Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Op weg naar het gebruik van geïnstrumenteerde tests voor het screenen van het risico op vallen bij patiënten met een chronische ziekte. (DETECACTI)

3 augustus 2026 bijgewerkt door: University Hospital, Clermont-Ferrand

Bij patiënten met een chronische ziekte is het screenen op vallen en de gevolgen daarvan voor de gezondheid een groot probleem voor de volksgezondheid. Spierzwakte, loop- en evenwichtsstoornissen behoren tot de meest voorkomende risicofactoren voor vallen. Het beoordelen van deze parameters zou dus een cruciale stap zijn in de evaluatie van het risico op vallen, waardoor de beheerstrategie nauwkeuriger kan worden gericht. Het combineren van traagheidssensoren met klinisch gevalideerde tests kan aanvullende informatie opleveren om de beoordeling van valrisico's te verbeteren. We stellen daarom voor om een ​​monocentrische verkennende studie op te zetten, waarbij een prognostische screeningtool wordt getest bij patiënten die lijden aan een chronische pathologie, om het risico op vallen in deze populatie te beoordelen.

Gezien de relatie tussen spierzwakte en het risico op vallen, kunnen we ervan uitgaan dat een tekort aan spierkracht zal resulteren in minder verticale versnelling, wat zou kunnen wijzen op een spieroorzaak van de evenwichtsstoornis en zo een fijnere detectie van het risico op vallen mogelijk zou maken. Aan de andere kant veronderstellen we dat spinale statische stoornissen bij chronische pathologieën en in het bijzonder artrose, evenals evenwichtsstoornissen die verband houden met verminderde diepe gevoeligheid, leiden tot een toename van oscillaties van de romp tijdens het lopen, wat posturale evenwichtsstoornissen kan veroorzaken, waardoor het risico toeneemt van vallen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Onderzoekers stellen voor om een ​​prospectief cohort te vormen van proefpersonen die een chronische ziekte dragen. Het hoofddoel is het bestuderen van de correlatie tussen de verticale versnelling tijdens de fase van zitten naar opstaan ​​van de geïnstrumenteerde Timed Up and Go-test (TUG) en de isokinetische spierkracht van de quadriceps. Daarnaast zullen we als secundaire doelstellingen de mogelijke correlaties bestuderen tussen de andere parameters verzameld met de traagheidssensoren tijdens geïnstrumenteerde tests (Timed-Up and Go-test en 6-Minute Walk Test) en de isokinetische spierkracht van de spieren van de onderste ledematen , posturografische parameters, gangparameters, vrees voor vallen en andere.

In het huidige protocol worden parameters één keer gemeten op inclusiedag (tot). Alleen de dalende incidenties worden prospectief verzameld op 6 maanden en op 1 jaar na de inclusiedag.

Statistische analyses zullen worden uitgevoerd met behulp van Stata-software (versie 13, StataCorp, College Station, VS). Kwalitatieve variabelen worden beschreven in termen van aantallen en bijbehorende percentages. De kwantitatieve variabelen worden beschreven in termen van getallen, bijbehorende gemiddelde en standaarddeviatie, mediaan en interkwartielafstand. Waar mogelijk zullen aan deze analyses grafische voorstellingen worden gekoppeld. Alle tests worden uitgevoerd voor een bilaterale hypothese en een p-waarde <5% wordt als statistisch significant beschouwd. Voor de hoofduitkomst wordt de Pearson-correlatiecoëfficiënt (of Spearman als de gegevens niet normaal verdeeld zijn) berekend met het 95%-betrouwbaarheidsinterval. De analyse van de relaties tussen de continue criteria zal worden uitgevoerd met behulp van Pearson-correlatiecoëfficiënten (of Spearman als de gegevens niet normaal verdeeld zijn).

Het zoeken naar valrisicofactoren (op 6 maanden / 1 jaar) zal gebeuren aan de hand van standaardtesten:

  • Chi-kwadraattoets (of exacte Fisher-toets indien van toepassing) voor de categorische criteria.
  • Studententest (of Mann en Whitney-test als gegevens niet normaal verdeeld zijn) voor continue criteria.

Deze analyses zullen worden voltooid met behulp van een logistisch regressiemodel door aanpassing aan de klinisch relevante criteria of gemarkeerd in de univariate analyse. Resultaten worden gepresenteerd als een oneven ratio met hun 95% betrouwbaarheidsinterval

Er worden weinig of geen ontbrekende gegevens verwacht voor de belangrijkste criteria, maar als er een percentage ontbrekende gegevens > 5% wordt waargenomen, zal een gevoeligheidsanalyse voor ontbrekende gegevens worden uitgevoerd om hun aard te karakteriseren (MCAR, MAR, MNAR) om om de meest geschikte imputatiemethode voor te stellen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

120

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Clermont-Ferrand, Frankrijk, 63003
        • Chu Clermont Ferrand

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw van 18 tot 90 jaar.
  • Patiënten met chronische pathologie die bijdragen aan verminderde mobiliteit.
  • Vrijwilligers die hun schriftelijke toestemming hebben gegeven.
  • Aangesloten bij het Franse gezondheidszorgsysteem (voor Frankrijk)

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die lijden aan progressieve psychiatrische pathologieën (actieve psychose, hallucinaties, enz.) of de aanwezigheid van een andere ernstige, niet-gestabiliseerde pathologie (gedecompenseerd hartfalen, progressieve terminale kanker, enz.).
  • Mensen met slecht gecontroleerde of onstabiele hart- en vaatziekten.
  • Grote osteoarticulaire of neurologische problemen die de goede uitvoering van de verschillende tests volledig verhinderen.
  • Personen die onder curatele of onder curatele staan, van hun vrijheid zijn beroofd of die gerechtigheid waarborgen.
  • Mensen die weigeren mee te doen.
  • Zwangere of zogende vrouwen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cohort 1: experimentele groep
Deelnemers zullen worden betrokken bij een evaluatieprogramma dat lichaamssamenstellingsmetingen, fysieke tests en zelf in te vullen vragenlijsten combineert. Deelnemers worden gedurende 1 jaar gevolgd met evaluaties (voorkomen van vallen) die plaatsvinden na 6 maanden en na 1 jaar.
Diagnostische toets: Verkennende fysiopathologische studie, inclusief niet-invasieve functionele verkenningen uitgevoerd bij patiënten met chronische pathologie.
In de Mobility Exploration Unit van het Universitair Ziekenhuis van Clermont-Ferrand ondergaan patiënten met chronische ziekten een volledige beoordeling van hun fysieke capaciteiten en hun voedingstoestand. Voor de toepassing van dit protocol zullen patiënten 2 functionele tests moeten uitvoeren, namelijk de TM6 en de TUG, terwijl ze zijn uitgerust met traagheidssensoreenheden (mTUG® en mGAIT®). In dit onderzoek worden de gegevens van de loopanalyse, posturografie en krachtanalyses en de scores van de vragenlijsten meegenomen. Na 6 maanden en na 1 jaar wordt het optreden van een val geregistreerd om deze parameter prospectief te monitoren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verticale versnelling in m/s² tijdens de fase van zitten naar opstaan ​​van de Timed-Up and Go-test.
Tijdsspanne: Dag 0
Verticale versnelling wordt geregistreerd met de mTUG® traagheidssensoreenheid.
Dag 0
Maximale vrijwillige isokinetische kracht (Nm) van de quadricepsspieren bij concentrische contractie met lage snelheid (60°/s).
Tijdsspanne: Dag 0
: De maximale vrijwillige isokinetische kracht van de quadriceps-spieren wordt gemeten met het HUMA® /NORM™-apparaat.
Dag 0

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Demografische informatie
Tijdsspanne: dag 0
Demografische informatie zal worden verkregen met behulp van een enkele vragenlijst met vragen over leeftijd, geslacht, kwalificaties, persoonlijke werkstatus, etniciteit, leven en beroepsgebeurtenissen.
dag 0
Gewicht (kg).
Tijdsspanne: dag 0
Het gewicht wordt gemeten met de medische weegschaal SECA® en volgens de ISAK-aanbevelingen.
dag 0
Hoogte (cm).
Tijdsspanne: dag 0
De hoogte wordt gemeten met een meetlint aan de muur en volgens de ISAK-aanbevelingen.
dag 0
Tailleomtrek (cm).
Tijdsspanne: dag 0
De tailleomtrek wordt gemeten met een medisch meetlint en volgens de ISAK-aanbevelingen.
dag 0
Heupomtrek (cm).
Tijdsspanne: dag 0
De heupomtrek wordt gemeten met een medisch meetlint en volgens de ISAK-aanbevelingen.
dag 0
Brachiale omtrek (cm).
Tijdsspanne: dag 0
De brachiale omtrek wordt gemeten met een medisch meetlint en volgens de ISAK-aanbevelingen.
dag 0
Kuitomtrek (cm).
Tijdsspanne: dag 0
De kuitomtrek wordt gemeten met een medisch meetlint en volgens de ISAK-aanbevelingen.
dag 0
Body Mass Index (Kg/m²).
Tijdsspanne: dag 0
Beschrijving: BMI wordt berekend (gewicht in kilogram gedeeld door lengte in vierkante meters).
dag 0
Lichaamssamenstelling.
Tijdsspanne: dag 0
De lichaamssamenstelling (spier en vet) wordt gemeten met de Bodystat® Impedantiemeter.
dag 0
Zelfgerapporteerd aantal valpartijen in het voorgaande jaar
Tijdsspanne: dag 0
Het aantal valpartijen wordt beoordeeld met de Elderly Fall Screening Test (EFST).
dag 0
Zelfgerapporteerd aantal valpartijen in het voorgaande jaar
Tijdsspanne: Maand 6
Het aantal valpartijen wordt beoordeeld met de Elderly Fall Screening Test (EFST).
Maand 6
Zelfgerapporteerd aantal valpartijen in het voorgaande jaar
Tijdsspanne: Jaar 1
Het aantal valpartijen wordt beoordeeld met de Elderly Fall Screening Test (EFST).
Jaar 1
Sarcopenie risico.
Tijdsspanne: Dag 0
Het risico op sarcopenie wordt geëvalueerd met de SARC-F-vragenlijst.
Dag 0
Breng het vertrouwen in evenwicht bij het uitvoeren van verschillende activiteiten
Tijdsspanne: Dag 0
Zelfgerapporteerd evenwichtsvertrouwen wordt geëvalueerd met de activiteitenspecifieke balansvertrouwen (ABC)-schaal.
Dag 0
Maximale vrijwillige isometrische kracht van de quadriceps-spieren bij 45° (Nm).
Tijdsspanne: Dag 0
: Maximale vrijwillige isometrische kracht van de quadriceps-spieren wordt gemeten met het HUMA® /NORM™-apparaat.
Dag 0
Maximale vrijwillige isokinetische kracht van de quadriceps-spieren bij 60°/s (Nm).
Tijdsspanne: Dag 0
De maximale vrijwillige isokinetische kracht van de quadriceps-spieren bij 60°/s wordt gemeten met het HUMA® /NORM™-apparaat.
Dag 0
Maximale vrijwillige isokinetische kracht van de quadriceps-spieren bij 240°/s (Nm).
Tijdsspanne: Dag 0
De maximale vrijwillige isokinetische kracht van de quadriceps-spieren bij 240°/s wordt gemeten met het HUMA® /NORM™-apparaat.
Dag 0
Maximale vrijwillige isokinetische kracht van de quadriceps-spieren bij 30°/s (excentrische contractie) (Nm).
Tijdsspanne: Dag 0
De maximale vrijwillige isokinetische kracht van de quadriceps-spieren bij 30°/s wordt gemeten met het HUMA® /NORM™-apparaat.
Dag 0
Maximale vrijwillige isokinetische kracht van de hamstrings bij 60°/s (Nm).
Tijdsspanne: Dag 0
De maximale vrijwillige isokinetische kracht van de hamstrings bij 60°/s wordt gemeten met het HUMA® /NORM™-apparaat.
Dag 0
Maximale vrijwillige isokinetische kracht van de hamstrings bij 240°/s (Nm).
Tijdsspanne: Dag 0
De maximale vrijwillige isokinetische kracht van de hamstrings bij 240°/s wordt gemeten met het HUMA® /NORM™-apparaat.
Dag 0
Maximale vrijwillige isokinetische kracht van de hamstrings bij 30°/s (excentrische contractie) (Nm).
Tijdsspanne: Dag 0
De maximale vrijwillige isokinetische kracht van de hamstrings bij 30°/s wordt gemeten met het HUMA® /NORM™-apparaat.
Dag 0
Statokinesigram oppervlakte (mm²).
Tijdsspanne: Dag 0
Het statokinesigram-oppervlak wordt gemeten met het STATIPRO® statische posturografieplatform.
Dag 0
Stabilogramlengte (mm).
Tijdsspanne: Dag 0
De stabiligramlengte wordt gemeten met het STATIPRO® statische posturografieplatform.
Dag 0
Maximale doorbuiging (vooruit, achteruit links en rechts).
Tijdsspanne: Dag 0
De maximale doorbuiging wordt gemeten met het STATIPRO® statische posturografieplatform.
Dag 0
Snelheidsvariaties (mm/s).
Tijdsspanne: Dag 0
Snelheidsvariaties worden gemeten met het STATIPRO® statische posturografieplatform.
Dag 0
Romberg-ratio volgens zwaaigebied
Tijdsspanne: dag 0
De Romberg-ratio wordt gemeten met het STATIPRO® statische posturografieplatform
dag 0
Romberg-ratio volgens padlengte van het drukmiddelpunt.
Tijdsspanne: dag 0
De Romberg-ratio wordt gemeten met het STATIPRO® statische posturografieplatform.
dag 0
Voetzooldrukverhouding zwaaigebied.
Tijdsspanne: dag 0
: Het zwaaigebied van de plantaire drukverhouding wordt gemeten met het STATIPRO® statische posturografieplatform
dag 0
Plantaire drukverhouding lengte
Tijdsspanne: dag 0
De lengte van de plantaire drukverhouding wordt gemeten met het STATIPRO® statische posturografieplatform.
dag 0
Loopsnelheid (cm/s).
Tijdsspanne: dag 0
De loopsnelheid wordt gemeten met de GAITRIte® Electronic Walkway.
dag 0
Cadans (stappen/min).
Tijdsspanne: dag 0
De cadans wordt gemeten met de GAITRIte® Electronic Walkway.
dag 0
Staplengte (linker- en rechtervoet) (cm)
Tijdsspanne: dag 0
: De staplengte wordt gemeten met de GAITRIte® Electronic Walkway.
dag 0
Paslengte (cm).
Tijdsspanne: dag 0
De paslengte wordt gemeten met de GAITRIte® Electronic Walkway.
dag 0
: Enkele steuntijd linker- en rechtervoet (% van loopcyclus)
Tijdsspanne: dag 0
De tijd voor een enkele ondersteuning wordt gemeten met de GAITRIte® Electronic Walkway.
dag 0
Dubbele ondersteuningstijd (% van loopcyclus).
Tijdsspanne: dag 0
De dubbele ondersteuningstijd wordt gemeten met de GAITRIte® Electronic Walkway.
dag 0
Zwaaitijd (% van loopcyclus).
Tijdsspanne: dag 0
: De zwaaitijd wordt gemeten met de GAITRIte® Electronic Walkway.
dag 0
Zwaaifase (% van loopcyclus).
Tijdsspanne: dag 0
De zwaaifase wordt gemeten met de GAITRIte® Electronic Walkway.
dag 0
Standfase (% van loopcyclus).
Tijdsspanne: dag 0
: De standfase wordt gemeten met de GAITRIte® Electronic Walkway.
dag 0
Functionele capaciteit Timed-Up and Go
Tijdsspanne: dag 0
Functionele capaciteit wordt geëvalueerd met behulp van de Timed-Up and Go-test.
dag 0
Functionele capaciteit TDM6
Tijdsspanne: dag 0
Functionele capaciteit zal worden geëvalueerd met behulp van de 6-minuten looptest.
dag 0
Verticale versnelling (m/s²) tijdens de zit-naar-stand-fase van de Timed-Up and Go-test (TUG).
Tijdsspanne: dag 0
Verticale versnelling wordt gemeten met de mTUG® traagheidssensoreenheid.
dag 0
Tijd(en) om de Timed-Up and Go-test te voltooien.
Tijdsspanne: dag 0
De tijd wordt gemeten met de mTUG® traagheidssensoreenheid.
dag 0
Anteroposterieure versnelling (m/s2) tijdens de fase van staan ​​tot lopen van de Timed-Up and Go-test
Tijdsspanne: dag 0
Anteroposterieure versnelling zal worden gemeten met de mTUG® traagheidssensoreenheid.
dag 0
Verticale hoeksnelheid (m/s) tijdens de TUG-test.
Tijdsspanne: dag 0
De verticale hoeksnelheid wordt gemeten met de mTUG® traagheidssensoreenheid.
dag 0
Medio-laterale hoeksnelheid (m/s) tijdens de TUG-test.
Tijdsspanne: dag 0
Medio-laterale hoeksnelheid (m/s) zal worden gemeten met de mTUG® traagheidssensoreenheid.
dag 0
Tijd(en) van de 180°-rotatiefase tijdens de TUG-test.
Tijdsspanne: dag 0
De tijd van de rotatiefase wordt gemeten met de mTUG® traagheidssensoreenheid
dag 0
Tijd(en) om van de zittende positie over te gaan naar de eerste stap tijdens de TUG-test.
Tijdsspanne: dag 0
De tijd wordt gemeten met de mTUG® traagheidssensoreenheid.
dag 0
Duur(s) van de draai-naar-zit-fase tijdens de TUG-test.
Tijdsspanne: dag 0
De tijd wordt gemeten met de mTUG® traagheidssensoreenheid.
dag 0
Totaal aantal stappen tijdens de TUG-test.
Tijdsspanne: dag 0
Stappen worden gemeten met de mTUG® traagheidssensoreenheid.
dag 0
Gemiddelde lengte van stappen (m) tijdens de TUG-test.
Tijdsspanne: dag 0
Stappen worden gemeten met de mTUG® traagheidssensoreenheid.
dag 0
Gemiddelde loopsnelheid (m/s) tijdens de TUG-test.
Tijdsspanne: dag 0
De loopsnelheid wordt gemeten met de mTUG® traagheidssensoreenheid.
dag 0
Aantal stappen tijdens de 180°-rotatiefase van de TUG-test.
Tijdsspanne: dag 0
Stappen worden gemeten met de mTUG® traagheidssensoreenheid.
dag 0
Standaarddeviatie van de duur van de stap(pen) tijdens de TUG-test.
Tijdsspanne: dag 0
De standaarddeviatie wordt gemeten met de mTUG® traagheidssensoreenheid.
dag 0
Spatio-temporele gangparameters (gemiddelde loopsnelheid, pas- en paslengte (rechts en links), cadansvariabiliteit, variabiliteit in paslengte, stand- en zwaaifase, …) tijdens de 6-minuten looptest (6MWT).
Tijdsspanne: dag 0
Spatio-temporele gangparameters zullen worden gemeten met de mGAIT® inertial unit-sensoren
dag 0

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Emmanuel COUDEYRE, University Hospital, Clermont-Ferrand

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 augustus 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

16 november 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

16 november 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 april 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 april 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 april 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RBHP 2020 REYNAUD
  • 2020-A00290-39 (Andere identificatie: 2020-A00290-39)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren