Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

К использованию инструментальных тестов для скрининга риска падения у пациентов с хроническими заболеваниями. (DETECACTI)

3 августа 2026 г. обновлено: University Hospital, Clermont-Ferrand

У пациентов с хроническими заболеваниями скрининг на предмет падений и их последствий для здоровья является серьезной проблемой общественного здравоохранения. Мышечная слабость, нарушения походки и равновесия являются одними из наиболее распространенных факторов риска падения. Таким образом, оценка этих параметров станет решающим шагом в оценке риска падения, что позволит более точно сориентировать стратегию управления. Сочетание датчиков инерционного блока с клинически подтвержденными тестами может предоставить дополнительную информацию для улучшения оценки риска падения. Поэтому мы предлагаем провести моноцентровое предварительное исследование, апробирующее прогностический скрининговый инструмент у пациентов, страдающих хронической патологией, с целью оценки риска падения в этой популяции.

Принимая во внимание взаимосвязь между мышечной слабостью и риском падения, мы можем предположить, что дефицит мышечной силы приведет к меньшему вертикальному ускорению, что может указывать на мышечную причину нарушения равновесия и, таким образом, позволит более точно определить риск падения. С другой стороны, мы предполагаем, что статические нарушения позвоночника при хронических патологиях и, в частности, при остеоартрозе, а также нарушения равновесия, связанные с нарушением глубокой чувствительности, приводят к увеличению колебаний туловища при ходьбе, что может привести к нарушению постурального равновесия, увеличивая риск падения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследователи предлагают составить предполагаемую когорту субъектов с хроническими заболеваниями. Основная цель состоит в том, чтобы изучить корреляцию между вертикальным ускорением во время фазы приседания и стояния в инструментальном тесте Timed Up and Go (TUG) и изокинетической мышечной силой четырехглавой мышцы. Кроме того, в качестве второстепенных целей мы изучим потенциальные корреляции между другими параметрами, полученными с помощью инерционных датчиков во время инструментальных тестов (тест Timed-Up and Go и тест 6-минутной ходьбы), и изокинетической мышечной силой мышц нижних конечностей. , параметры постурографии, параметры походки, боязнь падения и другие.

В настоящем протоколе параметры будут измеряться один раз в день включения (до). Только случаи падения будут собираться проспективно через 6 месяцев и через 1 год со дня включения.

Статистический анализ будет проводиться с использованием программного обеспечения Stata (версия 13, StataCorp, College Station, США). Качественные переменные будут описаны в терминах чисел и соответствующих процентов. Количественные переменные будут описаны в терминах чисел, связанных среднего и стандартного отклонения, медианы и межквартильного диапазона. Везде, где это возможно, с этими анализами будут связаны графические изображения. Все тесты будут выполняться для двусторонней гипотезы, и значение p <5% будет считаться статистически значимым. Для основного результата коэффициент корреляции Пирсона (или Спирмена, если данные не распределены нормально) будет рассчитываться с его доверительным интервалом 95%. Анализ взаимосвязей между непрерывными критериями будем проводить с использованием коэффициентов корреляции Пирсона (или Спирмена, если данные не имеют нормального распределения).

Поиск факторов риска падения (в 6 месяцев/1 год) будет осуществляться с помощью стандартных тестов:

  • Критерий хи-квадрат (или точный критерий Фишера, если применимо) для категориальных критериев.
  • Тест Стьюдента (или тест Манна и Уитни, если данные не распределены нормально) для непрерывных критериев.

Эти анализы будут выполнены с использованием модели логистической регрессии путем корректировки клинически значимых критериев или выделения в однофакторном анализе. Результаты будут представлены в виде коэффициента нечетности с их 95% доверительным интервалом.

По основным критериям ожидается небольшое количество недостающих данных или их отсутствие, однако, если наблюдается доля недостающих данных> 5%, будет проведен анализ чувствительности для недостающих данных, чтобы охарактеризовать их характер (MCAR, MAR, MNAR) для того, чтобы предложить наиболее подходящий метод вменения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

120

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Clermont-Ferrand, Франция, 63003
        • Chu Clermont Ferrand

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина в возрасте от 18 до 90 лет.
  • Пациенты с хронической патологией, способствующей нарушению подвижности.
  • Волонтеры, давшие письменное согласие.
  • Принадлежит французской системе здравоохранения (для Франции)

Критерий исключения:

  • Пациенты, страдающие прогрессирующей психической патологией (активный психоз, галлюцинации и др.) или наличием другой тяжелой нестабилизирующейся патологии (декомпенсированная сердечная недостаточность, прогрессирующий терминальный рак и др.).
  • Люди с плохо контролируемым или нестабильным сердечно-сосудистым заболеванием.
  • Серьезные костно-суставные или неврологические проблемы, полностью препятствующие надлежащему выполнению различных тестов.
  • Лица, находящиеся под опекой, попечительством, лишенные свободы или охраняющие правосудие.
  • Люди отказываются участвовать.
  • Беременные или кормящие женщины.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Когорта 1: экспериментальная группа
Участники будут участвовать в программе оценки, сочетающей измерения состава тела, физические тесты, а также самостоятельные анкеты. За участниками будут наблюдать в течение 1 года с оценкой (наличие падения) через 6 месяцев и через 1 год.
Диагностический тест: Проведение поисковых физиопатологических исследований, в том числе неинвазивных функциональных исследований, у больных с хронической патологией.
В отделении исследования подвижности Университетской клиники Клермон-Ферран пациенты с хроническими заболеваниями проходят полную оценку своих физических возможностей, а также состояния питания. Для целей этого протокола пациенты должны будут выполнить 2 функциональных теста, а именно TM6 и TUG, при этом они будут оснащены инерционными датчиками (mTUG® и mGAIT®). В этом исследовании будут учтены данные анализа походки, постурографии и силового анализа, а также баллы анкет. В 6 месяцев и в 1 год будет зарегистрировано падение, чтобы проспективно отслеживать этот параметр.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вертикальное ускорение в м/с² во время фазы приседания и стояния в тесте Timed-Up and Go.
Временное ограничение: День 0
Вертикальное ускорение будет собираться с помощью блока инерциальных датчиков mTUG®.
День 0
Максимальная произвольная изокинетическая сила (Нм) четырехглавой мышцы бедра при медленном (60°/с) концентрическом сокращении.
Временное ограничение: День 0
: максимальная произвольная изокинетическая сила четырехглавой мышцы будет измеряться с помощью устройства HUMA®/NORM™.
День 0

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Демографическая информация
Временное ограничение: день 0
Демографическая информация будет получена с помощью единого вопросника, включающего вопросы о возрасте, поле, квалификации, личном статусе работы, этнической принадлежности, жизни и профессиональных событиях.
день 0
Вес (кг).
Временное ограничение: день 0
Вес будет измеряться с помощью медицинских весов SECA® и в соответствии с рекомендациями ISAK.
день 0
Высота (см).
Временное ограничение: день 0
Высота будет измеряться с помощью настенной рулетки и в соответствии с рекомендациями ISAK.
день 0
Окружность талии (см).
Временное ограничение: день 0
Окружность талии будет измеряться медицинской рулеткой и в соответствии с рекомендациями ISAK.
день 0
Окружность бедер (см).
Временное ограничение: день 0
Окружность бедер будет измеряться медицинской рулеткой и в соответствии с рекомендациями ISAK.
день 0
Окружность плеча (см).
Временное ограничение: день 0
Окружность плеча будет измерена с помощью медицинской рулетки и в соответствии с рекомендациями ISAK.
день 0
Окружность голени (см).
Временное ограничение: день 0
Окружность голени будет измеряться медицинской рулеткой и в соответствии с рекомендациями ISAK.
день 0
Индекс массы тела (кг/м²).
Временное ограничение: день 0
Описание: Будет рассчитан ИМТ (вес в килограммах, разделенный на рост в метрах в квадрате).
день 0
Состав тела.
Временное ограничение: день 0
Состав тела (мышцы и жир) будет измеряться с помощью импедансометра Bodystat®.
день 0
Самооценка числа падений в течение предыдущего года
Временное ограничение: день 0
Количество падений будет оцениваться с помощью скринингового теста на падение в пожилом возрасте (EFST).
день 0
Самооценка числа падений в течение предыдущего года
Временное ограничение: Месяц 6
Количество падений будет оцениваться с помощью скринингового теста на падение в пожилом возрасте (EFST).
Месяц 6
Самооценка числа падений в течение предыдущего года
Временное ограничение: 1 год
Количество падений будет оцениваться с помощью скринингового теста на падение в пожилом возрасте (EFST).
1 год
Риск саркопении.
Временное ограничение: День 0
Риск саркопении будет оцениваться с помощью опросника SARC-F.
День 0
Баланс уверенности при выполнении различных действий
Временное ограничение: День 0
Уверенность в балансе самооценки будет оцениваться с помощью шкалы уверенности в балансе для конкретных видов деятельности (ABC).
День 0
Максимальная произвольная изометрическая сила четырехглавой мышцы под углом 45° (Нм).
Временное ограничение: День 0
: Максимальная произвольная изометрическая сила четырехглавой мышцы будет измеряться с помощью устройства HUMA®/NORM™.
День 0
Максимальная произвольная изокинетическая сила четырехглавой мышцы при скорости 60°/с (Нм).
Временное ограничение: День 0
Максимальная произвольная изокинетическая сила четырехглавой мышцы бедра при скорости 60°/с будет измеряться с помощью устройства HUMA®/NORM™.
День 0
Максимальная произвольная изокинетическая сила четырехглавой мышцы при 240°/с (Нм).
Временное ограничение: День 0
Максимальная произвольная изокинетическая сила четырехглавой мышцы бедра при скорости 240°/с будет измеряться с помощью устройства HUMA®/NORM™.
День 0
Максимальная произвольная изокинетическая сила четырехглавой мышцы бедра при 30°/с (эксцентрическое сокращение) (Нм).
Временное ограничение: День 0
Максимальная произвольная изокинетическая сила четырехглавой мышцы бедра при скорости 30°/с будет измеряться с помощью устройства HUMA®/NORM™.
День 0
Максимальная произвольная изокинетическая сила мышц задней поверхности бедра при скорости 60°/с (Нм).
Временное ограничение: День 0
Максимальная произвольная изокинетическая сила мышц задней поверхности бедра при скорости 60°/с будет измеряться с помощью устройства HUMA®/NORM™.
День 0
Максимальная произвольная изокинетическая сила мышц задней поверхности бедра при скорости 240°/с (Нм).
Временное ограничение: День 0
Максимальная произвольная изокинетическая сила мышц задней поверхности бедра при скорости 240°/с будет измеряться с помощью устройства HUMA®/NORM™.
День 0
Максимальная произвольная изокинетическая сила мышц задней поверхности бедра при 30°/с (эксцентрическое сокращение) (Нм).
Временное ограничение: День 0
Максимальная произвольная изокинетическая сила мышц задней поверхности бедра при скорости 30°/с будет измеряться с помощью устройства HUMA®/NORM™.
День 0
Площадь поверхности статокинезиграммы (мм²).
Временное ограничение: День 0
Площадь поверхности статокинезиграммы будет измеряться с помощью статической постурографической платформы STATIPRO®.
День 0
Длина стабилограммы (мм).
Временное ограничение: День 0
Длина стабилограммы будет измеряться с помощью статической постурографической платформы STATIPRO®.
День 0
Максимальное отклонение (вперед, назад влево и вправо).
Временное ограничение: День 0
Максимальное отклонение будет измеряться с помощью статической постурографической платформы STATIPRO®.
День 0
Изменения скорости (мм/с).
Временное ограничение: День 0
Изменения скорости будут измеряться с помощью статической постурографической платформы STATIPRO®.
День 0
Коэффициент Ромберга по площади колебаний
Временное ограничение: день 0
Соотношение Ромберга будет измеряться с помощью статической постурографической платформы STATIPRO®.
день 0
Коэффициент Ромберга в зависимости от длины пути центра давления.
Временное ограничение: день 0
Соотношение Ромберга будет измеряться с помощью статической постурографической платформы STATIPRO®.
день 0
Зона изменения отношения подошвенного давления.
Временное ограничение: день 0
: Площадь колебания отношения подошвенного давления будет измеряться с помощью статической постурографической платформы STATIPRO®.
день 0
Длина отношения подошвенного давления
Временное ограничение: день 0
Длина отношения подошвенного давления будет измеряться с помощью статической постурографической платформы STATIPRO®.
день 0
Скорость ходьбы (см/с).
Временное ограничение: день 0
Скорость ходьбы будет измеряться с помощью электронной дорожки GAITRite® Electronic Walkway.
день 0
Каденс (шагов/мин).
Временное ограничение: день 0
Каденс будет измеряться с помощью GAITRite® Electronic Walkway.
день 0
Длина шага (левая и правая стопа) (см)
Временное ограничение: день 0
: длина шага будет измеряться с помощью электронной дорожки GAITRite® Electronic Walkway.
день 0
Длина шага (см).
Временное ограничение: день 0
Длина шага будет измеряться с помощью электронной дорожки GAITRite® Electronic Walkway.
день 0
: Время одной опоры левой и правой ногой (% цикла ходьбы)
Временное ограничение: день 0
Время одной поддержки будет измеряться с помощью GAITRite® Electronic Walkway.
день 0
Двойное время поддержки (% цикла ходьбы).
Временное ограничение: день 0
Время двойной поддержки будет измеряться с помощью электронной дорожки GAITRite® Electronic Walkway.
день 0
Время качания (% цикла ходьбы).
Временное ограничение: день 0
: Время качания будет измеряться с помощью электронной дорожки GAITRite® Electronic Walkway.
день 0
Фаза качания (% цикла ходьбы).
Временное ограничение: день 0
Фаза качания будет измеряться с помощью электронной дорожки GAITRite® Electronic Walkway.
день 0
Фаза стояния (% цикла ходьбы).
Временное ограничение: день 0
: Фаза опоры будет измеряться с помощью GAITRite® Electronic Walkway.
день 0
Функциональные возможности Timed-Up and Go
Временное ограничение: день 0
Функциональная способность будет оцениваться с помощью теста Timed-Up and Go.
день 0
Функциональная мощность TDM6
Временное ограничение: день 0
Функциональные возможности будут оцениваться с помощью теста 6-минутной ходьбы.
день 0
Вертикальное ускорение (м/с²) во время фазы приседания и стояния в тесте Timed-Up and Go (TUG).
Временное ограничение: день 0
Вертикальное ускорение будет измеряться с помощью инерциального датчика mTUG®.
день 0
Время (с) для завершения теста Timed-Up and Go.
Временное ограничение: день 0
Время будет измеряться с помощью инерциального датчика mTUG®.
день 0
Переднезаднее ускорение (м/с2) во время фазы перехода от стояния к ходьбе в тесте Timed-Up and Go
Временное ограничение: день 0
Переднезаднее ускорение будет измеряться с помощью блока инерциальных датчиков mTUG®.
день 0
Вертикальная угловая скорость (м/с) во время испытания TUG.
Временное ограничение: день 0
Вертикальная угловая скорость будет измеряться с помощью инерциального датчика mTUG®.
день 0
Медиолатеральная угловая скорость (м/с) во время теста TUG.
Временное ограничение: день 0
Медиолатеральная угловая скорость (м/с) будет измеряться с помощью инерциального датчика mTUG®.
день 0
Время (с) фазы поворота на 180° во время испытания TUG.
Временное ограничение: день 0
Время фазы вращения будет измеряться с помощью инерциального датчика mTUG®.
день 0
Время (с) перехода из положения сидя в первый шаг в тесте TUG.
Временное ограничение: день 0
Время будет измеряться с помощью инерциального датчика mTUG®.
день 0
Продолжительность (с) фазы поворота, чтобы сесть во время теста TUG.
Временное ограничение: день 0
Время будет измеряться с помощью инерциального датчика mTUG®.
день 0
Общее количество шагов во время теста TUG.
Временное ограничение: день 0
Шаги будут измеряться инерционным датчиком mTUG®.
день 0
Средняя длина шагов (м) во время теста TUG.
Временное ограничение: день 0
Шаги будут измеряться инерционным датчиком mTUG®.
день 0
Средняя скорость ходьбы (м/с) во время теста TUG.
Временное ограничение: день 0
Скорость ходьбы будет измеряться с помощью инерциального датчика mTUG®.
день 0
Количество шагов во время фазы поворота на 180° теста TUG.
Временное ограничение: день 0
Шаги будут измеряться инерционным датчиком mTUG®.
день 0
Стандартное отклонение продолжительности шага (с) во время теста TUG.
Временное ограничение: день 0
Стандартное отклонение будет измеряться с помощью инерциального датчика mTUG®.
день 0
Пространственно-временные параметры походки (средняя скорость ходьбы, шаг и длина шага (вправо и влево), вариабельность частоты шагов, вариабельность длины шага, фазы стояния и переноса и т. д.) во время 6-минутного теста ходьбы (6MWT).
Временное ограничение: день 0
Пространственно-временные параметры походки будут измеряться с помощью датчиков инерциального блока mGAIT®.
день 0

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Clermont-Ferrand

Следователи

  • Главный следователь: Emmanuel COUDEYRE, University Hospital, Clermont-Ferrand

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 августа 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

16 ноября 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

16 ноября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 апреля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 апреля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 апреля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RBHP 2020 REYNAUD
  • 2020-A00290-39 (Другой идентификатор: 2020-A00290-39)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться