Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Telerehabilitering hos pasienter med COVID-19 etter sykehusinnleggelse. ATHLOS-studien (ATHLOS)

21. desember 2023 oppdatert av: Eleni Kortianou, University of Thessaly

En telerehabiliteringstilnærming for å forbedre langsiktig fysisk evne og livskvalitet hos pasienter med alvorlig akutt respiratorisk syndrom Coronavirus (SARSCoV-2, COVID-19) umiddelbart etter sykehusinnleggelse. ATHLOS-studien

Dette er en to-fase multisenterstudie som skal gjennomføres i samarbeid med fem universitetssykehus, for å kunne tilby telehelsetjenester hjemme hos pasienter med COVID-19, etter utskrivning fra sykehus.

I den første fasen tar en observasjonsstudie sikte på å undersøke den fysiske og psykologiske statusen til pasienter etter utskrivning fra sykehus og å gi støtte og informasjon om hvordan man kan takle symptomer (tidlig tretthet, muskelsvakhet, spisevansker osv.).

I den andre fasen vil en randomisert kontrollstudie evaluere et 6-måneders telerehabiliteringsprogram for 100 voksne (i alderen 20-65 år) diagnostisert med COVID-19, som fullførte den første fasen av denne studien. I denne fasen vil studien randomisere (1:1 tildeling) 100 menn og kvinner som ble innlagt på sykehus med COVID-19 til enten et 24-ukers hjemmebasert telerehabiliteringsprogram kontra vanlig omsorg. Intervensjonsprogrammet inkluderer individualiserte foreskrevet utholdenhetsøvelser, lavintensitets aerobic øvelser, styrketrening for øvre og nedre ekstremiteter, pusteøvelser samt en tre ganger per måned online støtte med 1:1 veiledning via videokonferanse med en ekspert fysioterapeut.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en to-fase multisenterstudie som skal gjennomføres i samarbeid med fem universitetssykehus for å tilby hjemme-telehelsetjenester til pasienter med COVID-19, etter utskrivning fra sykehus.

I den første fasen har en observasjonsstudie som mål å undersøke den fysiske og psykologiske statusen til pasienter etter utskrivning fra sykehus og å gi støtte og informasjon om hvordan man kan takle symptomer (tidlig tretthet, muskelsvakhet, spisevansker osv.).

Vi tar sikte på å støtte 200 pasienter i alderen 20–65 år, mellom en 1–8 ukers periode etter utskrivning fra sykehuset, ved å tilby en e-bok med kroppsøvelser, pusteøvelser og ernæringsstøtte, i tillegg til fire telehelsekonsultasjoner.

I den andre fasen vil en enkelt blindet randomisert kontrollstudie evaluere et 6-måneders telerehabiliteringsprogram i hjemmet for 100 diagnostiserte med COVID-19 voksne (i alderen 20-65 år), som fullførte den første fasen av denne studien. Den andre fasen vil randomisere (1:1 tildeling) 100 menn og kvinner som ble innlagt på sykehus med COVID-19 til enten et 24-ukers hjemmebasert telerehabiliteringsprogram kontra vanlig omsorg.

Intervensjonen inkluderer individualiserte foreskrevne utholdenhetsøvelser for over- og underekstremiteter, aerobic øvelser, styrketrening for øvre og nedre ekstremiteter, pusteøvelser samt en online støtte tre ganger i måneden med 1:1 veiledning via videokonferanse med en ekspert fysioterapeut.

Den vanlige omsorgsgruppen vil bli bedt om å følge instruksjonene i e-boken for eventuell treningstrening. Tre ganger i måneden med 1:1 videokonferanser vil en ekspert fysioterapeut registrere enhver mulig trening uten ytterligere anbefalinger eller støtte.

Endringer fra baseline i fysisk aktivitetsnivå, kardiorespiratorisk kondisjon, fysisk ytelse, underekstremitetsstyrke, angst og depresjon og helserelatert livskvalitet vil bli vurdert etter 3 og 6 måneder for begge grupper. Alle funksjonstester i andre fase av studien vil bli utført via veiledningstelefonkonferanse for alle deltakerne med en sakkyndig fysioterapeut. Funn fra dette prosjektet vil bidra til feltet telerehabilitering hos pasienter med COVID-19 etter utskrivning fra sykehus og vil gi kritiske foreløpige data for design og implementering av en større, randomisert kontrollstudie som vurderer effekten av telerehabilitering på langsiktige kliniske utfall etter infeksjon eller re-infeksjon fra koronavirus.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

82

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Hellas
      • Lamia, Hellas, 35100
        • Clinical exercise Physiology and rehabilitation research laboratory

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige og kvinnelige voksne i alderen 20 til 65 år innlagt på sykehus på grunn av COVID-19-infeksjon. Kunne gi samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • tilstedeværelsen av psykiske lidelser, enhver fysisk funksjonshemming som gjør det vanskelig å mobilisere pasienter, alvorlig hjertesykdom, sterke muskel-skjelettsmerter, vaskulære aneurismer, alvorlig nevrologisk tilstand, graviditet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Eksperimentell intervensjonsarm: Telerehabilitering
Behandlingsarmen vil bli gitt inntil 1-times resistive treningsøvelser, pusteøvelser og aerobe øvelser administrert av en sakkyndig fysioterapeut via telekonferanse (telerehabilitering). Hver tiende dag vil en fysioterapeut registrere det individuelle treningsprogrammet, revurdere omfanget av treningen for hver pasient og forsterke for å fortsette eller øke treningsstørrelsen.
Enhet: Telerehabilitering
Behandlingsarmen vil bli gitt inntil 1-times pusteøvelser, aerobe og resistive treningsøvelser administrert av fysioterapeut via telerehabiliteringsapparat hver 10. dag i en seks måneders periode.
Ingen inngripen: Ingen intervensjon: Konvensjonell telefonkonferanse
Den vanlige omsorgsarmen vil motta standard kommunikasjon via telefonkonferanse hver tiende dag i en seks måneders periode uten noen spesifikke anbefalinger og treningsresept for hjemmetrening. Kontrollarmen vil bli gjenstand for de samme vurderingene som forsøksarmen ved oppstart og ved 3 og 6 måneders perioden.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fysisk ytelse
Tidsramme: Endring fra baseline i SPPB-score ved 3 og 6 måneder
Short Physical Performance Battery (SPPB) består av 3 oppgaver: en stående balansetest (side ved side, semi-tandem og tandem), en 4-m vanlig ganghastighet, og 5 sitte å stå fra en stol. Hver oppgave scores (basert på tid) fra 0-4 poeng. Den totale poengsummen er 12 poeng, og dette representerer den høyeste prestasjonen. Det kan enkelt utføres hjemme via videokonferanser
Endring fra baseline i SPPB-score ved 3 og 6 måneder
Kardiorespiratorisk kondisjon
Tidsramme: Endring fra baseline i 3MST-score ved 3 og 6 måneder
3-minutters trinntesten (3MST) er en felttest utviklet for å måle aerob (kardiovaskulær) kondisjon. Deltakerne går opp og ned et 30 cm høyt trinn i 3 minutter med et tempo på 24 trinn i minuttet. Oksygenmetning, hjertefrekvens og tretthet (ved bruk av Borg 0-10-skalaen) vil bli vurdert i begynnelsen, på slutten og hvert minutt etter full restitusjon for å evaluere hjerte-, tretthets- og metningsgraden. Fordi det er en submaksimal test, kan den enkelt gjennomføres hjemme og administreres via videokonferanser.
Endring fra baseline i 3MST-score ved 3 og 6 måneder
Styrke i underekstremitet
Tidsramme: Endring fra baseline i STST-score ved 3 og 6 måneder
30 sek. sitt-å-stå-testen (STST) er et mulig alternativ for å måle muskelstyrke og utholdenhet i underekstremitetene. Resultatet er antall ganger deltakeren er i stand til å reise seg helt fra stolen innen 30 sekunder.
Endring fra baseline i STST-score ved 3 og 6 måneder
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Endring fra baseline i SF-36-score ved 3 og 6 måneder
Short Form Health Survey (SF-36) består av 36 spørsmål som spenner over 8 helsedomener (fysisk og mentalt). De åtte domenene er: vitalitet, fysisk funksjon, kroppslig smerte, generell helse, fysisk rollefunksjon, emosjonell rollefunksjon, sosial rolle og mental helse. Hver skala transformeres direkte til en 0-100 skala under forutsetning av at hvert spørsmål har lik vekt. Konvergerer de individuelle poengsummene til z-score, en standardisert poengsum (gjennomsnittlig 50) er gitt for hvert domene som tillater sammenligninger mellom populasjoner. Jo lavere poengsum jo mer funksjonshemming. Det er en gyldig pasientrapportert undersøkelse av helserelatert livskvalitet i pasientpopulasjoner, og den reagerer på endringer etter terapeutiske intervensjoner.
Endring fra baseline i SF-36-score ved 3 og 6 måneder
Angst og depresjon
Tidsramme: Endring fra baseline i HADS-score ved 3 og 6 måneder
Sykehusangst- og depresjonsskala (HADS) er et 14-elements spørreskjema for screening av angst (7 elementer) og depresjon (7 elementer). Hvert element scores fra 0-3 (en 4-punkts alvorlighetsskala). Høyeste poengsum for angst eller depresjon er 21. Pasienter er definert som å ha angst eller depresjon eller begge deler hvis poengsummen er 8 eller mer i hver underskala
Endring fra baseline i HADS-score ved 3 og 6 måneder
Fysisk aktivitet
Tidsramme: Endring fra baseline i IPAQ-score ved 3 og 6 måneder

International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) er et ofte brukt instrument for evaluering av fysisk aktivitet (PA). Den ble utviklet for å vurdere fysisk aktivitet hos voksne i alderen 18-65 år. Den greske versjonen av IPAQ, (IPAQ-Gr) oppsummerer moderate, kraftige, gående fysiske aktiviteter over den forrige syv-dagers perioden og genererer en total fysisk aktivitetsscore (PAscore), uttrykt i MET-minutter per uke (MET.min. wk-1).

Basert på IPAQ-scoringsprosedyren er fysisk aktivitetsstatus klassifisert i tre kategorier (PA-klasser): (1) lav PA-klasse, utilstrekkelig aktive forsøkspersoner (total PA-score < 600 MET.min.wk-1); (2) moderat PA-klasse (total PA-score ≥ 600 MET.min.wk-1 eller kraftig PA-score ≥ 480 MET.min.wk-1) og (3) høy PA-klasse (total PA-score ≥ 3000 MET.min.wk-1 eller kraftig PAscore ≥ 1500 MET.min.wk-1).
Endring fra baseline i IPAQ-score ved 3 og 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utmattelse
Tidsramme: Endring fra baseline i Borg CR-10-score ved 3 og 6 måneder
Borg CR-10 (CR= scale range) skalaen er en vurderingsskala for selvrapportert dyspné. 0 representerer ingen symptomer og 10 de verste tidligere opplevde symptomene.
Endring fra baseline i Borg CR-10-score ved 3 og 6 måneder
Dyspné
Tidsramme: Endring fra baseline i MMRC-score ved 3 og 6 måneder
Den modifiserte Medical Research Council Dyspnea Scale (MMRC). En skåre fra 0-4 brukes til å klassifisere effekten av dyspné på fysisk funksjon hos pasienter med respirasjonsbegrensninger. 0 representerer en person som lider av dyspné kun ved anstrengende trening. 4 representerer en person som er for andpusten til å forlate huset, eller andpusten ved på-/avkledning.
Endring fra baseline i MMRC-score ved 3 og 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Thessaly

Samarbeidspartnere

University of Athens
University of Ioannina

Etterforskere

  • Studieleder: ELENI KORTIANOU, PhD, PT, Clinical exercise Physiology and rehabilitation research laboratory
  • Studiestol: ELENI KAPRELI, PhD, PT, Clinical exercise Physiology and rehabilitation research laboratory

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2020

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2020

Studiet fullført (Faktiske)

31. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. april 2020

Først lagt ut (Faktiske)

30. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. desember 2023

Sist bekreftet

1. januar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Covid-19

Kliniske studier på Telerehabilitering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Singapore

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere