Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Směrem k použití přístrojových testů pro screening rizika pádu u pacientů s chronickým onemocněním. (DETECACTI)

3. srpna 2026 aktualizováno: University Hospital, Clermont-Ferrand

U pacientů s chronickým onemocněním je screening pádů a jejich zdravotních následků hlavním problémem veřejného zdraví. Svalová slabost, poruchy chůze a rovnováhy patří mezi nejčastější rizikové faktory pádu. Posouzení těchto parametrů by tak bylo zásadním krokem při hodnocení rizika pádu, což by umožnilo přesněji orientovat strategii řízení. Kombinace senzorů inerciálních jednotek s klinicky ověřenými testy může poskytnout další informace ke zlepšení hodnocení rizik pádu. Navrhujeme proto vytvořit monocentrickou explorační studii, testující prognostický screeningový nástroj u pacientů trpících chronickou patologií, aby bylo možné posoudit riziko poklesu v této populaci.

Vezmeme-li v úvahu vztah mezi svalovou slabostí a rizikem pádu, můžeme předpokládat, že deficit svalové síly bude mít za následek menší vertikální zrychlení, což by mohlo poukazovat na svalovou příčinu poruchy rovnováhy a umožnit tak jemnější detekci rizika pádu. Na druhou stranu předpokládáme, že statické poruchy páteře u chronických patologií a zejména osteoartrózy, stejně jako poruchy rovnováhy spojené s poruchou hluboké citlivosti vedou ke zvýšení kmitání trupu při chůzi, což může způsobit poruchy posturální rovnováhy, čímž se zvyšuje riziko pádu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Výzkumníci navrhují vytvořit prospektivní kohortu subjektů nesoucích chronické onemocnění. Hlavním cílem je studovat korelaci mezi vertikálním zrychlením během fáze sedni do stoje instrumentovaného testu Timed Up and Go (TUG) a izokinetickou svalovou silou kvadricepsu. Kromě toho budeme jako sekundární cíle studovat potenciální korelace mezi dalšími parametry shromážděnými pomocí inerciálních senzorů během přístrojových testů (test Timed-Up and Go a 6-minutový test chůze) a izokinetickou svalovou silou svalů dolních končetin. , posturografické parametry, parametry chůze, obava z pádu a další.

V tomto protokolu budou parametry měřeny jednou v den zařazení (do). Pouze klesající výskyty budou shromažďovány prospektivně po 6 měsících a po 1 roce ode dne zařazení.

Statistické analýzy budou provedeny pomocí softwaru Stata (verze 13, StataCorp, College Station, USA). Kvalitativní proměnné budou popsány pomocí čísel a souvisejících procent. Kvantitativní proměnné budou popsány pomocí čísel, souvisejícího průměru a směrodatné odchylky, mediánu a mezikvartilového rozmezí. Kdekoli je to možné, budou s těmito analýzami spojena grafická znázornění. Všechny testy budou provedeny pro bilaterální hypotézu a p-hodnota <5 % bude považována za statisticky významnou. Pro hlavní výsledek bude vypočítán Pearsonův korelační koeficient (nebo Spearmanův koeficient, pokud data nejsou normálně distribuována) s jeho 95% intervalem spolehlivosti. Analýza vztahů mezi spojitými kritérii bude provedena pomocí Pearsonových korelačních koeficientů (nebo Spearmanových, pokud data nejsou normálně distribuována).

Hledání rizikových faktorů pádu (po 6 měsících / 1 roce) bude provedeno pomocí standardních testů:

  • Chí-kvadrát test (nebo přesný Fisherův test, pokud je to vhodné) pro kategorická kritéria.
  • Studentský test (nebo Mannův a Whitneyho test, pokud data nejsou normálně distribuována) pro spojitá kritéria.

Tyto analýzy budou dokončeny pomocí modelu logistické regrese přizpůsobením klinicky relevantním kritériím nebo zvýrazněny v jednorozměrné analýze. Výsledky budou prezentovány jako lichý poměr s jejich 95% intervalem spolehlivosti

U hlavních kritérií se očekává málo nebo žádné chybějící údaje, pokud však bude pozorována míra chybějících údajů > 5 %, bude provedena analýza citlivosti chybějících údajů s cílem charakterizovat jejich povahu (MCAR, MAR, MNAR) v pořadí navrhnout nejvhodnější metodu imputace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Clermont-Ferrand, Francie, 63003
        • Chu Clermont Ferrand

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku 18 až 90 let.
  • Pacienti s chronickou patologií přispívající k zhoršené pohyblivosti.
  • Dobrovolníci, kteří k tomu dali písemný souhlas.
  • Přidružený k francouzskému systému zdravotní péče (pro Francii)

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti trpící progresivními psychiatrickými patologiemi (aktivní psychóza, halucinace atd.) nebo přítomností jiné závažné nestabilizované patologie (dekompenzované srdeční selhání, progresivní terminální rakovina atd.).
  • Lidé se špatně kontrolovaným nebo nestabilním kardiovaskulárním onemocněním.
  • Závažné osteoartikulární nebo neurologické problémy zcela brání správnému provedení různých testů.
  • Osoby pod opatrovnictvím, opatrovnictvím, zbavené svobody nebo zajišťující spravedlnost.
  • Lidé, kteří se odmítají zúčastnit.
  • Těhotné nebo kojící ženy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kohorta 1: experimentální skupina
Účastníci budou zapojeni do vyhodnocovacího programu, který bude kombinovat měření tělesného složení, fyzické testy a také dotazníky, které si sami zadají. Účastníci budou sledováni po dobu 1 roku s hodnocením (výskyt pádu) po 6 měsících a po 1 roce.
Diagnostický test: Explorativní fyziopatologická studie, včetně neinvazivních funkčních explorací prováděných u pacientů s chronickou patologií.
V oddělení pro průzkum mobility Univerzitní nemocnice v Clermont-Ferrand podstupují pacienti s chronickými onemocněními kompletní hodnocení jejich fyzických schopností a také jejich nutričního stavu. Pro účely tohoto protokolu budou muset pacienti provést 2 funkční testy, jmenovitě TM6 a TUG, přičemž budou vybaveni inerciálními senzorovými jednotkami (mTUG® a mGAIT®). V tomto výzkumu budou zohledněny údaje z analýzy chůze, posturografie a silové analýzy a také skóre z dotazníků. Za 6 měsíců a za 1 rok bude zaznamenán výskyt pádu za účelem prospektivního sledování tohoto parametru.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vertikální zrychlení v m/s² během fáze odsednutí do stoje testu Timed-Up and Go.
Časové okno: Den 0
Vertikální zrychlení bude snímáno inerciální senzorovou jednotkou mTUG®.
Den 0
Maximální dobrovolná izokinetická síla (Nm) čtyřhlavého svalu při pomalé rychlosti (60°/s) koncentrické kontrakci.
Časové okno: Den 0
: Maximální dobrovolná izokinetická síla čtyřhlavých svalů bude měřena pomocí přístroje HUMA® /NORM™.
Den 0

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Demografické informace
Časové okno: den 0
Demografické informace budou získány pomocí jediného dotazníku zahrnujícího otázky týkající se věku, pohlaví, kvalifikace, osobního pracovního postavení, etnické příslušnosti, životních a pracovních událostí.
den 0
Váha (kg).
Časové okno: den 0
Hmotnost bude měřena pomocí lékařské váhy SECA® a podle doporučení ISAK.
den 0
Výška (cm).
Časové okno: den 0
Výška bude měřena nástěnným metrem a podle doporučení ISAK.
den 0
Obvod pasu (cm).
Časové okno: den 0
Obvod pasu bude měřen lékařským svinovacím metrem a podle doporučení ISAK.
den 0
Obvod boků (cm).
Časové okno: den 0
Obvod boků bude měřen lékařským metrem a podle doporučení ISAK.
den 0
Obvod paží (cm).
Časové okno: den 0
Obvod paží bude měřen lékařským metrem a podle doporučení ISAK.
den 0
Obvod lýtka (cm).
Časové okno: den 0
Obvod lýtka bude měřen lékařským svinovacím metrem a podle doporučení ISAK.
den 0
Index tělesné hmotnosti (kg/m²).
Časové okno: den 0
Popis: Vypočítá se BMI (váha v kilogramech dělená výškou v metrech na druhou).
den 0
Složení těla.
Časové okno: den 0
Složení těla (svaly a tuk) bude měřeno pomocí přístroje Bodystat® Impedance-meter.
den 0
Samostatně hlášený počet pádů během předchozího roku
Časové okno: den 0
Počet pádů bude vyhodnocen pomocí testu staršího pádu (EFST).
den 0
Samostatně hlášený počet pádů během předchozího roku
Časové okno: 6. měsíc
Počet pádů bude vyhodnocen pomocí testu staršího pádu (EFST).
6. měsíc
Samostatně hlášený počet pádů během předchozího roku
Časové okno: Rok 1
Počet pádů bude vyhodnocen pomocí testu staršího pádu (EFST).
Rok 1
Riziko sarkopenie.
Časové okno: Den 0
Riziko sarkopenie bude hodnoceno pomocí dotazníku SARC-F.
Den 0
Vyrovnat sebevědomí při provádění různých činností
Časové okno: Den 0
Sebedůvěra bilance v self-reportu bude vyhodnocena pomocí škály důvěry bilance specifické pro aktivity (ABC).
Den 0
Maximální dobrovolná izometrická síla čtyřhlavých svalů při 45° (Nm).
Časové okno: Den 0
: Maximální dobrovolná izometrická síla čtyřhlavých svalů bude měřena pomocí přístroje HUMA® /NORM™.
Den 0
Maximální dobrovolná izokinetická síla čtyřhlavých svalů při 60°/s (Nm).
Časové okno: Den 0
Maximální dobrovolná izokinetická síla čtyřhlavého svalu stehenního při 60°/s bude měřena přístrojem HUMA® /NORM™.
Den 0
Maximální dobrovolná izokinetická síla čtyřhlavých svalů při 240°/s (Nm).
Časové okno: Den 0
Maximální dobrovolná izokinetická síla čtyřhlavého svalu stehenního při 240°/s bude měřena přístrojem HUMA® /NORM™.
Den 0
Maximální dobrovolná izokinetická síla čtyřhlavých svalů při 30°/s (excentrická kontrakce) (Nm).
Časové okno: Den 0
Maximální dobrovolná izokinetická síla čtyřhlavého svalu stehenního při 30°/s bude měřena přístrojem HUMA® /NORM™.
Den 0
Maximální dobrovolná izokinetická síla svalů hamstringů při 60°/s (Nm).
Časové okno: Den 0
Maximální dobrovolná izokinetická síla hamstringových svalů při 60°/s bude měřena přístrojem HUMA® /NORM™.
Den 0
Maximální dobrovolná izokinetická síla hamstringů při 240°/s (Nm).
Časové okno: Den 0
Maximální dobrovolná izokinetická síla hamstringových svalů při 240°/s bude měřena přístrojem HUMA® /NORM™.
Den 0
Maximální dobrovolná izokinetická síla svalů hamstringů při 30°/s (excentrická kontrakce) (Nm).
Časové okno: Den 0
Maximální dobrovolná izokinetická síla hamstringových svalů při 30°/s bude měřena přístrojem HUMA® /NORM™.
Den 0
Plocha povrchu statokinezigramu (mm²).
Časové okno: Den 0
Plocha povrchu statokinezigramu bude měřena pomocí statické posturografické platformy STATIPRO®.
Den 0
Délka stabilizogramu (mm).
Časové okno: Den 0
Délka stabilizogramu bude měřena pomocí statické posturografické platformy STATIPRO®.
Den 0
Maximální výchylka (vpřed, vzad vlevo a vpravo).
Časové okno: Den 0
Maximální výchylka bude měřena pomocí statické posturografické platformy STATIPRO®.
Den 0
Změny rychlosti (mm/s).
Časové okno: Den 0
Změny rychlosti budou měřeny pomocí statické posturografické platformy STATIPRO®.
Den 0
Rombergův poměr podle plochy výkyvu
Časové okno: den 0
Rombergův poměr bude měřen pomocí statické posturografické platformy STATIPRO®
den 0
Rombergův poměr podle středu délky tlakové dráhy.
Časové okno: den 0
Rombergův poměr bude měřen pomocí statické posturografické platformy STATIPRO®.
den 0
Plocha výkyvu plantárního tlakového poměru.
Časové okno: den 0
: Plocha výkyvu plantárního tlaku bude měřena pomocí statické posturografické platformy STATIPRO®
den 0
Plantární tlakový poměr délka
Časové okno: den 0
Délka plantárního tlakového poměru bude měřena pomocí statické posturografické platformy STATIPRO®.
den 0
Rychlost chůze (cm/s).
Časové okno: den 0
Rychlost chůze bude měřena pomocí GAITRite® Electronic Walkway.
den 0
Kadence (kroky/min).
Časové okno: den 0
Kadence bude měřena pomocí GAITRite® Electronic Walkway.
den 0
Délka kroku (levá a pravá noha) (cm)
Časové okno: den 0
: Délka kroku bude měřena pomocí GAITRite® Electronic Walkway.
den 0
Délka kroku (cm).
Časové okno: den 0
Délka kroku bude měřena pomocí GAITRite® Electronic Walkway.
den 0
: Doba jedné podpory levé a pravé nohy (% cyklu chůze)
Časové okno: den 0
Doba jedné podpory bude měřena pomocí GAITRite® Electronic Walkway.
den 0
Dvojitá doba podpory (% cyklu chůze).
Časové okno: den 0
Dvojnásobná doba podpory bude měřena pomocí GAITRite® Electronic Walkway.
den 0
Doba houpání (% cyklu chůze).
Časové okno: den 0
: Doba kývání bude měřena pomocí GAITRite® Electronic Walkway.
den 0
Fáze švihu (% cyklu chůze).
Časové okno: den 0
Fáze švihu bude měřena pomocí GAITRite® Electronic Walkway.
den 0
Fáze postoje (% cyklu chůze).
Časové okno: den 0
: Fáze postoje bude měřena pomocí GAITRite® Electronic Walkway.
den 0
Funkční kapacita Timed-Up and Go
Časové okno: den 0
Funkční kapacita bude vyhodnocena pomocí testu Timed-Up and Go.
den 0
Funkční kapacita TDM6
Časové okno: den 0
Funkční kapacita bude hodnocena pomocí 6minutového testu chůze.
den 0
Vertikální zrychlení (m/s²) během fáze ze sedu do stoje testu Timed-Up and Go (TUG).
Časové okno: den 0
Vertikální zrychlení bude měřeno inerciální senzorovou jednotkou mTUG®.
den 0
Čas (s) pro dokončení testu Timed-Up and Go.
Časové okno: den 0
Čas bude měřen inerciální senzorovou jednotkou mTUG®.
den 0
Předozadní zrychlení (m/s2) během fáze ze stoje do chůze testu Timed-Up and Go
Časové okno: den 0
Předozadní zrychlení bude měřeno inerciální senzorovou jednotkou mTUG®.
den 0
Vertikální úhlová rychlost (m/s) během testu TUG.
Časové okno: den 0
Vertikální úhlová rychlost bude měřena inerciální senzorovou jednotkou mTUG®.
den 0
Střední boční úhlová rychlost (m/s) během testu TUG.
Časové okno: den 0
Středolaterální úhlová rychlost (m/s) bude měřena inerciální senzorovou jednotkou mTUG®.
den 0
Doba (s) fáze rotace o 180° během testu TUG.
Časové okno: den 0
Čas fáze rotace bude měřen inerciální senzorovou jednotkou mTUG®
den 0
Doba (s) k přechodu ze sedu do prvního kroku během testu TUG.
Časové okno: den 0
Čas bude měřen inerciální senzorovou jednotkou mTUG®.
den 0
Doba (s) fáze otočení do sedu během testu TUG.
Časové okno: den 0
Čas bude měřen inerciální senzorovou jednotkou mTUG®.
den 0
Celkový počet kroků během testu TUG.
Časové okno: den 0
Kroky budou měřeny inerciální senzorovou jednotkou mTUG®.
den 0
Průměrná délka kroků (m) během testu TUG.
Časové okno: den 0
Kroky budou měřeny inerciální senzorovou jednotkou mTUG®.
den 0
Průměrná rychlost chůze (m/s) během testu TUG.
Časové okno: den 0
Rychlost chůze bude měřena inerciální senzorovou jednotkou mTUG®.
den 0
Počet kroků během fáze otočení o 180° testu TUG.
Časové okno: den 0
Kroky budou měřeny inerciální senzorovou jednotkou mTUG®.
den 0
Směrodatná odchylka trvání kroku (kroků) během testu TUG.
Časové okno: den 0
Standardní odchylka bude měřena inerciální senzorovou jednotkou mTUG®.
den 0
Časoprostorové parametry chůze (průměrná rychlost chůze, délka kroku a kroku (vpravo a vlevo), variabilita kadence, variabilita délky kroku, postoj a švihová fáze, …) během 6minutového testu chůze (6MWT).
Časové okno: den 0
Časoprostorové parametry chůze budou měřeny pomocí senzorů inerciálních jednotek mGAIT®
den 0

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Emmanuel COUDEYRE, University Hospital, Clermont-Ferrand

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. srpna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

16. listopadu 2022

Dokončení studie (Aktuální)

16. listopadu 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

30. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. srpna 2026

Naposledy ověřeno

1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RBHP 2020 REYNAUD
  • 2020-A00290-39 (Jiný identifikátor: 2020-A00290-39)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit