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Verso l'uso di test strumentati per lo screening del rischio di caduta nei pazienti con malattie croniche. (DETECACTI)

3 agosto 2026 aggiornato da: University Hospital, Clermont-Ferrand

Nei pazienti con malattie croniche, lo screening per le cadute e le loro conseguenze sulla salute sono importanti problemi di salute pubblica. Debolezza muscolare, disturbi dell'andatura e dell'equilibrio sono tra i più comuni fattori di rischio di caduta. La valutazione di questi parametri sarebbe quindi un passaggio cruciale nella valutazione del rischio di caduta, consentendo di orientare più precisamente la strategia di gestione. La combinazione di sensori di unità inerziali con test convalidati clinicamente può fornire informazioni aggiuntive per migliorare la valutazione dei rischi di caduta. Proponiamo quindi di costituire uno studio esplorativo monocentrico, testando uno strumento di screening prognostico, in pazienti affetti da una patologia cronica, al fine di valutare il rischio di caduta in questa popolazione.

Considerando la relazione tra debolezza muscolare e rischio di caduta, possiamo presumere che un deficit di forza muscolare si tradurrà in una minore accelerazione verticale che potrebbe indicare una causa muscolare del disturbo dell'equilibrio e quindi consentire una rilevazione più precisa del rischio di caduta. Ipotizziamo invece che i disordini della statica spinale nelle patologie croniche ed in particolare l'osteoartrosi, così come i disturbi dell'equilibrio legati alla ridotta sensibilità profonda portino ad un aumento delle oscillazioni del tronco durante la deambulazione che possono causare disturbi dell'equilibrio posturale aumentando così il rischio di cadere.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli investigatori propongono di costituire una coorte prospettica di soggetti portatori di malattie croniche. L'obiettivo principale è studiare la correlazione tra l'accelerazione verticale durante la fase sit to stand del test strumentato Timed Up and Go (TUG) e la forza muscolare isocinetica del quadricipite. Inoltre, come obiettivi secondari, si studieranno le potenziali correlazioni tra gli altri parametri rilevati con i sensori inerziali durante i test strumentati (Timed-Up and Go test, e 6-Minute Walk Test) e la forza muscolare isocinetica dei muscoli degli arti inferiori , parametri posturografia, parametri dell'andatura, apprensione della caduta e altri.

Nel presente protocollo, i parametri saranno misurati una volta al giorno di inclusione (a). Solo le incidenze decrescenti saranno raccolte prospetticamente a 6 mesi ea 1 anno dal giorno dell'inclusione.

Le analisi statistiche saranno effettuate utilizzando il software Stata (versione 13, StataCorp, College Station, USA). Le variabili qualitative saranno descritte in termini di numeri e percentuali associate. Le variabili quantitative saranno descritte in termini di numeri, media associata e deviazione standard, mediana e range interquartile. A queste analisi, ove possibile, saranno associate rappresentazioni grafiche. Tutti i test saranno eseguiti per un'ipotesi bilaterale e un p-value <5% sarà considerato statisticamente significativo. Per il risultato principale, il coefficiente di correlazione di Pearson (o Spearman se i dati non sono distribuiti normalmente) sarà calcolato con il suo intervallo di confidenza al 95%. L'analisi delle relazioni tra i criteri continui sarà effettuata utilizzando i coefficienti di correlazione di Pearson (o di Spearman se i dati non sono distribuiti normalmente).

La ricerca dei fattori di rischio di caduta (a 6 mesi/1 anno) verrà effettuata utilizzando test standard:

  • Test del chi-quadrato (o test esatto di Fisher quando appropriato) per i criteri categorici.
  • Test di Student (o test di Mann e Whitney se i dati non sono distribuiti normalmente) per criteri continui.

Queste analisi saranno completate utilizzando un modello di regressione logistica adattandosi ai criteri clinicamente rilevanti o evidenziati nell'analisi univariata. I risultati saranno presentati come un rapporto dispari con il loro intervallo di confidenza del 95%.

Sono previsti pochi o nessun dato mancante sui criteri principali, tuttavia se si osserva un tasso di dati mancanti > 5%, verrà effettuata un'analisi di sensitività per i dati mancanti al fine di caratterizzarne la natura (MCAR, MAR, MNAR) al fine proporre il metodo di imputazione più idoneo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63003
        • Chu Clermont Ferrand

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomo o donna di età compresa tra 18 e 90 anni.
  • Pazienti con patologie croniche che contribuiscono alla mobilità ridotta.
  • Volontari che hanno dato il loro consenso scritto.
  • Affiliato al sistema sanitario francese (per la Francia)

Criteri di esclusione:

  • Pazienti affetti da patologie psichiatriche progressive (psicosi attiva, allucinazioni, ecc.) o presenza di altra patologia grave non stabilizzata (insufficienza cardiaca scompensata, cancro terminale progressivo, ecc.).
  • Persone con malattie cardiovascolari scarsamente controllate o instabili.
  • Problemi osteoarticolari o neurologici importanti che impediscono completamente il corretto svolgimento dei vari test.
  • Persone sotto tutela, curatela, private della libertà o tutela della giustizia.
  • Persone che si rifiutano di partecipare.
  • Donne in gravidanza o in allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte 1: gruppo sperimentale
I partecipanti saranno coinvolti in un programma di valutazione che combina misure di composizione corporea, test fisici e questionari autosomministrati. I partecipanti saranno seguiti per 1 anno con valutazioni (evento di caduta) che si svolgeranno a 6 mesi ea 1 anno.
Test diagnostico: Studio esplorativo di fisiopatologia, comprendente esplorazioni funzionali non invasive effettuate in pazienti con patologia cronica.
Nell'Unità di Esplorazione della Mobilità dell'Ospedale Universitario di Clermont-Ferrand, i pazienti con malattie croniche vengono sottoposti a una valutazione completa delle loro capacità fisiche e del loro stato nutrizionale. Ai fini di questo protocollo, i pazienti dovranno eseguire 2 test funzionali, vale a dire il TM6 e il TUG, pur essendo dotati di unità di sensori inerziali (mTUG® e mGAIT®). I dati dell'analisi dell'andatura, della posturografia e dell'analisi della forza, nonché i punteggi dei questionari saranno presi in considerazione in questa ricerca. A 6 mesi ea 1 anno verrà registrato il verificarsi di una caduta per monitorare prospetticamente questo parametro.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accelerazione verticale in m/s² durante la fase da seduto a in piedi del test Timed-Up and Go.
Lasso di tempo: Giorno 0
L'accelerazione verticale sarà raccolta con l'unità sensore inerziale mTUG®.
Giorno 0
Massima forza isocinetica volontaria (Nm) dei muscoli quadricipiti in contrazione concentrica a bassa velocità (60°/s).
Lasso di tempo: Giorno 0
: La massima forza isocinetica volontaria dei muscoli quadricipiti sarà misurata con il dispositivo HUMA® /NORM™.
Giorno 0

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Informazioni demografiche
Lasso di tempo: giorno 0
Le informazioni demografiche saranno ottenute utilizzando un unico questionario comprendente domande su età, sesso, qualifiche, stato lavorativo personale, etnia, vita ed eventi professionali.
giorno 0
Peso (kg).
Lasso di tempo: giorno 0
Il peso sarà misurato con la bilancia medica SECA® e secondo le raccomandazioni ISAK.
giorno 0
Altezza (cm).
Lasso di tempo: giorno 0
L'altezza sarà misurata con un metro a nastro montato a parete e secondo le raccomandazioni ISAK.
giorno 0
Circonferenza vita (cm).
Lasso di tempo: giorno 0
La circonferenza della vita sarà misurata con un metro a nastro medico e secondo le raccomandazioni ISAK.
giorno 0
Circonferenza fianchi (cm).
Lasso di tempo: giorno 0
La circonferenza dell'anca sarà misurata con un metro a nastro medico e secondo le raccomandazioni ISAK.
giorno 0
Circonferenza brachiale (cm).
Lasso di tempo: giorno 0
La circonferenza brachiale sarà misurata con un metro a nastro medico e secondo le raccomandazioni ISAK.
giorno 0
Circonferenza polpaccio (cm).
Lasso di tempo: giorno 0
La circonferenza del polpaccio sarà misurata con un metro a nastro medico e secondo le raccomandazioni ISAK.
giorno 0
Indice di massa corporea (Kg/m²).
Lasso di tempo: giorno 0
Descrizione: Verrà calcolato il BMI (peso in chilogrammi diviso altezza in metri quadrati).
giorno 0
Composizione corporea.
Lasso di tempo: giorno 0
La composizione corporea (muscoli e grasso) sarà misurata utilizzando l'impedenziometro Bodystat®.
giorno 0
Numero autodichiarato di cadute durante l'anno precedente
Lasso di tempo: giorno 0
Il numero di cadute sarà valutato con il test di screening delle cadute degli anziani (EFST).
giorno 0
Numero autodichiarato di cadute durante l'anno precedente
Lasso di tempo: Mese 6
Il numero di cadute sarà valutato con il test di screening delle cadute degli anziani (EFST).
Mese 6
Numero autodichiarato di cadute durante l'anno precedente
Lasso di tempo: Anno 1
Il numero di cadute sarà valutato con il test di screening delle cadute degli anziani (EFST).
Anno 1
Rischio sarcopenia.
Lasso di tempo: Giorno 0
Il rischio di sarcopenia sarà valutato con il questionario SARC-F.
Giorno 0
Equilibrio fiducia nello svolgimento di varie attività
Lasso di tempo: Giorno 0
La confidenza del saldo autovalutata sarà valutata con la scala di fiducia del saldo (ABC) specifica per le attività.
Giorno 0
Massima forza isometrica volontaria dei muscoli quadricipiti a 45° (Nm).
Lasso di tempo: Giorno 0
: La massima forza isometrica volontaria dei muscoli quadricipiti sarà misurata con il dispositivo HUMA® /NORM™.
Giorno 0
Massima forza isocinetica volontaria dei muscoli quadricipiti a 60°/s (Nm).
Lasso di tempo: Giorno 0
La massima forza isocinetica volontaria dei muscoli quadricipiti a 60°/s sarà misurata con il dispositivo HUMA® /NORM™.
Giorno 0
Massima forza isocinetica volontaria dei muscoli quadricipiti a 240°/s (Nm).
Lasso di tempo: Giorno 0
La massima forza isocinetica volontaria dei muscoli quadricipiti a 240°/s sarà misurata con il dispositivo HUMA® /NORM™.
Giorno 0
Massima forza isocinetica volontaria dei muscoli quadricipiti a 30°/s (contrazione eccentrica) (Nm).
Lasso di tempo: Giorno 0
La massima forza isocinetica volontaria dei muscoli quadricipiti a 30°/s sarà misurata con il dispositivo HUMA® /NORM™.
Giorno 0
Massima forza isocinetica volontaria dei muscoli posteriori della coscia a 60°/s (Nm).
Lasso di tempo: Giorno 0
La massima forza isocinetica volontaria dei muscoli posteriori della coscia a 60°/s sarà misurata con il dispositivo HUMA® /NORM™.
Giorno 0
Massima forza isocinetica volontaria dei muscoli posteriori della coscia a 240°/s (Nm).
Lasso di tempo: Giorno 0
La massima forza isocinetica volontaria dei muscoli posteriori della coscia a 240°/s sarà misurata con il dispositivo HUMA® /NORM™.
Giorno 0
Massima forza isocinetica volontaria dei muscoli posteriori della coscia a 30°/s (contrazione eccentrica) (Nm).
Lasso di tempo: Giorno 0
La massima forza isocinetica volontaria dei muscoli posteriori della coscia a 30°/s sarà misurata con il dispositivo HUMA® /NORM™.
Giorno 0
Superficie dello statokinesigramma (mm²).
Lasso di tempo: Giorno 0
L'area della superficie dello statokinesigramma sarà misurata con la piattaforma di posturografia statica STATIPRO®.
Giorno 0
Lunghezza stabilogramma (mm).
Lasso di tempo: Giorno 0
La lunghezza dello stabilogramma sarà misurata con la piattaforma per posturografia statica STATIPRO®.
Giorno 0
Deflessione massima (avanti, indietro a sinistra ea destra).
Lasso di tempo: Giorno 0
La deflessione massima sarà misurata con la piattaforma per posturografia statica STATIPRO®.
Giorno 0
Variazioni di velocità (mm/s).
Lasso di tempo: Giorno 0
Le variazioni di velocità saranno misurate con la piattaforma di posturografia statica STATIPRO®.
Giorno 0
Rapporto di Romberg in base all'area di oscillazione
Lasso di tempo: giorno 0
Il rapporto di Romberg sarà misurato con la piattaforma per posturografia statica STATIPRO®
giorno 0
Rapporto di Romberg in base alla lunghezza del percorso del centro di pressione.
Lasso di tempo: giorno 0
Il rapporto di Romberg sarà misurato con la piattaforma per posturografia statica STATIPRO®.
giorno 0
Area di oscillazione del rapporto di pressione plantare.
Lasso di tempo: giorno 0
: L'area di oscillazione del rapporto di pressione plantare sarà misurata con la piattaforma per posturografia statica STATIPRO®
giorno 0
Lunghezza del rapporto di pressione plantare
Lasso di tempo: giorno 0
La lunghezza del rapporto di pressione plantare sarà misurata con la piattaforma per posturografia statica STATIPRO®.
giorno 0
Velocità di camminata (cm/s).
Lasso di tempo: giorno 0
La velocità di camminata sarà misurata con il GAITRite® Electronic Walkway.
giorno 0
Cadenza (passi/min).
Lasso di tempo: giorno 0
La cadenza sarà misurata con la passerella elettronica GAITRite®.
giorno 0
Lunghezza del passo (piede sinistro e destro) (cm)
Lasso di tempo: giorno 0
: La lunghezza del passo sarà misurata con la passerella elettronica GAITRite®.
giorno 0
Lunghezza del passo (cm).
Lasso di tempo: giorno 0
La lunghezza del passo sarà misurata con la passerella elettronica GAITRite®.
giorno 0
: tempo di appoggio singolo piede sinistro e destro (% del ciclo di camminata)
Lasso di tempo: giorno 0
Il tempo di supporto singolo sarà misurato con la passerella elettronica GAITRite®.
giorno 0
Doppio tempo di supporto (% del ciclo di camminata).
Lasso di tempo: giorno 0
Il tempo di doppio supporto sarà misurato con la passerella elettronica GAITRite®.
giorno 0
Tempo di oscillazione (% del ciclo di camminata).
Lasso di tempo: giorno 0
: Il tempo di oscillazione sarà misurato con la passerella elettronica GAITRite®.
giorno 0
Fase di oscillazione (% del ciclo di deambulazione).
Lasso di tempo: giorno 0
La fase di oscillazione sarà misurata con il GAITRite® Electronic Walkway.
giorno 0
Fase di appoggio (% del ciclo di deambulazione).
Lasso di tempo: giorno 0
: La fase statica verrà misurata con la passerella elettronica GAITRite®.
giorno 0
Capacità funzionale Timed-Up and Go
Lasso di tempo: giorno 0
La capacità funzionale sarà valutata utilizzando il test Timed-Up and Go.
giorno 0
Capacità funzionale TDM6
Lasso di tempo: giorno 0
La capacità funzionale sarà valutata utilizzando il test del cammino di 6 minuti.
giorno 0
Accelerazione verticale (m/s²) durante la fase da seduto a in piedi del test Timed-Up and Go (TUG).
Lasso di tempo: giorno 0
L'accelerazione verticale sarà misurata con l'unità sensore inerziale mTUG®.
giorno 0
Tempo (s) per completare il test Timed-Up and Go.
Lasso di tempo: giorno 0
Il tempo sarà misurato con l'unità sensore inerziale mTUG®.
giorno 0
Accelerazione anteroposteriore (m/s2) durante la fase in piedi per camminare del test Timed-Up and Go
Lasso di tempo: giorno 0
L'accelerazione anteroposteriore sarà misurata con l'unità sensore inerziale mTUG®.
giorno 0
Velocità angolare verticale (m/s) durante la prova TUG.
Lasso di tempo: giorno 0
La velocità angolare verticale sarà misurata con l'unità sensore inerziale mTUG®.
giorno 0
Velocità angolare medio-laterale (m/s) durante il test TUG.
Lasso di tempo: giorno 0
La velocità angolare medio-laterale (m/s) sarà misurata con l'unità sensore inerziale mTUG®.
giorno 0
Tempo (s) della fase di rotazione di 180° durante la prova TUG.
Lasso di tempo: giorno 0
Il tempo della fase di rotazione sarà misurato con l'unità sensore inerziale mTUG®
giorno 0
Tempo (s) per passare dalla posizione seduta al primo gradino durante il TUG test.
Lasso di tempo: giorno 0
Il tempo sarà misurato con l'unità sensore inerziale mTUG®.
giorno 0
Durata (s) della fase di virata per sedersi durante il test TUG.
Lasso di tempo: giorno 0
Il tempo sarà misurato con l'unità sensore inerziale mTUG®.
giorno 0
Numero totale di passi durante il test TUG.
Lasso di tempo: giorno 0
I passi saranno misurati con l'unità sensore inerziale mTUG®.
giorno 0
Lunghezza media dei passi (m) durante la prova TUG.
Lasso di tempo: giorno 0
I passi saranno misurati con l'unità sensore inerziale mTUG®.
giorno 0
Velocità media di camminata (m/s) durante il test TUG.
Lasso di tempo: giorno 0
La velocità di camminata sarà misurata con l'unità sensore inerziale mTUG®.
giorno 0
Numero di passi durante la fase di rotazione di 180° del test TUG.
Lasso di tempo: giorno 0
I passi saranno misurati con l'unità sensore inerziale mTUG®.
giorno 0
Deviazione standard della durata del passo (s) durante il test TUG.
Lasso di tempo: giorno 0
La deviazione standard sarà misurata con l'unità sensore inerziale mTUG®.
giorno 0
Parametri dell'andatura spazio-temporale (velocità media del cammino, lunghezza del passo e della falcata (destra e sinistra), variabilità della cadenza, variabilità della lunghezza del passo, fase di appoggio e oscillazione, …) durante il test del cammino di 6 minuti (6MWT).
Lasso di tempo: giorno 0
I parametri dell'andatura spazio-temporale saranno misurati con i sensori di unità inerziali mGAIT®
giorno 0

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Investigatori

  • Investigatore principale: Emmanuel COUDEYRE, University Hospital, Clermont-Ferrand

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 agosto 2020

Completamento primario (Effettivo)

16 novembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

16 novembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

30 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 agosto 2026

Ultimo verificato

1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RBHP 2020 REYNAUD
  • 2020-A00290-39 (Altro identificatore: 2020-A00290-39)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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