慢性疾患患者の転倒リスクをスクリーニングするための機器付き検査の使用に向けて。 (DETECACTI)
慢性疾患のある患者にとって、転倒とその健康への影響のスクリーニングは主要な公衆衛生問題です。 筋力低下、歩行、バランス障害は、転倒の最も一般的な危険因子です。 したがって、これらのパラメータを評価することは、転倒のリスクを評価する上で重要なステップとなり、管理戦略をより正確に方向付けることが可能になります。 慣性ユニットセンサーと臨床的に検証されたテストを組み合わせることで、転倒リスクの評価を向上させるための追加情報が得られます。 したがって、我々は、この集団における転倒のリスクを評価するために、慢性病状に苦しむ患者を対象とした予後スクリーニングツールをテストする単中心探索研究を構成することを提案する。
筋力低下と転倒のリスクとの関係を考慮すると、筋力の低下により垂直方向の加速度が低下し、平衡感覚障害の原因が筋肉にある可能性があるため、転倒のリスクをより正確に検出できると考えられます。 一方で、慢性病態、特に変形性関節症における脊椎静的障害、および深部感覚の障害に関連するバランス障害は、歩行時の体幹の振動の増加につながり、姿勢バランス障害を引き起こす可能性があるため、リスクが増加すると仮説を立てています。落ちること。
調査の概要
状態
詳細な説明
研究者らは、慢性疾患を患う被験者の将来コホートを構成することを提案しています。 主な目的は、計測器を備えたタイムアップ アンド ゴー テスト (TUG) の座位から立位までの段階での垂直加速度と大腿四頭筋の等速性筋力との相関関係を研究することです。 さらに、二次的な目的として、計装テスト(タイムアップ アンド ゴー テストおよび 6 分間ウォーク テスト)中に慣性センサーで収集された他のパラメーターと下肢の等速性筋力との間の潜在的な相関関係を研究します。 、姿勢撮影パラメータ、歩行パラメータ、転倒の懸念など。
本プロトコルでは、パラメーターは包含日 (to) に 1 回測定されます。 減少している発生率のみが、含めた日から 6 か月後および 1 年後に前向きに収集されます。
統計分析は、Stata ソフトウェア (バージョン 13、StataCorp、College Station、USA) を使用して実行されます。 質的変数は、数値とそれに関連するパーセンテージの観点から説明されます。 量的変数は、数値、関連する平均と標準偏差、中央値と四分位範囲の観点から説明されます。 可能な限り、グラフィック表現はこれらの分析に関連付けられます。 すべての検定は両側性仮説に対して実行され、p 値 <5% は統計的に有意であるとみなされます。 主な結果については、ピアソン相関係数 (データが正規分布していない場合はスピアマン相関係数) が 95% 信頼区間で計算されます。 連続基準間の関係の分析は、ピアソン相関係数 (データが正規分布していない場合はスピアマン相関係数) を使用して実行されます。
転倒危険因子の検索(生後 6 か月 / 1 年)は、次の標準テストを使用して実行されます。
- カテゴリ基準のカイ二乗検定 (または適切な場合は正確なフィッシャー検定)。
- 連続基準のスチューデント テスト (データが正規分布していない場合はマンとホイットニーのテスト)。
これらの分析は、臨床的に関連する基準に合わせて調整することにより、ロジスティック回帰モデルを使用して完了するか、単変量分析で強調表示されます。 結果は、95% 信頼区間の奇数比として表示されます。
主な基準では欠損データはほとんど、またはまったくないと予想されますが、欠損データの割合が 5% を超える場合は、欠損データの性質 (MCAR、MAR、MNAR) を順番に特徴付けるために欠損データの感度分析が実行されます。最適な代入手法を提案します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Clermont-Ferrand、フランス、63003
- Chu Clermont Ferrand
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳から90歳までの男性または女性。
- 運動障害の原因となる慢性病状のある患者。
- 書面による同意を与えたボランティア。
- フランスの医療制度に加盟(フランス向け)
除外基準:
- 進行性の精神病状(活動性精神病、幻覚など)、または別の重篤な不安定な病状(非代償性心不全、進行性の末期癌など)を患っている患者。
- コントロールが不十分または不安定な心血管疾患を患っている人。
- 重大な骨関節または神経学的問題により、さまざまな検査の適切な実施が完全に妨げられます。
- 後見人、保佐人、自由を剥奪された人、または正義を守る人。
- 参加を拒否する人たち。
- 妊娠中または授乳中の女性。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:診断
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的:コホート 1 : 実験グループ
参加者は、体組成測定、身体検査、自己記入式アンケートを組み合わせた評価プログラムに参加します。
参加者は 1 年間追跡調査され、6 か月後と 1 年後に評価 (転倒の発生) が行われます。
|
クレルモン フェラン大学病院のモビリティ探査ユニットでは、慢性疾患を持つ患者が栄養状態だけでなく身体能力も完全に評価されます。
このプロトコルの目的のために、患者は慣性センサーユニット (mTUG® および mGAIT®) を装着しながら、TM6 と TUG という 2 つの機能検査を実行する必要があります。
この研究では、歩行分析、姿勢記録、筋力分析のデータとアンケートのスコアが考慮されます。
このパラメータを前向きに監視するために、6 か月後と 1 年後に転倒の発生が記録されます。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
タイムアップ アンド ゴー テストの座位から立位までの段階での垂直加速度 (m/s²)。
時間枠:0日目
|
垂直加速度はmTUG®慣性センサーユニットで収集されます。
|
0日目
|
|
低速 (60°/秒) の同心円状収縮における大腿四頭筋の最大随意等速性筋力 (Nm)。
時間枠:0日目
|
: 大腿四頭筋の最大随意等速性筋力は、HUMA® /NORM™ デバイスを使用して測定されます。
|
0日目
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
人口統計情報
時間枠:0日目
|
人口統計情報は、年齢、性別、資格、個人の仕事の状況、民族、生活および職業上の出来事に関する質問を含む単一のアンケートを使用して取得されます。
|
0日目
|
|
重量 (kg)。
時間枠:0日目
|
体重は医療用体重計 SECA® を使用し、ISAK の推奨に従って測定されます。
|
0日目
|
|
身長(cm)。
時間枠:0日目
|
高さは壁に取り付けられた巻尺を使用し、ISAK の推奨に従って測定されます。
|
0日目
|
|
胴囲(cm)。
時間枠:0日目
|
腹囲は、ISAK の推奨に従って、医療用巻尺を使用して測定されます。
|
0日目
|
|
ヒップ周囲(cm)。
時間枠:0日目
|
ヒップ周囲径は、ISAK の推奨に従って、医療用巻尺を使用して測定されます。
|
0日目
|
|
上腕周囲(cm)。
時間枠:0日目
|
上腕周囲は、ISAK の推奨に従って、医療用巻尺を使用して測定されます。
|
0日目
|
|
ふくらはぎ周囲(cm)。
時間枠:0日目
|
ふくらはぎの周囲は、ISAK の推奨に従って、医療用巻尺を使用して測定されます。
|
0日目
|
|
BMI (BMI) (Kg/m²)。
時間枠:0日目
|
説明: BMI が計算されます (体重 (キログラム) を身長 (メートル) の二乗で割ったもの)。
|
0日目
|
|
身体組成。
時間枠:0日目
|
体組成(筋肉と脂肪)は、Bodystat® インピーダンスメーターを使用して測定されます。
|
0日目
|
|
前年中の転倒回数の自己申告
時間枠:0日目
|
転倒回数は高齢者転倒スクリーニング検査(EFST)で評価されます。
|
0日目
|
|
前年中の転倒回数の自己申告
時間枠:6ヶ月目
|
転倒回数は高齢者転倒スクリーニング検査(EFST)で評価されます。
|
6ヶ月目
|
|
前年中の転倒回数の自己申告
時間枠:1年目
|
転倒回数は高齢者転倒スクリーニング検査(EFST)で評価されます。
|
1年目
|
|
サルコペニアのリスク。
時間枠:0日目
|
サルコペニアのリスクは、SARC-F アンケートで評価されます。
|
0日目
|
|
さまざまな活動を行う際の自信のバランスをとる
時間枠:0日目
|
自己報告による残高信頼度は、アクティビティ固有の残高信頼度 (ABC) スケールで評価されます。
|
0日目
|
|
45°における大腿四頭筋の最大随意等尺性筋力 (Nm)。
時間枠:0日目
|
: 大腿四頭筋の最大随意等尺性筋力は、HUMA® /NORM™ デバイスを使用して測定されます。
|
0日目
|
|
60°/s (Nm) での大腿四頭筋の最大随意等速性筋力。
時間枠:0日目
|
60°/秒での大腿四頭筋の最大随意等速性筋力は、HUMA® /NORM™ デバイスを使用して測定されます。
|
0日目
|
|
大腿四頭筋の最大随意等速性筋力は 240°/s (Nm)。
時間枠:0日目
|
240°/s での大腿四頭筋の最大随意等速筋力は、HUMA® /NORM™ デバイスを使用して測定されます。
|
0日目
|
|
30°/秒での大腿四頭筋の最大随意等速性筋力 (偏心収縮) (Nm)。
時間枠:0日目
|
30°/秒での大腿四頭筋の最大随意等速筋力は、HUMA® /NORM™ デバイスを使用して測定されます。
|
0日目
|
|
60°/s (Nm) でのハムストリング筋の最大随意等速性筋力。
時間枠:0日目
|
60°/秒でのハムストリング筋の最大随意等速性筋力は、HUMA® /NORM™ デバイスを使用して測定されます。
|
0日目
|
|
ハムストリング筋の最大随意等速性筋力は 240°/s (Nm)。
時間枠:0日目
|
240°/秒でのハムストリング筋の最大随意等速性筋力は、HUMA® /NORM™ デバイスを使用して測定されます。
|
0日目
|
|
30°/秒でのハムストリング筋の最大自発的等速性筋力 (偏心性収縮) (Nm)。
時間枠:0日目
|
HUMA® /NORM™ デバイスを使用して、30°/秒でのハムストリング筋の最大随意等速性筋力を測定します。
|
0日目
|
|
スタトキネシグラム表面積 (mm²)。
時間枠:0日目
|
スタトキネシグラム表面積は、STATIPRO® 静的姿勢撮影プラットフォームを使用して測定されます。
|
0日目
|
|
スタビグラムの長さ (mm)。
時間枠:0日目
|
スタビログラムの長さは、STATIPRO® 静的姿勢撮影プラットフォームを使用して測定されます。
|
0日目
|
|
最大のたわみ(前方、後方、左右)。
時間枠:0日目
|
最大たわみは、STATIPRO® 静的姿勢撮影プラットフォームを使用して測定されます。
|
0日目
|
|
速度変動 (mm/s)。
時間枠:0日目
|
速度変動は、STATIPRO® 静的姿勢計測プラットフォームを使用して測定されます。
|
0日目
|
|
揺れ領域に応じたロンベルグ比
時間枠:0日目
|
ロンベルグ比は、STATIPRO® 静的姿勢撮影プラットフォームで測定されます。
|
0日目
|
|
圧力経路の中心長に応じたロンベルグ比。
時間枠:0日目
|
ロンベルグ比は、STATIPRO® 静的姿勢撮影プラットフォームを使用して測定されます。
|
0日目
|
|
足底圧比の揺れ領域。
時間枠:0日目
|
: 足底圧力比の動揺面積は、STATIPRO® 静的姿勢計測プラットフォームで測定されます。
|
0日目
|
|
足底圧力比の長さ
時間枠:0日目
|
足底圧力比の長さは、STATIPRO® 静的姿勢撮影プラットフォームを使用して測定されます。
|
0日目
|
|
歩行速度 (cm/s)。
時間枠:0日目
|
歩行速度は GAITRite® 電子歩道で測定されます。
|
0日目
|
|
ケイデンス (ステップ/分)。
時間枠:0日目
|
ケイデンスは GAITRite® 電子歩道で測定されます。
|
0日目
|
|
歩幅(左右足)(cm)
時間枠:0日目
|
:歩幅はGAITRite®電子歩道で測定されます。
|
0日目
|
|
歩幅 (cm)。
時間枠:0日目
|
歩幅は GAITRite® 電子歩道で測定されます。
|
0日目
|
|
: 左右の足の片足支持時間(歩行周期の%)
時間枠:0日目
|
シングルサポート時間は GAITRite® 電子歩道で測定されます。
|
0日目
|
|
サポート時間の 2 倍 (歩行サイクルの %)。
時間枠:0日目
|
ダブルサポート時間は GAITRite® 電子歩道で測定されます。
|
0日目
|
|
スイング時間 (歩行サイクルの %)。
時間枠:0日目
|
: スイング時間は GAITRite® 電子歩道で測定されます。
|
0日目
|
|
遊脚期 (歩行周期の %)。
時間枠:0日目
|
遊脚期は GAITRite® 電子歩道で測定されます。
|
0日目
|
|
立脚相 (歩行サイクルの %)。
時間枠:0日目
|
: 立脚相は GAITRite® 電子歩道で測定されます。
|
0日目
|
|
機能容量 Timed-Up and Go
時間枠:0日目
|
機能的能力は、Timed-Up and Go テストを使用して評価されます。
|
0日目
|
|
機能容量 TDM6
時間枠:0日目
|
機能的能力は6分間の歩行テストを使用して評価されます。
|
0日目
|
|
タイムアップ アンド ゴー テスト (TUG) の座位から立位までの段階での垂直加速度 (m/s²)。
時間枠:0日目
|
垂直加速度はmTUG®慣性センサーユニットで計測します。
|
0日目
|
|
Timed-Up and Go テストを完了するまでの時間 (秒)。
時間枠:0日目
|
時間はmTUG®慣性センサーユニットで計測されます。
|
0日目
|
|
タイムアップ アンド ゴー テストの立位から歩行段階での前後加速度 (m/s2)
時間枠:0日目
|
前後加速度はmTUG®慣性センサーユニットで計測します。
|
0日目
|
|
TUG テスト中の垂直角速度 (m/s)。
時間枠:0日目
|
垂直角速度は、mTUG®慣性センサーユニットで測定されます。
|
0日目
|
|
TUG テスト中の中外側角速度 (m/s)。
時間枠:0日目
|
内外側角速度 (m/s) は、mTUG® 慣性センサー ユニットで測定されます。
|
0日目
|
|
TUG テスト中の 180° 回転フェーズの時間 (秒)。
時間枠:0日目
|
回転フェーズの時間はmTUG®慣性センサーユニットで計測されます
|
0日目
|
|
TUG テスト中に座位から最初のステップまでにかかる時間 (秒)。
時間枠:0日目
|
時間はmTUG®慣性センサーユニットで計測されます。
|
0日目
|
|
TUG テスト中のターンから座位フェーズの継続時間 (秒)。
時間枠:0日目
|
時間はmTUG®慣性センサーユニットで計測されます。
|
0日目
|
|
TUG テスト中の合計ステップ数。
時間枠:0日目
|
歩数はmTUG®慣性センサーユニットで計測します。
|
0日目
|
|
TUG テスト中の平均歩幅 (m)。
時間枠:0日目
|
歩数はmTUG®慣性センサーユニットで計測します。
|
0日目
|
|
TUG テスト中の平均歩行速度 (m/s)。
時間枠:0日目
|
歩行速度はmTUG®慣性センサーユニットで計測します。
|
0日目
|
|
TUG テストの 180 度回転フェーズ中のステップ数。
時間枠:0日目
|
歩数はmTUG®慣性センサーユニットで計測します。
|
0日目
|
|
TUG テスト中のステップの継続時間の標準偏差。
時間枠:0日目
|
標準偏差は、mTUG®慣性センサーユニットを使用して測定されます。
|
0日目
|
|
6 分間の歩行テスト (6MWT) 中の時空間歩行パラメータ (平均歩行速度、歩幅と歩幅 (右と左)、リズムの変動、歩幅の変動、スタンスとスイング段階など)。
時間枠:0日目
|
時空間歩行パラメータは、mGAIT® 慣性ユニットセンサーで測定されます。
|
0日目
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Emmanuel COUDEYRE、University Hospital, Clermont-Ferrand
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- RBHP 2020 REYNAUD
- 2020-A00290-39 (その他の識別子:2020-A00290-39)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。