace. Protože se jedná o submaximální test, lze jej snadno provést doma a spravovat prostřednictvím videokonference.
Změna od výchozího stavu ve skóre 3MST po 3 a 6 měsících
Síla dolních končetin
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty ve skóre STST po 3 a 6 měsících
30sekundový test sed-to-stoj (STST) je proveditelnou alternativou pro měření svalové síly a vytrvalosti dolních končetin. Výsledkem je, kolikrát je účastník schopen zcela vstát ze židle během 30 sekund.
Změna od výchozí hodnoty ve skóre STST po 3 a 6 měsících
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty ve skóre SF-36 po 3 a 6 měsících
Short Form Health Survey (SF-36) se skládá z 36 otázek pokrývajících 8 zdravotních (fyzických a duševních) domén. Těmito osmi doménami jsou: vitalita, fyzické fungování, tělesná bolest, obecné zdraví, fungování fyzických rolí, fungování emočních rolí, sociální role a duševní zdraví. Každá stupnice je přímo transformována na stupnici 0-100 za předpokladu, že každá otázka má stejnou váhu. Konvergováním jednotlivých skóre do z-skóre je poskytnuto standardizované skóre (průměr 50) pro každou doménu, což umožňuje srovnání mezi populacemi. Čím nižší skóre, tím více postižení. Jedná se o validní pacienty hlášený průzkum kvality života související se zdravím v populaci pacientů a reaguje na změny po terapeutických intervencích.
Změna od výchozí hodnoty ve skóre SF-36 po 3 a 6 měsících
Úzkost a deprese
Časové okno: Změna od výchozího stavu ve skóre HADS po 3 a 6 měsících
Nemocniční škála úzkosti a deprese (HADS) je 14položkový dotazník pro screening úzkosti (7 položek) a deprese (7 položek). Každá položka je hodnocena od 0 do 3 (4bodová stupnice závažnosti). Nejvyšší skóre úzkosti nebo deprese je 21. Pacienti jsou definováni jako pacienti s úzkostí nebo depresí nebo obojí, pokud je skóre 8 nebo více v každé subškále
Změna od výchozího stavu ve skóre HADS po 3 a 6 měsících
Fyzická aktivita
Časové okno: Změna skóre IPAQ od výchozího stavu po 3 a 6 měsících

Mezinárodní dotazník fyzické aktivity (IPAQ) je často používaným nástrojem pro hodnocení fyzické aktivity (PA). Byl vyvinut za účelem hodnocení fyzické aktivity u dospělých ve věku 18-65 let. Řecká verze IPAQ (IPAQ-Gr) shrnuje mírné, intenzivní pohybové aktivity při chůzi za posledních sedm dní a generuje celkové skóre fyzické aktivity (PAscore), vyjádřené v MET-minutách za týden (MET.min. týden-1).

Na základě skórovacího postupu IPAQ je stav fyzické aktivity klasifikován do tří kategorií (PAtřídy): (1) nízké PAtřídy, nedostatečně aktivní subjekty (celkové PA skóre < 600 MET.min.týden-1); (2) střední třída PA (celkové skóre PA ≥ 600 MET.min.týden-1 nebo intenzivní skóre PA ≥ 480 MET.min.týden-1) a (3) vysoká třída PA (celkové skóre PA ≥ 3000 MET.min.týd.-1 nebo intenzivní PA skóre ≥ 1500 MET.min.týden-1).
Změna skóre IPAQ od výchozího stavu po 3 a 6 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Únava
Časové okno: Změna od základní linie ve skóre Borg CR-10 po 3 a 6 měsících
Borgova škála CR-10 (CR= scale range) je hodnotící škála pro dušnost, kterou si sami uvedli. 0 představuje žádné příznaky a 10 nejhorší dříve zažité příznaky.
Změna od základní linie ve skóre Borg CR-10 po 3 a 6 měsících
Dušnost
Časové okno: Změna od základní hodnoty ve skóre MMRC po 3 a 6 měsících
Upravená škála dušnosti Medical Research Council (MMRC). Skóre od 0 do 4 se používá ke klasifikaci dopadu dušnosti na fyzické funkce u pacientů s respiračními omezeními. 0 představuje osobu, která trpí dušností pouze při namáhavém cvičení. 4 představuje osobu, která je bez dechu při odchodu z domu, nebo bez dechu při oblékání/svlékání.
Změna od základní hodnoty ve skóre MMRC po 3 a 6 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Thessaly

Spolupracovníci

University of Athens
University of Ioannina

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: ELENI KORTIANOU, PhD, PT, Clinical Exercise Physiology and Rehabilitation Research Laboratory
  • Studijní židle: ELENI KAPRELI, PhD, PT, Clinical Exercise Physiology and Rehabilitation Research Laboratory

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2020

Dokončení studie (Aktuální)

31. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

30. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1 (Mobile Health and Wellness Program)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Klinické studie na Telerehabilitace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cyprus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit