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Rumo ao uso de testes instrumentados para rastrear o risco de queda em pacientes com doenças crônicas. (DETECACTI)

3 de agosto de 2026 atualizado por: University Hospital, Clermont-Ferrand

Em pacientes com doenças crônicas, a triagem de quedas e suas consequências para a saúde são questões importantes de saúde pública. Fraqueza muscular, distúrbios da marcha e do equilíbrio estão entre os fatores de risco mais comuns para quedas. A avaliação destes parâmetros seria, assim, um passo crucial na avaliação do risco de queda, permitindo orientar de forma mais precisa a estratégia de gestão. A combinação de sensores de unidade inercial com testes validados clinicamente pode fornecer informações adicionais para melhorar a avaliação de riscos de queda. Propomos, assim, constituir um estudo exploratório monocêntrico, testando uma ferramenta de rastreio prognóstico, em doentes com patologia crónica, de forma a avaliar o risco de queda nesta população.

Considerando a relação entre a fraqueza muscular e o risco de queda, podemos supor que um déficit na força muscular resultará em menor aceleração vertical, o que poderia apontar para uma causa muscular do distúrbio do equilíbrio e, assim, permitir uma detecção mais precisa do risco de queda. Por outro lado, hipotetizamos que as perturbações estáticas da coluna vertebral em patologias crónicas e em particular na osteoartrite, bem como as perturbações do equilíbrio ligadas à diminuição da sensibilidade profunda conduzam a um aumento das oscilações do tronco durante a marcha, podendo originar perturbações do equilíbrio postural, aumentando assim o risco de cair.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os investigadores propõem constituir uma coorte prospectiva de indivíduos portadores de doenças crônicas. O objetivo principal é estudar a correlação entre a aceleração vertical durante a fase de sentar e levantar do teste Timed Up and Go (TUG) instrumentado e a força muscular isocinética do quadríceps. Além disso, como objetivos secundários, estudaremos as potenciais correlações entre os demais parâmetros coletados com os sensores inerciais durante os testes instrumentados (Timed-Up and Go test e 6-Minute Walk Test) e a força muscular isocinética dos músculos dos membros inferiores , parâmetros de posturografia, parâmetros de marcha, apreensão de queda e outros.

No presente protocolo, os parâmetros serão medidos uma vez no dia de inclusão (to). Apenas as incidências de queda serão coletadas prospectivamente em 6 meses e em 1 ano a partir do dia da inclusão.

As análises estatísticas serão realizadas no software Stata (versão 13, StataCorp, College Station, EUA). As variáveis ​​qualitativas serão descritas em termos de números e porcentagens associadas. As variáveis ​​quantitativas serão descritas em termos de números, média e desvio padrão associados, mediana e intervalo interquartílico. Sempre que possível, serão associadas a estas análises representações gráficas. Todos os testes serão realizados para uma hipótese bilateral e um valor de p < 5% será considerado estatisticamente significativo. Para o resultado principal, o coeficiente de correlação de Pearson (ou Spearman se os dados não forem normalmente distribuídos) será calculado com seu intervalo de confiança de 95%. A análise das relações entre os critérios contínuos será realizada por meio dos coeficientes de correlação de Pearson (ou de Spearman se os dados não tiverem distribuição normal).

A busca de fatores de risco de queda (aos 6 meses / 1 ano) será realizada por meio de testes padronizados:

  • Teste qui-quadrado (ou teste exato de Fisher quando apropriado) para os critérios categóricos.
  • Teste de Student (ou teste de Mann e Whitney se os dados não forem normalmente distribuídos) para critérios contínuos.

Essas análises serão concluídas usando um modelo de regressão logística, ajustando-se aos critérios clinicamente relevantes ou destacados na análise univariada. Os resultados serão apresentados como uma razão ímpar com seu intervalo de confiança de 95%

Pouco ou nenhum dado faltante é esperado nos critérios principais, porém se for observada uma taxa de falta de dados > 5%, uma análise de sensibilidade para dados faltantes será realizada para caracterizar sua natureza (MCAR, MAR, MNAR) para propor o método de imputação mais adequado.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

120

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Clermont-Ferrand, França, 63003
        • Chu Clermont Ferrand

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homem ou mulher de 18 a 90 anos.
  • Pacientes com patologia crônica que contribuem para a mobilidade prejudicada.
  • Voluntários que deram o seu consentimento por escrito.
  • Filiado ao sistema de saúde francês (para a França)

Critério de exclusão:

  • Pacientes que sofrem de patologias psiquiátricas progressivas (psicose ativa, alucinações, etc.)
  • Pessoas com doença cardiovascular mal controlada ou instável.
  • Problemas osteoarticulares ou neurológicos importantes que impeçam completamente a realização adequada dos vários testes.
  • Pessoas sob tutela, curatela, privadas de liberdade ou tutelares de justiça.
  • Pessoas que se recusam a participar.
  • Mulheres grávidas ou lactantes.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Coorte 1: grupo experimental
Os participantes serão envolvidos em um programa de avaliação que combina medidas de composição corporal, testes físicos e questionários auto-aplicáveis. Os participantes serão acompanhados por 1 ano com avaliações (ocorrência de queda) ocorrendo aos 6 meses e 1 ano.
Na Unidade de Exploração de Mobilidade do Hospital Universitário de Clermont-Ferrand, os pacientes com doenças crônicas passam por uma avaliação completa de suas capacidades físicas, bem como de seu estado nutricional. Para efeitos deste protocolo, os doentes terão de realizar 2 testes funcionais, nomeadamente o TM6 e o ​​TUG, estando equipados com unidades de sensores inerciais (mTUG® e mGAIT®). Os dados da análise da marcha, posturografia e análises de força, bem como as pontuações dos questionários serão levados em consideração nesta pesquisa. Aos 6 meses e ao 1 ano será registada a ocorrência de queda para monitorização prospetiva deste parâmetro.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Aceleração vertical em m/s² durante a fase de sentar para levantar do teste Timed-Up and Go.
Prazo: Dia 0
A aceleração vertical será coletada com a unidade de sensor inercial mTUG®.
Dia 0
Força isocinética voluntária máxima (Nm) dos músculos quadríceps em contração concêntrica de velocidade lenta (60°/s).
Prazo: Dia 0
: A força isocinética voluntária máxima dos músculos do quadríceps será medida com o dispositivo HUMA® /NORM™.
Dia 0

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Informações demográficas
Prazo: dia 0
As informações demográficas serão obtidas por meio de um único questionário, incluindo perguntas sobre idade, sexo, qualificação, situação pessoal de trabalho, etnia, vida e eventos ocupacionais.
dia 0
Peso (Kg).
Prazo: dia 0
O peso será medido com a balança médica de peso corporal SECA® e de acordo com as recomendações do ISAK.
dia 0
Altura (cm).
Prazo: dia 0
A altura será medida com fita métrica de parede e de acordo com as recomendações do ISAK.
dia 0
Circunferência da cintura (cm).
Prazo: dia 0
A circunferência da cintura será medida com uma fita métrica corporal e de acordo com as recomendações do ISAK.
dia 0
Circunferência do quadril (cm).
Prazo: dia 0
A circunferência do quadril será medida com fita métrica corporal e de acordo com as recomendações do ISAK.
dia 0
Circunferência braquial (cm).
Prazo: dia 0
A circunferência braquial será medida com fita métrica corporal e de acordo com as recomendações do ISAK.
dia 0
Circunferência da panturrilha (cm).
Prazo: dia 0
A circunferência da panturrilha será medida com fita métrica corporal e de acordo com as recomendações do ISAK.
dia 0
Índice de Massa Corporal (Kg/m²).
Prazo: dia 0
Descrição: Será calculado o IMC (peso em quilos dividido pela altura em metros ao quadrado).
dia 0
Composição do corpo.
Prazo: dia 0
A composição corporal (músculo e gordura) será medida por meio do Impedância-metro Bodystat®.
dia 0
Número autorreferido de quedas durante o ano anterior
Prazo: dia 0
O número de quedas será avaliado com o Elderly Fall Screening Test (EFST).
dia 0
Número autorreferido de quedas durante o ano anterior
Prazo: Mês 6
O número de quedas será avaliado com o Elderly Fall Screening Test (EFST).
Mês 6
Número autorreferido de quedas durante o ano anterior
Prazo: Ano 1
O número de quedas será avaliado com o Elderly Fall Screening Test (EFST).
Ano 1
Risco de sarcopenia.
Prazo: Dia 0
O risco de sarcopenia será avaliado com o Questionário SARC-F.
Dia 0
Equilibre a confiança na realização de várias atividades
Prazo: Dia 0
A autoavaliação da confiança no equilíbrio será avaliada com a Escala de Confiança no Equilíbrio (ABC) específica para atividades.
Dia 0
Força isométrica voluntária máxima dos músculos quadríceps a 45° (Nm).
Prazo: Dia 0
: A força isométrica voluntária máxima dos músculos quadríceps será medida com o aparelho HUMA® /NORM™.
Dia 0
Força isocinética voluntária máxima dos músculos quadríceps a 60°/s (Nm).
Prazo: Dia 0
A força isocinética voluntária máxima dos músculos quadríceps a 60°/s será medida com o aparelho HUMA® /NORM™.
Dia 0
Força isocinética voluntária máxima dos músculos quadríceps a 240°/s (Nm).
Prazo: Dia 0
A força isocinética voluntária máxima dos músculos quadríceps a 240°/s será medida com o aparelho HUMA® /NORM™.
Dia 0
Força isocinética voluntária máxima dos músculos quadríceps a 30°/s (contração excêntrica) (Nm).
Prazo: Dia 0
A força isocinética voluntária máxima dos músculos quadríceps a 30°/s será medida com o aparelho HUMA® /NORM™.
Dia 0
Força isocinética voluntária máxima dos músculos isquiotibiais a 60°/s (Nm).
Prazo: Dia 0
A força isocinética voluntária máxima dos músculos isquiotibiais a 60°/s será medida com o aparelho HUMA® /NORM™.
Dia 0
Força isocinética voluntária máxima dos músculos isquiotibiais a 240°/s (Nm).
Prazo: Dia 0
A força isocinética voluntária máxima dos músculos isquiotibiais a 240°/s será medida com o aparelho HUMA® /NORM™.
Dia 0
Força isocinética voluntária máxima dos músculos isquiotibiais a 30°/s (contração excêntrica) (Nm).
Prazo: Dia 0
A força isocinética voluntária máxima dos músculos isquiotibiais a 30°/s será medida com o aparelho HUMA® /NORM™.
Dia 0
Área de superfície do estatocinesigrama (mm²).
Prazo: Dia 0
A área de superfície do estatocinesigrama será medida com a plataforma de posturografia estática STATIPRO®.
Dia 0
Comprimento do estabilograma (mm).
Prazo: Dia 0
O comprimento do estabilograma será medido com a plataforma de posturografia estática STATIPRO®.
Dia 0
Deflexão máxima (para frente, para trás esquerda e direita).
Prazo: Dia 0
A deflexão máxima será medida com a plataforma de posturografia estática STATIPRO®.
Dia 0
Variações de velocidade (mm/s).
Prazo: Dia 0
As variações de velocidade serão medidas com a plataforma de posturografia estática STATIPRO®.
Dia 0
Razão de Romberg de acordo com a área de oscilação
Prazo: dia 0
A relação de Romberg será medida com a plataforma de posturografia estática STATIPRO®
dia 0
Razão de Romberg de acordo com o comprimento do caminho do centro de pressão.
Prazo: dia 0
A relação de Romberg será medida com a plataforma de posturografia estática STATIPRO®.
dia 0
Área de oscilação da taxa de pressão plantar.
Prazo: dia 0
: A área de oscilação da taxa de pressão plantar será medida com a plataforma de posturografia estática STATIPRO®
dia 0
Comprimento da taxa de pressão plantar
Prazo: dia 0
O comprimento da razão de pressão plantar será medido com a plataforma de posturografia estática STATIPRO®.
dia 0
Velocidade de caminhada (cm/s).
Prazo: dia 0
A velocidade de caminhada será medida com o GAITRite® Electronic Walkway.
dia 0
Cadência (passos/min).
Prazo: dia 0
A cadência será medida com o GAITRite® Electronic Walkway.
dia 0
Comprimento do passo (pé esquerdo e direito) (cm)
Prazo: dia 0
: O comprimento do passo será medido com o GAITRite® Electronic Walkway.
dia 0
Comprimento da passada (cm).
Prazo: dia 0
O comprimento da passada será medido com o GAITRite® Electronic Walkway.
dia 0
: Tempo de apoio único pé esquerdo e direito (% do ciclo de caminhada)
Prazo: dia 0
O tempo de suporte único será medido com o GAITRite® Electronic Walkway.
dia 0
Dobrar o tempo de apoio (% do ciclo de caminhada).
Prazo: dia 0
O tempo de suporte duplo será medido com o GAITRite® Electronic Walkway.
dia 0
Tempo de balanço (% do ciclo de caminhada).
Prazo: dia 0
: O tempo de balanço será medido com o GAITRite® Electronic Walkway.
dia 0
Fase de balanço (% do ciclo de caminhada).
Prazo: dia 0
A fase de balanço será medida com o GAITRite® Electronic Walkway.
dia 0
Fase de apoio (% do ciclo de caminhada).
Prazo: dia 0
: A fase de apoio será medida com o GAITRite® Electronic Walkway.
dia 0
Capacidade funcional Timed-Up and Go
Prazo: dia 0
A capacidade funcional será avaliada por meio do teste Timed-Up and Go.
dia 0
Capacidade funcional TDM6
Prazo: dia 0
A capacidade funcional será avaliada por meio do teste de caminhada de 6 minutos.
dia 0
Aceleração vertical (m/s²) durante a fase sentar para levantar do teste Timed-Up and Go (TUG).
Prazo: dia 0
A aceleração vertical será medida com a unidade de sensor inercial mTUG®.
dia 0
Tempo (s) para completar o teste Timed-Up and Go.
Prazo: dia 0
O tempo será medido com a unidade de sensor inercial mTUG®.
dia 0
Aceleração ântero-posterior (m/s2) durante a fase de levantar para caminhar do teste Timed-Up and Go
Prazo: dia 0
A aceleração anteroposterior será medida com a unidade de sensor inercial mTUG®.
dia 0
Velocidade angular vertical (m/s) durante o teste TUG.
Prazo: dia 0
A velocidade angular vertical será medida com a unidade de sensor inercial mTUG®.
dia 0
Velocidade angular médio-lateral (m/s) durante o teste TUG.
Prazo: dia 0
A velocidade angular médio-lateral (m/s) será medida com a unidade de sensor inercial mTUG®.
dia 0
Tempo (s) da fase de rotação de 180° durante o teste TUG.
Prazo: dia 0
O tempo da fase de rotação será medido com a unidade de sensor inercial mTUG®
dia 0
Tempo(s) para passar da posição sentada para o primeiro degrau durante o teste TUG.
Prazo: dia 0
O tempo será medido com a unidade de sensor inercial mTUG®.
dia 0
Duração (s) da fase virar para sentar durante o teste TUG.
Prazo: dia 0
O tempo será medido com a unidade de sensor inercial mTUG®.
dia 0
Número total de passos durante o teste TUG.
Prazo: dia 0
Os passos serão medidos com a unidade de sensor inercial mTUG®.
dia 0
Comprimento médio dos passos (m) durante o teste TUG.
Prazo: dia 0
Os passos serão medidos com a unidade de sensor inercial mTUG®.
dia 0
Velocidade média de caminhada (m/s) durante o teste TUG.
Prazo: dia 0
A velocidade de caminhada será medida com a unidade de sensor inercial mTUG®.
dia 0
Número de passos durante a fase de rotação de 180° do teste TUG.
Prazo: dia 0
Os passos serão medidos com a unidade de sensor inercial mTUG®.
dia 0
Desvio padrão da duração da(s) etapa(s) durante o teste TUG.
Prazo: dia 0
O desvio padrão será medido com a unidade de sensor inercial mTUG®.
dia 0
Parâmetros espaço-temporais da marcha (Velocidade média da caminhada, comprimento do passo e da passada (direita e esquerda), variabilidade da cadência, variabilidade no comprimento da passada, fase de apoio e balanço, …) durante o Teste de Caminhada de 6 minutos (TC6).
Prazo: dia 0
Os parâmetros espaço-temporais da marcha serão medidos com os sensores da unidade inercial mGAIT®
dia 0

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Emmanuel COUDEYRE, University Hospital, Clermont-Ferrand

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de agosto de 2020

Conclusão Primária (Real)

16 de novembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

16 de novembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de abril de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de abril de 2020

Primeira postagem (Real)

30 de abril de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de agosto de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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