Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Telerehabilitering hos patienter med covid-19 efter sjukhusvistelse. ATHLOS-studien (ATHLOS)

21 december 2023 uppdaterad av: Eleni Kortianou, University of Thessaly

En telerehabiliteringsmetod för att förbättra långsiktig fysisk förmåga och livskvalitet hos patienter med allvarligt akut respiratoriskt syndrom Coronavirus (SARSCoV-2, COVID-19) omedelbart efter sjukhusvistelse. ATHLOS-studien

Detta är en tvåfas multicenterstudie som kommer att genomföras i samarbete med fem universitetssjukhus, för att kunna erbjuda telehälsotjänster i hemmet till patienter med covid-19, efter utskrivning från sjukhus.

I den första fasen syftar en observationsstudie till att undersöka patienternas fysiska och psykiska tillstånd efter utskrivning från sjukhus och att ge stöd och information om hur man hanterar symtom (tidig trötthet, muskelsvaghet, ätsvårigheter, etc).

I den andra fasen kommer en randomiserad kontrollstudie att utvärdera ett 6-månaders telerehabiliteringsprogram för 100 vuxna (i åldern 20-65 år) diagnostiserade med covid-19, som avslutade den första fasen av denna studie. I denna fas kommer studien att randomisera (fördelning 1:1) 100 män och kvinnor som var inlagda på sjukhus med covid-19 till antingen ett 24-veckors hembaserat telerehabiliteringsprogram kontra vanlig vård. Interventionsprogrammet omfattar individualiserade ordinerade uthållighetsövningar, lågintensiva aeroba övningar, styrketräning i övre och nedre extremiteter, andningsövningar samt ett onlinestöd tre gånger i månaden med 1:1-handledning via videokonferens med en expert fysioterapeut.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en tvåfas multicenterstudie som kommer att genomföras i samarbete med fem universitetssjukhus för att erbjuda telehälsotjänster i hemmet till patienter med covid-19, efter utskrivning från sjukhus.

I den första fasen syftar en observationsstudie till att undersöka patienternas fysiska och psykiska status efter sjukhusutskrivning och att ge stöd och information om hur man hanterar symtom (tidig trötthet, muskelsvaghet, ätsvårigheter, etc).

Vi siktar på att stödja 200 patienter i åldern 20-65 år, mellan en 1-8 veckors period efter utskrivning från sjukhuset, tillhandahålla en e-bok med kroppsövningar, andningsövningar och näringsstöd, utöver fyra telehälsosamtal.

I den andra fasen kommer en enda blindad randomiserad kontrollstudie att utvärdera ett 6-månaders telerehabiliteringsprogram i hemmet för 100 diagnostiserade med covid-19 vuxna (i åldern 20-65 år), som slutförde den första fasen av denna studie. Den andra fasen kommer att randomisera (1:1 tilldelning) 100 män och kvinnor som var inlagda på sjukhus med covid-19 till antingen ett 24-veckors hembaserat telerehabiliteringsprogram kontra vanlig vård.

Interventionen omfattar individualiserade ordinerade uthållighetsövningar för över- och underextremiteter, aeroba övningar, styrketräning i övre och nedre extremiteter, andningsövningar samt ett onlinestöd tre gånger i månaden med 1:1 handledning via videokonferens med en expert fysioterapeut.

Den vanliga vårdgruppen kommer att uppmanas att följa instruktionerna i e-boken för eventuell träningsträning. Tre gånger per månad med 1:1 videokonferenser kommer en expert fysioterapeut att spela in alla möjliga träningar utan ytterligare rekommendationer eller stöd.

Förändringar från baslinjen i fysisk aktivitetsnivå, kardiorespiratorisk kondition, fysisk prestation, styrka i nedre extremiteter, ångest och depression och hälsorelaterad livskvalitet kommer att bedömas efter 3 och 6 månader för båda grupperna. Alla funktionstester i den andra fasen av studien kommer att utföras via handledningstelefonkonferens för alla deltagare med en expert fysioterapeut. Resultaten från detta projekt kommer att bidra till området för telerehabilitering hos patienter med COVID-19 efter utskrivning från sjukhus och kommer att tillhandahålla kritiska preliminära data för utformningen och implementeringen av en större, randomiserad kontrollstudie som bedömer effekten av telerehabilitering på långsiktiga kliniska resultat efter infektion eller återinfektion från coronavirus.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

82

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Lamia, Grekland, 35100
        • Clinical Exercise Physiology and Rehabilitation Research Laboratory

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga och kvinnliga vuxna i åldern 20 till 65 år inlagda på sjukhus på grund av COVID-19-infektion. Kan ge samtycke

Exklusions kriterier:

  • förekomsten av psykisk sjukdom, någon fysisk funktionsnedsättning som gör det svårt att mobilisera patienter, allvarlig hjärtsjukdom, svår muskuloskeletal smärta, vaskulära aneurysm, allvarligt neurologiskt tillstånd, graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Experimentell interventionsarm: Telerehabilitering
Behandlingsarmen kommer att ges upp till 1 timmes resistiva träningsövningar, andningsövningar och aeroba övningar som administreras av en sakkunnig sjukgymnast via telekonferens (telerehabilitering). Var tionde dag kommer en sjukgymnast att registrera det individuella träningsprogrammet, omvärdera omfattningen av träningen för varje patient och förstärka för att fortsätta eller öka träningsstorleken.
Behandlingsarmen kommer att ges upp till 1 timmes andningsövningar, aeroba och resistiva träningsövningar som administreras av en sjukgymnast via en telerehabiliteringsapparat var 10:e dag under en sexmånadersperiod.
Inget ingripande: Inget ingripande: Konventionell telefonkonferens
Den vanliga vårdarmen kommer att få standardkommunikation via telefonkonferens var tionde dag under en sexmånadersperiod utan några specifika rekommendationer och träningsrecept för hemmaträning. Kontrollarmen kommer att bli föremål för samma bedömningar som den experimentella armen i början och vid 3- och 6-månadersperioden.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fysisk prestation
Tidsram: Ändring från baslinjen i SPPB-poäng vid 3 och 6 månader
Short Physical Performance Battery (SPPB) består av 3 uppgifter: ett stående balanstest (sida vid sida, semi-tandem och tandem), en 4 m vanlig gånghastighet och 5 sitta att stå från en stol. Varje uppgift poängsätts (baserat på tid) från 0-4 poäng. Den totala poängen är 12 poäng och detta representerar den högsta prestationen. Det kan enkelt utföras hemma via videokonferenser
Ändring från baslinjen i SPPB-poäng vid 3 och 6 månader
Kardiorespiratorisk kondition
Tidsram: Ändring från baslinjen i 3MST-poäng vid 3 och 6 månader
Stegtestet på 3 minuter (3MST) är ett fälttest utformat för att mäta aerob (kardiovaskulär) kondition. Deltagarna kliver upp och ner för ett 30 cm högt trappsteg i 3 minuter i en takt av 24 steg per minut. Syremättnad, hjärtfrekvens och trötthet (med hjälp av Borg 0-10-skalan) kommer att bedömas i början, i slutet och varje minut efter full återhämtning för att utvärdera hjärt-, trötthets- och mättnadsåterhämtningshastigheten. Eftersom det är ett submaximalt test kan det enkelt genomföras hemma och administreras via videokonferenser.
Ändring från baslinjen i 3MST-poäng vid 3 och 6 månader
Styrka under extremiteterna
Tidsram: Ändring från baslinjen i STST-poäng vid 3 och 6 månader
30 sekunders sitt-till-stå-test (STST) är ett möjligt alternativ för att mäta muskelstyrka och uthållighet i nedre extremiteter. Resultatet är antalet gånger som deltagaren kan resa sig helt upp från stolen inom 30 sekunder.
Ändring från baslinjen i STST-poäng vid 3 och 6 månader
Hälso-relaterad livskvalité
Tidsram: Förändring från baslinjen i SF-36-poäng vid 3 och 6 månader
Short Form Health Survey (SF-36) består av 36 frågor som spänner över 8 hälsoområden (fysiska och mentala). De åtta domänerna är: vitalitet, fysisk funktion, kroppslig smärta, allmän hälsa, fysisk rollfunktion, emotionell rollfunktion, social roll och mental hälsa. Varje skala omvandlas direkt till en 0-100 skala under antagandet att varje fråga väger lika mycket. Konvergerar de individuella poängen till z-poäng, en standardiserad poäng (medelvärde 50) tillhandahålls för varje domän, vilket möjliggör jämförelser mellan populationer. Ju lägre poäng desto mer funktionshinder. Det är en giltig patientrapporterad undersökning av hälsorelaterad livskvalitet i patientpopulationer och den är lyhörd för förändringar efter terapeutiska interventioner.
Förändring från baslinjen i SF-36-poäng vid 3 och 6 månader
Ångest och depression
Tidsram: Ändring från baslinjen i HADS-poäng vid 3 och 6 månader
Hospital anxiety and depression scale (HADS) är ett frågeformulär med 14 punkter för screening av ångest (7 artiklar) och depression (7 artiklar). Varje punkt poängsätts från 0-3 (en 4-gradig allvarlighetsskala). Högsta poäng för ångest eller depression är 21. Patienter definieras som att de har ångest eller depression eller båda om poängen är 8 eller mer i varje delskala
Ändring från baslinjen i HADS-poäng vid 3 och 6 månader
Fysisk aktivitet
Tidsram: Ändring från baslinjen i IPAQ-poäng vid 3 och 6 månader

International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) är ett ofta använt instrument för utvärdering av fysisk aktivitet (PA). Det utvecklades för att bedöma fysisk aktivitet hos vuxna i åldern 18-65 år. Den grekiska versionen av IPAQ, (IPAQ-Gr) summerar måttliga, kraftfulla, fysiska aktiviteter under den föregående sjudagarsperioden och genererar ett totalt fysisk aktivitetspoäng (PAscore), uttryckt i MET-minuter per vecka (MET.min. wk-1).

Baserat på IPAQ-poängproceduren klassificeras fysisk aktivitetsstatus i tre kategorier (PA-klasser): (1) låg PA-klass, otillräckligt aktiva försökspersoner (totalt PAscore < 600 MET.min.wk-1); (2) måttlig PA-klass (totalt PAscore ≥ 600 MET.min.wk-1 eller kraftigt PAscore ≥ 480 MET.min.wk-1) och (3) hög PA-klass (totalt PAscore ≥ 3000 MET.min.wk-1 eller kraftig PAscore ≥ 1500 MET.min.wk-1).

Ändring från baslinjen i IPAQ-poäng vid 3 och 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Trötthet
Tidsram: Ändring från baslinjen i Borg CR-10-poäng vid 3 och 6 månader
Borg CR-10 (CR= scale range) skalan är en betygsskala för självrapporterad dyspné. 0 representerar inga symtom och 10 de värsta tidigare upplevda symtomen.
Ändring från baslinjen i Borg CR-10-poäng vid 3 och 6 månader
Dyspné
Tidsram: Ändring från baslinjen i MMRC-poäng vid 3 och 6 månader
Den modifierade Medical Research Council Dyspné Scale (MMRC). En poäng från 0-4 används för att klassificera inverkan av dyspné på fysisk funktion hos patienter med andningsbegränsningar. 0 representerar en person som lider av dyspné endast vid ansträngande träning. 4 representerar en person som är för andfådd för att lämna huset, eller andfådd vid på-/avklädning.
Ändring från baslinjen i MMRC-poäng vid 3 och 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: ELENI KORTIANOU, PhD, PT, Clinical Exercise Physiology and Rehabilitation Research Laboratory
  • Studiestol: ELENI KAPRELI, PhD, PT, Clinical Exercise Physiology and Rehabilitation Research Laboratory

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

30 juni 2020

Avslutad studie (Faktisk)

31 juli 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 april 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 april 2020

Första postat (Faktisk)

30 april 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 december 2023

Senast verifierad

1 januari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera