Телереабилитация пациентов с COVID-19 после госпитализации. Исследование АТЛОС (ATHLOS)
Телереабилитационный подход для улучшения долгосрочных физических возможностей и качества жизни у пациентов с тяжелым острым респираторным синдромом, вызванным коронавирусом (SARSCoV-2, COVID-19), сразу после госпитализации. Исследование АТЛОС
Это двухэтапное многоцентровое исследование, которое будет проводиться в сотрудничестве с пятью университетскими больницами с целью предоставления услуг телемедицины на дому пациентам с COVID-19 после выписки из больницы.
На первом этапе обсервационное исследование направлено на изучение физического и психологического состояния пациентов после выписки из больницы и предоставление поддержки и информации о том, как справляться с симптомами (ранняя усталость, мышечная слабость, трудности с приемом пищи и т. д.).
На втором этапе рандомизированного контрольного исследования будет оцениваться 6-месячная программа телереабилитации для 100 взрослых (в возрасте 20–65 лет) с диагнозом COVID-19, которые завершили первый этап этого исследования. На этом этапе исследование рандомизирует (распределение 1:1) 100 мужчин и женщин, которые были госпитализированы с COVID-19, либо для 24-недельной программы телереабилитации на дому, либо для обычного лечения. Программа вмешательства включает в себя индивидуально предписанные упражнения на выносливость, аэробные упражнения низкой интенсивности, силовые тренировки верхних и нижних конечностей, дыхательные упражнения, а также онлайн-поддержку три раза в месяц с наблюдением 1:1 посредством видеоконференций с опытным физиотерапевтом.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это двухэтапное многоцентровое исследование, которое будет проводиться в сотрудничестве с пятью университетскими больницами с целью предоставления услуг телемедицины на дому пациентам с COVID-19 после выписки из больницы.
На первом этапе обсервационное исследование направлено на изучение физического и психологического состояния пациентов после выписки из больницы и предоставление поддержки и информации о том, как справляться с симптомами (ранняя усталость, мышечная слабость, трудности с приемом пищи и т. д.).
Мы стремимся поддержать 200 пациентов в возрасте от 20 до 65 лет в период от 1 до 8 недель после выписки из больницы, предоставив электронную книгу с упражнениями для тела, дыхательными упражнениями и нутритивной поддержкой в дополнение к четырем телемедицинским консультациям.
На втором этапе одно слепое рандомизированное контрольное исследование будет оценивать 6-месячную домашнюю программу телереабилитации для 100 взрослых с диагнозом COVID-19 (в возрасте 20–65 лет), которые завершили первый этап этого исследования. На втором этапе будет рандомизировано (распределение 1:1) 100 мужчин и женщин, которые были госпитализированы с COVID-19, либо для 24-недельной программы телереабилитации на дому, либо для обычной помощи.
Вмешательство включает в себя индивидуально предписанные упражнения на выносливость верхних и нижних конечностей, аэробные упражнения, силовые тренировки верхних и нижних конечностей, дыхательные упражнения, а также онлайн-поддержку три раза в месяц с наблюдением 1: 1 посредством видеоконференцсвязи с опытным физиотерапевтом.
Группе обычного ухода будет рекомендовано следовать инструкциям электронной книги для любых возможных тренировок. Три раза в месяц с помощью видеоконференций 1:1 опытный физиотерапевт записывает любые возможные упражнения без каких-либо дополнительных рекомендаций или поддержки.
Изменения по сравнению с исходным уровнем в уровнях физической активности, кардиореспираторной форме, физической работоспособности, силе нижних конечностей, тревоге и депрессии, а также связанном со здоровьем качестве жизни будут оцениваться через 3 и 6 месяцев для обеих групп. Все функциональные тесты на втором этапе исследования будут проводиться посредством телеконференции для всех участников с опытным физиотерапевтом. Результаты этого проекта внесут свой вклад в область телереабилитации у пациентов с COVID-19 после выписки из больницы и предоставят важные предварительные данные для разработки и проведения более крупного рандомизированного контрольного исследования, оценивающего влияние телереабилитации на долгосрочные клинические результаты после выписки. заражение или повторное заражение коронавирусами.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Lamia, Греция, 35100
- Clinical Exercise Physiology and Rehabilitation Research Laboratory
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослые мужчины и женщины в возрасте от 20 до 65 лет госпитализированы в связи с инфекцией COVID-19. Возможность дать согласие
Критерий исключения:
- наличие психических заболеваний, любой инвалидности, затрудняющей подвижность пациентов, тяжелые заболевания сердца, сильные скелетно-мышечные боли, сосудистые аневризмы, тяжелые неврологические состояния, беременность
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа экспериментального вмешательства: телереабилитация
В лечебной группе будет предоставлено до 1 часа силовых упражнений, дыхательных упражнений и аэробных упражнений, проводимых опытным физиотерапевтом посредством телеконференции (телереабилитация). Каждые десять дней один физиотерапевт будет записывать индивидуальную программу упражнений, переоценивать объем упражнений для каждого пациента и поощрять продолжение или увеличение объема упражнений.
|
В лечебной группе будут выполняться дыхательные упражнения продолжительностью до 1 часа, аэробные упражнения и упражнения с сопротивлением, которые физиотерапевт проводит с помощью телереабилитационного устройства каждые 10 дней в течение шести месяцев.
|
|
Без вмешательства: Без вмешательства: обычная телеконференция
Группа обычного ухода будет получать стандартную связь через телеконференцию каждые десять дней в течение шестимесячного периода без каких-либо конкретных рекомендаций и предписаний по упражнениям для домашних тренировок.
Контрольная группа будет подвергаться той же оценке, что и экспериментальная группа, в начале, а также через 3 и 6 месяцев.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Физическая производительность
Временное ограничение: Изменение показателей SPPB по сравнению с исходным уровнем через 3 и 6 месяцев
|
Короткая батарея физической работоспособности (SPPB) состоит из 3 заданий: тест на равновесие в положении стоя (бок о бок, полутандем и тандем), 4-метровая привычная скорость ходьбы и 5-метровое приседание со стула.
Каждое задание оценивается (в зависимости от времени) от 0 до 4 баллов.
Общая оценка составляет 12 баллов, что является наивысшим показателем.
Его можно легко выполнить дома с помощью видеоконференцсвязи.
|
Изменение показателей SPPB по сравнению с исходным уровнем через 3 и 6 месяцев
|
|
Кардиореспираторный фитнес
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем показателей 3MST через 3 и 6 месяцев
|
Трехминутный пошаговый тест (3MST) — это полевой тест, предназначенный для измерения аэробной (сердечно-сосудистой) подготовленности.
Участники поднимаются и спускаются по 30-сантиметровой ступеньке в течение 3 минут со скоростью 24 шага в минуту.
Насыщение кислородом, частота сердечных сокращений и усталость (с использованием шкалы Борга 0-10) будут оцениваться в начале, в конце и каждую минуту после полного восстановления, чтобы оценить скорость восстановления сердца, усталости и насыщения.
Поскольку это субмаксимальный тест, его можно легко выполнить дома и проводить с помощью видеоконференцсвязи.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателей 3MST через 3 и 6 месяцев
|
|
Сила нижних конечностей
Временное ограничение: Изменение показателей STST по сравнению с исходным уровнем через 3 и 6 месяцев
|
30-секундный тест «вставание с места» (STST) является подходящей альтернативой для измерения силы и выносливости мышц нижних конечностей.
Результатом является количество раз, которое участник может полностью встать со стула в течение 30 секунд.
|
Изменение показателей STST по сравнению с исходным уровнем через 3 и 6 месяцев
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: Изменение показателей SF-36 по сравнению с исходным уровнем через 3 и 6 месяцев
|
Краткий опрос о состоянии здоровья (SF-36) состоит из 36 вопросов, охватывающих 8 областей здоровья (физического и психического).
Восемь доменов: жизнеспособность, физическое функционирование, телесная боль, общее состояние здоровья, функционирование физической роли, функционирование эмоциональной роли, социальная роль и психическое здоровье.
Каждая шкала напрямую преобразуется в шкалу от 0 до 100 при условии, что все вопросы имеют одинаковый вес.
При сведении индивидуальных оценок в z-оценку стандартизированная оценка (в среднем 50) предоставляется для каждого домена, что позволяет проводить сравнения между популяциями.
Чем ниже балл, тем больше инвалидность.
Это достоверный опрос пациентов о качестве жизни, связанном со здоровьем, в популяции пациентов, и он реагирует на изменения после терапевтических вмешательств.
|
Изменение показателей SF-36 по сравнению с исходным уровнем через 3 и 6 месяцев
|
|
Тревога и депрессия
Временное ограничение: Изменение показателей HADS по сравнению с исходным уровнем через 3 и 6 месяцев
|
Госпитальная шкала тревоги и депрессии (HADS) представляет собой анкету из 14 пунктов для скрининга тревоги (7 пунктов) и депрессии (7 пунктов).
Каждый пункт оценивается от 0 до 3 (4-балльная шкала серьезности).
Самый высокий балл тревоги или депрессии — 21.
Пациенты определяются как имеющие тревогу или депрессию, или и то, и другое, если оценка составляет 8 или более баллов по каждой подшкале.
|
Изменение показателей HADS по сравнению с исходным уровнем через 3 и 6 месяцев
|
|
Физическая активность
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем показателей IPAQ через 3 и 6 месяцев
|
Международный опросник физической активности (IPAQ) является часто используемым инструментом для оценки физической активности (PA). Он был разработан для оценки физической активности взрослых в возрасте 18-65 лет. Греческая версия IPAQ (IPAQ-Gr) суммирует умеренную, интенсивную физическую активность при ходьбе за предыдущий семидневный период и генерирует общую оценку физической активности (PAscore), выраженную в MET-минутах в неделю (MET.min. неделя-1). На основании процедуры оценки IPAQ статус физической активности классифицируется по трем категориям (классам PA): (1) низкий класс PA, недостаточно активные субъекты (общий показатель PA < 600 MET.min.wk-1); (2) умеренный класс PA (общий показатель PA ≥ 600 MET.мин.нед.-1 или энергичный показатель PA ≥ 480 MET.мин.нед.-1) и (3) высокий класс PA (общий показатель PA ≥ 3000 MET.мин.нед.-1 или интенсивный PAscore ≥ 1500 МЕТ.мин.нед-1). |
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателей IPAQ через 3 и 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Усталость
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем показателей Borg CR-10 через 3 и 6 месяцев
|
Шкала Borg CR-10 (CR = диапазон шкалы) представляет собой оценочную шкалу для самооценки одышки.
0 соответствует отсутствию симптомов, а 10 — наихудшим ранее имевшимся симптомам.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателей Borg CR-10 через 3 и 6 месяцев
|
|
Одышка
Временное ограничение: Изменение показателей MMRC по сравнению с исходным уровнем через 3 и 6 месяцев
|
Модифицированная шкала одышки Совета медицинских исследований (MMRC).
Оценка от 0 до 4 используется для классификации влияния одышки на физическую функцию у пациентов с респираторными ограничениями.
0 представляет человека, который страдает от одышки только при напряженных физических нагрузках.
4 представляет человека, которому трудно выйти из дома или задыхаться при одевании/раздевании.
|
Изменение показателей MMRC по сравнению с исходным уровнем через 3 и 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: ELENI KORTIANOU, PhD, PT, Clinical Exercise Physiology and Rehabilitation Research Laboratory
- Учебный стул: ELENI KAPRELI, PhD, PT, Clinical Exercise Physiology and Rehabilitation Research Laboratory
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Papathanasiou G, Georgoudis G, Papandreou M, Spyropoulos P, Georgakopoulos D, Kalfakakou V, Evangelou A. Reliability measures of the short International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) in Greek young adults. Hellenic J Cardiol. 2009 Jul-Aug;50(4):283-94.
- Bergland A, Strand BH. Norwegian reference values for the Short Physical Performance Battery (SPPB): the Tromso Study. BMC Geriatr. 2019 Aug 8;19(1):216. doi: 10.1186/s12877-019-1234-8.
- Wassenberg MW, Severs D, Bonten MJ. Psychological impact of short-term isolation measures in hospitalised patients. J Hosp Infect. 2010 Jun;75(2):124-7. doi: 10.1016/j.jhin.2010.01.023. Epub 2010 Apr 10.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1 (Mobile Health and Wellness Program)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .