Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

W kierunku wykorzystania testów instrumentalnych do badań przesiewowych ryzyka upadków u pacjentów z chorobami przewlekłymi. (DETECACTI)

3 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: University Hospital, Clermont-Ferrand

U pacjentów z chorobami przewlekłymi badania przesiewowe pod kątem upadków i ich konsekwencji zdrowotnych stanowią główne problemy zdrowia publicznego. Osłabienie mięśni, zaburzenia chodu i równowagi należą do najczęstszych czynników ryzyka upadków. Ocena tych parametrów byłaby zatem kluczowym krokiem w ocenie ryzyka upadku, pozwalającym na dokładniejsze ukierunkowanie strategii zarządzania. Połączenie czujników bezwładnościowych z klinicznie zatwierdzonymi testami może dostarczyć dodatkowych informacji w celu poprawy oceny ryzyka upadku. Dlatego proponujemy utworzenie monocentrycznego badania eksploracyjnego, testującego prognostyczne narzędzie przesiewowe u pacjentów cierpiących na przewlekłą patologię, w celu oceny ryzyka upadku w tej populacji.

Biorąc pod uwagę związek pomiędzy osłabieniem mięśniowym a ryzykiem upadku, można założyć, że deficyt siły mięśniowej będzie skutkował mniejszym przyspieszeniem pionowym, co może wskazywać na mięśniową przyczynę zaburzeń równowagi, a tym samym pozwala na dokładniejsze wykrywanie ryzyka upadku. Z drugiej strony stawiamy hipotezę, że zaburzenia statyki kręgosłupa w chorobach przewlekłych, a w szczególności w chorobie zwyrodnieniowej stawów, a także zaburzenia równowagi związane z upośledzoną wrażliwością głęboką prowadzą do nasilonych oscylacji tułowia podczas chodu, co może powodować zaburzenia równowagi posturalnej zwiększając tym samym ryzyko upadku.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze proponują utworzenie prospektywnej kohorty osób z chorobami przewlekłymi. Głównym celem jest zbadanie korelacji między przyspieszeniem pionowym podczas fazy siadania i wstawania w teście Timed Up and Go (TUG) z izokinetyczną siłą mięśnia czworogłowego. Ponadto jako cele drugorzędne zbadamy potencjalne korelacje między innymi parametrami zbieranymi za pomocą czujników inercyjnych podczas testów oprzyrządowanych (test Timed-Up and Go i 6-Minute Walk Test) a izokinetyczną siłą mięśni kończyn dolnych , parametry posturografii, parametry chodu, lęk przed upadkiem i inne.

W niniejszym protokole parametry będą mierzone raz w dniu włączenia (do). Tylko spadające przypadki będą zbierane prospektywnie po 6 miesiącach i po 1 roku od dnia włączenia.

Analizy statystyczne zostaną przeprowadzone przy użyciu oprogramowania Stata (wersja 13, StataCorp, College Station, USA). Zmienne jakościowe zostaną opisane w kategoriach liczbowych i związanych z nimi wartości procentowych. Zmienne ilościowe zostaną opisane w postaci liczb, powiązanej średniej i odchylenia standardowego, mediany i rozstępu międzykwartylowego. Wszędzie tam, gdzie to możliwe, z tymi analizami zostaną powiązane reprezentacje graficzne. Wszystkie testy zostaną przeprowadzone dla hipotezy dwustronnej, a wartość p <5% zostanie uznana za istotną statystycznie. Dla głównego wyniku zostanie obliczony współczynnik korelacji Pearsona (lub Spearmana, jeśli dane nie mają rozkładu normalnego) z 95% przedziałem ufności. Analiza zależności między kryteriami ciągłymi zostanie przeprowadzona z wykorzystaniem współczynników korelacji Pearsona (lub Spearmana, jeśli dane nie mają rozkładu normalnego).

Poszukiwanie czynników ryzyka upadku (w wieku 6 miesięcy / 1 rok) będzie realizowane za pomocą standardowych testów:

  • Test chi-kwadrat (lub dokładny test Fishera, jeśli jest to właściwe) dla kryteriów kategorycznych.
  • Test studenta (lub test Manna i Whitneya, jeśli dane nie mają rozkładu normalnego) dla kryteriów ciągłych.

Analizy te zostaną zakończone przy użyciu modelu regresji logistycznej poprzez dostosowanie do istotnych klinicznie kryteriów lub podkreślenie ich w analizie jednoczynnikowej. Wyniki zostaną przedstawione jako iloraz nieparzystości z 95% przedziałem ufności

Oczekuje się niewielkiej liczby brakujących danych lub braku ich w odniesieniu do głównych kryteriów, jednak jeżeli odsetek brakujących danych wynosi > 5%, zostanie przeprowadzona analiza wrażliwości dla brakujących danych w celu scharakteryzowania ich charakteru (MCAR, MAR, MNAR) w celu zaproponować najbardziej odpowiednią metodę imputacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Clermont-Ferrand, Francja, 63003
        • Chu Clermont Ferrand

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 90 lat.
  • Pacjenci z przewlekłą patologią przyczyniającą się do upośledzonej sprawności ruchowej.
  • Wolontariusze, którzy wyrazili pisemną zgodę.
  • Związany z francuskim systemem opieki zdrowotnej (dla Francji)

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci cierpiący na postępujące patologie psychiatryczne (aktywna psychoza, halucynacje itp.)
  • Osoby ze słabo kontrolowaną lub niestabilną chorobą sercowo-naczyniową.
  • Poważne problemy kostno-stawowe lub neurologiczne całkowicie uniemożliwiające prawidłowe wykonanie różnych testów.
  • Osoby pozostające pod kuratelą, kuratelą, pozbawione wolności lub stojące na straży sprawiedliwości.
  • Osoby odmawiające udziału.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta 1: grupa eksperymentalna
Uczestnicy wezmą udział w programie ewaluacyjnym łączącym pomiary składu ciała, testy fizyczne oraz kwestionariusze do samodzielnego wypełniania. Uczestnicy będą obserwowani przez 1 rok z ocenami (występowanie upadków) po 6 miesiącach i po 1 roku.
Test diagnostyczny: Eksploracyjne badanie fizjopatologiczne, w tym nieinwazyjne badania czynnościowe przeprowadzane u pacjentów z przewlekłą patologią.
W Oddziale Mobility Exploration Szpitala Uniwersyteckiego Clermont-Ferrand pacjenci z chorobami przewlekłymi poddawani są pełnej ocenie ich wydolności fizycznej oraz stanu odżywienia. Na potrzeby tego protokołu pacjenci będą musieli wykonać 2 testy funkcjonalne, a mianowicie TM6 i TUG, będąc jednocześnie wyposażonymi w czujniki bezwładnościowe (mTUG® i mGAIT®). W badaniach zostaną uwzględnione dane z analizy chodu, posturografii i analizy siły oraz wyniki kwestionariuszy. Po 6 miesiącach i po 1 roku zostanie odnotowane wystąpienie upadku w celu prospektywnego monitorowania tego parametru.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przyspieszenie pionowe w m/s² podczas fazy siadania i wstawania w teście Timed-Up and Go.
Ramy czasowe: Dzień 0
Przyspieszenie pionowe będzie rejestrowane za pomocą modułu czujnika bezwładnościowego mTUG®.
Dzień 0
Maksymalna dowolna siła izokinetyczna (Nm) mięśnia czworogłowego uda w skurczu koncentrycznym z małą prędkością (60°/s).
Ramy czasowe: Dzień 0
: Maksymalna dowolna siła izokinetyczna mięśnia czworogłowego uda zostanie zmierzona za pomocą urządzenia HUMA® /NORM™.
Dzień 0

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Informacje demograficzne
Ramy czasowe: dzień 0
Informacje demograficzne zostaną uzyskane za pomocą pojedynczego kwestionariusza zawierającego pytania dotyczące wieku, płci, kwalifikacji, osobistego statusu zawodowego, pochodzenia etnicznego, życia i wydarzeń zawodowych.
dzień 0
Waga (kg).
Ramy czasowe: dzień 0
Waga zostanie zmierzona medyczną wagą ciała SECA® zgodnie z zaleceniami ISAK.
dzień 0
Wzrost (cm).
Ramy czasowe: dzień 0
Wysokość zostanie zmierzona za pomocą taśmy mierniczej zamontowanej na ścianie i zgodnie z zaleceniami ISAK.
dzień 0
Obwód talii (cm).
Ramy czasowe: dzień 0
Obwód talii mierzony będzie medyczną taśmą mierniczą i zgodnie z zaleceniami ISAK.
dzień 0
Obwód bioder (cm).
Ramy czasowe: dzień 0
Obwód bioder będzie mierzony miarką medyczną i zgodnie z zaleceniami ISAK.
dzień 0
Obwód ramienia (cm).
Ramy czasowe: dzień 0
Obwód ramienia zostanie zmierzony miarką medyczną i zgodnie z zaleceniami ISAK.
dzień 0
Obwód łydki (cm).
Ramy czasowe: dzień 0
Obwód łydki mierzony będzie medyczną taśmą mierniczą i zgodnie z zaleceniami ISAK.
dzień 0
Wskaźnik masy ciała (kg/m²).
Ramy czasowe: dzień 0
Opis: BMI zostanie obliczone (waga w kilogramach podzielona przez wzrost w metrach do kwadratu).
dzień 0
Składu ciała.
Ramy czasowe: dzień 0
Skład ciała (mięśnie i tłuszcz) zostanie zmierzony za pomocą miernika impedancji Bodystat®.
dzień 0
Zgłoszona przez siebie liczba upadków w ciągu poprzedniego roku
Ramy czasowe: dzień 0
Liczba upadków zostanie oceniona za pomocą Testu Przesiewowego Upadków Osób Starszych (EFST).
dzień 0
Zgłoszona przez siebie liczba upadków w ciągu poprzedniego roku
Ramy czasowe: Miesiąc 6
Liczba upadków zostanie oceniona za pomocą Testu Przesiewowego Upadków Osób Starszych (EFST).
Miesiąc 6
Zgłoszona przez siebie liczba upadków w ciągu poprzedniego roku
Ramy czasowe: 1 rok
Liczba upadków zostanie oceniona za pomocą Testu Przesiewowego Upadków Osób Starszych (EFST).
1 rok
Ryzyko sarkopenii.
Ramy czasowe: Dzień 0
Ryzyko sarkopenii zostanie ocenione za pomocą kwestionariusza SARC-F.
Dzień 0
Zrównoważ pewność siebie w wykonywaniu różnych czynności
Ramy czasowe: Dzień 0
Pewność równowagi w samoopisie zostanie oceniona za pomocą skali pewności równowagi określonej dla czynności (ABC).
Dzień 0
Maksymalna dowolna siła izometryczna mięśnia czworogłowego uda przy 45° (Nm).
Ramy czasowe: Dzień 0
: Maksymalna dowolna siła izometryczna mięśnia czworogłowego uda zostanie zmierzona za pomocą urządzenia HUMA® /NORM™.
Dzień 0
Maksymalna dobrowolna siła izokinetyczna mięśnia czworogłowego uda przy 60°/s (Nm).
Ramy czasowe: Dzień 0
Maksymalna dowolna siła izokinetyczna mięśnia czworogłowego uda przy prędkości 60°/s zostanie zmierzona za pomocą urządzenia HUMA® /NORM™.
Dzień 0
Maksymalna dowolna siła izokinetyczna mięśnia czworogłowego uda przy 240°/s (Nm).
Ramy czasowe: Dzień 0
Maksymalna dowolna siła izokinetyczna mięśnia czworogłowego uda przy prędkości 240°/s zostanie zmierzona za pomocą urządzenia HUMA® /NORM™.
Dzień 0
Maksymalna dobrowolna siła izokinetyczna mięśnia czworogłowego uda przy 30°/s (skurcz ekscentryczny) (Nm).
Ramy czasowe: Dzień 0
Maksymalna dowolna siła izokinetyczna mięśnia czworogłowego uda przy prędkości 30°/s zostanie zmierzona za pomocą urządzenia HUMA® /NORM™.
Dzień 0
Maksymalna dowolna siła izokinetyczna mięśni uda przy 60°/s (Nm).
Ramy czasowe: Dzień 0
Maksymalna dowolna siła izokinetyczna mięśni uda przy 60°/s zostanie zmierzona za pomocą urządzenia HUMA® /NORM™.
Dzień 0
Maksymalna dowolna siła izokinetyczna mięśni uda przy 240°/s (Nm).
Ramy czasowe: Dzień 0
Maksymalna dowolna siła izokinetyczna mięśni uda przy prędkości 240°/s zostanie zmierzona za pomocą urządzenia HUMA® /NORM™.
Dzień 0
Maksymalna dowolna siła izokinetyczna mięśni uda przy 30°/s (skurcz ekscentryczny) (Nm).
Ramy czasowe: Dzień 0
Maksymalna dowolna siła izokinetyczna mięśni uda przy prędkości 30°/s zostanie zmierzona za pomocą urządzenia HUMA® /NORM™.
Dzień 0
Powierzchnia statokinezygramu (mm²).
Ramy czasowe: Dzień 0
Powierzchnia statokinezygramu zostanie zmierzona za pomocą platformy statycznej posturografii STATIPRO®.
Dzień 0
Długość stabilogramu (mm).
Ramy czasowe: Dzień 0
Długość stabilogramu zostanie zmierzona za pomocą platformy do posturografii statycznej STATIPRO®.
Dzień 0
Maksymalne wychylenie (do przodu, do tyłu w lewo i w prawo).
Ramy czasowe: Dzień 0
Maksymalne ugięcie zostanie zmierzone za pomocą statycznej platformy posturograficznej STATIPRO®.
Dzień 0
Zmiany prędkości (mm/s).
Ramy czasowe: Dzień 0
Zmiany prędkości będą mierzone za pomocą statycznej platformy posturograficznej STATIPRO®.
Dzień 0
Współczynnik Romberga według obszaru kołysania
Ramy czasowe: dzień 0
Współczynnik Romberga zostanie zmierzony za pomocą statycznej platformy posturograficznej STATIPRO®
dzień 0
Współczynnik Romberga według środka długości ścieżki ciśnienia.
Ramy czasowe: dzień 0
Współczynnik Romberga zostanie zmierzony za pomocą statycznej platformy posturograficznej STATIPRO®.
dzień 0
Obszar kołysania współczynnika nacisku podeszwowego.
Ramy czasowe: dzień 0
: Obszar kołysania współczynnika nacisku podeszwowego zostanie zmierzony za pomocą statycznej platformy posturograficznej STATIPRO®
dzień 0
Długość stosunku nacisku podeszwowego
Ramy czasowe: dzień 0
Długość stosunku nacisku podeszwowego zostanie zmierzona za pomocą platformy do posturografii statycznej STATIPRO®.
dzień 0
Prędkość chodu (cm/s).
Ramy czasowe: dzień 0
Prędkość chodu będzie mierzona za pomocą elektronicznego chodnika GAITRite®.
dzień 0
Kadencja (kroki/min).
Ramy czasowe: dzień 0
Rytm będzie mierzony za pomocą elektronicznego chodnika GAITRite®.
dzień 0
Długość kroku (lewa i prawa stopa) (cm)
Ramy czasowe: dzień 0
: Długość kroku będzie mierzona za pomocą elektronicznego chodnika GAITRite®.
dzień 0
Długość kroku (cm).
Ramy czasowe: dzień 0
Długość kroku będzie mierzona za pomocą elektronicznego chodnika GAITRite®.
dzień 0
: Czas pojedynczego podparcia lewej i prawej stopy (% cyklu chodu)
Ramy czasowe: dzień 0
Czas pojedynczego wsparcia będzie mierzony za pomocą elektronicznego chodnika GAITRite®.
dzień 0
Podwójny czas podtrzymania (% cyklu chodu).
Ramy czasowe: dzień 0
Podwójny czas podparcia będzie mierzony za pomocą elektronicznego chodnika GAITRite®.
dzień 0
Czas kołysania (% cyklu chodu).
Ramy czasowe: dzień 0
: Czas huśtania będzie mierzony za pomocą elektronicznego chodnika GAITRite®.
dzień 0
Faza wymachu (% cyklu chodu).
Ramy czasowe: dzień 0
Faza wymachu będzie mierzona za pomocą elektronicznego chodnika GAITRite®.
dzień 0
Faza podporu (% cyklu chodu).
Ramy czasowe: dzień 0
: Faza podporu będzie mierzona za pomocą elektronicznego chodnika GAITRite®.
dzień 0
Pojemność funkcjonalna Timed-Up and Go
Ramy czasowe: dzień 0
Wydajność funkcjonalna zostanie oceniona za pomocą testu Timed-Up and Go.
dzień 0
Pojemność funkcjonalna TDM6
Ramy czasowe: dzień 0
Wydolność funkcjonalna zostanie oceniona za pomocą 6-minutowego testu marszu.
dzień 0
Przyspieszenie pionowe (m/s²) podczas fazy siadania i wstawania w teście Timed-Up and Go (TUG).
Ramy czasowe: dzień 0
Przyspieszenie pionowe będzie mierzone za pomocą czujnika bezwładnościowego mTUG®.
dzień 0
Czas (s) na ukończenie testu Timed-Up and Go.
Ramy czasowe: dzień 0
Czas będzie mierzony za pomocą czujnika bezwładnościowego mTUG®.
dzień 0
Przyspieszenie przednio-tylne (m/s2) podczas fazy stania i chodzenia w teście Timed-Up and Go
Ramy czasowe: dzień 0
Przyspieszenie przednio-tylne będzie mierzone za pomocą czujnika bezwładnościowego mTUG®.
dzień 0
Pionowa prędkość kątowa (m/s) podczas testu TUG.
Ramy czasowe: dzień 0
Pionowa prędkość kątowa będzie mierzona za pomocą czujnika bezwładnościowego mTUG®.
dzień 0
Przyśrodkowo-boczna prędkość kątowa (m/s) podczas testu TUG.
Ramy czasowe: dzień 0
Przyśrodkowo-boczna prędkość kątowa (m/s) zostanie zmierzona za pomocą czujnika bezwładnościowego mTUG®.
dzień 0
Czas (s) fazy obrotu o 180° podczas testu TUG.
Ramy czasowe: dzień 0
Czas fazy rotacji będzie mierzony za pomocą czujnika bezwładnościowego mTUG®
dzień 0
Czas (s) przejścia z pozycji siedzącej do pierwszego kroku podczas testu TUG.
Ramy czasowe: dzień 0
Czas będzie mierzony za pomocą czujnika bezwładnościowego mTUG®.
dzień 0
Czas trwania (s) fazy obracania się do siedzenia podczas testu TUG.
Ramy czasowe: dzień 0
Czas będzie mierzony za pomocą czujnika bezwładnościowego mTUG®.
dzień 0
Całkowita liczba kroków podczas testu TUG.
Ramy czasowe: dzień 0
Kroki będą mierzone za pomocą czujnika bezwładnościowego mTUG®.
dzień 0
Średnia długość kroków (m) podczas testu TUG.
Ramy czasowe: dzień 0
Kroki będą mierzone za pomocą czujnika bezwładnościowego mTUG®.
dzień 0
Średnia prędkość chodu (m/s) podczas testu TUG.
Ramy czasowe: dzień 0
Prędkość chodu będzie mierzona za pomocą czujnika bezwładnościowego mTUG®.
dzień 0
Liczba kroków podczas fazy obrotu o 180° w teście TUG.
Ramy czasowe: dzień 0
Kroki będą mierzone za pomocą czujnika bezwładnościowego mTUG®.
dzień 0
Odchylenie standardowe czasu trwania kroku (kroków) podczas testu TUG.
Ramy czasowe: dzień 0
Odchylenie standardowe zostanie zmierzone za pomocą czujnika bezwładnościowego mTUG®.
dzień 0
Czasoprzestrzenne parametry chodu (średnia prędkość chodu, krok i długość kroku (w prawo i w lewo), zmienność rytmu, zmienność długości kroku, faza podporu i wymachu, …) podczas 6-minutowego testu marszu (6MWT).
Ramy czasowe: dzień 0
Czasoprzestrzenne parametry chodu będą mierzone za pomocą czujników jednostki inercyjnej mGAIT®
dzień 0

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Śledczy

  • Główny śledczy: Emmanuel COUDEYRE, University Hospital, Clermont-Ferrand

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 listopada 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 listopada 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RBHP 2020 REYNAUD
  • 2020-A00290-39 (Inny identyfikator: 2020-A00290-39)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj