Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mot bruk av instrumenterte tester for screening av risikoen for fall hos pasienter med kronisk sykdom. (DETECACTI)

18. november 2022 oppdatert av: University Hospital, Clermont-Ferrand

Hos pasienter med kronisk sykdom er screening for fall og deres helsekonsekvenser store folkehelsespørsmål. Muskelsvakhet, gang- og balanseforstyrrelser er blant de vanligste risikofaktorene for å falle. Vurdering av disse parameterne vil derfor være et avgjørende skritt i evalueringen av risikoen for å falle, noe som gjør det mulig å orientere forvaltningsstrategien mer presist. Kombinasjon av treghetsenhetssensorer med klinisk validerte tester kan gi tilleggsinformasjon for å forbedre vurderingen av fallrisiko. Vi foreslår derfor å lage en monosentrisk eksplorativ studie, som tester et prognostisk screeningverktøy, hos pasienter som lider av en kronisk patologi, for å vurdere risikoen for å falle i denne populasjonen.

Med tanke på sammenhengen mellom muskelsvakhet og risikoen for å falle, kan vi anta at et underskudd i muskelstyrke vil gi mindre vertikal akselerasjon som kan peke på en muskelårsak til balanseforstyrrelsen og dermed tillate en finere oppdagelse av risikoen for å falle. På den annen side antar vi at statiske forstyrrelser i ryggraden i kroniske patologier og spesielt slitasjegikt, samt balanseforstyrrelser knyttet til nedsatt dyp sensitivitet fører til en økning i svingninger i stammen når man går som kan forårsake postural balanseforstyrrelser og dermed øke risikoen. av å falle.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etterforskere foreslår å utgjøre en potensiell kohort av forsøkspersoner som bærer kronisk sykdom. Hovedmålet er å studere sammenhengen mellom den vertikale akselerasjonen under sitte-til-stå-fasen av den instrumenterte Timed Up and Go-testen (TUG) og den isokinetiske muskelstyrken til quadriceps. I tillegg, som sekundære mål, vil vi studere de potensielle korrelasjonene mellom de andre parameterne samlet inn med treghetssensorene under instrumenterte tester (Timed-Up and Go-test og 6-minutters gangtest) og den isokinetiske muskelstyrken til musklene i underekstremitetene. , posturografiparametere, gangparametere, oppfattelse av fall og andre.

I denne protokollen vil parametere bli målt én gang på inklusjonsdag (til). Kun de fallende forekomstene vil bli samlet inn prospektivt ved 6 måneder og 1 år fra inklusjonsdagen.

Statistiske analyser vil bli utført ved hjelp av programvaren Stata (versjon 13, StataCorp, College Station, USA). Kvalitative variabler vil bli beskrevet i form av tall og tilhørende prosenter. De kvantitative variablene vil bli beskrevet i form av tall, assosiert gjennomsnitt og standardavvik, median og interkvartilområde. Der det er mulig, vil grafiske representasjoner knyttes til disse analysene. Alle tester vil bli utført for en bilateral hypotese og en p-verdi <5 % vil bli vurdert som statistisk signifikant. For hovedresultatet vil Pearson-korrelasjonskoeffisienten (eller Spearman hvis data ikke er normalfordelt) beregnes med dets 95 % konfidensintervall. Analysen av sammenhengene mellom de kontinuerlige kriteriene vil bli utført ved bruk av Pearson-korrelasjonskoeffisienter (eller Spearman hvis data ikke er normalfordelt).

Søket etter fallrisikofaktorer (ved 6 måneder / 1 år) vil bli utført ved bruk av standardtester:

  • Chi-kvadrat-test (eller eksakt Fisher-test når det er aktuelt) for de kategoriske kriteriene.
  • Studenttest (eller Mann og Whitney-test hvis data ikke er normalfordelt) for kontinuerlige kriterier.

Disse analysene vil bli fullført ved hjelp av en logistisk regresjonsmodell ved å justere til de klinisk relevante kriteriene eller fremhevet i den univariate analysen. Resultatene vil bli presentert som et oddetall med deres 95 % konfidensintervall

Lite eller ingen manglende data forventes på hovedkriteriene, men hvis en andel manglende data > 5 % observeres, vil en sensitivitetsanalyse for manglende data bli utført for å karakterisere deres natur (MCAR, MAR, MNAR) å foreslå den mest egnede imputeringsmetoden.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Clermont-Ferrand, Frankrike, 63003
        • CHU Clermont Ferrand

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne i alderen 18 til 90.
  • Pasienter med kronisk patologi som bidrar til nedsatt mobilitet.
  • Frivillige som har gitt sitt skriftlige samtykke.
  • Tilknyttet fransk helsevesen (for Frankrike)

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som lider av progressive psykiatriske patologier (aktiv psykose, hallusinasjoner, etc.) eller tilstedeværelse av en annen alvorlig ustabilisert patologi (dekompensert hjertesvikt, progressiv terminal kreft, etc.).
  • Personer med dårlig kontrollert eller ustabil hjerte- og karsykdom.
  • Store osteoartikulære eller nevrologiske problemer som fullstendig hindrer riktig utførelse av de forskjellige testene.
  • Personer under vergemål, kuratorskap, frihetsberøvet eller ivaretakelse av rettferdighet.
  • Folk som nekter å delta.
  • Gravide eller ammende kvinner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kohort 1: eksperimentell gruppe
Deltakerne vil bli involvert i et evalueringsprogram som kombinerer målinger av kroppssammensetning, fysiske tester samt selvadministrerte spørreskjemaer. Deltakerne vil bli fulgt i 1 år med evalueringer (forekomst av fall) som finner sted ved 6 måneder og ved 1 år.
Diagnostisk test: Utforskende fysiopatologistudie, inkludert ikke-invasive funksjonelle undersøkelser utført hos pasienter med kronisk patologi.
I mobilitetsutforskningsenheten ved universitetssykehuset i Clermont-Ferrand gjennomgår pasienter med kroniske sykdommer en fullstendig vurdering av deres fysiske kapasitet så vel som deres ernæringsstatus. For formålet med denne protokollen må pasienter utføre 2 funksjonstester, nemlig TM6 og TUG, mens de er utstyrt med treghetssensorenheter (mTUG® og mGAIT®). Dataene fra ganganalysen, posturografi- og styrkeanalysene samt spørreskjemaenes skårer vil bli tatt med i denne forskningen. Ved 6 måneder og 1 år vil forekomsten av et fall bli registrert for å prospektivt overvåke denne parameteren.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vertikal akselerasjon i m/s² under sitte-til-stå-fasen av Timed-Up and Go-testen.
Tidsramme: Dag 0
Vertikal akselerasjon vil bli samlet med mTUG®-treghetssensorenheten.
Dag 0
Maksimal frivillig isokinetisk styrke (Nm) av quadriceps-musklene i sakte hastighet (60°/s) konsentrisk sammentrekning.
Tidsramme: Dag 0
: Maksimal frivillig isokinetisk styrke til quadriceps-musklene vil bli målt med HUMA® /NORM™-enheten.
Dag 0

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Demografisk informasjon
Tidsramme: dag 0
Demografisk informasjon vil bli innhentet ved hjelp av et enkelt spørreskjema, inkludert spørsmål om alder, kjønn, kvalifikasjoner, personlig arbeidsstatus, etnisitet, liv og yrkesmessige hendelser.
dag 0
Vekt (kg).
Tidsramme: dag 0
Vekten vil bli målt med den medisinske kroppsvektskalaen SECA® og i henhold til ISAK-anbefalingene.
dag 0
Høyde (cm).
Tidsramme: dag 0
Høyde vil bli målt med et veggmontert målebånd og i henhold til ISAK-anbefalingene.
dag 0
Midjeomkrets (cm).
Tidsramme: dag 0
Midjeomkrets vil bli målt med et medisinsk kroppsmålebånd og i henhold til ISAK-anbefalingene.
dag 0
Hofteomkrets (cm).
Tidsramme: dag 0
Hofteomkrets vil bli målt med et medisinsk kroppsmålebånd og i henhold til ISAK-anbefalingene.
dag 0
Brachial omkrets (cm).
Tidsramme: dag 0
Brachial omkrets vil bli målt med et medisinsk kroppsmålebånd og i henhold til ISAK-anbefalingene.
dag 0
Leggomkrets (cm).
Tidsramme: dag 0
Leggomkretsen vil bli målt med et medisinsk kroppsmålebånd og i henhold til ISAK-anbefalingene.
dag 0
Kroppsmasseindeks (Kg/m²).
Tidsramme: dag 0
Beskrivelse: BMI vil bli beregnet (vekt i kilo delt på høyde i meter i annen).
dag 0
Kroppssammensetning.
Tidsramme: dag 0
Kroppssammensetning (muskel og fett) vil bli målt ved hjelp av Bodystat® Impedance-meter.
dag 0
Selvrapportert antall fall i løpet av året før
Tidsramme: dag 0
Antall fall vil bli evaluert med Elderly Fall Screening Test (EFST).
dag 0
Selvrapportert antall fall i løpet av året før
Tidsramme: Måned 6
Antall fall vil bli evaluert med Elderly Fall Screening Test (EFST).
Måned 6
Selvrapportert antall fall i løpet av året før
Tidsramme: År 1
Antall fall vil bli evaluert med Elderly Fall Screening Test (EFST).
År 1
Sarkopeni risiko.
Tidsramme: Dag 0
Sarkopenirisiko vil bli evaluert med SARC-F spørreskjema.
Dag 0
Balanser tillit til å utføre ulike aktiviteter
Tidsramme: Dag 0
Selvrapporteringsbalansetillit vil bli evaluert med aktivitetsspesifikk balansekonfidensskala (ABC).
Dag 0
Maksimal frivillig isometrisk styrke av quadriceps-musklene ved 45° (Nm).
Tidsramme: Dag 0
: Maksimal frivillig isometrisk styrke til quadriceps-musklene vil bli målt med HUMA® /NORM™-enheten.
Dag 0
Maksimal frivillig isokinetisk styrke av quadriceps-musklene ved 60°/s (Nm).
Tidsramme: Dag 0
Maksimal frivillig isokinetisk styrke til quadriceps-musklene ved 60°/s vil bli målt med HUMA® /NORM™-enheten.
Dag 0
Maksimal frivillig isokinetisk styrke av quadriceps-musklene ved 240°/s (Nm).
Tidsramme: Dag 0
Maksimal frivillig isokinetisk styrke til quadriceps-musklene ved 240°/s vil bli målt med HUMA® /NORM™-enheten.
Dag 0
Maksimal frivillig isokinetisk styrke av quadriceps-musklene ved 30°/s (eksentrisk sammentrekning) (Nm).
Tidsramme: Dag 0
Maksimal frivillig isokinetisk styrke til quadriceps-musklene ved 30°/s vil bli målt med HUMA® /NORM™-enheten.
Dag 0
Maksimal frivillig isokinetisk styrke i hamstringsmusklene ved 60°/s (Nm).
Tidsramme: Dag 0
Maksimal frivillig isokinetisk styrke til hamstringsmusklene ved 60°/s vil bli målt med HUMA® /NORM™-enheten.
Dag 0
Maksimal frivillig isokinetisk styrke i hamstringsmusklene ved 240°/s (Nm).
Tidsramme: Dag 0
Maksimal frivillig isokinetisk styrke til hamstringsmusklene ved 240°/s vil bli målt med HUMA® /NORM™-enheten.
Dag 0
Maksimal frivillig isokinetisk styrke i hamstringsmusklene ved 30°/s (eksentrisk sammentrekning) (Nm).
Tidsramme: Dag 0
Maksimal frivillig isokinetisk styrke til hamstringsmusklene ved 30°/s vil bli målt med HUMA® /NORM™-enheten.
Dag 0
Statokinesigram overflateareal (mm²).
Tidsramme: Dag 0
Statokinesigram overflateareal vil bli målt med STATIPRO® statisk posturografi-plattform.
Dag 0
Stabilogramlengde (mm).
Tidsramme: Dag 0
Stabilogramlengden vil bli målt med STATIPRO® statisk posturografiplattform.
Dag 0
Maksimal avbøyning (forover, bakover til venstre og høyre).
Tidsramme: Dag 0
Maksimal nedbøyning vil bli målt med STATIPRO® statisk posturografiplattform.
Dag 0
Hastighetsvariasjoner (mm/s).
Tidsramme: Dag 0
Hastighetsvariasjoner vil bli målt med STATIPRO® statisk posturografiplattform.
Dag 0
Romberg-forhold etter svaiområde
Tidsramme: dag 0
Romberg-forholdet vil bli målt med STATIPRO® statisk posturografi-plattform
dag 0
Romberg-forhold i henhold til senter for trykkbanelengde.
Tidsramme: dag 0
Romberg-forholdet vil bli målt med STATIPRO® statisk posturografi-plattform.
dag 0
Plantar trykkforhold svaiområde.
Tidsramme: dag 0
: Plantar trykkforhold svaiområde vil bli målt med STATIPRO® statisk posturografiplattform
dag 0
Plantar trykkforhold lengde
Tidsramme: dag 0
Plantar trykkforholdslengde vil bli målt med STATIPRO® statisk posturografiplattform.
dag 0
Ganghastighet (cm/s).
Tidsramme: dag 0
Ganghastighet vil bli målt med GAITRite® Electronic Walkway.
dag 0
Tråkkfrekvens (trinn/min).
Tidsramme: dag 0
Kadens vil bli målt med GAITRite® Electronic Walkway.
dag 0
Trinnlengde (venstre og høyre fot) (cm)
Tidsramme: dag 0
: Trinnlengden vil bli målt med GAITRite® Electronic Walkway.
dag 0
Skrittlengde (cm).
Tidsramme: dag 0
Skrittlengden vil bli målt med GAITRite® Electronic Walkway.
dag 0
: Enkel støttetid venstre og høyre fot (% av gangsyklusen)
Tidsramme: dag 0
Enkel støttetid vil bli målt med GAITRite® Electronic Walkway.
dag 0
Dobbel støttetid (% av gangsyklusen).
Tidsramme: dag 0
Dobbel støttetid vil bli målt med GAITRite® Electronic Walkway.
dag 0
Svingetid (% av gangsyklusen).
Tidsramme: dag 0
: Svingtiden vil bli målt med GAITRite® Electronic Walkway.
dag 0
Svingfase (% av gangsyklusen).
Tidsramme: dag 0
Svingfasen vil bli målt med GAITRite® Electronic Walkway.
dag 0
Stansefase (% av gangsyklus).
Tidsramme: dag 0
: Stansefasen vil bli målt med GAITRite® Electronic Walkway.
dag 0
Funksjonell kapasitet Timed-Up and Go
Tidsramme: dag 0
Funksjonell kapasitet vil bli evaluert ved hjelp av Timed-Up and Go-testen.
dag 0
Funksjonell kapasitet TDM6
Tidsramme: dag 0
Funksjonell kapasitet vil bli evaluert ved hjelp av 6-minutters gangtest.
dag 0
Vertikal akselerasjon (m/s²) under sitte-til-stå-fasen av Timed-Up and Go-testen (TUG).
Tidsramme: dag 0
Vertikal akselerasjon vil bli målt med mTUG® treghetssensorenhet.
dag 0
Tid(er) for å fullføre Timed-Up and Go-testen.
Tidsramme: dag 0
Tiden vil bli målt med mTUG® treghetssensorenhet.
dag 0
Anteroposterior akselerasjon (m/s2) under stå-til-gang-fasen av Timed-Up and Go-testen
Tidsramme: dag 0
Anteroposterior akselerasjon vil bli målt med mTUG®-treghetssensorenheten.
dag 0
Vertikal vinkelhastighet (m/s) under TUG-testen.
Tidsramme: dag 0
Vertikal vinkelhastighet vil bli målt med mTUG® treghetssensorenhet.
dag 0
Medio-lateral vinkelhastighet (m/s) under TUG-testen.
Tidsramme: dag 0
Medio-lateral vinkelhastighet (m/s) vil bli målt med mTUG® treghetssensorenheten.
dag 0
Tid(er) for 180°-rotasjonsfasen under TUG-testen.
Tidsramme: dag 0
Tiden for rotasjonsfasen vil bli målt med mTUG®-treghetssensorenheten
dag 0
Tid(er) for å gå fra sittestilling til første trinn under TUG-testen.
Tidsramme: dag 0
Tiden vil bli målt med mTUG® treghetssensorenhet.
dag 0
Varighet(er) av turn to sit-fasen under TUG-testen.
Tidsramme: dag 0
Tiden vil bli målt med mTUG® treghetssensorenhet.
dag 0
Totalt antall trinn under TUG-testen.
Tidsramme: dag 0
Trinn vil bli målt med mTUG® treghetssensorenhet.
dag 0
Gjennomsnittlig lengde på trinn (m) under TUG-testen.
Tidsramme: dag 0
Trinn vil bli målt med mTUG® treghetssensorenhet.
dag 0
Gjennomsnittlig ganghastighet (m/s) under TUG-testen.
Tidsramme: dag 0
Ganghastigheten vil bli målt med mTUG®-treghetssensorenheten.
dag 0
Antall trinn under 180° rotasjonsfasen av TUG-testen.
Tidsramme: dag 0
Trinn vil bli målt med mTUG® treghetssensorenhet.
dag 0
Standardavvik for varigheten av trinnet(e) under TUG-testen.
Tidsramme: dag 0
Standardavvik vil bli målt med mTUG® treghetssensorenhet.
dag 0
Spatio-temporal gangparametere (Gjennomsnittlig ganghastighet, skritt- og skrittlengde (høyre og venstre), tråkkfrekvensvariabilitet, variasjon i skrittlengde, holdning og svingfase, …) under den 6-minutters gangtesten (6MWT).
Tidsramme: dag 0
Spatio-temporal gangparametere vil bli målt med mGAIT® treghetsenhetssensorer
dag 0

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. august 2020

Primær fullføring (Faktiske)

16. november 2022

Studiet fullført (Faktiske)

16. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. april 2020

Først lagt ut (Faktiske)

30. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. november 2022

Sist bekreftet

1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RBHP 2020 REYNAUD
  • 2020-A00290-39 (Annen identifikator: 2020-A00290-39)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Parkinsons sykdom

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Paraguay

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere