입원 후 COVID-19 환자의 원격 재활. ATHLOS 연구 (ATHLOS)
입원 직후 중증급성호흡기증후군 코로나바이러스(SARSCoV-2, COVID-19) 환자의 장기 신체 능력과 삶의 질을 개선하기 위한 원격 재활 접근법. ATHLOS 연구
이는 퇴원 후 COVID-19 환자의 집에서 원격 의료 서비스를 제공하기 위해 5개 대학 병원과 협력하여 수행되는 2단계 다기관 연구입니다.
첫 번째 단계에서 관찰 연구는 퇴원 후 환자의 신체적, 심리적 상태를 조사하고 증상(조기 피로, 근육 약화, 섭식 장애 등)에 대처하는 방법에 대한 지원 및 정보를 제공하는 것을 목표로 합니다.
두 번째 단계에서 무작위 대조 시험 연구는 이 연구의 첫 번째 단계를 완료한 COVID-19 진단을 받은 성인(20-65세) 100명을 대상으로 6개월 원격 재활 프로그램을 평가합니다. 이 단계에서 연구는 COVID-19로 입원한 100명의 남성과 여성을 무작위로(1:1 할당) 24주 가정 기반 원격 재활 프로그램과 일반적인 치료에 배정합니다. 중재 프로그램은 개인별 처방된 지구력 운동, 저강도 유산소 운동, 상지 및 하지 근력 운동, 호흡 운동은 물론 월 3회 전문 물리치료사와 화상회의를 통한 1:1 감독 온라인 지원을 포함한다.
연구 개요
상세 설명
이는 퇴원 후 COVID-19 환자에게 가정 원격 의료 서비스를 제공하기 위해 5개 대학 병원과 협력하여 수행되는 2단계 다기관 연구입니다.
첫 번째 단계에서 관찰 연구는 퇴원 후 환자의 신체적, 심리적 상태를 조사하고 증상(조기 피로, 근육 약화, 섭식 장애 등)에 대처하는 방법에 대한 지원 및 정보를 제공하는 것을 목표로 합니다.
퇴원 후 1-8주 사이에 20-65세의 200명의 환자를 지원하고 신체 운동, 호흡 운동 및 영양 지원이 포함된 전자책을 제공하고 추가로 4회의 원격 건강 상담 세션을 제공하는 것을 목표로 합니다.
두 번째 단계에서 단일 맹검 무작위 대조 시험 연구는 이 연구의 첫 번째 단계를 완료한 COVID-19 성인(20-65세) 진단을 받은 100명을 대상으로 6개월 가정 원격 재활 프로그램을 평가합니다. 두 번째 단계에서는 COVID-19로 입원한 100명의 남성과 여성을 무작위로(1:1 할당) 24주 가정 기반 원격 재활 프로그램과 일반적인 치료에 배정합니다.
개입에는 개별 처방된 상지 및 하지 지구력 운동, 유산소 운동, 상지 및 하지 근력 운동, 호흡 운동은 물론 전문 물리 치료사와의 화상 회의를 통한 1:1 감독과 함께 월 3회 온라인 지원이 포함됩니다.
일반적인 치료 그룹은 가능한 모든 운동 훈련에 대해 전자책의 지침을 따르도록 조언받을 것입니다. 월 3회 1:1 화상 회의를 통해 전문 물리치료사가 추가 추천이나 지원 없이 가능한 모든 운동을 기록합니다.
신체 활동 수준, 심폐 건강, 신체 성능, 하지 근력, 불안 및 우울증, 건강 관련 삶의 질의 기준선으로부터의 변화는 두 그룹에 대해 3개월 및 6개월에 평가됩니다. 연구의 두 번째 단계에서 모든 기능 테스트는 전문 물리 치료사와 함께 모든 참가자를 대상으로 감독 원격 회의를 통해 수행됩니다. 이 프로젝트의 결과는 퇴원 후 COVID-19 환자의 원격 재활 분야에 기여할 것이며 다음 장기 임상 결과에 대한 원격 재활의 영향을 평가하는 더 큰 규모의 무작위 통제 시험의 설계 및 구현을 위한 중요한 예비 데이터를 제공할 것입니다. 코로나바이러스 감염 또는 재감염.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Lamia, 그리스, 35100
- Clinical Exercise Physiology and Rehabilitation Research Laboratory
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- COVID-19 감염으로 인해 입원한 20세에서 65세 사이의 성인 남녀. 동의 가능
제외 기준:
- 정신 질환의 존재, 환자를 움직이기 어렵게 만드는 신체적 장애, 심한 심장 질환, 심한 근골격계 통증, 혈관 동맥류, 심각한 신경학적 상태, 임신
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 실험적 중재 팔: 원격 재활
치료 팔은 전문 물리치료사가 원격회의(원격재활)를 통해 실시하는 최대 1시간의 저항성 훈련 운동, 호흡 운동 및 유산소 운동을 받게 됩니다. 10일마다 한 명의 물리치료사가 개별화된 운동 프로그램을 기록하고, 각 환자의 운동 강도를 재평가하고 운동 강도를 계속하거나 증가시키기 위해 강화합니다.
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치료 팔은 6개월 동안 10일마다 원격 재활 장치를 통해 물리 치료사가 관리하는 최대 1시간 호흡 운동, 유산소 및 저항 훈련 운동을 받게 됩니다.
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간섭 없음: 간섭 없음: 기존 원격 회의
평소 관리 암은 6개월 동안 특별한 권장 사항 및 홈 트레이닝을 위한 운동 처방 없이 10일마다 원격 회의를 통해 표준 커뮤니케이션을 받게 됩니다.
대조군은 시작 시와 3개월 및 6개월 기간에 실험군과 동일한 평가를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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물리적 성능
기간: 3개월 및 6개월에 SPPB 점수의 기준선에서 변경
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SPPB(Short Physical Performance Battery)는 기립 균형 테스트(나란히, 세미 탠덤 및 탠덤), 4m 습관적인 보행 속도, 의자에서 일어나 앉기 5개의 3가지 작업으로 구성됩니다.
각 작업은 0-4점으로 점수가 매겨집니다(시간 기준).
총점은 12점이며 이것이 가장 높은 성과를 나타냅니다.
화상회의를 통해 집에서 쉽게 할 수 있습니다.
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3개월 및 6개월에 SPPB 점수의 기준선에서 변경
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심폐 피트니스
기간: 3개월 및 6개월에 3MST 점수의 기준선에서 변경
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3분 스텝 테스트(3MST)는 유산소(심혈관) 체력을 측정하기 위해 고안된 필드 테스트입니다.
참가자는 분당 24보의 속도로 3분 동안 30cm 높이의 계단을 오르내립니다.
산소 포화도, 심박수 및 피로(Borg 0-10 척도 사용)는 심장, 피로 및 포화도 회복률을 평가하기 위해 완전 회복 후 시작, 종료 및 매분마다 평가됩니다.
준최대 테스트이기 때문에 집에서 쉽게 완료하고 화상 회의를 통해 관리할 수 있습니다.
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3개월 및 6개월에 3MST 점수의 기준선에서 변경
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하지 근력
기간: 3개월 및 6개월에 STST 점수의 기준선에서 변경
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30초 기립 테스트(STST)는 하지 근력과 지구력을 측정하기 위한 실행 가능한 대안입니다.
결과는 참가자가 30초 이내에 의자에서 완전히 일어설 수 있는 횟수입니다.
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3개월 및 6개월에 STST 점수의 기준선에서 변경
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건강 관련 삶의 질
기간: 3개월 및 6개월에 SF-36 점수의 기준선으로부터의 변화
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약식 건강 설문조사(SF-36)는 8가지 건강(신체 및 정신) 영역에 걸친 36개의 질문으로 구성됩니다.
8가지 영역은 활력, 신체 기능, 신체 통증, 일반 건강, 신체적 역할 기능, 정서적 역할 기능, 사회적 역할 및 정신 건강입니다.
각 척도는 각 질문에 동일한 가중치가 적용된다는 가정하에 0-100 척도로 직접 변환됩니다.
개별 점수를 z-점수로 수렴하면 각 영역에 대해 표준화된 점수(평균 50)가 제공되어 모집단 간 비교가 가능합니다.
점수가 낮을수록 장애 정도가 높습니다.
이는 환자 집단의 건강 관련 삶의 질에 대한 유효한 환자 보고 조사이며 치료 개입에 따른 변화에 반응합니다.
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3개월 및 6개월에 SF-36 점수의 기준선으로부터의 변화
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불안과 우울증
기간: 3개월 및 6개월에 HADS 점수의 기준선에서 변경
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병원 불안 및 우울증 척도(HADS)는 불안(7개 항목) 및 우울증(7개 항목)을 선별하기 위한 14개 항목 설문지입니다.
각 항목은 0-3(4점 심각도 척도)으로 점수가 매겨집니다.
가장 높은 불안 또는 우울증 점수는 21점입니다.
환자는 각 하위 척도에서 점수가 8 이상인 경우 불안 또는 우울증 또는 둘 다 있는 것으로 정의됩니다.
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3개월 및 6개월에 HADS 점수의 기준선에서 변경
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신체 활동
기간: 3개월 및 6개월에 IPAQ 점수의 기준선에서 변경
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IPAQ(International Physical Activity Questionnaire)는 신체 활동(PA) 평가에 자주 사용되는 도구입니다. 18-65세 성인의 신체 활동을 평가하기 위해 개발되었습니다. IPAQ의 그리스어 버전(IPAQ-Gr)은 이전 7일 동안의 중등도, 활발한 걷기 신체 활동을 합산하고 총 신체 활동 점수(PAscore)를 생성하며 주당 MET-분(MET.min. wk-1 ). IPAQ 점수 절차에 따라 신체 활동 상태는 세 가지 범주(PAclasses)로 분류됩니다. (2) 중등도 PA 등급(총 PAscore ≥ 600 MET.min.wk-1 또는 활발한 PAscore ≥ 480 MET.min.wk-1) 및 (3) 높은 PA 등급(총 PAscore ≥ 3000 MET.min.wk-1 또는 활발한 PAscore PAscore ≥ 1500 MET.min.wk-1). |
3개월 및 6개월에 IPAQ 점수의 기준선에서 변경
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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피로
기간: 3개월 및 6개월에 Borg CR-10 점수의 기준선에서 변경
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Borg CR-10(CR= 척도 범위) 척도는 자가보고 호흡곤란에 대한 평가 척도입니다.
0은 증상이 없음을 나타내고 10은 이전에 경험한 최악의 증상을 나타냅니다.
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3개월 및 6개월에 Borg CR-10 점수의 기준선에서 변경
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호흡곤란
기간: 3개월 및 6개월에 MMRC 점수의 기준선으로부터의 변화
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수정된 의료 연구 위원회 호흡곤란 척도(MMRC).
호흡 제한이 있는 환자의 신체 기능에 대한 호흡곤란의 영향을 분류하는 데 0-4점의 점수가 사용됩니다.
0은 격렬한 운동만으로 호흡곤란을 겪는 사람을 나타낸다.
4는 집을 나갈 때 숨이 차거나 옷을 입거나 벗을 때 숨이 차는 사람을 나타냅니다.
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3개월 및 6개월에 MMRC 점수의 기준선으로부터의 변화
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: ELENI KORTIANOU, PhD, PT, Clinical Exercise Physiology and Rehabilitation Research Laboratory
- 연구 의자: ELENI KAPRELI, PhD, PT, Clinical Exercise Physiology and Rehabilitation Research Laboratory
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Papathanasiou G, Georgoudis G, Papandreou M, Spyropoulos P, Georgakopoulos D, Kalfakakou V, Evangelou A. Reliability measures of the short International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) in Greek young adults. Hellenic J Cardiol. 2009 Jul-Aug;50(4):283-94.
- Bergland A, Strand BH. Norwegian reference values for the Short Physical Performance Battery (SPPB): the Tromso Study. BMC Geriatr. 2019 Aug 8;19(1):216. doi: 10.1186/s12877-019-1234-8.
- Wassenberg MW, Severs D, Bonten MJ. Psychological impact of short-term isolation measures in hospitalised patients. J Hosp Infect. 2010 Jun;75(2):124-7. doi: 10.1016/j.jhin.2010.01.023. Epub 2010 Apr 10.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
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기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
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기타 연구 ID 번호
- 1 (Mobile Health and Wellness Program)
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
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