Telerehabilitacja pacjentów z COVID-19 po hospitalizacji. Badanie ATHLOS (ATHLOS)
Podejście telerehabilitacyjne w celu poprawy długoterminowej sprawności fizycznej i jakości życia u pacjentów z zespołem ostrej niewydolności oddechowej, koronawirusem (SARSCoV-2, COVID-19) bezpośrednio po hospitalizacji. Badanie ATHLOS
Jest to dwufazowe, wieloośrodkowe badanie, które zostanie przeprowadzone we współpracy z pięcioma szpitalami uniwersyteckimi w celu zaoferowania usług telezdrowia w domu pacjentom z COVID-19 po wypisie ze szpitala.
W pierwszej fazie badanie obserwacyjne ma na celu zbadanie stanu fizycznego i psychicznego pacjentów po wypisaniu ze szpitala oraz zapewnienie wsparcia i informacji, jak radzić sobie z objawami (wczesne zmęczenie, osłabienie mięśni, trudności w jedzeniu itp.).
W drugiej fazie randomizowane badanie kontrolne oceni 6-miesięczny program telerehabilitacji dla 100 osób dorosłych (w wieku 20-65 lat) ze zdiagnozowanym COVID-19, które ukończyły pierwszą fazę tego badania. Na tym etapie badanie zostanie losowo przydzielone (przydział 1:1) 100 mężczyzn i kobiet, którzy byli hospitalizowani z powodu COVID-19, do 24-tygodniowego programu telerehabilitacji w domu lub do zwykłej opieki. Program interwencyjny obejmuje zindywidualizowane zalecane ćwiczenia wytrzymałościowe, ćwiczenia aerobowe o niskiej intensywności, trening siłowy kończyn górnych i dolnych, ćwiczenia oddechowe, a także trzy razy w miesiącu wsparcie online z nadzorem 1: 1 za pośrednictwem wideokonferencji z ekspertem fizjoterapeutą.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to dwufazowe wieloośrodkowe badanie, które zostanie przeprowadzone we współpracy z pięcioma szpitalami uniwersyteckimi w celu zaoferowania usług telezdrowia w domu pacjentom z COVID-19 po wypisie ze szpitala.
W pierwszej fazie badanie obserwacyjne ma na celu zbadanie stanu fizycznego i psychicznego pacjentów po wypisaniu ze szpitala oraz zapewnienie wsparcia i informacji, jak radzić sobie z objawami (wczesne zmęczenie, osłabienie mięśni, trudności w jedzeniu itp.).
Naszym celem jest wsparcie 200 pacjentów w wieku 20-65 lat, w okresie 1-8 tygodni po wypisaniu ze szpitala, dostarczenie e-booka z ćwiczeniami ciała, ćwiczeniami oddechowymi i wsparciem żywieniowym, dodatkowo do czterech telekonsultacji zdrowotnych.
W drugiej fazie pojedyncze ślepe, randomizowane badanie kontrolne oceni 6-miesięczny program telerehabilitacji domowej dla 100 osób dorosłych, u których zdiagnozowano COVID-19 (w wieku 20-65 lat), którzy ukończyli pierwszą fazę tego badania. W drugiej fazie zostanie losowo przydzielonych (przydział 1:1) 100 mężczyzn i kobiet, którzy byli hospitalizowani z powodu COVID-19, do 24-tygodniowego programu telerehabilitacji w domu lub do zwykłej opieki.
Interwencja obejmuje zindywidualizowane zalecane ćwiczenia wytrzymałościowe kończyn górnych i dolnych, ćwiczenia aerobowe, trening siłowy kończyn górnych i dolnych, ćwiczenia oddechowe, a także trzy razy w miesiącu wsparcie online z nadzorem 1: 1 za pośrednictwem wideokonferencji z ekspertem fizjoterapeutą.
Zwykła grupa opieki zostanie poinstruowana, aby postępowała zgodnie z instrukcjami zawartymi w e-booku w przypadku ewentualnego treningu fizycznego. Trzy razy w miesiącu podczas wideokonferencji 1:1 ekspert fizjoterapeuty rejestruje wszelkie możliwe ćwiczenia bez dalszych zaleceń ani wsparcia.
Zmiany w poziomie aktywności fizycznej, wydolności krążeniowo-oddechowej, sprawności fizycznej, siły kończyn dolnych, lęku i depresji oraz jakości życia związanej ze zdrowiem w stosunku do wartości wyjściowych zostaną ocenione po 3 i 6 miesiącach dla obu grup. Wszystkie testy funkcjonalne w drugiej fazie badania zostaną przeprowadzone w formie telekonferencji superwizyjnej dla wszystkich uczestników z ekspertem fizjoterapeutą. Wyniki tego projektu wniosą wkład w dziedzinę telerehabilitacji pacjentów z COVID-19 po wypisie ze szpitala i dostarczą krytycznych danych wstępnych do zaprojektowania i wdrożenia większego, randomizowanego badania kontrolnego oceniającego wpływ telerehabilitacji na długoterminowe wyniki kliniczne po zakażenia lub ponownego zakażenia koronawirusem.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Lamia, Grecja, 35100
- Clinical Exercise Physiology and Rehabilitation Research Laboratory
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli mężczyźni i kobiety w wieku od 20 do 65 lat hospitalizowani z powodu zakażenia COVID-19. Możliwość wyrażenia zgody
Kryteria wyłączenia:
- obecność choroby psychicznej, jakakolwiek niepełnosprawność fizyczna utrudniająca mobilizację pacjentów, ciężka choroba serca, silny ból mięśniowo-szkieletowy, tętniaki naczyniowe, ciężki stan neurologiczny, ciąża
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Eksperymentalna część interwencyjna: telerehabilitacja
Ramię leczenia otrzyma do 1 godziny ćwiczeń oporowych, ćwiczeń oddechowych i ćwiczeń aerobowych prowadzonych przez doświadczonego fizjoterapeutę za pośrednictwem telekonferencji (telerehabilitacja). Co dziesięć dni jeden fizjoterapeuta zapisuje zindywidualizowany program ćwiczeń, ponownie ocenia wielkość ćwiczeń dla każdego pacjenta i wzmacnia, aby kontynuować lub zwiększyć intensywność ćwiczeń.
|
Ramię leczenia będzie miało do 1 godziny ćwiczeń oddechowych, ćwiczeń aerobowych i treningów oporowych prowadzonych przez fizjoterapeutę za pomocą urządzenia do telerehabilitacji co 10 dni przez okres sześciu miesięcy.
|
|
Brak interwencji: Bez interwencji: Konwencjonalna telekonferencja
Ramię zwykłej opieki będzie otrzymywać standardową komunikację za pośrednictwem telekonferencji co dziesięć dni przez okres sześciu miesięcy bez żadnych konkretnych zaleceń i zaleceń dotyczących ćwiczeń w domu.
Ramię kontrolne zostanie poddane takim samym ocenom jak ramię eksperymentalne na początku oraz w okresie 3 i 6 miesięcy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sprawności fizycznej
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej w wynikach SPPB po 3 i 6 miesiącach
|
Bateria krótkiej sprawności fizycznej (SPPB) składa się z 3 zadań: testu równowagi w pozycji stojącej (bok w bok, pół-tandem i tandem), 4-metrowej zwykłej prędkości chodu oraz 5 siadów i wstawania z krzesła.
Każde zadanie jest punktowane (na podstawie czasu) od 0-4 punktów.
Łączny wynik to 12 punktów i jest to najwyższy wynik.
Można to łatwo przeprowadzić w domu za pośrednictwem wideokonferencji
|
Zmiana od wartości początkowej w wynikach SPPB po 3 i 6 miesiącach
|
|
Sprawność krążeniowo-oddechowa
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej w wynikach 3MST po 3 i 6 miesiącach
|
3-minutowy test krokowy (3MST) to test terenowy przeznaczony do pomiaru wydolności tlenowej (sercowo-naczyniowej).
Uczestnicy wchodzą i schodzą po 30-centymetrowym stopniu przez 3 minuty w tempie 24 kroków na minutę.
Wysycenie tlenem, tętno i zmęczenie (w skali Borga 0-10) będą oceniane na początku, na końcu i co minutę po pełnym wyzdrowieniu w celu oceny szybkości regeneracji serca, zmęczenia i saturacji.
Ponieważ jest to test submaksymalny, można go łatwo wykonać w domu i przeprowadzić za pośrednictwem wideokonferencji.
|
Zmiana od wartości początkowej w wynikach 3MST po 3 i 6 miesiącach
|
|
Siła kończyn dolnych
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej w wynikach STST po 3 i 6 miesiącach
|
30-sekundowy test siadania i stania (STST) jest wykonalną alternatywą pomiaru siły i wytrzymałości mięśni kończyn dolnych.
Wynikiem jest liczba przypadków, w których uczestnik jest w stanie całkowicie wstać z krzesła w ciągu 30 sekund.
|
Zmiana od wartości początkowej w wynikach STST po 3 i 6 miesiącach
|
|
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej w wynikach SF-36 po 3 i 6 miesiącach
|
Krótka ankieta zdrowotna (SF-36) składa się z 36 pytań obejmujących 8 dziedzin zdrowia (fizycznego i psychicznego).
Osiem domen to: witalność, funkcjonowanie fizyczne, ból ciała, ogólny stan zdrowia, funkcjonowanie w rolach fizycznych, funkcjonowanie w rolach emocjonalnych, rola społeczna i zdrowie psychiczne.
Każda skala jest bezpośrednio przekształcana w skalę 0-100 przy założeniu, że każde pytanie ma taką samą wagę.
Łącząc indywidualne wyniki w z-score, dla każdej domeny zapewniono znormalizowany wynik (średnia 50), umożliwiając porównania między populacjami.
Im niższy wynik, tym większa niepełnosprawność.
Jest to ważne zgłaszane przez pacjentów badanie jakości życia związanej ze zdrowiem w populacjach pacjentów i reaguje na zmiany po interwencjach terapeutycznych.
|
Zmiana od wartości początkowej w wynikach SF-36 po 3 i 6 miesiącach
|
|
Niepokój i depresja
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej w wynikach HADS po 3 i 6 miesiącach
|
Szpitalna skala lęku i depresji (HADS) to 14-itemowy kwestionariusz służący do przesiewowej oceny lęku (7 pozycji) i depresji (7 pozycji).
Każda pozycja jest oceniana w skali od 0 do 3 (4-punktowa skala dotkliwości).
Najwyższy wynik lęku lub depresji to 21.
Pacjentów definiuje się jako cierpiących na lęk lub depresję lub jedno i drugie, jeśli wynik wynosi 8 lub więcej w każdej podskali
|
Zmiana od wartości początkowej w wynikach HADS po 3 i 6 miesiącach
|
|
Aktywność fizyczna
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego w wynikach IPAQ po 3 i 6 miesiącach
|
Międzynarodowy Kwestionariusz Aktywności Fizycznej (IPAQ) jest często używanym narzędziem do oceny aktywności fizycznej (PA). Został opracowany w celu oceny aktywności fizycznej osób dorosłych w wieku 18-65 lat. Grecka wersja IPAQ (IPAQ-Gr) podsumowuje umiarkowaną, energiczną aktywność fizyczną podczas chodzenia w ciągu poprzednich siedmiu dni i generuje całkowity wynik aktywności fizycznej (PAscore), wyrażony w MET-minutach na tydzień (MET.min. wk-1 ). W oparciu o procedurę punktacji IPAQ status aktywności fizycznej dzieli się na trzy kategorie (klasy PA): (1) niska klasa PA, osoby niewystarczająco aktywne (całkowity wynik PAscore < 600 MET.min.wk-1); (2) umiarkowana klasa PA (całkowity wynik PAscore ≥ 600 MET.min.tydzień-1 lub silny wynik PAscore ≥ 480 MET.min.tydzień-1) i (3) wysoka klasa PA (całkowity wynik PAscore ≥ 3000 MET.min.tydzień-1 lub energiczny wynik PAscore ≥ 1500 MET.min.tydzień-1). |
Zmiana od punktu początkowego w wynikach IPAQ po 3 i 6 miesiącach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmęczenie
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego w wynikach Borg CR-10 po 3 i 6 miesiącach
|
Skala Borga CR-10 (CR=zakres skali) jest skalą oceny zgłaszanej przez pacjenta duszności.
0 oznacza brak objawów, a 10 najgorsze wcześniej doświadczane objawy.
|
Zmiana od punktu początkowego w wynikach Borg CR-10 po 3 i 6 miesiącach
|
|
Duszność
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego w wynikach MMRC po 3 i 6 miesiącach
|
Zmodyfikowana skala duszności Rady ds. Badań Medycznych (MMRC).
Ocena od 0 do 4 jest używana do klasyfikacji wpływu duszności na sprawność fizyczną u pacjentów z ograniczeniami oddychania.
0 reprezentuje osobę, która cierpi na duszność tylko podczas forsownych ćwiczeń.
4 reprezentuje osobę, która ma zadyszkę przy wyjściu z domu lub zadyszkę podczas ubierania/rozbierania się.
|
Zmiana od punktu początkowego w wynikach MMRC po 3 i 6 miesiącach
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: ELENI KORTIANOU, PhD, PT, Clinical Exercise Physiology and Rehabilitation Research Laboratory
- Krzesło do nauki: ELENI KAPRELI, PhD, PT, Clinical Exercise Physiology and Rehabilitation Research Laboratory
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Papathanasiou G, Georgoudis G, Papandreou M, Spyropoulos P, Georgakopoulos D, Kalfakakou V, Evangelou A. Reliability measures of the short International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) in Greek young adults. Hellenic J Cardiol. 2009 Jul-Aug;50(4):283-94.
- Bergland A, Strand BH. Norwegian reference values for the Short Physical Performance Battery (SPPB): the Tromso Study. BMC Geriatr. 2019 Aug 8;19(1):216. doi: 10.1186/s12877-019-1234-8.
- Wassenberg MW, Severs D, Bonten MJ. Psychological impact of short-term isolation measures in hospitalised patients. J Hosp Infect. 2010 Jun;75(2):124-7. doi: 10.1016/j.jhin.2010.01.023. Epub 2010 Apr 10.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1 (Mobile Health and Wellness Program)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .