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만성 질환 환자의 낙상 위험을 선별하기 위한 계측 테스트 사용에 대해. (DETECACTI)

2022년 11월 18일 업데이트: University Hospital, Clermont-Ferrand

만성 질환이 있는 환자의 경우 낙상의 선별 검사와 그에 따른 건강 결과는 주요 공중 보건 문제입니다. 근력 약화, 보행 및 균형 장애는 낙상에 대한 가장 일반적인 위험 요소 중 하나입니다. 따라서 이러한 매개변수를 평가하는 것은 낙상 위험 평가에서 중요한 단계가 되어 관리 전략의 방향을 보다 정확하게 지정할 수 있습니다. 관성 단위 센서를 임상적으로 검증된 테스트와 결합하면 낙상 위험 평가를 개선하기 위한 추가 정보를 제공할 수 있습니다. 따라서 우리는 만성 병리를 앓고 있는 환자에서 예후 선별 도구를 테스트하는 단일 중심 탐색 연구를 구성하여 이 모집단에서 낙상 위험을 평가할 것을 제안합니다.

근력 약화와 낙상의 위험 사이의 관계를 고려할 때, 근력의 부족은 균형 장애의 근육 원인을 가리킬 수 있는 수직 가속도의 감소로 이어져 낙상의 위험을 보다 세밀하게 감지할 수 있다고 가정할 수 있습니다. 다른 한편, 우리는 만성 병리학, 특히 골관절염의 척추 정적 장애뿐만 아니라 깊은 감수성 손상과 관련된 균형 장애가 자세 균형 장애를 유발할 수 있는 보행 시 몸통의 진동을 증가시켜 위험을 증가시킨다는 가설을 세웁니다. 떨어지는.

연구 개요

상세 설명

수사관은 만성 질환을 앓고 있는 피험자의 전향적 코호트를 구성할 것을 제안합니다. 주요 목적은 기기화된 TUG(Timed Up and Go test)의 앉기-서기 단계 동안의 수직 가속도와 대퇴사두근의 등속성 근력 사이의 상관관계를 연구하는 것입니다. 또한 두 번째 목표로 계측 테스트(Timed-Up and Go 테스트 및 6-Minute Walk 테스트) 동안 관성 센서로 수집된 다른 매개변수와 하지 근육의 등속성 근력 사이의 잠재적 상관관계를 연구할 것입니다. , 자세 측정 매개변수, 보행 매개변수, 낙상의 우려 및 기타.

현재 프로토콜에서 매개변수는 포함일(to)에 한 번 측정됩니다. 감소 발생률만 포함일로부터 6개월 및 1년에 전향적으로 수집됩니다.

통계 분석은 Stata 소프트웨어(버전 13, StataCorp, College Station, USA)를 사용하여 수행됩니다. 질적 변수는 숫자 및 관련 백분율로 설명됩니다. 정량적 변수는 숫자, 관련 평균 및 표준 편차, 중앙값 및 사분위수 범위로 설명됩니다. 가능할 때마다 그래픽 표현이 이러한 분석과 연관됩니다. 모든 테스트는 양측 가설에 대해 수행되며 p-값 <5%는 통계적으로 유의한 것으로 간주됩니다. 주요 결과의 경우 Pearson 상관 계수(또는 데이터가 정규 분포가 아닌 경우 Spearman)는 95% 신뢰 구간으로 계산됩니다. 연속 기준 간의 관계 분석은 Pearson 상관 계수(또는 데이터가 정규 분포가 아닌 경우 Spearman)를 사용하여 수행됩니다.

낙상 위험 요인(6개월/1년)에 대한 검색은 표준 테스트를 사용하여 수행됩니다.

  • 범주 기준에 대한 카이 제곱 검정(또는 적절한 경우 정확한 Fisher 검정).
  • 연속 기준에 대한 학생 테스트(또는 데이터가 정상적으로 분포되지 않은 경우 Mann 및 Whitney 테스트).

이러한 분석은 임상 관련 기준에 맞게 조정하거나 단변량 분석에서 강조하여 로지스틱 회귀 모델을 사용하여 완료됩니다. 결과는 95% 신뢰 구간의 홀수 비율로 표시됩니다.

주요 기준에서 누락된 데이터가 거의 또는 전혀 없을 것으로 예상되지만, 누락된 데이터의 비율 > 5%가 관찰되면 누락된 데이터의 특성(MCAR, MAR, MNAR)을 순서대로 특성화하기 위해 누락된 데이터에 대한 민감도 분석이 수행됩니다. 가장 적합한 전가 방법을 제안합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

120

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Clermont-Ferrand, 프랑스, 63003
        • CHU Clermont Ferrand

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세에서 90세 사이의 남녀.
  • 이동성 장애에 기여하는 만성 병리를 가진 환자.
  • 서면 동의를 한 자원봉사자.
  • 프랑스 보건의료제도 가맹(프랑스용)

제외 기준:

  • 진행성 정신병(활동성 정신병, 환각 등) 또는 다른 심각한 불안정 병리(비대상성 심부전, 진행성 말기 암 등)를 앓고 있는 환자.
  • 잘 조절되지 않거나 불안정한 심혈관 질환이 있는 사람.
  • 다양한 검사의 적절한 수행을 완전히 방해하는 주요 골관절 또는 신경학적 문제.
  • 후견인, 큐레이터, 자유를 박탈당하거나 정의를 수호하는 사람.
  • 참여를 거부하는 사람들.
  • 임산부 또는 수유부.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 코호트 1: 실험군
참가자는 자기 관리 설문지뿐만 아니라 신체 구성 측정, 신체 검사를 결합한 평가 프로그램에 참여하게 됩니다. 참가자는 6개월 및 1년에 평가(낙상 발생)와 함께 1년 동안 추적됩니다.
Clermont-Ferrand 대학 병원의 이동성 탐색 부서에서 만성 질환 환자는 영양 상태뿐만 아니라 신체적 능력에 대한 완전한 평가를 받습니다. 이 프로토콜의 목적을 위해 환자는 관성 센서 장치(mTUG® 및 mGAIT®)가 장착된 상태에서 2가지 기능 테스트, 즉 TM6 및 TUG를 수행해야 합니다. 이 연구에서는 보행 분석, 자세 및 근력 분석 데이터와 설문지 점수를 고려할 것입니다. 6개월 및 1년에 이 매개변수를 전향적으로 모니터링하기 위해 낙상 발생을 기록합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Timed-Up and Go 테스트의 앉아서 일어서기 단계 동안의 수직 가속도(m/s²).
기간: 0일
수직 가속도는 mTUG® 관성 센서 장치로 수집됩니다.
0일
느린 속도(60°/s) 동심 수축에서 대퇴사두근의 최대 자발적 등속성 강도(Nm).
기간: 0일
: HUMA® /NORM™ 장비로 대퇴사두근의 최대 수의 등속성 근력을 측정합니다.
0일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인구 통계 정보
기간: 0일
인구 통계 정보는 연령, 성별, 자격, 개인 업무 상태, 민족, 생활 및 직업적 사건에 대한 질문을 포함하는 단일 설문지를 사용하여 얻을 것입니다.
0일
무게(kg).
기간: 0일
체중은 의료용 체중계 SECA®로 ISAK 권장 사항에 따라 측정됩니다.
0일
높이(센티미터).
기간: 0일
높이는 ISAK 권장 사항에 따라 벽걸이 줄자로 측정합니다.
0일
허리둘레(cm).
기간: 0일
허리 둘레는 의료용 줄자로 ISAK 권장 사항에 따라 측정됩니다.
0일
엉덩이 둘레(cm).
기간: 0일
엉덩이 둘레는 의료용 줄자로 ISAK 권장 사항에 따라 측정됩니다.
0일
상완 둘레(cm).
기간: 0일
상완 둘레는 의료용 줄자로 ISAK 권장 사항에 따라 측정됩니다.
0일
종아리 둘레(cm).
기간: 0일
종아리 둘레는 의료용 줄자로 ISAK 권장 사항에 따라 측정됩니다.
0일
체질량 지수(Kg/m²).
기간: 0일
설명: BMI가 계산됩니다(킬로그램의 체중을 제곱미터의 키로 나눈 값).
0일
체성분.
기간: 0일
체성분(근육 및 지방)은 Bodystat® Impedance-meter를 사용하여 측정됩니다.
0일
전년도에 스스로 보고한 낙상 횟수
기간: 0일
낙상 횟수는 노인 낙상 검사(EFST)로 평가합니다.
0일
전년도에 스스로 보고한 낙상 횟수
기간: 6개월
낙상 횟수는 노인 낙상 검사(EFST)로 평가합니다.
6개월
전년도에 스스로 보고한 낙상 횟수
기간: 1학년
낙상 횟수는 노인 낙상 검사(EFST)로 평가합니다.
1학년
근감소증 위험.
기간: 0일
근감소증 위험은 SARC-F 설문지로 평가됩니다.
0일
다양한 활동을 수행할 때 균형 잡힌 자신감
기간: 0일
자기 보고 균형 자신감은 활동별 균형 자신감(ABC) 척도로 평가됩니다.
0일
45°(Nm)에서 대퇴사두근의 최대 수의 등척성 근력.
기간: 0일
: HUMA® /NORM™ 장비로 대퇴사두근의 최대 수의 등척성 근력을 측정합니다.
0일
60°/s(Nm)에서 대퇴사두근의 최대 자발적 등속성 강도.
기간: 0일
HUMA® /NORM™ 장치로 60°/s에서 대퇴사두근의 최대 수의 등속성 강도를 측정합니다.
0일
240°/s(Nm)에서 대퇴사두근의 최대 자발적 등속성 근력.
기간: 0일
HUMA® /NORM™ 장치를 사용하여 240°/s에서 대퇴사두근의 최대 자발적 등속성 강도를 측정합니다.
0일
30°/s에서 대퇴사두근의 최대 자발적 등속성 강도(편심성 수축)(Nm).
기간: 0일
HUMA® /NORM™ 장치를 사용하여 30°/s에서 대퇴사두근의 최대 자발적 등속성 강도를 측정합니다.
0일
60°/s(Nm)에서 햄스트링 근육의 최대 자발적 등속성 강도.
기간: 0일
60°/s에서 햄스트링 근육의 최대 자발적 등속성 강도는 HUMA® /NORM™ 장치로 측정됩니다.
0일
240°/s(Nm)에서 햄스트링 근육의 최대 자발적 등속성 강도.
기간: 0일
240°/s에서 햄스트링 근육의 최대 자발적 등속성 강도는 HUMA® /NORM™ 장치로 측정됩니다.
0일
30°/s(편심성 수축)에서 햄스트링 근육의 최대 자발적 등속성 강도(Nm).
기간: 0일
30°/s에서 햄스트링 근육의 최대 자발적 등속성 강도는 HUMA® /NORM™ 장치로 측정됩니다.
0일
Statokinesigram 표면적(mm²).
기간: 0일
스타토키네시그램 표면적은 STATIPRO® 정적 자세 측정 플랫폼으로 측정됩니다.
0일
스태빌로그램 길이(mm).
기간: 0일
안정도 길이는 STATIPRO® 정적 자세 측정 플랫폼으로 측정됩니다.
0일
최대 편향(전방, 후방 좌우).
기간: 0일
최대 편향은 STATIPRO® 정적 자세 측정 플랫폼으로 측정됩니다.
0일
속도 변화(mm/s).
기간: 0일
속도 변화는 STATIPRO® 정적 자세 측정 플랫폼으로 측정됩니다.
0일
동요 면적에 따른 Romberg 비율
기간: 0일
Romberg 비율은 STATIPRO® 정적 자세 측정 플랫폼으로 측정됩니다.
0일
압력 경로 길이 중심에 따른 Romberg 비율.
기간: 0일
Romberg 비율은 STATIPRO® 정적 자세 측정 플랫폼으로 측정됩니다.
0일
발바닥 압력 비율 동요 지역.
기간: 0일
: STATIPRO® 정적 자세 측정 플랫폼으로 족저압비 동요 면적 측정
0일
발바닥 압력 비율 길이
기간: 0일
발바닥 압력 비율 길이는 STATIPRO® 정적 자세 측정 플랫폼으로 측정됩니다.
0일
보행 속도(cm/s).
기간: 0일
보행 속도는 GAITrite® Electronic Walkway로 측정됩니다.
0일
케이던스(단계/분).
기간: 0일
케이던스는 GAITRite® Electronic Walkway로 측정됩니다.
0일
걸음 길이(좌우 발)(cm)
기간: 0일
: 보폭은 GAITrite® Electronic Walkway로 측정됩니다.
0일
보폭(cm).
기간: 0일
보폭은 GAITRite® Electronic Walkway로 측정됩니다.
0일
: 왼발과 오른발 단일 지지 시간(보행 주기의 %)
기간: 0일
단일 지원 시간은 GAITrite® Electronic Walkway로 측정됩니다.
0일
두 배의 지원 시간(걷기 주기의 %).
기간: 0일
GAITrite® Electronic Walkway로 두 배의 지지 시간을 측정합니다.
0일
스윙 시간(걷기 주기의 %).
기간: 0일
: 스윙타임은 GAITRite® Electronic Walkway로 측정합니다.
0일
유각기(걷기 주기의 %).
기간: 0일
스윙 단계는 GAITRite® Electronic Walkway로 측정됩니다.
0일
입각기(걷기 주기의 %).
기간: 0일
: 입각기는 GAITRite® Electronic Walkway로 측정됩니다.
0일
기능적 용량 Timed-Up and Go
기간: 0일
기능적 능력은 Timed-Up and Go 테스트를 사용하여 평가됩니다.
0일
기능적 용량 TDM6
기간: 0일
기능적 능력은 6분 걷기 테스트를 사용하여 평가됩니다.
0일
Timed-Up and Go 테스트(TUG)의 앉아서 일어서기 단계 동안의 수직 가속도(m/s²).
기간: 0일
수직 가속도는 mTUG® 관성 센서 장치로 측정됩니다.
0일
Timed-Up and Go 테스트를 완료하는 데 걸리는 시간입니다.
기간: 0일
시간은 mTUG® 관성 센서 장치로 측정됩니다.
0일
Timed-Up and Go 테스트의 일어서서 걷기 단계 동안의 전후 가속도(m/s2)
기간: 0일
전후 가속도는 mTUG® 관성 센서 장치로 측정됩니다.
0일
TUG 테스트 중 수직 각속도(m/s).
기간: 0일
수직 각속도는 mTUG® 관성 센서 장치로 측정됩니다.
0일
TUG 테스트 중 측면 각속도(m/s).
기간: 0일
중간 측면 각속도(m/s)는 mTUG® 관성 센서 장치로 측정됩니다.
0일
TUG 테스트 중 180° 회전 단계의 시간(들).
기간: 0일
회전 위상의 시간은 mTUG® 관성 센서 장치로 측정됩니다.
0일
TUG 테스트 중 앉은 자세에서 첫 걸음까지 걸리는 시간.
기간: 0일
시간은 mTUG® 관성 센서 장치로 측정됩니다.
0일
TUG 테스트 중 앉기 단계의 기간(들).
기간: 0일
시간은 mTUG® 관성 센서 장치로 측정됩니다.
0일
TUG 테스트 중 총 단계 수입니다.
기간: 0일
걸음 수는 mTUG® 관성 센서 장치로 측정됩니다.
0일
TUG 테스트 중 평균 걸음 길이(m).
기간: 0일
걸음 수는 mTUG® 관성 센서 장치로 측정됩니다.
0일
TUG 테스트 중 평균 보행 속도(m/s).
기간: 0일
보행 속도는 mTUG® 관성 센서 장치로 측정됩니다.
0일
TUG 테스트의 180° 회전 단계 동안의 단계 수.
기간: 0일
걸음 수는 mTUG® 관성 센서 장치로 측정됩니다.
0일
TUG 테스트 중 단계 기간의 표준 편차.
기간: 0일
MTUG® 관성 센서 장치로 표준 편차를 측정합니다.
0일
6분 보행 테스트(6MWT) 동안의 시공간 보행 매개변수(평균 보행 속도, 보폭 및 보폭(오른쪽 및 왼쪽), 케이던스 변동성, 보폭 변동성, 자세 및 유각기 등).
기간: 0일
시공간 보행 매개변수는 mGAIT® 관성 단위 센서로 측정됩니다.
0일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 8월 28일

기본 완료 (실제)

2022년 11월 16일

연구 완료 (실제)

2022년 11월 16일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 4월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 4월 27일

처음 게시됨 (실제)

2020년 4월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 11월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 11월 18일

마지막으로 확인됨

2022년 11월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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