Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Telerevalidatie bij patiënten met COVID-19 na ziekenhuisopname. De ATHLOS-studie (ATHLOS)

21 december 2023 bijgewerkt door: Eleni Kortianou, University of Thessaly

Een telerevalidatiebenadering om het fysieke vermogen en de kwaliteit van leven op de lange termijn te verbeteren bij patiënten met ernstig acuut respiratoir syndroom Coronavirus (SARSCoV-2, COVID-19) onmiddellijk na ziekenhuisopname. De ATHLOS-studie

Dit is een tweefasige multicenter studie die zal worden uitgevoerd in samenwerking met vijf universitaire ziekenhuizen, om telehealth-diensten aan huis aan te bieden aan patiënten met COVID-19, na ontslag uit het ziekenhuis.

In de eerste fase heeft een observationele studie tot doel de fysieke en psychologische toestand van patiënten na ontslag uit het ziekenhuis te onderzoeken en ondersteuning en informatie te bieden bij het omgaan met symptomen (vroege vermoeidheid, spierzwakte, eetproblemen, enz.).

In de tweede fase zal een gerandomiseerde controlestudie een 6 maanden durend telerevalidatieprogramma evalueren voor 100 volwassenen (in de leeftijd van 20-65 jaar) met de diagnose COVID-19, die de eerste fase van deze studie hebben voltooid. In deze fase zal de studie 100 mannen en vrouwen die met COVID-19 in het ziekenhuis zijn opgenomen randomiseren (toewijzing 1:1) naar ofwel een 24 weken durend telerevalidatieprogramma thuis versus de gebruikelijke zorg. Het interventieprogramma omvat geïndividualiseerde voorgeschreven uithoudingsoefeningen, aerobe oefeningen met lage intensiteit, krachttraining van de bovenste en onderste ledematen, ademhalingsoefeningen en drie keer per maand online ondersteuning met 1:1 supervisie via videoconferenties met een deskundige fysiotherapeut.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een tweefasige multicenter studie die zal worden uitgevoerd in samenwerking met vijf universitaire ziekenhuizen om telehealth-diensten aan huis aan te bieden aan patiënten met COVID-19, na ontslag uit het ziekenhuis.

In een eerste fase heeft een observationele studie tot doel de fysieke en psychologische toestand van patiënten na ontslag uit het ziekenhuis te onderzoeken en ondersteuning en informatie te bieden bij het omgaan met symptomen (vroege vermoeidheid, spierzwakte, eetproblemen, enz.).

We streven ernaar om 200 patiënten met een leeftijd van 20-65 jaar te ondersteunen, tussen een periode van 1-8 weken na ontslag uit het ziekenhuis, door een e-book te verstrekken met lichaamsoefeningen, ademhalingsoefeningen en voedingsondersteuning, naast vier telegezondheidsconsulten.

In de tweede fase zal een enkelvoudig geblindeerde, gerandomiseerde controlestudie een 6 maanden durend thuisrevalidatieprogramma evalueren voor 100 volwassenen met de diagnose COVID-19 (leeftijd 20-65 jaar), die de eerste fase van deze studie hebben voltooid. In de tweede fase worden 100 mannen en vrouwen die met COVID-19 in het ziekenhuis zijn opgenomen gerandomiseerd (toewijzing 1:1) naar ofwel een 24 weken durend telerevalidatieprogramma thuis versus de gebruikelijke zorg.

De interventie omvat geïndividualiseerde voorgeschreven uithoudingsoefeningen voor de bovenste en onderste ledematen, aerobe oefeningen, krachttraining voor de bovenste en onderste ledematen, ademhalingsoefeningen en driemaal per maand online ondersteuning met 1:1 supervisie via videoconferenties met een deskundige fysiotherapeut.

De gebruikelijke zorggroep wordt geadviseerd om voor een eventuele beweegtraining de instructies van het e-book te volgen. Drie keer per maand met 1:1 videoconferenties zal een deskundige fysiotherapeut elke mogelijke oefening opnemen zonder verdere aanbevelingen of ondersteuning.

Veranderingen ten opzichte van baseline in niveaus van fysieke activiteit, cardiorespiratoire fitheid, fysieke prestaties, kracht van de onderste ledematen, angst en depressie en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven zullen voor beide groepen na 3 en 6 maanden worden beoordeeld. Alle functionele tests in de tweede fase van de studie zullen worden uitgevoerd via supervisie-teleconferentie voor alle deelnemers met een deskundige fysiotherapeut. Bevindingen van dit project zullen bijdragen aan het veld van telerevalidatie bij patiënten met COVID-19 na ontslag uit het ziekenhuis en zullen cruciale voorlopige gegevens opleveren voor het ontwerp en de implementatie van een grotere, gerandomiseerde controlestudie die de impact van telerevalidatie op klinische resultaten op lange termijn beoordeelt na infectie of herinfectie door coronavirussen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

82

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Griekenland
      • Lamia, Griekenland, 35100
        • Clinical Exercise Physiology and Rehabilitation Research Laboratory

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke en vrouwelijke volwassenen met een leeftijd van 20 tot 65 jaar die in het ziekenhuis zijn opgenomen vanwege COVID-19-infectie. Toestemming kunnen geven

Uitsluitingscriteria:

  • de aanwezigheid van een psychische aandoening, een lichamelijke handicap die het moeilijk maakt om patiënten te mobiliseren, ernstige hartaandoeningen, ernstige musculoskeletale pijn, vasculaire aneurysma's, ernstige neurologische aandoening, zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Experimentele interventiearm: telerevalidatie
De behandelarm krijgt maximaal 1 uur weerstandsoefeningen, ademhalingsoefeningen en aerobe oefeningen toegediend door een deskundige fysiotherapeut via teleconferentie (telerevalidatie). Elke tien dagen zal een fysiotherapeut het geïndividualiseerde oefenprogramma opnemen, de omvang van de oefening voor elke patiënt opnieuw evalueren en versterken om de inspanningsintensiteit voort te zetten of te vergroten.
Apparaat: Telerevalidatie
De behandelingsarm krijgt tot 1 uur ademhalingsoefeningen, aërobe en weerstandstrainingoefeningen toegediend door een fysiotherapeut via een telerevalidatieapparaat om de 10 dagen gedurende een periode van zes maanden.
Geen tussenkomst: Geen tussenkomst: conventionele teleconferentie
De gebruikelijke zorgarm zal gedurende een periode van zes maanden om de tien dagen standaardcommunicatie ontvangen via teleconferentie zonder specifieke aanbevelingen en oefeningen voor thuistraining. De controle-arm wordt aan het begin en tijdens de periode van 3 en 6 maanden onderworpen aan dezelfde beoordelingen als de experimentele arm.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fysieke prestatie
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in SPPB-scores na 3 en 6 maanden
De Short Physical Performance Battery (SPPB) bestaat uit 3 taken: een evenwichtstest in stand (naast elkaar, semi-tandem en tandem), een gebruikelijke loopsnelheid van 4 m en 5 zit-naar-stand vanuit een stoel. Elke taak wordt gescoord (op basis van tijd) van 0-4 punten. De totale score is 12 punten en dit vertegenwoordigt de hoogste prestatie. Het kan eenvoudig thuis worden uitgevoerd via videoconferenties
Verandering ten opzichte van baseline in SPPB-scores na 3 en 6 maanden
Cardiorespiratoire conditie
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in 3MST-scores na 3 en 6 maanden
De 3 Minute Step Test (3MST) is een veldtest die is ontworpen om de aerobe (cardiovasculaire) fitheid te meten. Deelnemers stappen gedurende 3 minuten een trede van 30 cm hoog op en af ​​met een tempo van 24 stappen per minuut. Zuurstofverzadiging, hartslag en vermoeidheid (met behulp van de Borg 0-10 schaal) worden aan het begin, aan het einde en elke minuut na volledig herstel beoordeeld om de herstelpercentages van hart, vermoeidheid en verzadiging te evalueren. Omdat het een submaximale test is, kan deze eenvoudig thuis worden afgenomen en via videoconferenties worden afgenomen.
Verandering ten opzichte van baseline in 3MST-scores na 3 en 6 maanden
Kracht van de onderste ledematen
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in STST-scores na 3 en 6 maanden
De zit-naar-stand-test (STST) van 30 seconden is een haalbaar alternatief voor het meten van de spierkracht en het uithoudingsvermogen van de onderste ledematen. De uitkomst is het aantal keren dat de deelnemer binnen 30 seconden volledig kan opstaan ​​uit de stoel.
Verandering ten opzichte van baseline in STST-scores na 3 en 6 maanden
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in SF-36-scores na 3 en 6 maanden
De Short Form Health Survey (SF-36) bestaat uit 36 ​​vragen verspreid over 8 gezondheidsdomeinen (fysiek en mentaal). De acht domeinen zijn: vitaliteit, fysiek functioneren, lichamelijke pijn, algemene gezondheid, fysiek rolfunctioneren, emotioneel rolfunctioneren, sociale rol en mentale gezondheid. Elke schaal wordt direct omgezet in een schaal van 0-100, ervan uitgaande dat elke vraag even zwaar weegt. Door de individuele scores te convergeren naar de z-score, wordt voor elk domein een gestandaardiseerde score (gemiddeld 50) gegeven, waardoor vergelijkingen tussen populaties mogelijk zijn. Hoe lager de score, hoe meer handicaps. Het is een valide, door de patiënt gerapporteerd onderzoek naar de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven in patiëntenpopulaties en het reageert op veranderingen na therapeutische interventies.
Verandering ten opzichte van baseline in SF-36-scores na 3 en 6 maanden
Angst en depressie
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in HADS-scores na 3 en 6 maanden
Hospital Fear and Depression Scale (HADS) is een vragenlijst met 14 items voor het screenen van angst (7 items) en depressie (7 items). Elk item wordt gescoord van 0-3 (een 4-punts ernstschaal). De hoogste angst- of depressiescore is 21. Patiënten worden gedefinieerd als patiënten met angst of depressie of beide als de score 8 of hoger is op elke subschaal
Verandering ten opzichte van baseline in HADS-scores na 3 en 6 maanden
Fysieke activiteit
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in IPAQ-scores na 3 en 6 maanden

De International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) is een veelgebruikt instrument voor de evaluatie van fysieke activiteit (PA). Het is ontwikkeld om de fysieke activiteit van volwassenen tussen 18 en 65 jaar te meten. De griekse versie van IPAQ, (IPAQ-Gr) somt matige, krachtige fysieke activiteiten tijdens het lopen over de afgelopen zeven dagen op en genereert een totale fysieke activiteitsscore (PAscore), uitgedrukt in MET-minuten per week (MET.min. week-1).

Op basis van de IPAQ-scoreprocedure wordt de fysieke activiteitsstatus geclassificeerd in drie categorieën (PA-klassen): (1) lage PA-klasse, onvoldoende actieve proefpersonen (totale PA-score < 600 MET.min.wk-1); (2) matige PAklasse (totale PAscore ≥ 600 MET.min.wk-1 of krachtig PAscore ≥ 480 MET.min.wk-1) en (3) hoge PAklasse (totale PAscore ≥ 3000 MET.min.wk-1 of krachtig PAscore ≥ 1500 MET.min.wk-1).
Verandering ten opzichte van baseline in IPAQ-scores na 3 en 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vermoeidheid
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in Borg CR-10-scores na 3 en 6 maanden
De Borg CR-10-schaal (CR=schaalbereik) is een beoordelingsschaal voor zelfgerapporteerde kortademigheid. 0 staat voor geen symptomen en 10 voor de ergst ervaren symptomen.
Verandering ten opzichte van baseline in Borg CR-10-scores na 3 en 6 maanden
Dyspneu
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in MMRC-scores na 3 en 6 maanden
De gemodificeerde Medical Research Council Dyspnea Scale (MMRC). Een score van 0-4 wordt gebruikt om de impact van kortademigheid op het fysiek functioneren te classificeren bij patiënten met ademhalingsbeperkingen. 0 staat voor een persoon die alleen last heeft van kortademigheid bij zware inspanning. 4 staat voor een persoon die te buiten adem is om het huis te verlaten, of buiten adem is bij het aan-/uitkleden.
Verandering ten opzichte van baseline in MMRC-scores na 3 en 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Thessaly

Medewerkers

University of Athens
University of Ioannina

Onderzoekers

  • Studie directeur: ELENI KORTIANOU, PhD, PT, Clinical Exercise Physiology and Rehabilitation Research Laboratory
  • Studie stoel: ELENI KAPRELI, PhD, PT, Clinical Exercise Physiology and Rehabilitation Research Laboratory

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 juli 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 april 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 april 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 april 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 december 2023

Laatst geverifieerd

1 januari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1 (Mobile Health and Wellness Program)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren