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Telerehabilitación en Pacientes con COVID-19 Posterior a Hospitalización. El estudio ATHLOS (ATHLOS)

21 de diciembre de 2023 actualizado por: Eleni Kortianou, University of Thessaly

Un enfoque de telerehabilitación para mejorar la capacidad física a largo plazo y la calidad de vida en pacientes con coronavirus del síndrome respiratorio agudo severo (SARSCoV-2, COVID-19) inmediatamente después de la hospitalización. El estudio ATHLOS

Se trata de un estudio multicéntrico en dos fases que se realizará en colaboración con cinco hospitales universitarios, con el fin de ofrecer servicios de telesalud a domicilio en pacientes con COVID-19, tras el alta hospitalaria.

En la primera fase, un estudio observacional tiene como objetivo investigar el estado físico y psicológico de los pacientes después del alta hospitalaria y brindar apoyo e información sobre cómo hacer frente a los síntomas (fatiga temprana, debilidad muscular, dificultades para comer, etc.).

En la segunda fase, un estudio de prueba de control aleatorio evaluará un programa de telerehabilitación de 6 meses para 100 adultos (de 20 a 65 años) diagnosticados con COVID-19, que completaron la primera fase de este estudio. En esta fase, el estudio aleatorizará (asignación 1:1) a 100 hombres y mujeres que fueron hospitalizados con COVID-19 a un programa de telerehabilitación en el hogar de 24 semanas frente a la atención habitual. El programa de intervención incluye ejercicios de resistencia prescritos individualizados, ejercicios aeróbicos de baja intensidad, entrenamiento de fuerza de las extremidades superiores e inferiores, ejercicios de respiración, así como apoyo en línea tres veces al mes con supervisión 1:1 a través de videoconferencia con un fisioterapeuta experto.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se trata de un estudio multicéntrico en dos fases que se realizará en colaboración con cinco hospitales universitarios con el fin de ofrecer servicios de telesalud domiciliaria en pacientes con COVID-19, tras el alta hospitalaria.

En la primera fase, un estudio observacional tiene como objetivo investigar el estado físico y psicológico de los pacientes después del alta hospitalaria y brindar apoyo e información sobre cómo hacer frente a los síntomas (fatiga temprana, debilidad muscular, dificultades para comer, etc.).

Nuestro objetivo es apoyar a 200 pacientes con edades entre 20 y 65 años, entre un período de 1 a 8 semanas después del alta hospitalaria, proporcionando un libro electrónico con ejercicios corporales, ejercicios de respiración y apoyo nutricional, además de cuatro sesiones de consulta de telesalud.

En la segunda fase, un estudio de control aleatorio ciego simple evaluará un programa de telerehabilitación en el hogar de 6 meses para 100 adultos diagnosticados con COVID-19 (de 20 a 65 años de edad), que completaron la primera fase de este estudio. La segunda fase aleatorizará (asignación 1:1) a 100 hombres y mujeres que fueron hospitalizados con COVID-19 a un programa de telerehabilitación en el hogar de 24 semanas versus atención habitual.

La intervención incluye ejercicios de resistencia prescritos individualizados para las extremidades superiores e inferiores, ejercicios aeróbicos, entrenamiento de fuerza de las extremidades superiores e inferiores, ejercicios de respiración, así como apoyo en línea tres veces al mes con supervisión 1:1 a través de videoconferencia con un fisioterapeuta experto.

Se recomendará al grupo de atención habitual que siga las instrucciones del libro electrónico para cualquier posible entrenamiento físico. Tres veces al mes con videoconferencia 1:1, un fisioterapeuta experto grabará cualquier ejercicio posible sin más recomendaciones ni apoyo.

Los cambios desde el inicio en los niveles de actividad física, la aptitud cardiorrespiratoria, el rendimiento físico, la fuerza de las extremidades inferiores, la ansiedad y la depresión y la calidad de vida relacionada con la salud se evaluarán a los 3 y 6 meses para ambos grupos. Todas las pruebas funcionales de la segunda fase del estudio se realizarán mediante teleconferencia de supervisión para todos los participantes con un fisioterapeuta experto. Los hallazgos de este proyecto contribuirán al campo de la telerehabilitación en pacientes con COVID-19 después del alta hospitalaria y proporcionarán datos preliminares críticos para el diseño e implementación de un ensayo de control aleatorio más grande que evalúe el impacto de la telerehabilitación en los resultados clínicos a largo plazo después de infección o reinfección por coronavirus.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

82

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Grecia
      • Lamia, Grecia, 35100
        • Clinical exercise Physiology and rehabilitation research laboratory

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos masculinos y femeninos con edad de 20 a 65 años hospitalizados por infección por COVID-19. Capaz de dar consentimiento

Criterio de exclusión:

  • la presencia de enfermedad mental, cualquier discapacidad física que dificulte la movilización de los pacientes, cardiopatía severa, dolor musculoesquelético severo, aneurismas vasculares, condición neurológica severa, embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Brazo de Intervención Experimental: Telerehabilitación
El brazo de tratamiento recibirá hasta 1 hora de ejercicios de entrenamiento de resistencia, ejercicios de respiración y ejercicios aeróbicos administrados por un fisioterapeuta experto a través de una teleconferencia (telerehabilitación). Cada diez días un fisioterapeuta registrará el programa de ejercicio individualizado, reevaluará la magnitud del ejercicio para cada paciente y reforzará para continuar o aumentar la magnitud del ejercicio.
Dispositivo: Telerehabilitación
El brazo de tratamiento recibirá ejercicios de respiración de hasta 1 hora, ejercicios de entrenamiento aeróbico y de resistencia administrados por un fisioterapeuta a través de un dispositivo de telerehabilitación cada 10 días durante un período de seis meses.
Sin intervención: Sin intervención: teleconferencia convencional
El brazo de atención habitual recibirá comunicación estándar a través de teleconferencia cada diez días durante un período de seis meses sin ninguna recomendación específica ni prescripción de ejercicios para el entrenamiento en el hogar. El brazo de control estará sujeto a las mismas evaluaciones que el brazo experimental al inicio, ya los 3 y 6 meses.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Desempeño físico
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en las puntuaciones SPPB a los 3 y 6 meses
La Batería Corta de Rendimiento Físico (SPPB) se compone de 3 tareas: una prueba de equilibrio de pie (lado a lado, semi-tándem y tándem), una velocidad de marcha habitual de 4 m y 5 sentarse para pararse desde una silla. Cada tarea se puntúa (basado en el tiempo) de 0 a 4 puntos. La puntuación total es de 12 puntos y esto representa el rendimiento más alto. Se puede realizar fácilmente en casa a través de videoconferencia.
Cambio desde el inicio en las puntuaciones SPPB a los 3 y 6 meses
Aptitud cardiorrespiratoria
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en las puntuaciones de 3MST a los 3 y 6 meses
La prueba de pasos de 3 minutos (3MST) es una prueba de campo diseñada para medir la aptitud aeróbica (cardiovascular). Los participantes suben y bajan un escalón de 30 cm de altura durante 3 minutos a un ritmo de 24 pasos por minuto. La saturación de oxígeno, la frecuencia cardíaca y la fatiga (usando la escala Borg 0-10) se evaluarán al principio, al final y cada minuto después de la recuperación completa para evaluar las tasas de recuperación del corazón, la fatiga y la saturación. Debido a que es una prueba submáxima, puede completarse fácilmente en casa y administrarse por videoconferencia.
Cambio desde el inicio en las puntuaciones de 3MST a los 3 y 6 meses
Fuerza de miembros inferiores
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en las puntuaciones STST a los 3 y 6 meses
El test de bipedestación (STST) de 30 segundos es una alternativa factible para medir la fuerza y ​​la resistencia de los músculos de las extremidades inferiores. El resultado es la cantidad de veces que el participante puede levantarse completamente de la silla en 30 segundos.
Cambio desde el inicio en las puntuaciones STST a los 3 y 6 meses
Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en las puntuaciones del SF-36 a los 3 y 6 meses
La encuesta de salud de formato corto (SF-36) consta de 36 preguntas que abarcan 8 dominios de salud (física y mental). Los ocho dominios son: vitalidad, funcionamiento físico, dolor corporal, salud general, función física, función emocional, función social y salud mental. Cada escala se transforma directamente en una escala de 0 a 100 en el supuesto de que cada pregunta tiene el mismo peso. Convergiendo las puntuaciones individuales en la puntuación z, se proporciona una puntuación estandarizada (media 50) para cada dominio que permite comparaciones entre poblaciones. A menor puntuación mayor discapacidad. Es una encuesta válida informada por los pacientes sobre la calidad de vida relacionada con la salud en poblaciones de pacientes y responde a los cambios posteriores a las intervenciones terapéuticas.
Cambio desde el inicio en las puntuaciones del SF-36 a los 3 y 6 meses
Ansiedad y depresión
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en las puntuaciones HADS a los 3 y 6 meses
La escala de ansiedad y depresión hospitalaria (HADS) es un cuestionario de 14 ítems para evaluar la ansiedad (7 ítems) y la depresión (7 ítems). Cada elemento se califica de 0 a 3 (una escala de gravedad de 4 puntos). La puntuación más alta de ansiedad o depresión es 21. Los pacientes se definen como si tuvieran ansiedad o depresión, o ambas, si la puntuación es de 8 o más en cada subescala.
Cambio desde el inicio en las puntuaciones HADS a los 3 y 6 meses
Actividad física
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en las puntuaciones de IPAQ a los 3 y 6 meses

El Cuestionario Internacional de Actividad Física (IPAQ) es un instrumento de uso frecuente para la evaluación de la actividad física (AF). Fue desarrollado para evaluar la actividad física en adultos de 18 a 65 años. La versión griega de IPAQ, (IPAQ-Gr) resume las actividades físicas de caminata moderadas, vigorosas durante el período anterior de siete días y genera una puntuación total de actividad física (PAscore), expresada en MET-minutos por semana (MET.min. semana-1).

Según el procedimiento de puntuación IPAQ, el estado de la actividad física se clasifica en tres categorías (clases de PA): (1) clase de PA baja, sujetos insuficientemente activos (puntuación de PA total < 600 MET.min.wk-1); (2) clase de actividad física moderada (puntuación de actividad física total ≥ 600 MET.min.wk-1 o puntuación de actividad física vigorosa ≥ 480 MET.min.wk-1) y (3) clase de actividad física alta (puntuación de actividad física total ≥ 3000 MET.min.wk-1 o puntuación de actividad física vigorosa ≥ 480 MET.min.wk-1) PAscore ≥ 1500 MET.min.sem-1).
Cambio desde el inicio en las puntuaciones de IPAQ a los 3 y 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fatiga
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en las puntuaciones de Borg CR-10 a los 3 y 6 meses
La escala Borg CR-10 (CR= rango de escala) es una escala de calificación para la disnea autoinformada. 0 representa ningún síntoma y 10 los peores síntomas experimentados previamente.
Cambio desde el inicio en las puntuaciones de Borg CR-10 a los 3 y 6 meses
Disnea
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en las puntuaciones del MMRC a los 3 y 6 meses
La escala modificada de disnea del Medical Research Council (MMRC). Se utiliza una puntuación de 0 a 4 para clasificar el impacto de la disnea en la función física en pacientes con limitaciones respiratorias. 0 representa a una persona que sufre de disnea solo con el ejercicio extenuante. 4 representa a una persona que está demasiado sin aliento para salir de casa, o sin aliento al vestirse/desvestirse.
Cambio desde el inicio en las puntuaciones del MMRC a los 3 y 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Thessaly

Colaboradores

University of Athens
University of Ioannina

Investigadores

  • Director de estudio: ELENI KORTIANOU, PhD, PT, Clinical exercise Physiology and rehabilitation research laboratory
  • Silla de estudio: ELENI KAPRELI, PhD, PT, Clinical exercise Physiology and rehabilitation research laboratory

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2020

Finalización primaria (Actual)

30 de junio de 2020

Finalización del estudio (Actual)

31 de julio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de abril de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de abril de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

30 de abril de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de enero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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