Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

På vej mod brugen af ​​instrumenterede tests til screening af risikoen for at falde hos patienter med kronisk sygdom. (DETECACTI)

3. august 2026 opdateret af: University Hospital, Clermont-Ferrand

Hos patienter med kronisk sygdom er screening for fald og deres helbredsmæssige konsekvenser store folkesundhedsproblemer. Muskelsvaghed, gang- og balanceforstyrrelser er blandt de mest almindelige risikofaktorer for at falde. At vurdere disse parametre vil således være et afgørende skridt i evalueringen af ​​risikoen for at falde, hvilket gør det muligt at orientere ledelsesstrategien mere præcist. Kombination af inerti-enhedssensorer med klinisk validerede tests kan give yderligere information for at forbedre vurderingen af ​​faldrisici. Vi foreslår derfor at lave et monocentrisk eksplorativt studie, der tester et prognostisk screeningsværktøj, hos patienter, der lider af en kronisk patologi, for at vurdere risikoen for at falde i denne population.

I betragtning af sammenhængen mellem muskelsvaghed og risikoen for at falde, kan vi antage, at et underskud i muskelstyrke vil resultere i mindre lodret acceleration, hvilket kunne pege på en muskelårsag til balanceforstyrrelsen og dermed tillade en finere opdagelse af risikoen for at falde. På den anden side antager vi, at rygmarvsstatiske lidelser i kroniske patologier og især slidgigt, samt balanceforstyrrelser forbundet med nedsat dyb følsomhed fører til en stigning i svingninger i stammen, når man går, hvilket kan forårsage posturale balanceforstyrrelser og dermed øge risikoen af at falde.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskere foreslår at udgøre en fremtidig kohorte af forsøgspersoner, der bærer kronisk sygdom. Hovedformålet er at studere sammenhængen mellem den vertikale acceleration under sidde til stå-fasen af ​​den instrumenterede Timed Up and Go-test (TUG) og den isokinetiske muskelstyrke af quadriceps. Derudover vil vi som sekundære mål studere de potentielle korrelationer mellem de andre parametre indsamlet med inertialsensorerne under instrumenterede tests (Timed-Up and Go-test og 6-Minute Walk Test) og den isokinetiske muskelstyrke af musklerne i underekstremiteterne , posturografiparametre, gangparametre, opfattelse af fald og andre.

I den nuværende protokol vil parametre blive målt én gang på inklusionsdag (til). Kun de faldende forekomster vil blive indsamlet prospektivt ved 6 måneder og 1 år fra inklusionsdagen.

Statistiske analyser vil blive udført ved hjælp af Stata-software (version 13, StataCorp, College Station, USA). Kvalitative variabler vil blive beskrevet i form af tal og tilhørende procenter. De kvantitative variable vil blive beskrevet i form af tal, tilhørende middelværdi og standardafvigelse, median og interkvartilområde. Hvor det er muligt, vil grafiske repræsentationer blive knyttet til disse analyser. Alle tests vil blive udført for en bilateral hypotese, og en p-værdi <5% vil blive betragtet som statistisk signifikant. For hovedresultatet vil Pearson-korrelationskoefficienten (eller Spearman, hvis data ikke er normalfordelt) blive beregnet med dets 95 % konfidensinterval. Analysen af ​​sammenhængene mellem de kontinuerte kriterier vil blive udført ved hjælp af Pearson korrelationskoefficienter (eller Spearman, hvis data ikke er normalfordelt).

Søgningen efter faldrisikofaktorer (ved 6 måneder / 1 år) vil blive udført ved hjælp af standardtests:

  • Chi-kvadrat-test (eller eksakt Fisher-test, når det er relevant) for de kategoriske kriterier.
  • Elevtest (eller Mann og Whitney test, hvis data ikke er normalfordelt) for kontinuerlige kriterier.

Disse analyser vil blive afsluttet ved hjælp af en logistisk regressionsmodel ved at justere til de klinisk relevante kriterier eller fremhævet i den univariate analyse. Resultater vil blive præsenteret som et ulige forhold med deres 95 % konfidensinterval

Der forventes kun få eller ingen manglende data på hovedkriterierne, men hvis en procentdel af manglende data > 5 % observeres, vil der blive udført en følsomhedsanalyse for manglende data for at karakterisere deres karakter (MCAR, MAR, MNAR) mhp. at foreslå den bedst egnede imputationsmetode.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Clermont-Ferrand, Frankrig, 63003
        • Chu Clermont Ferrand

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde i alderen 18 til 90.
  • Patienter med kronisk patologi, der bidrager til nedsat mobilitet.
  • Frivillige, der har givet deres skriftlige samtykke.
  • Tilknyttet det franske sundhedssystem (for Frankrig)

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der lider af progressive psykiatriske patologier (aktiv psykose, hallucinationer osv.) eller tilstedeværelsen af ​​en anden alvorlig ustabiliseret patologi (dekompenseret hjertesvigt, progressiv terminal cancer osv.).
  • Mennesker med dårligt kontrolleret eller ustabil hjerte-kar-sygdom.
  • Større osteoartikulære eller neurologiske problemer forhindrer fuldstændigt den korrekte udførelse af de forskellige tests.
  • Personer under værgemål, kuratorskab, frihedsberøvede eller sikring af retfærdighed.
  • Folk, der nægter at deltage.
  • Gravide eller ammende kvinder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kohorte 1: forsøgsgruppe
Deltagerne vil blive involveret i et evalueringsprogram, der kombinerer kropssammensætningsmålinger, fysiske tests samt selvadministrerede spørgeskemaer. Deltagerne vil blive fulgt i 1 år med evalueringer (forekomst af fald) efter 6 måneder og 1 år.
Diagnostisk test: Eksplorativ fysiopatologisk undersøgelse, herunder ikke-invasive funktionelle undersøgelser udført hos patienter med kronisk patologi.
I mobilitetsudforskningsenheden på universitetshospitalet i Clermont-Ferrand gennemgår patienter med kroniske sygdomme en fuldstændig vurdering af deres fysiske kapacitet såvel som deres ernæringsstatus. Til formålet med denne protokol skal patienter udføre 2 funktionelle test, nemlig TM6 og TUG, mens de er udstyret med inertisensorenheder (mTUG® og mGAIT®). Data fra ganganalysen, posturografi og styrkeanalyser samt spørgeskemaernes score vil blive taget i betragtning i denne forskning. Efter 6 måneder og 1 år vil forekomsten af ​​et fald blive registreret for prospektivt at overvåge denne parameter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vertikal acceleration i m/s² under sidde til stå-fasen af ​​Timed-Up and Go-testen.
Tidsramme: Dag 0
Vertikal acceleration vil blive opsamlet med mTUG® inertisensorenheden.
Dag 0
Maksimal frivillig isokinetisk styrke (Nm) af quadriceps musklerne i langsom hastighed (60°/s) koncentrisk kontraktion.
Tidsramme: Dag 0
: Maksimal frivillig isokinetisk styrke af quadriceps-musklerne vil blive målt med HUMA® /NORM™-enheden.
Dag 0

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Demografiske oplysninger
Tidsramme: dag 0
Demografiske oplysninger vil blive indhentet ved hjælp af et enkelt spørgeskema, herunder spørgsmål om alder, køn, kvalifikationer, personlig arbejdsstatus, etnicitet, liv og erhvervsmæssige begivenheder.
dag 0
Vægt (Kg).
Tidsramme: dag 0
Vægten vil blive målt med den medicinske kropsvægtsvægt SECA® og i henhold til ISAK-anbefalingerne.
dag 0
Højde (cm).
Tidsramme: dag 0
Højden vil blive målt med et vægmonteret målebånd og i henhold til ISAK anbefalingerne.
dag 0
Taljeomkreds (cm).
Tidsramme: dag 0
Taljeomkredsen vil blive målt med et medicinsk kropsmålebånd og i henhold til ISAK anbefalingerne.
dag 0
Hofteomkreds (cm).
Tidsramme: dag 0
Hofteomkredsen vil blive målt med et medicinsk kropsmålebånd og i henhold til ISAK anbefalingerne.
dag 0
Brachialis omkreds (cm).
Tidsramme: dag 0
Brachial omkreds vil blive målt med et medicinsk kropsmålebånd og i henhold til ISAK-anbefalingerne.
dag 0
Lægomkreds (cm).
Tidsramme: dag 0
Lægomkredsen vil blive målt med et medicinsk kropsmålebånd og i henhold til ISAK-anbefalingerne.
dag 0
Body Mass Index (Kg/m²).
Tidsramme: dag 0
Beskrivelse: BMI vil blive beregnet (vægt i kilogram divideret med højde i meter i kvadrat).
dag 0
Kropssammensætning.
Tidsramme: dag 0
Kropssammensætning (muskel og fedt) vil blive målt ved hjælp af Bodystat® Impedans-meter.
dag 0
Selvrapporteret antal fald i det foregående år
Tidsramme: dag 0
Antallet af fald vil blive evalueret med Ældre Fall Screening Test (EFST).
dag 0
Selvrapporteret antal fald i det foregående år
Tidsramme: Måned 6
Antallet af fald vil blive evalueret med Ældre Fall Screening Test (EFST).
Måned 6
Selvrapporteret antal fald i det foregående år
Tidsramme: År 1
Antallet af fald vil blive evalueret med Ældre Fall Screening Test (EFST).
År 1
Sarkopeni risiko.
Tidsramme: Dag 0
Sarkopenirisiko vil blive evalueret med SARC-F spørgeskemaet.
Dag 0
Afbalancere tillid til at udføre forskellige aktiviteter
Tidsramme: Dag 0
Selvrapporteringsbalancetillid vil blive evalueret med den aktivitetsspecifikke balancekonfidensskala (ABC).
Dag 0
Maksimal frivillig isometrisk styrke af quadriceps-musklerne ved 45° (Nm).
Tidsramme: Dag 0
: Maksimal frivillig isometrisk styrke af quadriceps-musklerne vil blive målt med HUMA® /NORM™-enheden.
Dag 0
Maksimal frivillig isokinetisk styrke af quadriceps musklerne ved 60°/s (Nm).
Tidsramme: Dag 0
Maksimal frivillig isokinetisk styrke af quadriceps-musklerne ved 60°/s vil blive målt med HUMA® /NORM™-enheden.
Dag 0
Maksimal frivillig isokinetisk styrke af quadriceps-musklerne ved 240°/s (Nm).
Tidsramme: Dag 0
Maksimal frivillig isokinetisk styrke af quadriceps-musklerne ved 240°/s vil blive målt med HUMA® /NORM™-enheden.
Dag 0
Maksimal frivillig isokinetisk styrke af quadriceps musklerne ved 30°/s (excentrisk kontraktion) (Nm).
Tidsramme: Dag 0
Maksimal frivillig isokinetisk styrke af quadriceps-musklerne ved 30°/s vil blive målt med HUMA® /NORM™-enheden.
Dag 0
Maksimal frivillig isokinetisk styrke af hamstringsmusklerne ved 60°/s (Nm).
Tidsramme: Dag 0
Maksimal frivillig isokinetisk styrke af hamstringsmusklerne ved 60°/s vil blive målt med HUMA® /NORM™-enheden.
Dag 0
Maksimal frivillig isokinetisk styrke af hamstringsmusklerne ved 240°/s (Nm).
Tidsramme: Dag 0
Maksimal frivillig isokinetisk styrke af hamstringsmusklerne ved 240°/s vil blive målt med HUMA® /NORM™-enheden.
Dag 0
Maksimal frivillig isokinetisk styrke af hamstringsmusklerne ved 30°/s (excentrisk kontraktion) (Nm).
Tidsramme: Dag 0
Maksimal frivillig isokinetisk styrke af hamstringsmusklerne ved 30°/s vil blive målt med HUMA® /NORM™-enheden.
Dag 0
Statokinesigram overfladeareal (mm²).
Tidsramme: Dag 0
Statokinesigram overfladeareal vil blive målt med STATIPRO® statisk posturografi platform.
Dag 0
Stabilogramlængde (mm).
Tidsramme: Dag 0
Stabilogramlængden vil blive målt med STATIPRO® statisk posturografi platform.
Dag 0
Maksimal afbøjning (fremad, bagud til venstre og højre).
Tidsramme: Dag 0
Maksimal afbøjning vil blive målt med STATIPRO® statisk posturografi platform.
Dag 0
Hastighedsvariationer (mm/s).
Tidsramme: Dag 0
Hastighedsvariationer vil blive målt med STATIPRO® statisk posturografi platform.
Dag 0
Romberg-forhold efter svajeareal
Tidsramme: dag 0
Romberg-forholdet vil blive målt med STATIPRO® statisk posturografi platform
dag 0
Romberg-forhold i henhold til centrum af trykbanelængden.
Tidsramme: dag 0
Romberg-forholdet vil blive målt med STATIPRO® statisk posturografi platform.
dag 0
Plantar trykforhold svajeområde.
Tidsramme: dag 0
: Plantartrykforholdets svajeareal vil blive målt med STATIPRO® statisk posturografiplatform
dag 0
Plantar trykforhold længde
Tidsramme: dag 0
Plantartrykforholdets længde vil blive målt med STATIPRO® statisk posturografiplatform.
dag 0
Ganghastighed (cm/s).
Tidsramme: dag 0
Ganghastigheden vil blive målt med GAITRite® Electronic Walkway.
dag 0
Kadence (trin/min).
Tidsramme: dag 0
Kadence vil blive målt med GAITRite® Electronic Walkway.
dag 0
Trinlængde (venstre og højre fod) (cm)
Tidsramme: dag 0
: Trinlængde vil blive målt med GAITRite® Electronic Walkway.
dag 0
Skridtlængde (cm).
Tidsramme: dag 0
Skridtlængden vil blive målt med GAITRite® Electronic Walkway.
dag 0
: Enkel støttetid venstre og højre fod (% af gangcyklus)
Tidsramme: dag 0
Enkel støttetid vil blive målt med GAITRite® Electronic Walkway.
dag 0
Dobbelt støttetid (% af gangcyklus).
Tidsramme: dag 0
Dobbelt støttetid vil blive målt med GAITRite® Electronic Walkway.
dag 0
Gyngetid (% af gangcyklus).
Tidsramme: dag 0
: Gyngetid vil blive målt med GAITRite® Electronic Walkway.
dag 0
Svingfase (% af gangcyklus).
Tidsramme: dag 0
Svingfasen vil blive målt med GAITRite® Electronic Walkway.
dag 0
Standfase (% af gangcyklus).
Tidsramme: dag 0
: Holdningsfasen vil blive målt med GAITRite® Electronic Walkway.
dag 0
Funktionel kapacitet Timed-Up and Go
Tidsramme: dag 0
Funktionel kapacitet vil blive evalueret ved hjælp af Timed-Up and Go-testen.
dag 0
Funktionel kapacitet TDM6
Tidsramme: dag 0
Funktionel kapacitet vil blive evalueret ved hjælp af 6-minutters gangtesten.
dag 0
Vertikal acceleration (m/s²) under sidde til stå-fasen af ​​Timed-Up and Go-testen (TUG).
Tidsramme: dag 0
Vertikal acceleration vil blive målt med mTUG® inertisensorenheden.
dag 0
Tid(er) til at fuldføre Timed-Up and Go-testen.
Tidsramme: dag 0
Tiden vil blive målt med mTUG® inertial sensorenheden.
dag 0
Anteroposterior acceleration (m/s2) under stand-til-gang-fasen af ​​Timed-Up and Go-testen
Tidsramme: dag 0
Anteroposterior acceleration vil blive målt med mTUG® inertial sensorenheden.
dag 0
Lodret vinkelhastighed (m/s) under TUG-testen.
Tidsramme: dag 0
Lodret vinkelhastighed vil blive målt med mTUG® inertisensorenheden.
dag 0
Medio-lateral vinkelhastighed (m/s) under TUG-testen.
Tidsramme: dag 0
Medio-lateral vinkelhastighed (m/s) vil blive målt med mTUG® inertial sensorenheden.
dag 0
Tid(er) for 180° rotationsfasen under TUG-testen.
Tidsramme: dag 0
Tiden for rotationsfasen vil blive målt med mTUG® inertial sensorenheden
dag 0
Tid(er), der går fra siddende stilling til det første trin under TUG-testen.
Tidsramme: dag 0
Tiden vil blive målt med mTUG® inertial sensorenheden.
dag 0
Varighed(er) af turn-to-sit-fasen under TUG-testen.
Tidsramme: dag 0
Tiden vil blive målt med mTUG® inertial sensorenheden.
dag 0
Samlet antal trin under TUG-testen.
Tidsramme: dag 0
Trin vil blive målt med mTUG® inertisensorenheden.
dag 0
Gennemsnitlig længde af trin (m) under TUG-testen.
Tidsramme: dag 0
Trin vil blive målt med mTUG® inertisensorenheden.
dag 0
Gennemsnitlig ganghastighed (m/s) under TUG-testen.
Tidsramme: dag 0
Ganghastigheden måles med mTUG®-inertialsensorenheden.
dag 0
Antal trin under 180° rotationsfasen af ​​TUG-testen.
Tidsramme: dag 0
Trin vil blive målt med mTUG® inertisensorenheden.
dag 0
Standardafvigelse for varigheden af ​​trinnene under TUG-testen.
Tidsramme: dag 0
Standardafvigelsen vil blive målt med mTUG®-inertialsensorenheden.
dag 0
Spatio-temporale gangparametre (Gennemsnitlig ganghastighed, skridt- og skridtlængde (højre og venstre), kadencevariabilitet, variation i skridtlængde, stand- og svingfase, …) under den 6-minutters gangtest (6MWT).
Tidsramme: dag 0
Spatio-temporale gangparametre vil blive målt med mGAIT® inertial enhedssensorerne
dag 0

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Emmanuel COUDEYRE, University Hospital, Clermont-Ferrand

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. august 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. november 2022

Studieafslutning (Faktiske)

16. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. april 2020

Først opslået (Faktiske)

30. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. august 2026

Sidst verificeret

1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RBHP 2020 REYNAUD
  • 2020-A00290-39 (Anden identifikator: 2020-A00290-39)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner