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Vers l'utilisation de tests instrumentés pour le dépistage du risque de chute chez les patients atteints de maladies chroniques. (DETECACTI)

3 août 2026 mis à jour par: University Hospital, Clermont-Ferrand

Chez les patients atteints de maladies chroniques, le dépistage des chutes et leurs conséquences sur la santé sont des enjeux majeurs de santé publique. La faiblesse musculaire, les troubles de la marche et de l'équilibre comptent parmi les facteurs de risque de chute les plus courants. L'appréciation de ces paramètres serait donc une étape cruciale dans l'évaluation du risque de chute, permettant d'orienter plus précisément la stratégie de prise en charge. L'association des capteurs de la centrale inertielle à des tests validés cliniquement peut fournir des informations supplémentaires pour améliorer l'évaluation des risques de chute. Nous proposons donc de constituer une étude exploratoire monocentrique, testant un outil de dépistage pronostique, chez des patients atteints d'une pathologie chronique, afin d'évaluer le risque de chute dans cette population.

Considérant la relation entre faiblesse musculaire et risque de chute, on peut supposer qu'un déficit de force musculaire se traduira par une moindre accélération verticale ce qui pourrait pointer vers une cause musculaire du trouble de l'équilibre et ainsi permettre une détection plus fine du risque de chute. D'autre part, nous émettons l'hypothèse que les troubles de la statique rachidienne dans les pathologies chroniques et notamment l'arthrose, ainsi que les troubles de l'équilibre liés à une altération de la sensibilité profonde conduisent à une augmentation des oscillations du tronc lors de la marche pouvant entraîner des troubles de l'équilibre postural augmentant ainsi le risque de tomber.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les chercheurs proposent de constituer une cohorte prospective de sujets porteurs de maladies chroniques. L'objectif principal est d'étudier la corrélation entre l'accélération verticale pendant la phase assis-debout du test Timed Up and Go (TUG) instrumenté et la force musculaire isocinétique du quadriceps. De plus, comme objectifs secondaires, nous étudierons les corrélations potentielles entre les autres paramètres recueillis avec les capteurs inertiels lors de tests instrumentés (Timed-Up and Go test, et 6-Minute Walk Test) et la force musculaire isocinétique des muscles des membres inférieurs , paramètres posturographiques, paramètres de marche, appréhension de chute et autres.

Dans le présent protocole, les paramètres seront mesurés une fois au jour d'inclusion (to). Seules les incidences décroissantes seront recueillies prospectivement à 6 mois et à 1 an à compter du jour d'inclusion.

Les analyses statistiques seront réalisées à l'aide du logiciel Stata (version 13, StataCorp, College Station, USA). Les variables qualitatives seront décrites en termes de nombres et de pourcentages associés. Les variables quantitatives seront décrites en termes de nombres, moyenne et écart-type associés, médiane et écart interquartile. Dans la mesure du possible, des représentations graphiques seront associées à ces analyses. Tous les tests seront effectués pour une hypothèse bilatérale et une valeur p <5 % sera considérée comme statistiquement significative. Pour le résultat principal, le coefficient de corrélation de Pearson (ou de Spearman si les données ne sont pas normalement distribuées) sera calculé avec son intervalle de confiance à 95 %. L'analyse des relations entre les critères continus sera effectuée à l'aide des coefficients de corrélation de Pearson (ou de Spearman si les données ne sont pas normalement distribuées).

La recherche des facteurs de risque de chute (à 6 mois / 1 an) sera réalisée à l'aide de tests standards :

  • Test du chi carré (ou test exact de Fisher le cas échéant) pour les critères catégoriels.
  • Test de Student (ou test de Mann et Whitney si les données ne sont pas normalement distribuées) pour les critères continus.

Ces analyses seront complétées à l'aide d'un modèle de régression logistique en s'ajustant aux critères cliniquement pertinents ou mis en évidence dans l'analyse univariée. Les résultats seront présentés sous forme de rapport impair avec leur intervalle de confiance à 95 %

Peu ou pas de données manquantes sont attendues sur les critères principaux, cependant si un taux de données manquantes > 5% est observé, une analyse de sensibilité des données manquantes sera réalisée afin de caractériser leur nature (MCAR, MAR, MNAR) afin proposer la méthode d'imputation la plus appropriée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

120

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Clermont-Ferrand, France, 63003
        • Chu Clermont Ferrand

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou femme de 18 à 90 ans.
  • Patients atteints de pathologie chronique contribuant à une mobilité réduite.
  • Volontaires ayant donné leur consentement écrit.
  • Affilié au système de santé français (pour la France)

Critère d'exclusion:

  • Patients souffrant de pathologies psychiatriques évolutives (psychose active, hallucinations, etc.) ou de la présence d'une autre pathologie grave non stabilisée (insuffisance cardiaque décompensée, cancer en phase terminale évolutive, etc.).
  • Les personnes atteintes d'une maladie cardiovasculaire mal contrôlée ou instable.
  • Problèmes ostéoarticulaires ou neurologiques majeurs empêchant complètement le bon déroulement des différents tests.
  • Les personnes sous tutelle, curatelle, privées de liberté ou de sauvegarde de justice.
  • Les gens refusent de participer.
  • Femmes enceintes ou allaitantes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cohorte 1 : groupe expérimental
Les participants seront impliqués dans un programme d'évaluation combinant, des mesures de composition corporelle, des tests physiques ainsi que des questionnaires auto-administrés. Les participants seront suivis pendant 1 an avec des évaluations (occurrence de chute) ayant lieu à 6 mois et à 1 an.
Test diagnostique: Étude exploratoire de physiopathologie, y compris les explorations fonctionnelles non invasives réalisées chez des patients atteints de pathologie chronique.
Dans l'Unité d'Exploration de la Mobilité du CHU de Clermont-Ferrand, les patients atteints de maladies chroniques font l'objet d'une évaluation complète de leurs capacités physiques ainsi que de leur état nutritionnel. Pour les besoins de ce protocole, les patients devront réaliser 2 tests fonctionnels, à savoir le TM6 et le TUG, tout en étant équipés de capteurs inertiels (mTUG® et mGAIT®). Les données de l'analyse de la marche, de la posturographie et des analyses de force ainsi que les scores des questionnaires seront pris en compte dans cette recherche. A 6 mois et à 1 an, la survenue d'une chute sera enregistrée afin de suivre prospectivement ce paramètre.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Accélération verticale en m/s² pendant la phase assis-debout du test Timed-Up and Go.
Délai: Jour 0
L'accélération verticale sera collectée avec le capteur inertiel mTUG®.
Jour 0
Force isocinétique volontaire maximale (Nm) des muscles quadriceps en contraction concentrique à vitesse lente (60°/s).
Délai: Jour 0
: La force isocinétique maximale volontaire des muscles quadriceps sera mesurée avec l'appareil HUMA® /NORM™.
Jour 0

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Informations démographiques
Délai: jour 0
Les informations démographiques seront obtenues à l'aide d'un questionnaire unique comprenant des questions sur l'âge, le sexe, la qualification, le statut professionnel personnel, l'origine ethnique, la vie et les événements professionnels.
jour 0
Poids (kg).
Délai: jour 0
Le poids sera mesuré avec la balance médicale SECA® et selon les recommandations ISAK.
jour 0
Hauteur (cm).
Délai: jour 0
La hauteur sera mesurée avec un ruban à mesurer mural et selon les recommandations ISAK.
jour 0
Tour de taille (cm).
Délai: jour 0
Le tour de taille sera mesuré avec un mètre ruban médical et selon les recommandations ISAK.
jour 0
Tour de hanche (cm).
Délai: jour 0
Le tour de hanche sera mesuré avec un mètre ruban médical et selon les recommandations de l'ISAK.
jour 0
Circonférence brachiale (cm).
Délai: jour 0
La circonférence brachiale sera mesurée avec un mètre ruban médical et selon les recommandations de l'ISAK.
jour 0
Tour de mollet (cm).
Délai: jour 0
Le tour de mollet sera mesuré avec un mètre ruban médical et selon les recommandations de l'ISAK.
jour 0
Indice de masse corporelle (Kg/m²).
Délai: jour 0
Description : L'IMC sera calculé (poids en kilogrammes divisé par la taille en mètres au carré).
jour 0
La composition corporelle.
Délai: jour 0
La composition corporelle (muscle et graisse) sera mesurée à l'aide de l'impédancemètre Bodystat®.
jour 0
Nombre autodéclaré de chutes au cours de l'année précédente
Délai: jour 0
Le nombre de chutes sera évalué avec le test de dépistage des chutes chez les personnes âgées (EFST).
jour 0
Nombre autodéclaré de chutes au cours de l'année précédente
Délai: Mois 6
Le nombre de chutes sera évalué avec le test de dépistage des chutes chez les personnes âgées (EFST).
Mois 6
Nombre autodéclaré de chutes au cours de l'année précédente
Délai: Année 1
Le nombre de chutes sera évalué avec le test de dépistage des chutes chez les personnes âgées (EFST).
Année 1
Risque de sarcopénie.
Délai: Jour 0
Le risque de sarcopénie sera évalué avec le questionnaire SARC-F.
Jour 0
Équilibrer la confiance dans l'exécution de diverses activités
Délai: Jour 0
La confiance de l'équilibre autodéclarée sera évaluée avec l'échelle de confiance de l'équilibre spécifique aux activités (ABC).
Jour 0
Force isométrique maximale volontaire des muscles quadriceps à 45° (Nm).
Délai: Jour 0
: La force isométrique maximale volontaire des muscles quadriceps sera mesurée avec l'appareil HUMA® /NORM™.
Jour 0
Force isocinétique volontaire maximale des muscles quadriceps à 60°/s (Nm).
Délai: Jour 0
La force isocinétique maximale volontaire des muscles quadriceps à 60°/s sera mesurée avec l'appareil HUMA® /NORM™.
Jour 0
Force isocinétique volontaire maximale des muscles quadriceps à 240°/s (Nm).
Délai: Jour 0
La force isocinétique maximale volontaire des muscles quadriceps à 240°/s sera mesurée avec l'appareil HUMA® /NORM™.
Jour 0
Force isocinétique maximale volontaire des muscles quadriceps à 30°/s (contraction excentrique) (Nm).
Délai: Jour 0
La force isocinétique maximale volontaire des muscles quadriceps à 30°/s sera mesurée avec l'appareil HUMA® /NORM™.
Jour 0
Force isocinétique volontaire maximale des muscles ischio-jambiers à 60°/s (Nm).
Délai: Jour 0
La force isocinétique maximale volontaire des muscles ischio-jambiers à 60°/s sera mesurée avec l'appareil HUMA® /NORM™.
Jour 0
Force isocinétique maximale volontaire des muscles ischio-jambiers à 240°/s (Nm).
Délai: Jour 0
La force isocinétique maximale volontaire des muscles ischio-jambiers à 240°/s sera mesurée avec l'appareil HUMA® /NORM™.
Jour 0
Force isocinétique maximale volontaire des muscles ischio-jambiers à 30°/s (contraction excentrique) (Nm).
Délai: Jour 0
La force isocinétique maximale volontaire des muscles ischio-jambiers à 30°/s sera mesurée avec l'appareil HUMA® /NORM™.
Jour 0
Surface du statokinésigramme (mm²).
Délai: Jour 0
La surface de statokinésigramme sera mesurée avec la plateforme de posturographie statique STATIPRO®.
Jour 0
Longueur du stabilisogramme (mm).
Délai: Jour 0
La longueur du stabilisogramme sera mesurée avec la plateforme de posturographie statique STATIPRO®.
Jour 0
Déviation maximale (avant, arrière gauche et droite).
Délai: Jour 0
La déflexion maximale sera mesurée avec la plateforme de posturographie statique STATIPRO®.
Jour 0
Variations de vitesse (mm/s).
Délai: Jour 0
Les variations de vitesse seront mesurées avec la plateforme de posturographie statique STATIPRO®.
Jour 0
Rapport de Romberg selon la zone de balancement
Délai: jour 0
Le ratio de Romberg sera mesuré avec la plateforme de posturographie statique STATIPRO®
jour 0
Rapport de Romberg en fonction de la longueur du trajet du centre de pression.
Délai: jour 0
Le ratio de Romberg sera mesuré avec la plateforme de posturographie statique STATIPRO®.
jour 0
Zone de balancement du rapport de pression plantaire.
Délai: jour 0
: La zone de balancement du rapport de pression plantaire sera mesurée avec la plateforme de posturographie statique STATIPRO®
jour 0
Longueur du rapport de pression plantaire
Délai: jour 0
La longueur du rapport de pression plantaire sera mesurée avec la plateforme de posturographie statique STATIPRO®.
jour 0
Vitesse de marche (cm/s).
Délai: jour 0
La vitesse de marche sera mesurée avec la passerelle électronique GAITRite®.
jour 0
Cadence (pas/min).
Délai: jour 0
La cadence sera mesurée avec la passerelle électronique GAITRite®.
jour 0
Longueur de pas (pied gauche et pied droit) (cm)
Délai: jour 0
: La longueur des pas sera mesurée avec la passerelle électronique GAITRite®.
jour 0
Longueur de foulée (cm).
Délai: jour 0
La longueur de la foulée sera mesurée avec la passerelle électronique GAITRite®.
jour 0
: Temps d'appui simple pied gauche et pied droit (% du cycle de marche)
Délai: jour 0
Le temps de support unique sera mesuré avec la passerelle électronique GAITRite®.
jour 0
Double temps d'appui (% du cycle de marche).
Délai: jour 0
Le temps de double support sera mesuré avec la passerelle électronique GAITRite®.
jour 0
Temps de balancement (% du cycle de marche).
Délai: jour 0
: Le temps de swing sera mesuré avec la passerelle électronique GAITRite®.
jour 0
Phase oscillante (% du cycle de marche).
Délai: jour 0
La phase d'oscillation sera mesurée avec la passerelle électronique GAITRite®.
jour 0
Phase d'appui (% du cycle de marche).
Délai: jour 0
: La phase d'appui sera mesurée avec la passerelle électronique GAITRite®.
jour 0
Capacité fonctionnelle Timed-Up and Go
Délai: jour 0
La capacité fonctionnelle sera évaluée à l'aide du test Timed-Up and Go.
jour 0
Capacité fonctionnelle TDM6
Délai: jour 0
La capacité fonctionnelle sera évaluée à l'aide du test de marche de 6 minutes.
jour 0
Accélération verticale (m/s²) pendant la phase assis-debout du test Timed-Up and Go (TUG).
Délai: jour 0
L'accélération verticale sera mesurée avec le capteur inertiel mTUG®.
jour 0
Temps (s) pour terminer le test Timed-Up and Go.
Délai: jour 0
Le temps sera mesuré avec le capteur inertiel mTUG®.
jour 0
Accélération antéropostérieure (m/s2) pendant la phase debout pour marcher du test Timed-Up and Go
Délai: jour 0
L'accélération antéropostérieure sera mesurée avec le capteur inertiel mTUG®.
jour 0
Vitesse angulaire verticale (m/s) pendant le test TUG.
Délai: jour 0
La vitesse angulaire verticale sera mesurée avec le capteur inertiel mTUG®.
jour 0
Vitesse angulaire médio-latérale (m/s) lors du test TUG.
Délai: jour 0
La vitesse angulaire médio-latérale (m/s) sera mesurée avec le capteur inertiel mTUG®.
jour 0
Temps (s) de la phase de rotation à 180° lors de l'essai TUG.
Délai: jour 0
Le temps de la phase de rotation sera mesuré avec le capteur inertiel mTUG®
jour 0
Temps (s) pour passer de la position assise à la première marche lors de l'épreuve TUG.
Délai: jour 0
Le temps sera mesuré avec le capteur inertiel mTUG®.
jour 0
Durée(s) de la phase de tour pour s'asseoir pendant le test TUG.
Délai: jour 0
Le temps sera mesuré avec le capteur inertiel mTUG®.
jour 0
Nombre total d'étapes pendant le test TUG.
Délai: jour 0
Les pas seront mesurés avec le capteur inertiel mTUG®.
jour 0
Longueur moyenne des pas (m) lors du test TUG.
Délai: jour 0
Les pas seront mesurés avec le capteur inertiel mTUG®.
jour 0
Vitesse de marche moyenne (m/s) lors du test TUG.
Délai: jour 0
La vitesse de marche sera mesurée avec le capteur inertiel mTUG®.
jour 0
Nombre de pas pendant la phase de rotation à 180° du test TUG.
Délai: jour 0
Les pas seront mesurés avec le capteur inertiel mTUG®.
jour 0
Écart type de la durée de la ou des étapes lors du test TUG.
Délai: jour 0
L'écart type sera mesuré avec le capteur inertiel mTUG®.
jour 0
Paramètres de marche spatio-temporels (Vitesse de marche moyenne, longueur de pas et de foulée (droite et gauche), variabilité de la cadence, variabilité de la longueur de la foulée, position et phase d'oscillation, …) pendant le test de marche de 6 minutes (6MWT).
Délai: jour 0
Les paramètres spatio-temporels de la marche seront mesurés avec les capteurs de la centrale inertielle mGAIT®
jour 0

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Clermont-Ferrand

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Emmanuel COUDEYRE, University Hospital, Clermont-Ferrand

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 août 2020

Achèvement primaire (Réel)

16 novembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

16 novembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 avril 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 avril 2020

Première publication (Réel)

30 avril 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RBHP 2020 REYNAUD
  • 2020-A00290-39 (Autre identifiant: 2020-A00290-39)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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