- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04368845
Telerehabilitering hos patienter med covid-19 efter sjukhusvistelse. ATHLOS-studien (ATHLOS)
En telerehabiliteringsmetod för att förbättra långsiktig fysisk förmåga och livskvalitet hos patienter med allvarligt akut respiratoriskt syndrom Coronavirus (SARSCoV-2, COVID-19) omedelbart efter sjukhusvistelse. ATHLOS-studien
Detta är en tvåfas multicenterstudie som kommer att genomföras i samarbete med fem universitetssjukhus, för att kunna erbjuda telehälsotjänster i hemmet till patienter med covid-19, efter utskrivning från sjukhus.
I den första fasen syftar en observationsstudie till att undersöka patienternas fysiska och psykiska tillstånd efter utskrivning från sjukhus och att ge stöd och information om hur man hanterar symtom (tidig trötthet, muskelsvaghet, ätsvårigheter, etc).
I den andra fasen kommer en randomiserad kontrollstudie att utvärdera ett 6-månaders telerehabiliteringsprogram för 100 vuxna (i åldern 20-65 år) diagnostiserade med covid-19, som avslutade den första fasen av denna studie. I denna fas kommer studien att randomisera (fördelning 1:1) 100 män och kvinnor som var inlagda på sjukhus med covid-19 till antingen ett 24-veckors hembaserat telerehabiliteringsprogram kontra vanlig vård. Interventionsprogrammet omfattar individualiserade ordinerade uthållighetsövningar, lågintensiva aeroba övningar, styrketräning i övre och nedre extremiteter, andningsövningar samt ett onlinestöd tre gånger i månaden med 1:1-handledning via videokonferens med en expert fysioterapeut.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en tvåfas multicenterstudie som kommer att genomföras i samarbete med fem universitetssjukhus för att erbjuda telehälsotjänster i hemmet till patienter med covid-19, efter utskrivning från sjukhus.
I den första fasen syftar en observationsstudie till att undersöka patienternas fysiska och psykiska status efter sjukhusutskrivning och att ge stöd och information om hur man hanterar symtom (tidig trötthet, muskelsvaghet, ätsvårigheter, etc).
Vi siktar på att stödja 200 patienter i åldern 20-65 år, mellan en 1-8 veckors period efter utskrivning från sjukhuset, tillhandahålla en e-bok med kroppsövningar, andningsövningar och näringsstöd, utöver fyra telehälsosamtal.
I den andra fasen kommer en enda blindad randomiserad kontrollstudie att utvärdera ett 6-månaders telerehabiliteringsprogram i hemmet för 100 diagnostiserade med covid-19 vuxna (i åldern 20-65 år), som slutförde den första fasen av denna studie. Den andra fasen kommer att randomisera (1:1 tilldelning) 100 män och kvinnor som var inlagda på sjukhus med covid-19 till antingen ett 24-veckors hembaserat telerehabiliteringsprogram kontra vanlig vård.
Interventionen omfattar individualiserade ordinerade uthållighetsövningar för över- och underextremiteter, aeroba övningar, styrketräning i övre och nedre extremiteter, andningsövningar samt ett onlinestöd tre gånger i månaden med 1:1 handledning via videokonferens med en expert fysioterapeut.
Den vanliga vårdgruppen kommer att uppmanas att följa instruktionerna i e-boken för eventuell träningsträning. Tre gånger per månad med 1:1 videokonferenser kommer en expert fysioterapeut att spela in alla möjliga träningar utan ytterligare rekommendationer eller stöd.
Förändringar från baslinjen i fysisk aktivitetsnivå, kardiorespiratorisk kondition, fysisk prestation, styrka i nedre extremiteter, ångest och depression och hälsorelaterad livskvalitet kommer att bedömas efter 3 och 6 månader för båda grupperna. Alla funktionstester i den andra fasen av studien kommer att utföras via handledningstelefonkonferens för alla deltagare med en expert fysioterapeut. Resultaten från detta projekt kommer att bidra till området för telerehabilitering hos patienter med COVID-19 efter utskrivning från sjukhus och kommer att tillhandahålla kritiska preliminära data för utformningen och implementeringen av en större, randomiserad kontrollstudie som bedömer effekten av telerehabilitering på långsiktiga kliniska resultat efter infektion eller återinfektion från coronavirus.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Lamia, Grekland, 35100
- Clinical Exercise Physiology and Rehabilitation Research Laboratory
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga och kvinnliga vuxna i åldern 20 till 65 år inlagda på sjukhus på grund av COVID-19-infektion. Kan ge samtycke
Exklusions kriterier:
- förekomsten av psykisk sjukdom, någon fysisk funktionsnedsättning som gör det svårt att mobilisera patienter, allvarlig hjärtsjukdom, svår muskuloskeletal smärta, vaskulära aneurysm, allvarligt neurologiskt tillstånd, graviditet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Experimentell interventionsarm: Telerehabilitering
Behandlingsarmen kommer att ges upp till 1 timmes resistiva träningsövningar, andningsövningar och aeroba övningar som administreras av en sakkunnig sjukgymnast via telekonferens (telerehabilitering). Var tionde dag kommer en sjukgymnast att registrera det individuella träningsprogrammet, omvärdera omfattningen av träningen för varje patient och förstärka för att fortsätta eller öka träningsstorleken.
|
Behandlingsarmen kommer att ges upp till 1 timmes andningsövningar, aeroba och resistiva träningsövningar som administreras av en sjukgymnast via en telerehabiliteringsapparat var 10:e dag under en sexmånadersperiod.
|
|
Inget ingripande: Inget ingripande: Konventionell telefonkonferens
Den vanliga vårdarmen kommer att få standardkommunikation via telefonkonferens var tionde dag under en sexmånadersperiod utan några specifika rekommendationer och träningsrecept för hemmaträning.
Kontrollarmen kommer att bli föremål för samma bedömningar som den experimentella armen i början och vid 3- och 6-månadersperioden.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fysisk prestation
Tidsram: Ändring från baslinjen i SPPB-poäng vid 3 och 6 månader
|
Short Physical Performance Battery (SPPB) består av 3 uppgifter: ett stående balanstest (sida vid sida, semi-tandem och tandem), en 4 m vanlig gånghastighet och 5 sitta att stå från en stol.
Varje uppgift poängsätts (baserat på tid) från 0-4 poäng.
Den totala poängen är 12 poäng och detta representerar den högsta prestationen.
Det kan enkelt utföras hemma via videokonferenser
|
Ändring från baslinjen i SPPB-poäng vid 3 och 6 månader
|
|
Kardiorespiratorisk kondition
Tidsram: Ändring från baslinjen i 3MST-poäng vid 3 och 6 månader
|
Stegtestet på 3 minuter (3MST) är ett fälttest utformat för att mäta aerob (kardiovaskulär) kondition.
Deltagarna kliver upp och ner för ett 30 cm högt trappsteg i 3 minuter i en takt av 24 steg per minut.
Syremättnad, hjärtfrekvens och trötthet (med hjälp av Borg 0-10-skalan) kommer att bedömas i början, i slutet och varje minut efter full återhämtning för att utvärdera hjärt-, trötthets- och mättnadsåterhämtningshastigheten.
Eftersom det är ett submaximalt test kan det enkelt genomföras hemma och administreras via videokonferenser.
|
Ändring från baslinjen i 3MST-poäng vid 3 och 6 månader
|
|
Styrka under extremiteterna
Tidsram: Ändring från baslinjen i STST-poäng vid 3 och 6 månader
|
30 sekunders sitt-till-stå-test (STST) är ett möjligt alternativ för att mäta muskelstyrka och uthållighet i nedre extremiteter.
Resultatet är antalet gånger som deltagaren kan resa sig helt upp från stolen inom 30 sekunder.
|
Ändring från baslinjen i STST-poäng vid 3 och 6 månader
|
|
Hälso-relaterad livskvalité
Tidsram: Förändring från baslinjen i SF-36-poäng vid 3 och 6 månader
|
Short Form Health Survey (SF-36) består av 36 frågor som spänner över 8 hälsoområden (fysiska och mentala).
De åtta domänerna är: vitalitet, fysisk funktion, kroppslig smärta, allmän hälsa, fysisk rollfunktion, emotionell rollfunktion, social roll och mental hälsa.
Varje skala omvandlas direkt till en 0-100 skala under antagandet att varje fråga väger lika mycket.
Konvergerar de individuella poängen till z-poäng, en standardiserad poäng (medelvärde 50) tillhandahålls för varje domän, vilket möjliggör jämförelser mellan populationer.
Ju lägre poäng desto mer funktionshinder.
Det är en giltig patientrapporterad undersökning av hälsorelaterad livskvalitet i patientpopulationer och den är lyhörd för förändringar efter terapeutiska interventioner.
|
Förändring från baslinjen i SF-36-poäng vid 3 och 6 månader
|
|
Ångest och depression
Tidsram: Ändring från baslinjen i HADS-poäng vid 3 och 6 månader
|
Hospital anxiety and depression scale (HADS) är ett frågeformulär med 14 punkter för screening av ångest (7 artiklar) och depression (7 artiklar).
Varje punkt poängsätts från 0-3 (en 4-gradig allvarlighetsskala).
Högsta poäng för ångest eller depression är 21.
Patienter definieras som att de har ångest eller depression eller båda om poängen är 8 eller mer i varje delskala
|
Ändring från baslinjen i HADS-poäng vid 3 och 6 månader
|
|
Fysisk aktivitet
Tidsram: Ändring från baslinjen i IPAQ-poäng vid 3 och 6 månader
|
International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) är ett ofta använt instrument för utvärdering av fysisk aktivitet (PA). Det utvecklades för att bedöma fysisk aktivitet hos vuxna i åldern 18-65 år. Den grekiska versionen av IPAQ, (IPAQ-Gr) summerar måttliga, kraftfulla, fysiska aktiviteter under den föregående sjudagarsperioden och genererar ett totalt fysisk aktivitetspoäng (PAscore), uttryckt i MET-minuter per vecka (MET.min. wk-1). Baserat på IPAQ-poängproceduren klassificeras fysisk aktivitetsstatus i tre kategorier (PA-klasser): (1) låg PA-klass, otillräckligt aktiva försökspersoner (totalt PAscore < 600 MET.min.wk-1); (2) måttlig PA-klass (totalt PAscore ≥ 600 MET.min.wk-1 eller kraftigt PAscore ≥ 480 MET.min.wk-1) och (3) hög PA-klass (totalt PAscore ≥ 3000 MET.min.wk-1 eller kraftig PAscore ≥ 1500 MET.min.wk-1). |
Ändring från baslinjen i IPAQ-poäng vid 3 och 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Trötthet
Tidsram: Ändring från baslinjen i Borg CR-10-poäng vid 3 och 6 månader
|
Borg CR-10 (CR= scale range) skalan är en betygsskala för självrapporterad dyspné.
0 representerar inga symtom och 10 de värsta tidigare upplevda symtomen.
|
Ändring från baslinjen i Borg CR-10-poäng vid 3 och 6 månader
|
|
Dyspné
Tidsram: Ändring från baslinjen i MMRC-poäng vid 3 och 6 månader
|
Den modifierade Medical Research Council Dyspné Scale (MMRC).
En poäng från 0-4 används för att klassificera inverkan av dyspné på fysisk funktion hos patienter med andningsbegränsningar.
0 representerar en person som lider av dyspné endast vid ansträngande träning.
4 representerar en person som är för andfådd för att lämna huset, eller andfådd vid på-/avklädning.
|
Ändring från baslinjen i MMRC-poäng vid 3 och 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: ELENI KORTIANOU, PhD, PT, Clinical Exercise Physiology and Rehabilitation Research Laboratory
- Studiestol: ELENI KAPRELI, PhD, PT, Clinical Exercise Physiology and Rehabilitation Research Laboratory
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Papathanasiou G, Georgoudis G, Papandreou M, Spyropoulos P, Georgakopoulos D, Kalfakakou V, Evangelou A. Reliability measures of the short International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) in Greek young adults. Hellenic J Cardiol. 2009 Jul-Aug;50(4):283-94.
- Bergland A, Strand BH. Norwegian reference values for the Short Physical Performance Battery (SPPB): the Tromso Study. BMC Geriatr. 2019 Aug 8;19(1):216. doi: 10.1186/s12877-019-1234-8.
- Wassenberg MW, Severs D, Bonten MJ. Psychological impact of short-term isolation measures in hospitalised patients. J Hosp Infect. 2010 Jun;75(2):124-7. doi: 10.1016/j.jhin.2010.01.023. Epub 2010 Apr 10.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1 (Mobile Health and Wellness Program)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .