- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04368858
Hacia el uso de pruebas instrumentadas para el cribado del riesgo de caída en pacientes con enfermedades crónicas. (DETECACTI)
En pacientes con enfermedades crónicas, la detección de caídas y sus consecuencias para la salud son importantes problemas de salud pública. La debilidad muscular, los trastornos de la marcha y el equilibrio se encuentran entre los factores de riesgo más comunes de caídas. La evaluación de estos parámetros sería entonces un paso crucial en la evaluación del riesgo de caída, lo que permitiría orientar con mayor precisión la estrategia de gestión. La combinación de sensores de unidades inerciales con pruebas validadas clínicamente puede proporcionar información adicional para mejorar la evaluación de los riesgos de caídas. Por tanto, proponemos constituir un estudio exploratorio monocéntrico, probando una herramienta de cribado pronóstico, en pacientes que padecen una patología crónica, con el fin de evaluar el riesgo de caídas en esta población.
Teniendo en cuenta la relación entre la debilidad muscular y el riesgo de caída, podemos suponer que un déficit de fuerza muscular se traducirá en una menor aceleración vertical, lo que podría indicar una causa muscular del trastorno del equilibrio y, por tanto, permitir una detección más fina del riesgo de caída. Por otro lado, planteamos la hipótesis de que los trastornos estáticos de la columna en patologías crónicas y en particular la artrosis, así como los trastornos del equilibrio ligados a la alteración de la sensibilidad profunda conducen a un aumento de las oscilaciones del tronco al caminar que pueden provocar trastornos del equilibrio postural aumentando así el riesgo de caer
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Los investigadores proponen constituir una cohorte prospectiva de sujetos portadores de enfermedades crónicas. El objetivo principal es estudiar la correlación entre la aceleración vertical durante la fase sit to stand del Timed Up and Go test instrumentado (TUG) y la fuerza muscular isocinética del cuádriceps. Además, como objetivos secundarios, estudiaremos las posibles correlaciones entre el resto de parámetros recogidos con los sensores inerciales durante las pruebas instrumentadas (Timed-Up and Go test y 6-Minute Walk Test) y la fuerza muscular isocinética de los músculos de los miembros inferiores. , parámetros de posturografía, parámetros de marcha, aprehensión de caída y otros.
En el presente protocolo, los parámetros se medirán una vez en el día de inclusión (a). Solo se recogerán prospectivamente las incidencias de caída a los 6 meses y al año del día de inclusión.
Los análisis estadísticos se realizarán utilizando el software Stata (versión 13, StataCorp, College Station, EE. UU.). Las variables cualitativas se describirán en términos de números y porcentajes asociados. Las variables cuantitativas se describirán en términos de números, media asociada y desviación estándar, mediana y rango intercuartílico. Siempre que sea posible, se asociarán representaciones gráficas a estos análisis. Todas las pruebas se realizarán para una hipótesis bilateral y un valor de p <5% se considerará estadísticamente significativo. Para el resultado principal, se calculará el coeficiente de correlación de Pearson (o de Spearman si los datos no se distribuyen normalmente) con su intervalo de confianza del 95 %. El análisis de las relaciones entre los criterios continuos se realizará mediante los coeficientes de correlación de Pearson (o de Spearman si los datos no se distribuyen normalmente).
La búsqueda de factores de riesgo de caída (a los 6 meses/1 año) se realizará mediante pruebas estándar:
- Prueba de chi-cuadrado (o prueba exacta de Fisher cuando corresponda) para los criterios categóricos.
- Prueba de Student (o prueba de Mann y Whitney si los datos no se distribuyen normalmente) para criterios continuos.
Estos análisis se completarán utilizando un modelo de regresión logística ajustándose a los criterios clínicamente relevantes o destacados en el análisis univariado. Los resultados se presentarán como una razón impar con su intervalo de confianza del 95 %.
Se esperan pocos o ningún dato faltante en los criterios principales, sin embargo, si se observa una tasa de datos faltantes> 5%, se llevará a cabo un análisis de sensibilidad para los datos faltantes con el fin de caracterizar su naturaleza (MCAR, MAR, MNAR) para proponer el método de imputación más adecuado.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
-
Clermont-Ferrand, Francia, 63003
- Chu Clermont Ferrand
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer de 18 a 90 años.
- Pacientes con patología crónica que contribuye a la movilidad reducida.
- Voluntarios que hayan dado su consentimiento por escrito.
- Afiliado al sistema de salud francés (para Francia)
Criterio de exclusión:
- Pacientes que padezcan patologías psiquiátricas progresivas (psicosis activa, alucinaciones, etc.) o la presencia de otra patología grave no estabilizada (insuficiencia cardiaca descompensada, cáncer terminal progresivo, etc.).
- Personas con enfermedad cardiovascular mal controlada o inestable.
- Problemas osteoarticulares o neurológicos importantes que impidan por completo la correcta realización de las distintas pruebas.
- Las personas bajo tutela, curaduría, privadas de libertad o tuteladas de justicia.
- Personas que se niegan a participar.
- Mujeres embarazadas o lactantes.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Cohorte 1: grupo experimental
Los participantes participarán en un programa de evaluación que combina medidas de composición corporal, pruebas físicas y cuestionarios autoadministrados.
Los participantes serán seguidos durante 1 año con evaluaciones (ocurrencia de caídas) que se llevarán a cabo a los 6 meses y al año.
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En la Unidad de Exploración de Movilidad del Hospital Universitario de Clermont-Ferrand, los pacientes con enfermedades crónicas se someten a una evaluación completa de sus capacidades físicas así como de su estado nutricional.
A los efectos de este protocolo, los pacientes deberán realizar 2 pruebas funcionales, a saber, el TM6 y el TUG, mientras están equipados con unidades de sensores inerciales (mTUG® y mGAIT®).
En esta investigación se tendrán en cuenta los datos del análisis de la marcha, la posturografía y los análisis de fuerza, así como las puntuaciones de los cuestionarios.
A los 6 meses y al año se registrará la ocurrencia de una caída para hacer un seguimiento prospectivo de este parámetro.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Aceleración vertical en m/s² durante la fase sit to stand de la prueba Timed-Up and Go.
Periodo de tiempo: Día 0
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La aceleración vertical se recopilará con la unidad de sensor inercial mTUG®.
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Día 0
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Máxima fuerza isocinética voluntaria (Nm) de los músculos cuádriceps en contracción concéntrica a baja velocidad (60°/s).
Periodo de tiempo: Día 0
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: La fuerza isocinética voluntaria máxima de los músculos cuádriceps se medirá con el dispositivo HUMA® /NORM™.
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Día 0
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Información demográfica
Periodo de tiempo: día 0
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La información demográfica se obtendrá utilizando un cuestionario único que incluye preguntas sobre edad, género, calificación, estado laboral personal, etnia, eventos de vida y ocupacionales.
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día 0
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Peso (Kg).
Periodo de tiempo: día 0
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El peso se medirá con la báscula médica de peso corporal SECA® y según las recomendaciones de ISAK.
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día 0
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Altura (cm).
Periodo de tiempo: día 0
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La altura se medirá con una cinta métrica de pared y según las recomendaciones de ISAK.
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día 0
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Circunferencia de la cintura (cm).
Periodo de tiempo: día 0
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La circunferencia de la cintura se medirá con una cinta métrica corporal médica y de acuerdo con las recomendaciones de ISAK.
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día 0
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Circunferencia de la cadera (cm).
Periodo de tiempo: día 0
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La circunferencia de la cadera se medirá con una cinta métrica corporal médica y de acuerdo con las recomendaciones de ISAK.
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día 0
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Circunferencia braquial (cm).
Periodo de tiempo: día 0
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El perímetro braquial se medirá con una cinta métrica corporal médica y según las recomendaciones de ISAK.
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día 0
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Circunferencia de la pantorrilla (cm).
Periodo de tiempo: día 0
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La circunferencia de la pantorrilla se medirá con una cinta métrica corporal médica y de acuerdo con las recomendaciones de ISAK.
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día 0
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Índice de Masa Corporal (Kg/m²).
Periodo de tiempo: día 0
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Descripción: Se calculará el IMC (peso en kilogramos dividido por la altura en metros al cuadrado).
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día 0
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Composición corporal.
Periodo de tiempo: día 0
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La composición corporal (músculo y grasa) se medirá con el medidor de impedancia Bodystat®.
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día 0
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Número de caídas autoinformado durante el año anterior
Periodo de tiempo: día 0
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El número de caídas se evaluará con la prueba de detección de caídas en ancianos (EFST).
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día 0
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Número de caídas autoinformado durante el año anterior
Periodo de tiempo: Mes 6
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El número de caídas se evaluará con la prueba de detección de caídas en ancianos (EFST).
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Mes 6
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Número de caídas autoinformado durante el año anterior
Periodo de tiempo: Año 1
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El número de caídas se evaluará con la prueba de detección de caídas en ancianos (EFST).
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Año 1
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Riesgo de sarcopenia.
Periodo de tiempo: Día 0
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El riesgo de sarcopenia se evaluará con el Cuestionario SARC-F.
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Día 0
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Equilibrar la confianza en la realización de diversas actividades.
Periodo de tiempo: Día 0
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La confianza en el equilibrio del autoinforme se evaluará con la escala de confianza en el equilibrio (ABC) de actividades específicas.
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Día 0
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Máxima fuerza isométrica voluntaria de los músculos cuádriceps a 45° (Nm).
Periodo de tiempo: Día 0
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: La fuerza isométrica voluntaria máxima de los músculos cuádriceps se medirá con el dispositivo HUMA® /NORM™.
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Día 0
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Máxima fuerza isocinética voluntaria de los músculos cuádriceps a 60°/s (Nm).
Periodo de tiempo: Día 0
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La fuerza isocinética voluntaria máxima de los músculos cuádriceps a 60°/s se medirá con el dispositivo HUMA® /NORM™.
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Día 0
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Fuerza isocinética voluntaria máxima de los músculos cuádriceps a 240°/s (Nm).
Periodo de tiempo: Día 0
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La fuerza isocinética voluntaria máxima de los músculos cuádriceps a 240°/s se medirá con el dispositivo HUMA® /NORM™.
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Día 0
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Fuerza isocinética voluntaria máxima de los músculos cuádriceps a 30°/s (contracción excéntrica) (Nm).
Periodo de tiempo: Día 0
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La fuerza isocinética voluntaria máxima de los músculos cuádriceps a 30°/s se medirá con el dispositivo HUMA® /NORM™.
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Día 0
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Fuerza isocinética voluntaria máxima de los isquiotibiales a 60°/s (Nm).
Periodo de tiempo: Día 0
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La fuerza isocinética voluntaria máxima de los isquiotibiales a 60°/s se medirá con el dispositivo HUMA® /NORM™.
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Día 0
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Fuerza isocinética voluntaria máxima de los isquiotibiales a 240°/s (Nm).
Periodo de tiempo: Día 0
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La fuerza isocinética voluntaria máxima de los músculos isquiotibiales a 240°/s se medirá con el dispositivo HUMA® /NORM™.
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Día 0
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Fuerza isocinética voluntaria máxima de los isquiotibiales a 30°/s (contracción excéntrica) (Nm).
Periodo de tiempo: Día 0
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La fuerza isocinética voluntaria máxima de los isquiotibiales a 30°/s se medirá con el dispositivo HUMA® /NORM™.
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Día 0
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Área de superficie del estatoquinesigrama (mm²).
Periodo de tiempo: Día 0
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El área de superficie del estatokinesigrama se medirá con la plataforma de posturografía estática STATIPRO®.
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Día 0
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Longitud del estabilograma (mm).
Periodo de tiempo: Día 0
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La longitud del estabilograma se medirá con la plataforma de posturografía estática STATIPRO®.
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Día 0
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Deflexión máxima (adelante, atrás izquierda y derecha).
Periodo de tiempo: Día 0
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La deflexión máxima se medirá con la plataforma de posturografía estática STATIPRO®.
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Día 0
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Variaciones de velocidad (mm/s).
Periodo de tiempo: Día 0
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Las variaciones de velocidad se medirán con la plataforma de posturografía estática STATIPRO®.
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Día 0
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Relación de Romberg según el área de balanceo
Periodo de tiempo: día 0
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El índice de Romberg se medirá con la plataforma de posturografía estática STATIPRO®
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día 0
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Relación de Romberg según la longitud del camino del centro de presión.
Periodo de tiempo: día 0
|
El índice de Romberg se medirá con la plataforma de posturografía estática STATIPRO®.
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día 0
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Área de oscilación de la relación de presión plantar.
Periodo de tiempo: día 0
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: El área de oscilación de la relación de presión plantar se medirá con la plataforma de posturografía estática STATIPRO®
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día 0
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Longitud de la relación de presión plantar
Periodo de tiempo: día 0
|
La longitud de la relación de presión plantar se medirá con la plataforma de posturografía estática STATIPRO®.
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día 0
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Velocidad de marcha (cm/s).
Periodo de tiempo: día 0
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La velocidad al caminar se medirá con la pasarela electrónica GAITRite®.
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día 0
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Cadencia (pasos/min).
Periodo de tiempo: día 0
|
La cadencia se medirá con la pasarela electrónica GAITRite®.
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día 0
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Longitud del paso (pie izquierdo y derecho) (cm)
Periodo de tiempo: día 0
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: La longitud del paso se medirá con la pasarela electrónica GAITRite®.
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día 0
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Longitud de zancada (cm).
Periodo de tiempo: día 0
|
La longitud de la zancada se medirá con la pasarela electrónica GAITRite®.
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día 0
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: Tiempo de apoyo único pie izquierdo y derecho (% del ciclo de marcha)
Periodo de tiempo: día 0
|
El tiempo de apoyo único se medirá con la pasarela electrónica GAITRite®.
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día 0
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Doble tiempo de apoyo (% del ciclo de marcha).
Periodo de tiempo: día 0
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El tiempo de apoyo doble se medirá con la pasarela electrónica GAITRite®.
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día 0
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Tiempo de oscilación (% del ciclo de marcha).
Periodo de tiempo: día 0
|
: El tiempo de balanceo se medirá con la pasarela electrónica GAITRite®.
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día 0
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Fase de oscilación (% del ciclo de marcha).
Periodo de tiempo: día 0
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La fase de oscilación se medirá con la pasarela electrónica GAITRite®.
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día 0
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Fase de apoyo (% del ciclo de marcha).
Periodo de tiempo: día 0
|
: La fase de postura se medirá con la pasarela electrónica GAITRite®.
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día 0
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Capacidad funcional Timed-Up and Go
Periodo de tiempo: día 0
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La capacidad funcional se evaluará mediante la prueba Timed-Up and Go.
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día 0
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Capacidad funcional TDM6
Periodo de tiempo: día 0
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La capacidad funcional se evaluará mediante la prueba de marcha de 6 minutos.
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día 0
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Aceleración vertical (m/s²) durante la fase sit to stand de la prueba Timed-Up and Go (TUG).
Periodo de tiempo: día 0
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La aceleración vertical se medirá con la unidad de sensor inercial mTUG®.
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día 0
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Tiempo (s) para completar la prueba Timed-Up and Go.
Periodo de tiempo: día 0
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El tiempo se medirá con la unidad de sensor inercial mTUG®.
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día 0
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Aceleración anteroposterior (m/s2) durante la fase de ponerse de pie para caminar de la prueba Timed-Up and Go
Periodo de tiempo: día 0
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La aceleración anteroposterior se medirá con la unidad de sensor inercial mTUG®.
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día 0
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Velocidad angular vertical (m/s) durante la prueba TUG.
Periodo de tiempo: día 0
|
La velocidad angular vertical se medirá con la unidad de sensor inercial mTUG®.
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día 0
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Velocidad angular medio-lateral (m/s) durante la prueba TUG.
Periodo de tiempo: día 0
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La velocidad angular medio-lateral (m/s) se medirá con la unidad de sensor inercial mTUG®.
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día 0
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Tiempo (s) de la fase de rotación de 180° durante la prueba TUG.
Periodo de tiempo: día 0
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El tiempo de la fase de rotación se medirá con la unidad de sensor inercial mTUG®
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día 0
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Tiempo (s) para pasar de la posición sentada al primer escalón durante la prueba TUG.
Periodo de tiempo: día 0
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El tiempo se medirá con la unidad de sensor inercial mTUG®.
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día 0
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Duración (s) de la fase de turno para sentarse durante la prueba TUG.
Periodo de tiempo: día 0
|
El tiempo se medirá con la unidad de sensor inercial mTUG®.
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día 0
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Número total de pasos durante la prueba TUG.
Periodo de tiempo: día 0
|
Los pasos se medirán con la unidad de sensor inercial mTUG®.
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día 0
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Longitud media de pasos (m) durante la prueba TUG.
Periodo de tiempo: día 0
|
Los pasos se medirán con la unidad de sensor inercial mTUG®.
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día 0
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Velocidad media de marcha (m/s) durante la prueba TUG.
Periodo de tiempo: día 0
|
La velocidad de marcha se medirá con la unidad de sensor inercial mTUG®.
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día 0
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|
Número de pasos durante la fase de rotación de 180° de la prueba TUG.
Periodo de tiempo: día 0
|
Los pasos se medirán con la unidad de sensor inercial mTUG®.
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día 0
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Desviación estándar de la duración del paso(s) durante la prueba TUG.
Periodo de tiempo: día 0
|
La desviación estándar se medirá con la unidad de sensor inercial mTUG®.
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día 0
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Parámetros espacio-temporales de la marcha (Velocidad media de la marcha, longitud del paso y de la zancada (derecha e izquierda), variabilidad de la cadencia, variabilidad de la longitud de la zancada, fase de postura y balanceo,…) durante la prueba de marcha de 6 minutos (6MWT).
Periodo de tiempo: día 0
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Los parámetros espacio-temporales de la marcha se medirán con los sensores de la unidad inercial mGAIT®
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día 0
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Emmanuel COUDEYRE, University Hospital, Clermont-Ferrand
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Sinucleinopatías
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Procesos Patológicos
- Trastornos Nutricionales
- Atributos de la enfermedad
- Sobrenutrición
- Peso corporal
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Enfermedades neurodegenerativas
- Trastornos del movimiento
- Exceso de peso
- Trastornos Parkinsonianos
- Enfermedades de los ganglios basales
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Signos y síntomas
- Obesidad
- Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica
- Enfermedad de Parkinson
- Enfermedad crónica
Otros números de identificación del estudio
- RBHP 2020 REYNAUD
- 2020-A00290-39 (Otro identificador: 2020-A00290-39)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .