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Téléréadaptation chez les patients atteints de COVID-19 après hospitalisation. L'étude ATHLOS (ATHLOS)

21 décembre 2023 mis à jour par: Eleni Kortianou, University of Thessaly

Une approche de téléréadaptation pour améliorer la capacité physique à long terme et la qualité de vie des patients atteints du coronavirus du syndrome respiratoire aigu sévère (SARSCoV-2, COVID-19) immédiatement après l'hospitalisation. L'étude ATHLOS

Il s'agit d'une étude multicentrique en deux phases qui sera menée en collaboration avec cinq hôpitaux universitaires, afin d'offrir des services de télésanté à domicile aux patients atteints de COVID-19, après la sortie de l'hôpital.

Lors de la première phase, une étude observationnelle vise à étudier l'état physique et psychologique des patients après leur sortie de l'hôpital et à fournir un soutien et des informations sur la manière de faire face aux symptômes (fatigue précoce, faiblesse musculaire, difficultés alimentaires, etc.).

Lors de la deuxième phase, une étude d'essai contrôlé randomisé évaluera un programme de téléréadaptation de 6 mois pour 100 adultes (âgés de 20 à 65 ans) diagnostiqués avec COVID-19, qui ont terminé la première phase de cette étude. À cette phase, l'étude randomisera (répartition 1: 1) 100 hommes et femmes hospitalisés avec COVID-19 pour un programme de téléréadaptation à domicile de 24 semaines par rapport aux soins habituels. Le programme d'intervention comprend des exercices d'endurance prescrits individualisés, des exercices d'aérobie à faible intensité, un entraînement de la force des membres supérieurs et inférieurs, des exercices de respiration ainsi qu'un soutien en ligne trois fois par mois avec une supervision individuelle par vidéoconférence avec un physiothérapeute expert.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude multicentrique en deux phases qui sera menée en collaboration avec cinq hôpitaux universitaires afin d'offrir des services de télésanté à domicile aux patients atteints de COVID-19, après leur sortie de l'hôpital.

Lors de la première phase, une étude observationnelle vise à étudier l'état physique et psychologique des patients après leur sortie de l'hôpital et à fournir un soutien et des informations sur la manière de faire face aux symptômes (fatigue précoce, faiblesse musculaire, difficultés alimentaires, etc.).

Notre objectif est de soutenir 200 patients âgés de 20 à 65 ans, entre une période de 1 à 8 semaines après la sortie de l'hôpital, en fournissant un livre électronique avec des exercices corporels, des exercices respiratoires et un soutien nutritionnel, en plus de quatre séances de consultation en télésanté.

Lors de la deuxième phase, une étude d'essai contrôlé randomisé en simple aveugle évaluera un programme de téléréadaptation à domicile de 6 mois pour 100 adultes diagnostiqués avec COVID-19 (âgés de 20 à 65 ans), qui ont terminé la première phase de cette étude. La deuxième phase randomisera (répartition 1: 1) 100 hommes et femmes hospitalisés avec COVID-19 pour un programme de téléréadaptation à domicile de 24 semaines par rapport aux soins habituels.

L'intervention comprend des exercices d'endurance personnalisés pour les membres supérieurs et inférieurs, des exercices d'aérobie, un entraînement de la force des membres supérieurs et inférieurs, des exercices de respiration ainsi qu'un soutien en ligne trois fois par mois avec une supervision individuelle par vidéoconférence avec un physiothérapeute expert.

Le groupe de soins habituels sera invité à suivre les instructions du livre électronique pour tout entraînement physique éventuel. Trois fois par mois avec une visioconférence 1: 1, un physiothérapeute expert enregistrera tout exercice possible sans autre recommandation ni soutien.

Les changements par rapport au départ dans les niveaux d'activité physique, la forme cardiorespiratoire, la performance physique, la force des membres inférieurs, l'anxiété et la dépression et la qualité de vie liée à la santé seront évalués à 3 et 6 mois pour les deux groupes. Tous les tests fonctionnels de la deuxième phase de l'étude seront effectués par téléconférence de supervision pour tous les participants avec un physiothérapeute expert. Les résultats de ce projet contribueront au domaine de la téléréadaptation chez les patients atteints de COVID-19 après leur sortie de l'hôpital et fourniront des données préliminaires essentielles pour la conception et la mise en œuvre d'un essai contrôlé randomisé plus vaste évaluant l'impact de la téléréadaptation sur les résultats cliniques à long terme après infection ou réinfection par des coronavirus.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

82

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Grèce
      • Lamia, Grèce, 35100
        • Clinical Exercise Physiology and Rehabilitation Research Laboratory

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes masculins et féminins âgés de 20 à 65 ans hospitalisés en raison d'une infection au COVID-19. Capable de donner son consentement

Critère d'exclusion:

  • la présence d'une maladie mentale, toute incapacité physique qui rend difficile la mobilisation des patients, une maladie cardiaque grave, des douleurs musculo-squelettiques graves, des anévrismes vasculaires, une affection neurologique grave, une grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Bras d'intervention expérimental : téléréadaptation
Le bras de traitement recevra jusqu'à 1 heure d'exercices d'entraînement résistif, d'exercices de respiration et d'exercices aérobiques administrés par un physiothérapeute expert par téléconférence (téléréadaptation). Tous les dix jours, un physiothérapeute enregistrera le programme d'exercices individualisé, réévaluera l'ampleur de l'exercice pour chaque patient et renforcera pour continuer ou augmenter l'ampleur de l'exercice.
Dispositif: Téléréadaptation
Le bras de traitement recevra jusqu'à 1 heure d'exercices de respiration, d'exercices d'aérobie et de résistance administrés par un physiothérapeute via un appareil de télérééducation tous les 10 jours pendant une période de six mois.
Aucune intervention: Pas d'intervention : Téléconférence conventionnelle
Le bras de soins habituels recevra une communication standard par téléconférence tous les dix jours pendant une période de six mois sans aucune recommandation spécifique ni prescription d'exercice pour l'entraînement à domicile. Le bras contrôle fera l'objet des mêmes évaluations que le bras expérimental au départ, puis à la période de 3 et 6 mois.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Performance physique
Délai: Changement par rapport à la ligne de base des scores SPPB à 3 et 6 mois
La batterie de performance physique courte (SPPB) comprend 3 tâches : un test d'équilibre debout (côte à côte, semi-tandem et tandem), une vitesse de marche habituelle de 4 m et 5 sit to stand depuis une chaise. Chaque tâche est notée (basée sur le temps) de 0 à 4 points. Le score total est de 12 points et cela représente la meilleure performance. Il peut être facilement réalisé à la maison via la vidéoconférence
Changement par rapport à la ligne de base des scores SPPB à 3 et 6 mois
Gymnastique cardio-respiratoire
Délai: Changement par rapport à la ligne de base des scores 3MST à 3 et 6 mois
Le test de pas de 3 minutes (3MST) est un test sur le terrain conçu pour mesurer la condition physique aérobie (cardiovasculaire). Les participants montent et descendent une marche de 30 cm de haut pendant 3 minutes à un rythme de 24 pas par minute. La saturation en oxygène, la fréquence cardiaque et la fatigue (à l'aide de l'échelle Borg 0-10) seront évaluées au début, à la fin et toutes les minutes après la récupération complète afin d'évaluer les taux de récupération du cœur, de la fatigue et de la saturation. Parce qu'il s'agit d'un test sous-maximal, il peut facilement être complété à la maison et administré par vidéoconférence.
Changement par rapport à la ligne de base des scores 3MST à 3 et 6 mois
Force des membres inférieurs
Délai: Changement par rapport à la ligne de base des scores STST à 3 et 6 mois
Le test assis-debout (STST) de 30 secondes est une alternative réalisable pour mesurer la force musculaire et l'endurance des membres inférieurs. Le résultat est le nombre de fois que le participant est capable de se lever complètement de la chaise en 30 secondes.
Changement par rapport à la ligne de base des scores STST à 3 et 6 mois
Qualité de vie liée à la santé
Délai: Changement par rapport à la ligne de base dans les scores SF-36 à 3 et 6 mois
Le Short Form Health Survey (SF-36) comprend 36 questions couvrant 8 domaines de la santé (physique et mentale). Les huit domaines sont : la vitalité, le fonctionnement physique, la douleur corporelle, la santé générale, le fonctionnement du rôle physique, le fonctionnement du rôle émotionnel, le rôle social et la santé mentale. Chaque échelle est directement transformée en une échelle de 0 à 100 en supposant que chaque question a un poids égal. En faisant converger les scores individuels en z-score, un score standardisé (moyenne 50) est fourni pour chaque domaine permettant des comparaisons entre les populations. Plus le score est bas, plus le handicap est important. Il s'agit d'une enquête valide rapportée par les patients sur la qualité de vie liée à la santé dans les populations de patients et elle est sensible aux changements à la suite d'interventions thérapeutiques.
Changement par rapport à la ligne de base dans les scores SF-36 à 3 et 6 mois
Anxiété et dépression
Délai: Changement par rapport à la ligne de base des scores HADS à 3 et 6 mois
L'échelle hospitalière d'anxiété et de dépression (HADS) est un questionnaire de 14 items pour le dépistage de l'anxiété (7 items) et de la dépression (7 items). Chaque élément est noté de 0 à 3 (une échelle de gravité à 4 points). Le score d'anxiété ou de dépression le plus élevé est de 21. Les patients sont définis comme souffrant d'anxiété ou de dépression ou les deux si le score est de 8 ou plus dans chaque sous-échelle
Changement par rapport à la ligne de base des scores HADS à 3 et 6 mois
Activité physique
Délai: Changement par rapport à la ligne de base des scores IPAQ à 3 et 6 mois

Le questionnaire international sur l'activité physique (IPAQ) est un instrument fréquemment utilisé pour l'évaluation de l'activité physique (AP). Il a été développé afin d'évaluer l'activité physique chez les adultes âgés de 18 à 65 ans. La version grecque de l'IPAQ (IPAQ-Gr) résume les activités physiques de marche modérées et vigoureuses au cours de la période de sept jours précédente et génère un score d'activité physique total (PAscore), exprimé en MET-minutes par semaine (MET.min. sem-1 ).

Sur la base de la procédure de notation IPAQ, le statut d'activité physique est classé en trois catégories (classes PA) : (1) classe PA faible, sujets insuffisamment actifs (PAscore total < 600 MET.min.sem-1) ; (2) classe PA modérée (PAscore total ≥ 600 MET.min.wk-1 ou PAscore vigoureux ≥ 480 MET.min.wk-1) et (3) classe PA élevée (PAscore total ≥ 3000 MET.min.wk-1 ou vigoureux PAscore ≥ 1500 MET.min.semaine-1).
Changement par rapport à la ligne de base des scores IPAQ à 3 et 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fatigue
Délai: Changement par rapport à la ligne de base des scores Borg CR-10 à 3 et 6 mois
L'échelle Borg CR-10 (CR = échelle d'échelle) est une échelle d'évaluation de la dyspnée autodéclarée. 0 représente l'absence de symptômes et 10 les pires symptômes précédemment ressentis.
Changement par rapport à la ligne de base des scores Borg CR-10 à 3 et 6 mois
Dyspnée
Délai: Changement par rapport à la ligne de base des scores MMRC à 3 et 6 mois
L'échelle modifiée de la dyspnée du Conseil de la recherche médicale (MMRC). Un score de 0 à 4 est utilisé pour classer l'impact de la dyspnée sur la fonction physique chez les patients ayant des limitations respiratoires. 0 représente une personne qui souffre de dyspnée uniquement avec un exercice intense. 4 représente une personne qui est trop essoufflée pour quitter la maison, ou essoufflée lorsqu'elle s'habille/se déshabille.
Changement par rapport à la ligne de base des scores MMRC à 3 et 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Thessaly

Collaborateurs

University of Athens
University of Ioannina

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: ELENI KORTIANOU, PhD, PT, Clinical Exercise Physiology and Rehabilitation Research Laboratory
  • Chaise d'étude: ELENI KAPRELI, PhD, PT, Clinical Exercise Physiology and Rehabilitation Research Laboratory

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2020

Achèvement primaire (Réel)

30 juin 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

31 juillet 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 avril 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 avril 2020

Première publication (Réel)

30 avril 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 décembre 2023

Dernière vérification

1 janvier 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1 (Mobile Health and Wellness Program)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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