Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Covid-19-potilaiden etäkuntoutus sairaalahoidon jälkeen. ATHLOS-tutkimus (ATHLOS)

torstai 21. joulukuuta 2023 päivittänyt: Eleni Kortianou, University of Thessaly

Etäkuntoutusmenetelmä, jolla parannetaan pitkäaikaista fyysistä suorituskykyä ja elämänlaatua potilailla, joilla on vakava akuutti hengitystieoireyhtymä koronavirus (SARSCoV-2, COVID-19) välittömästi sairaalahoidon jälkeen. ATHLOS-tutkimus

Tämä on kaksivaiheinen monikeskustutkimus, joka tehdään yhteistyössä viiden yliopistollisen sairaalan kanssa tavoitteena tarjota etäterveyspalveluita kotona COVID-19-potilaille sairaalasta kotiutumisen jälkeen.

Ensimmäisessä vaiheessa havainnointitutkimuksen tavoitteena on selvittää potilaiden fyysistä ja psyykkistä tilaa sairaalasta kotiutumisen jälkeen ja tarjota tukea ja tietoa oireiden (varhainen väsymys, lihasheikkous, syömisvaikeudet jne.) selviytymiseen.

Toisessa vaiheessa satunnaistetussa kontrollitutkimuksessa arvioidaan 6 kuukauden etäkuntoutusohjelmaa 100 aikuiselle (20–65-vuotiaalle), joilla on diagnosoitu COVID-19 ja jotka ovat saaneet päätökseen tämän tutkimuksen ensimmäisen vaiheen. Tässä vaiheessa tutkimuksessa satunnaistetaan (1:1 allokaatio) 100 COVID-19:n takia sairaalahoitoon joutunutta miestä ja naista joko 24 viikon kotipohjaiseen etäkuntoutusohjelmaan tavalliseen hoitoon verrattuna. Interventio-ohjelma sisältää yksilöllisesti määrättyjä kestävyysharjoituksia, matalan intensiteetin aerobisia harjoituksia, ylä- ja alaraajojen voimaharjoituksia, hengitysharjoituksia sekä kolme kertaa kuukaudessa online-tukea 1:1-valvonnalla videoneuvottelun kautta asiantuntevan fysioterapeutin kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on kaksivaiheinen monikeskustutkimus, joka tehdään yhteistyössä viiden yliopistollisen sairaalan kanssa kotihoidon etäpalveluiden tarjoamiseksi COVID-19-potilaille sairaalasta kotiutumisen jälkeen.

Ensimmäisessä vaiheessa havainnointitutkimuksen tavoitteena on selvittää potilaiden fyysistä ja psyykkistä tilaa sairaalasta kotiutumisen jälkeen sekä tarjota tukea ja tietoa oireiden (varhainen väsymys, lihasheikkous, syömisvaikeudet jne.) selviytymiseen.

Pyrimme tukemaan 200:ta 20-65-vuotiasta potilasta 1-8 viikon aikana sairaalasta kotiutumisen jälkeen tarjoamalla e-kirjan vartaloharjoituksista, hengitysharjoituksista ja ravitsemustuesta sekä neljästä etäterveyskonsultaatiosta.

Toisessa vaiheessa yksittäinen sokkoutettu satunnaistettu kontrollitutkimus arvioi 6 kuukauden kotihoito-ohjelman 100 COVID-19-diagnoosin saaneelle aikuiselle (20–65-vuotiaalle), jotka ovat saaneet päätökseen tämän tutkimuksen ensimmäisen vaiheen. Toisessa vaiheessa satunnaistetaan (1:1 allokaatio) 100 miestä ja naista, jotka joutuivat sairaalaan COVID-19:n vuoksi joko 24 viikon kotipohjaiseen etäkuntoutusohjelmaan tavalliseen hoitoon verrattuna.

Interventioon sisältyy yksilöllisesti määrättyjä ylä- ja alaraajojen kestävyysharjoituksia, aerobisia harjoituksia, ylä- ja alaraajojen voimaharjoituksia, hengitysharjoituksia sekä kolme kertaa kuukaudessa online-tukea 1:1-valvonnalla videoneuvottelun kautta asiantuntevan fysioterapeutin kanssa.

Tavanomaista hoitoryhmää kehotetaan noudattamaan e-kirjan ohjeita mahdollisen liikuntaharjoittelun suhteen. Kolme kertaa kuukaudessa 1:1-videoneuvottelulla asiantunteva fysioterapeutti tallentaa kaikki mahdolliset harjoitukset ilman muita suosituksia tai tukea.

Muutokset lähtötasosta fyysisen aktiivisuuden tasossa, sydän-hengityskunnossa, fyysisessä suorituskyvyssä, alaraajojen vahvuudessa, ahdistuneisuudessa ja masennuksessa sekä terveyteen liittyvässä elämänlaadussa arvioidaan molemmissa ryhmissä 3 ja 6 kuukauden kohdalla. Tutkimuksen toisessa vaiheessa kaikki toiminnalliset testit suoritetaan kaikille osallistujille asiantuntija-fysioterapeutin kanssa ohjauspuhelinneuvottelun kautta. Tämän projektin havainnot edistävät COVID-19-potilaiden etäkuntoutusta sairaalasta kotiutumisen jälkeen ja tarjoavat kriittistä alustavaa tietoa suuremman, satunnaistetun kontrollitutkimuksen suunnittelua ja toteuttamista varten, jossa arvioidaan etäkuntoutuksen vaikutusta pitkäaikaisiin kliinisiin tuloksiin koronavirustartunta tai uudelleeninfektio.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

82

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kreikka
      • Lamia, Kreikka, 35100
        • Clinical Exercise Physiology and Rehabilitation Research Laboratory

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 20–65-vuotiaat miehet ja naiset sairaalahoidossa COVID-19-infektion vuoksi. Pystyy antamaan suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • mielisairaus, mikä tahansa fyysinen vamma, joka vaikeuttaa potilaiden liikkumista, vakava sydänsairaus, vakava tuki- ja liikuntaelinkipu, verisuonten aneurysma, vakava neurologinen tila, raskaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Kokeellinen interventiovarsi: Telerehabilitaatio
Hoitokäsivarrelle annetaan jopa 1 tunnin resistiivisiä harjoituksia, hengitysharjoituksia ja aerobisia harjoituksia asiantuntijafysioterapeutin telekonferenssin välityksellä (etäkuntoutus). Kymmenen päivän välein yksi fysioterapeutti tallentaa yksilöllisen harjoitusohjelman, arvioi jokaisen potilaan harjoituksen määrän uudelleen ja vahvistaa harjoituksen jatkamista tai lisäämistä.
Laite: Etäkuntoutus
Hoitokäsivarrelle annetaan enintään 1 tunnin hengitysharjoituksia, aerobisia ja resistiivisiä harjoituksia fysioterapeutin etäkuntoutuslaitteen välityksellä 10 päivän välein kuuden kuukauden ajan.
Ei väliintuloa: Ei interventioita: perinteinen puhelinkonferenssi
Tavallinen hoitoyksikkö saa normaalia viestintää puhelinkonferenssin kautta kymmenen päivän välein kuuden kuukauden ajan ilman erityisiä suosituksia ja harjoitusreseptiä kotiharjoitteluun. Kontrolliryhmälle tehdään samat arvioinnit kuin kokeelliselle ryhmälle alussa sekä 3 ja 6 kuukauden aikana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Fyysinen suorituskyky
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta SPPB-pisteissä 3 ja 6 kuukauden kohdalla
SPPB (Short Physical Performance Battery) koostuu kolmesta tehtävästä: seisomatasapainotestistä (vierenkkäin, semi-tandem ja tandem), 4 metrin tavanomaisesta kävelynopeudesta ja viidestä tuolista seisomaan istumaan. Jokainen tehtävä pisteytetään (ajan perusteella) 0-4 pistettä. Kokonaispistemäärä on 12 pistettä ja tämä edustaa korkeinta suoritusta. Se voidaan suorittaa helposti kotona videoneuvottelun avulla
Muutos lähtötasosta SPPB-pisteissä 3 ja 6 kuukauden kohdalla
Sydän-hengityksen kunto
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 3MST-pisteissä 3 ja 6 kuukauden kohdalla
3 minuutin askeltesti (3MST) on kenttätesti, joka on suunniteltu mittaamaan aerobista (kardiovaskulaarista) kuntoa. Osallistujat astuvat ylös ja alas 30 cm korkealla askelmalla 3 minuutin ajan 24 askelta minuutissa. Happisaturaatio, syke ja väsymys (Borg 0-10 -asteikolla) arvioidaan alussa, lopussa ja minuutin välein täydellisen palautumisen jälkeen, jotta voidaan arvioida sydämen, väsymyksen ja kyllästymisen palautumisasteet. Koska se on submaksimaalinen testi, se voidaan helposti suorittaa kotona ja hallita videoneuvottelun kautta.
Muutos lähtötasosta 3MST-pisteissä 3 ja 6 kuukauden kohdalla
Alaraajan vahvuus
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta STST-pisteissä 3 ja 6 kuukauden kohdalla
30 sekunnin istu-to-stand -testi (STST) on käyttökelpoinen vaihtoehto alaraajojen lihasvoiman ja kestävyyden mittaamiseen. Lopputulos on kuinka monta kertaa osallistuja pystyy nousemaan kokonaan ylös tuolista 30 sekunnissa.
Muutos lähtötasosta STST-pisteissä 3 ja 6 kuukauden kohdalla
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta SF-36-pisteissä 3 ja 6 kuukauden kohdalla
Short Form Health Survey (SF-36) koostuu 36 kysymyksestä, jotka kattavat 8 terveyden (fyysistä ja henkistä) aluetta. Kahdeksan aluetta ovat: elinvoima, fyysinen toiminta, kehon kipu, yleinen terveys, fyysinen roolitoiminta, emotionaalinen roolitoiminta, sosiaalinen rooli ja mielenterveys. Jokainen asteikko muunnetaan suoraan asteikoksi 0-100 olettaen, että jokaisella kysymyksellä on sama painoarvo. Konvergoimalla yksittäiset pisteet z-pisteiksi, kullekin alueelle tarjotaan standardoitu pistemäärä (keskiarvo 50), mikä mahdollistaa populaatioiden välisen vertailun. Mitä pienempi pistemäärä, sitä enemmän vammaisuutta. Se on pätevä potilaiden raportoima tutkimus potilaspopulaatioiden terveyteen liittyvästä elämänlaadusta, ja se reagoi terapeuttisten interventioiden jälkeisiin muutoksiin.
Muutos lähtötasosta SF-36-pisteissä 3 ja 6 kuukauden kohdalla
Ahdistus ja masennus
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta HADS-pisteissä 3 ja 6 kuukauden kohdalla
Sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikko (HADS) on 14 kohdan kyselylomake ahdistuksen (7 kohtaa) ja masennuksen (7 kohtaa) seulomiseen. Jokainen kohta pisteytetään 0-3 (4-pisteinen vakavuusasteikko). Korkein ahdistuneisuuden tai masennuksen pistemäärä on 21. Potilaat määritellään ahdistuneiksi tai masennukseksi tai molemmiksi, jos pisteet ovat 8 tai enemmän kullakin ala-asteikolla
Muutos lähtötasosta HADS-pisteissä 3 ja 6 kuukauden kohdalla
Liikunta
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta IPAQ-pisteissä 3 ja 6 kuukauden kohdalla

International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) on usein käytetty väline fyysisen aktiivisuuden (PA) arvioinnissa. Se kehitettiin 18–65-vuotiaiden aikuisten fyysisen aktiivisuuden arvioimiseksi. IPAQ:n kreikkalainen versio (IPAQ-Gr) tiivistää kohtalaisen, voimakkaan kävelyn fyysiset aktiviteetit edellisen seitsemän päivän aikana ja tuottaa kokonaisfyysisen aktiivisuuden pistemäärän (PAscore), joka ilmaistaan ​​MET-minuutteina viikossa (MET.min. vk-1).

IPAQ-pisteytysmenettelyn perusteella fyysisen aktiivisuuden tila luokitellaan kolmeen kategoriaan (PA-luokat): (1) alhainen PA-luokka, riittämättömästi aktiiviset koehenkilöt (kokonaisPAscore < 600 MET.min.wk-1); (2) kohtalainen PA-luokka (kokonais PAscore ≥ 600 MET.min.wk-1 tai voimakas PAscore ≥ 480 MET.min.wk-1) ja (3) korkea PA-luokka (kokonais PAscore ≥ 3000 MET.min.wk-1 tai voimakas PAscore ≥ 1500 MET.min.wk-1).
Muutos lähtötasosta IPAQ-pisteissä 3 ja 6 kuukauden kohdalla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Väsymys
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta Borg CR-10 -pisteissä 3 ja 6 kuukauden kohdalla
Borg CR-10 (CR = asteikkoalue) -asteikko on asteikko itse ilmoittamalle hengenahdistukselle. 0 tarkoittaa ei oireita ja 10 pahimpia aiemmin kokeneita oireita.
Muutos lähtötasosta Borg CR-10 -pisteissä 3 ja 6 kuukauden kohdalla
Hengenahdistus
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta MMRC-pisteissä 3 ja 6 kuukauden kohdalla
Muokattu Medical Research Council Dyspnea Scale (MMRC). Arvosanaa 0–4 käytetään luokittelemaan hengenahdistuksen vaikutusta fyysiseen toimintaan potilailla, joilla on hengitysrajoitteita. 0 tarkoittaa henkilöä, joka kärsii hengenahdistuksesta vain raskaan harjoittelun yhteydessä. 4 edustaa henkilöä, joka on hengästynyt lähteäkseen kotoa tai hengästynyt pukeutuessaan/riisuutuessaan.
Muutos lähtötasosta MMRC-pisteissä 3 ja 6 kuukauden kohdalla

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Thessaly

Yhteistyökumppanit

University of Athens
University of Ioannina

Tutkijat

  • Opintojohtaja: ELENI KORTIANOU, PhD, PT, Clinical Exercise Physiology and Rehabilitation Research Laboratory
  • Opintojen puheenjohtaja: ELENI KAPRELI, PhD, PT, Clinical Exercise Physiology and Rehabilitation Research Laboratory

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 30. kesäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 31. heinäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 20. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 30. huhtikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 28. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. tammikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1 (Mobile Health and Wellness Program)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa