Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Teleriabilitazione in pazienti con COVID-19 dopo il ricovero. Lo studio ATHLOS (ATHLOS)

21 dicembre 2023 aggiornato da: Eleni Kortianou, University of Thessaly

Un approccio di teleriabilitazione per migliorare l'abilità fisica a lungo termine e la qualità della vita nei pazienti con sindrome respiratoria acuta grave da coronavirus (SARSCoV-2, COVID-19) immediatamente dopo il ricovero. Lo studio ATHLOS

Si tratta di uno studio multicentrico in due fasi che sarà condotto in collaborazione con cinque ospedali universitari, al fine di offrire servizi di telemedicina a domicilio nei pazienti con COVID-19, dopo la dimissione dall'ospedale.

Nella prima fase uno studio osservazionale mira a indagare lo stato fisico e psicologico dei pazienti dopo la dimissione ospedaliera e a fornire supporto e informazioni su come affrontare i sintomi (stanchezza precoce, debolezza muscolare, difficoltà alimentari, ecc.).

Nella seconda fase uno studio randomizzato di controllo valuterà un programma di teleriabilitazione di 6 mesi per 100 adulti (di età compresa tra 20 e 65 anni) con diagnosi di COVID-19, che hanno completato la prima fase di questo studio. In questa fase, lo studio randomizzerà (allocazione 1:1) 100 uomini e donne ricoverati in ospedale con COVID-19 a un programma di teleriabilitazione domiciliare di 24 settimane rispetto alle cure abituali. Il programma di intervento comprende esercizi di resistenza personalizzati prescritti, esercizi aerobici a bassa intensità, allenamento della forza degli arti superiori e inferiori, esercizi di respirazione e supporto online tre volte al mese con supervisione 1:1 tramite videoconferenza con un fisioterapista esperto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio multicentrico in due fasi che sarà condotto in collaborazione con cinque ospedali universitari al fine di offrire servizi di telemedicina domiciliare nei pazienti con COVID-19, dopo la dimissione dall'ospedale.

Nella prima fase, uno studio osservazionale mira a indagare lo stato fisico e psicologico dei pazienti dopo la dimissione ospedaliera e a fornire supporto e informazioni su come affrontare i sintomi (stanchezza precoce, debolezza muscolare, difficoltà alimentari, ecc.).

Miriamo a supportare 200 pazienti di età compresa tra 20 e 65 anni, in un periodo compreso tra 1 e 8 settimane dopo la dimissione dall'ospedale, fornendo un e-book con esercizi per il corpo, esercizi di respirazione e supporto nutrizionale, oltre a quattro sessioni di consulenza in telemedicina.

Nella seconda fase, uno studio di controllo randomizzato in singolo cieco valuterà un programma di teleriabilitazione domiciliare di 6 mesi per 100 adulti con diagnosi di COVID-19 (di età compresa tra 20 e 65 anni), che hanno completato la prima fase di questo studio. La seconda fase randomizzerà (allocazione 1:1) 100 uomini e donne ricoverati in ospedale con COVID-19 a un programma di teleriabilitazione domiciliare di 24 settimane rispetto alle cure abituali.

L'intervento comprende esercizi di resistenza degli arti superiori e inferiori prescritti individualmente, esercizi aerobici, allenamento della forza degli arti superiori e inferiori, esercizi di respirazione e un supporto online tre volte al mese con supervisione 1:1 tramite videoconferenza con un fisioterapista esperto.

Al gruppo di assistenza abituale verrà consigliato di seguire le istruzioni dell'e-book per ogni possibile esercizio fisico. Tre volte al mese con videoconferenza 1:1, un fisioterapista esperto registrerà ogni possibile esercizio senza ulteriori raccomandazioni o supporto.

I cambiamenti rispetto al basale nei livelli di attività fisica, fitness cardiorespiratorio, prestazioni fisiche, forza degli arti inferiori, ansia e depressione e qualità della vita correlata alla salute saranno valutati a 3 e 6 mesi per entrambi i gruppi. Tutti i test funzionali nella seconda fase dello studio saranno eseguiti tramite teleconferenza di supervisione per tutti i partecipanti con un fisioterapista esperto. I risultati di questo progetto contribuiranno al campo della teleriabilitazione nei pazienti con COVID-19 dopo la dimissione dall'ospedale e forniranno dati preliminari critici per la progettazione e l'implementazione di uno studio di controllo randomizzato più ampio che valuti l'impatto della teleriabilitazione sugli esiti clinici a lungo termine a seguito infezione o reinfezione da coronavirus.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

82

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Grecia
      • Lamia, Grecia, 35100
        • Clinical Exercise Physiology and Rehabilitation Research Laboratory

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti maschi e femmine di età compresa tra 20 e 65 anni ricoverati in ospedale a causa di infezione da COVID-19. In grado di prestare il consenso

Criteri di esclusione:

  • la presenza di malattia mentale, qualsiasi disabilità fisica che renda difficile la mobilizzazione dei pazienti, grave cardiopatia, grave dolore muscoloscheletrico, aneurismi vascolari, grave condizione neurologica, gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio Sperimentale di Intervento: Teleriabilitazione
Al braccio di trattamento verranno somministrati fino a 1 ora di esercizi di allenamento resistivo, esercizi di respirazione ed esercizi aerobici somministrati da un fisioterapista esperto tramite teleconferenza (teleriabilitazione). Ogni dieci giorni un fisioterapista registrerà il programma di esercizi individualizzato, rivaluterà l'entità dell'esercizio per ciascun paziente e rinforzerà per continuare o aumentare l'entità dell'esercizio.
Dispositivo: Teleriabilitazione
Il braccio di trattamento riceverà fino a 1 ora di esercizi di respirazione, esercizi di allenamento aerobico e resistivo somministrati da un fisioterapista tramite un dispositivo di teleriabilitazione ogni 10 giorni per un periodo di sei mesi.
Nessun intervento: Nessun intervento: teleconferenza convenzionale
Il braccio di cura abituale riceverà una comunicazione standard tramite teleconferenza ogni dieci giorni per un periodo di sei mesi senza raccomandazioni specifiche e prescrizione di esercizi per l'allenamento a casa. Il braccio di controllo sarà soggetto alle stesse valutazioni del braccio sperimentale all'inizio e al periodo di 3 e 6 mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prestazioni fisiche
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale nei punteggi SPPB a 3 e 6 mesi
La Short Physical Performance Battery (SPPB) è composta da 3 compiti: un test di equilibrio in piedi (affiancati, semi-tandem e tandem), una velocità di andatura abituale di 4 m e 5 da seduti a stare in piedi da una sedia. Ogni attività viene valutata (in base al tempo) da 0 a 4 punti. Il punteggio totale è di 12 punti e questo rappresenta la prestazione più alta. Può essere facilmente eseguito a casa tramite videoconferenza
Variazione rispetto al basale nei punteggi SPPB a 3 e 6 mesi
Idoneità cardiorespiratoria
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale nei punteggi 3MST a 3 e 6 mesi
Il test del passo in 3 minuti (3MST) è un test sul campo progettato per misurare la forma fisica aerobica (cardiovascolare). I partecipanti salgono e scendono un gradino alto 30 cm per 3 minuti a un ritmo di 24 passi al minuto. La saturazione di ossigeno, la frequenza cardiaca e la fatica (utilizzando la scala Borg 0-10) saranno valutate all'inizio, alla fine e ogni minuto dopo il completo recupero per valutare i tassi di recupero del cuore, della fatica e della saturazione. Poiché si tratta di un test submassimale, può essere facilmente completato a casa e amministrato tramite videoconferenza.
Variazione rispetto al basale nei punteggi 3MST a 3 e 6 mesi
Forza degli arti inferiori
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale nei punteggi STST a 3 e 6 mesi
Il 30 sec sit-to-stand test (STST) è un'alternativa fattibile per misurare la forza e la resistenza muscolare degli arti inferiori. Il risultato è il numero di volte in cui il partecipante è in grado di alzarsi completamente dalla sedia entro 30 secondi.
Variazione rispetto al basale nei punteggi STST a 3 e 6 mesi
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale nei punteggi SF-36 a 3 e 6 mesi
Lo Short Form Health Survey (SF-36) è composto da 36 domande che abbracciano 8 domini di salute (fisica e mentale). Gli otto domini sono: vitalità, funzionamento fisico, dolore fisico, salute generale, funzionamento del ruolo fisico, funzionamento del ruolo emotivo, ruolo sociale e salute mentale. Ogni scala viene trasformata direttamente in una scala da 0 a 100 partendo dal presupposto che ogni domanda abbia lo stesso peso. Convergendo i punteggi individuali in z-score, viene fornito un punteggio standardizzato (media 50) per ciascun dominio che consente confronti tra le popolazioni. Più basso è il punteggio maggiore è la disabilità. Si tratta di un'indagine valida riferita dai pazienti sulla qualità della vita correlata alla salute nelle popolazioni di pazienti e risponde al cambiamento in seguito agli interventi terapeutici.
Variazione rispetto al basale nei punteggi SF-36 a 3 e 6 mesi
Ansia e depressione
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale nei punteggi HADS a 3 e 6 mesi
La scala dell'ansia e della depressione ospedaliera (HADS) è un questionario di 14 voci per lo screening dell'ansia (7 voci) e della depressione (7 voci). Ogni elemento ha un punteggio da 0 a 3 (una scala di gravità a 4 punti). Il punteggio più alto di ansia o depressione è 21. I pazienti sono definiti affetti da ansia o depressione o entrambi se il punteggio è pari o superiore a 8 in ciascuna sottoscala
Variazione rispetto al basale nei punteggi HADS a 3 e 6 mesi
Attività fisica
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale nei punteggi IPAQ a 3 e 6 mesi

L'International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) è uno strumento di uso frequente per la valutazione dell'attività fisica (PA). È stato sviluppato per valutare l'attività fisica negli adulti di età compresa tra 18 e 65 anni. La versione greca di IPAQ, (IPAQ-Gr) riassume le attività fisiche di camminata moderata, vigorosa nel corso del precedente periodo di sette giorni e genera un punteggio di attività fisica totale (PAscore), espresso in MET-minuti a settimana (MET.min. sett-1).

Sulla base della procedura di punteggio IPAQ, lo stato di attività fisica è classificato in tre categorie (classi PA): (1) classe PA bassa, soggetti insufficientemente attivi (punteggio PA totale < 600 MET.min.settimana-1); (2) classe PA moderata (punteggio PA totale ≥ 600 MET.min.wk-1 o punteggio PA vigoroso ≥ 480 MET.settimana min.-1) e (3) classe PA alta (punteggio PA totale ≥ 3000 MET.min.settimana o vigoroso Punteggio PA ≥ 1500 MET.min.settimana-1).
Variazione rispetto al basale nei punteggi IPAQ a 3 e 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fatica
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale nei punteggi Borg CR-10 a 3 e 6 mesi
La scala Borg CR-10 (CR= intervallo di scala) è una scala di valutazione per la dispnea auto-riferita. 0 rappresenta nessun sintomo e 10 i peggiori sintomi sperimentati in precedenza.
Variazione rispetto al basale nei punteggi Borg CR-10 a 3 e 6 mesi
Dispnea
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale nei punteggi MMRC a 3 e 6 mesi
La scala di dispnea modificata del Medical Research Council (MMRC). Un punteggio compreso tra 0 e 4 viene utilizzato per classificare l'impatto della dispnea sulla funzione fisica nei pazienti con limitazioni respiratorie. 0 rappresenta una persona che soffre di dispnea solo con un intenso esercizio fisico. 4 rappresenta una persona che ha il fiatone per uscire di casa, o che ha il fiatone quando si veste/sveste.
Variazione rispetto al basale nei punteggi MMRC a 3 e 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Thessaly

Collaboratori

University of Athens
University of Ioannina

Investigatori

  • Direttore dello studio: ELENI KORTIANOU, PhD, PT, Clinical Exercise Physiology and Rehabilitation Research Laboratory
  • Cattedra di studio: ELENI KAPRELI, PhD, PT, Clinical Exercise Physiology and Rehabilitation Research Laboratory

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2020

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

31 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

30 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1 (Mobile Health and Wellness Program)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su COVID-19

Prove cliniche su Teleriabilitazione

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Luxembourg

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi