Kohti instrumentoitujen testien käyttöä kroonista sairautta sairastavien potilaiden kaatumisriskin seulomiseen. (DETECACTI)
Kroonisista sairauksista kärsivillä potilailla kaatumisten ja niiden terveysvaikutusten seulonta on suuri kansanterveysongelma. Lihasheikkous, kävely- ja tasapainohäiriöt ovat yleisimpiä kaatumisen riskitekijöitä. Näiden parametrien arviointi olisi siten ratkaiseva askel putoamisriskin arvioinnissa, mikä mahdollistaisi johtamisstrategian tarkemman suuntaamisen. Inertiayksikköanturien yhdistäminen kliinisesti validoituihin testeihin voi tarjota lisätietoa putoamisriskien arvioinnin parantamiseksi. Siksi ehdotamme monosentrisen tutkivan tutkimuksen tekemistä, jossa testataan prognostista seulontatyökalua potilailla, jotka kärsivät kroonisesta patologiasta, jotta voidaan arvioida kaatumisriski tässä populaatiossa.
Kun otetaan huomioon lihasheikkouden ja kaatumisriskin välinen suhde, voidaan olettaa, että lihasvoiman puute johtaa pienempään pystysuuntaiseen kiihtyvyyteen, mikä voi viitata lihassyyn tasapainohäiriöön ja siten mahdollistaa kaatumisriskin tarkemman havaitsemisen. Toisaalta oletamme, että selkärangan staattiset häiriöt kroonisissa patologioissa ja erityisesti nivelrikkossa sekä heikentyneeseen syväherkkyyteen liittyvät tasapainohäiriöt johtavat vartalon värähtelyjen lisääntymiseen kävellessä, mikä voi aiheuttaa asennon tasapainohäiriöitä, mikä lisää riskiä. putoamisesta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat ehdottavat mahdollisen kohortin muodostamista potilaista, joilla on krooninen sairaus. Päätavoitteena on tutkia instrumentoidun Timed Up and Go -testin (TUG) istumasta seisomaan -vaiheen pystysuuntaisen kiihtyvyyden ja nelipäisen reisilihaksen isokineettisen lihasvoiman välistä korrelaatiota. Lisäksi toissijaisina tavoitteina tutkimme mahdollisia korrelaatioita muiden inertia-antureilla instrumentoiduissa testeissä (Timed-Up and Go -testi ja 6 minuutin kävelytesti) kerättyjen parametrien ja alaraajojen lihasten isokineettisen lihasvoiman välillä. , posturografiaparametrit, kävelyparametrit, putoamisen pelko ja muut.
Tässä protokollassa parametrit mitataan kerran sisällyttämispäivänä (to). Vain putoavat ilmaantuvuuskerrat kerätään 6 kuukauden ja 1 vuoden kuluttua sisällytyksestä.
Tilastolliset analyysit suoritetaan Stata-ohjelmistolla (versio 13, StataCorp, College Station, USA). Laadulliset muuttujat kuvataan lukujen ja niihin liittyvien prosenttiosuuksien avulla. Kvantitatiiviset muuttujat kuvataan lukujen, niihin liittyvän keskiarvon ja keskihajonnan, mediaanin ja kvartiilivälin avulla. Aina kun mahdollista, näihin analyyseihin liitetään graafiset esitykset. Kaikki testit suoritetaan kahdenväliselle hypoteesille ja p-arvo <5 % katsotaan tilastollisesti merkitseväksi. Päätulosta varten lasketaan Pearson-korrelaatiokerroin (tai Spearman, jos tiedot eivät jakaudu normaalisti) sen 95 %:n luottamusvälillä. Jatkuvien kriteerien välisten suhteiden analyysi suoritetaan Pearson-korrelaatiokertoimien avulla (tai Spearmanin, jos tiedot eivät ole normaalijakaumassa).
Kaatumisriskitekijöiden etsintä (6 kuukauden / 1 vuoden iässä) suoritetaan standarditesteillä:
- Chi-neliötesti (tai tarkka Fisher-testi tarvittaessa) kategorisille kriteereille.
- Opiskelijatesti (tai Mannin ja Whitneyn testi, jos tiedot eivät jakautuneet normaalisti) jatkuville kriteereille.
Nämä analyysit täydennetään logistisella regressiomallilla sopeuttamalla kliinisesti merkityksellisiin kriteereihin tai korostettuina yksimuuttujaanalyysissä. Tulokset esitetään parittomina suhteina niiden 95 %:n luottamusvälillä
Pääkriteereistä on odotettavissa vain vähän tai puuttuvia tietoja, mutta jos puuttuvien tietojen määrä on > 5 %, puuttuville tiedoille tehdään herkkyysanalyysi niiden luonteen karakterisoimiseksi (MCAR, MAR, MNAR). ehdottaa sopivinta imputointimenetelmää.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Clermont-Ferrand, Ranska, 63003
- CHU Clermont Ferrand
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-90-vuotias mies tai nainen.
- Potilaat, joilla on krooninen patologia, joka vaikuttaa heikentyneeseen liikkuvuuteen.
- Vapaaehtoiset, jotka ovat antaneet kirjallisen suostumuksensa.
- Liittynyt Ranskan terveydenhuoltojärjestelmään (Ranskassa)
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka kärsivät etenevistä psykiatrisista patologioista (aktiivinen psykoosi, hallusinaatiot jne.) tai joilla on jokin muu vakava epävakaa patologia (dekompensoitunut sydämen vajaatoiminta, progressiivinen terminaalinen syöpä jne.).
- Ihmiset, joilla on huonosti hallinnassa oleva tai epävakaa sydän- ja verisuonisairaus.
- Suuret nivel- tai neurologiset ongelmat estävät täysin erilaisten testien asianmukaisen suorittamisen.
- Henkilöt, jotka ovat holhouksen, huoltajan, vapaudenriistyksen tai oikeuden turvaamisen alaisia.
- Ihmiset, jotka kieltäytyvät osallistumasta.
- Raskaana oleville tai imettäville naisille.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kohortti 1: koeryhmä
Osallistujat ovat mukana arviointiohjelmassa, jossa yhdistetään kehonkoostumusmittauksia, fyysisiä testejä sekä itsetehtyjä kyselyitä.
Osallistujia seurataan 1 vuoden ajan ja arvioinnit (syksyn esiintyminen) suoritetaan 6 kuukauden ja 1 vuoden välein.
|
Clermont-Ferrandin yliopistollisen sairaalan liikkuvuustutkimusyksikössä kroonisista sairauksista kärsivien potilaiden fyysinen toimintakyky ja ravitsemustila arvioidaan täydellisesti.
Tätä protokollaa varten potilaiden on suoritettava 2 toiminnallista testiä, nimittäin TM6 ja TUG, samalla kun heillä on oltava inertia-anturiyksiköt (mTUG® ja mGAIT®).
Tässä tutkimuksessa huomioidaan kävelyanalyysin, posturografian ja voimakkuusanalyysien tiedot sekä kyselylomakkeiden pisteet.
6 kuukauden ja 1 vuoden kohdalla kaatumisen esiintyminen kirjataan, jotta tätä parametria voidaan seurata tulevina vuosina.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pystysuuntainen kiihtyvyys m/s² Timed-Up and Go -testin istuma-seisomavaiheen aikana.
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Pystysuuntainen kiihtyvyys kerätään mTUG®-inertia-anturiyksiköllä.
|
Päivä 0
|
|
Nelipäisten lihasten maksimaalinen vapaaehtoinen isokineettinen voima (Nm) hitaassa (60°/s) samankeskisessä supistuksessa.
Aikaikkuna: Päivä 0
|
: Nelipäisten lihasten suurin vapaaehtoinen isokineettinen voima mitataan HUMA® /NORM™ -laitteella.
|
Päivä 0
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Väestötiedot
Aikaikkuna: päivä 0
|
Väestötiedot saadaan yhdellä kyselylomakkeella, joka sisältää kysymyksiä iästä, sukupuolesta, pätevyydestä, henkilökohtaisesta työasemasta, etnisestä alkuperästä, elämästä ja ammatillisista tapahtumista.
|
päivä 0
|
|
Paino (kg).
Aikaikkuna: päivä 0
|
Paino mitataan lääketieteellisellä SECA®-kehonpainovaa'alla ja ISAK-suositusten mukaisesti.
|
päivä 0
|
|
Korkeus (cm).
Aikaikkuna: päivä 0
|
Korkeus mitataan seinään asennettavalla mittanauhalla ja ISAKin suositusten mukaan.
|
päivä 0
|
|
Vyötärön ympärysmitta (cm).
Aikaikkuna: päivä 0
|
Vyötärön ympärysmitta mitataan lääketieteellisellä mittanauhalla ja ISAK-suositusten mukaan.
|
päivä 0
|
|
Lantion ympärysmitta (cm).
Aikaikkuna: päivä 0
|
Lonkan ympärysmitta mitataan lääketieteellisellä mittanauhalla ja ISAK-suositusten mukaisesti.
|
päivä 0
|
|
Brachial ympärysmitta (cm).
Aikaikkuna: päivä 0
|
Brachial ympärysmitta mitataan lääketieteellisellä mittanauhalla ja ISAK-suositusten mukaisesti.
|
päivä 0
|
|
Pohkeen ympärysmitta (cm).
Aikaikkuna: päivä 0
|
Pohkeen ympärysmitta mitataan lääketieteellisellä mittanauhalla ja ISAK:n suositusten mukaisesti.
|
päivä 0
|
|
Painoindeksi (kg/m²).
Aikaikkuna: päivä 0
|
Kuvaus: BMI lasketaan (paino kilogrammoina jaettuna pituuden metreinä neliöllä).
|
päivä 0
|
|
Kehon koostumus.
Aikaikkuna: päivä 0
|
Kehon koostumus (lihas ja rasva) mitataan Bodystat® Impedanssimittarilla.
|
päivä 0
|
|
Itse ilmoittama kaatumisten määrä edellisen vuoden aikana
Aikaikkuna: päivä 0
|
Kaatumisten määrä arvioidaan vanhusten syksyn seulontatestillä (EFST).
|
päivä 0
|
|
Itse ilmoittama kaatumisten määrä edellisen vuoden aikana
Aikaikkuna: Kuukausi 6
|
Kaatumisten määrä arvioidaan vanhusten syksyn seulontatestillä (EFST).
|
Kuukausi 6
|
|
Itse ilmoittama kaatumisten määrä edellisen vuoden aikana
Aikaikkuna: Vuosi 1
|
Kaatumisten määrä arvioidaan vanhusten syksyn seulontatestillä (EFST).
|
Vuosi 1
|
|
Sarkopenian riski.
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Sarkopeniariski arvioidaan SARC-F-kyselyllä.
|
Päivä 0
|
|
Tasapainota itseluottamusta eri toimintojen suorittamisessa
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Itseraportin saldon luotettavuus arvioidaan toimintokohtaisella saldovarmuuden (ABC) asteikolla.
|
Päivä 0
|
|
Nelipäisten lihasten suurin vapaaehtoinen isometrinen voima 45°:ssa (Nm).
Aikaikkuna: Päivä 0
|
: Nelipäisten lihasten suurin vapaaehtoinen isometrinen voima mitataan HUMA® /NORM™ -laitteella.
|
Päivä 0
|
|
Maksimi nelipäisten lihasten vapaaehtoinen isokineettinen voima nopeudella 60°/s (Nm).
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Nelipäisten lihasten maksimivapaaehtoinen isokineettinen voima nopeudella 60°/s mitataan HUMA® /NORM™ -laitteella.
|
Päivä 0
|
|
Nelipäisten lihasten suurin vapaaehtoinen isokineettinen voima nopeudella 240°/s (Nm).
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Nelipäälihasten maksimivapaaehtoinen isokineettinen voima nopeudella 240°/s mitataan HUMA® /NORM™ -laitteella.
|
Päivä 0
|
|
Nelipäisten lihasten vapaaehtoinen isokineettinen enimmäisvoima nopeudella 30°/s (epäkeskinen supistuminen) (Nm).
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Nelipäisten lihasten maksimivapaaehtoinen isokineettinen voima nopeudella 30°/s mitataan HUMA® /NORM™ -laitteella.
|
Päivä 0
|
|
Reisilihasten suurin vapaaehtoinen isokineettinen voima nopeudella 60°/s (Nm).
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Reisilihasten maksimivapaaehtoinen isokineettinen voima 60°/s mitataan HUMA® /NORM™ -laitteella.
|
Päivä 0
|
|
Reisilihasten suurin vapaaehtoinen isokineettinen voima nopeudella 240°/s (Nm).
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Reisilihasten maksimivapaaehtoinen isokineettinen voima 240°/s mitataan HUMA® /NORM™ -laitteella.
|
Päivä 0
|
|
Reisilihasten maksimivapaaehtoinen isokineettinen voima 30°/s (epäkeskinen supistuminen) (Nm).
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Reisilihasten maksimivapaaehtoinen isokineettinen voima nopeudella 30°/s mitataan HUMA® /NORM™ -laitteella.
|
Päivä 0
|
|
Statokinesigrammin pinta-ala (mm²).
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Statokinesigrammin pinta-ala mitataan STATIPRO® staattisella posturografia-alustalla.
|
Päivä 0
|
|
Stabilogrammin pituus (mm).
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Stabilogrammin pituus mitataan staattisella STATIPRO® posturografia-alustalla.
|
Päivä 0
|
|
Maksimaalinen taipuma (eteenpäin, taaksepäin vasemmalle ja oikealle).
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Maksimaalinen taipuma mitataan STATIPRO® staattisen posturografian alustalla.
|
Päivä 0
|
|
Nopeusvaihtelut (mm/s).
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Nopeuden vaihtelut mitataan STATIPRO® staattisen posturografian alustalla.
|
Päivä 0
|
|
Rombergin suhde heilutusalueen mukaan
Aikaikkuna: päivä 0
|
Romberg-suhde mitataan STATIPRO® staattisen posturografian alustalla
|
päivä 0
|
|
Romberg-suhde painereitin keskipisteen pituuden mukaan.
Aikaikkuna: päivä 0
|
Romberg-suhde mitataan STATIPRO® staattisen posturografian alustalla.
|
päivä 0
|
|
Plantaarisen painesuhteen heilumisalue.
Aikaikkuna: päivä 0
|
: Plantaarisen painesuhteen heilumisalue mitataan STATIPRO® staattisen posturografian alustalla
|
päivä 0
|
|
Plantaarisen painesuhteen pituus
Aikaikkuna: päivä 0
|
Jalan painesuhteen pituus mitataan STATIPRO® staattisen posturografian alustalla.
|
päivä 0
|
|
Kävelynopeus (cm/s).
Aikaikkuna: päivä 0
|
Kävelynopeus mitataan GAITRIte® Electronic Walkwaylla.
|
päivä 0
|
|
Poljinnopeus (askeleita/min).
Aikaikkuna: päivä 0
|
Poljinnopeus mitataan GAITRIte® Electronic Walkwaylla.
|
päivä 0
|
|
Askelpituus (vasen ja oikea jalka) (cm)
Aikaikkuna: päivä 0
|
: Askelpituus mitataan GAITRIte® Electronic Walkwaylla.
|
päivä 0
|
|
Askelpituus (cm).
Aikaikkuna: päivä 0
|
Askelpituus mitataan GAITRIte® Electronic Walkwaylla.
|
päivä 0
|
|
: Yksittäinen tukiaika vasemmalle ja oikealle jalalle (% kävelysyklistä)
Aikaikkuna: päivä 0
|
Yksittäinen tukiaika mitataan GAITRIte® Electronic Walkwaylla.
|
päivä 0
|
|
Kaksinkertainen tukiaika (% kävelysyklistä).
Aikaikkuna: päivä 0
|
Kaksinkertainen tukiaika mitataan GAITRIte® Electronic Walkwaylla.
|
päivä 0
|
|
Heilutusaika (% kävelysyklistä).
Aikaikkuna: päivä 0
|
: Heilutusaika mitataan GAITRIte® Electronic Walkwaylla.
|
päivä 0
|
|
Swing-vaihe (% kävelysyklistä).
Aikaikkuna: päivä 0
|
Kääntövaihe mitataan GAITRIte® Electronic Walkwaylla.
|
päivä 0
|
|
Asentovaihe (% kävelysyklistä).
Aikaikkuna: päivä 0
|
: Asentovaihe mitataan GAITRIte® Electronic Walkwaylla.
|
päivä 0
|
|
Toiminnallinen kapasiteetti Timed-Up and Go
Aikaikkuna: päivä 0
|
Toiminnallinen kapasiteetti arvioidaan Timed-Up and Go -testillä.
|
päivä 0
|
|
Toiminnallinen kapasiteetti TDM6
Aikaikkuna: päivä 0
|
Toimintakykyä arvioidaan 6 minuutin kävelytestillä.
|
päivä 0
|
|
Pystysuuntainen kiihtyvyys (m/s²) Timed-Up and Go -testin (TUG) istumisesta seisomaan -vaiheessa.
Aikaikkuna: päivä 0
|
Pystysuuntainen kiihtyvyys mitataan mTUG®-inertia-anturiyksiköllä.
|
päivä 0
|
|
Aika (s) Timed-Up and Go -testin suorittamiseen.
Aikaikkuna: päivä 0
|
Aika mitataan mTUG® inertia-anturiyksiköllä.
|
päivä 0
|
|
Anteroposteriorinen kiihtyvyys (m/s2) seisomisesta kävelyyn -vaiheessa Timed-Up and Go -testissä
Aikaikkuna: päivä 0
|
Anteroposteriorinen kiihtyvyys mitataan mTUG®-inertia-anturiyksiköllä.
|
päivä 0
|
|
Pystykulmanopeus (m/s) TUG-testin aikana.
Aikaikkuna: päivä 0
|
Pystykulmanopeus mitataan mTUG®-inertia-anturiyksiköllä.
|
päivä 0
|
|
Keski- lateraalinen kulmanopeus (m/s) TUG-testin aikana.
Aikaikkuna: päivä 0
|
Medio-lateral kulmanopeus (m/s) mitataan mTUG® inertia-anturiyksiköllä.
|
päivä 0
|
|
180°:n kiertovaiheen aika (s) TUG-testin aikana.
Aikaikkuna: päivä 0
|
Pyörimisvaiheen aika mitataan mTUG®-inertia-anturiyksiköllä
|
päivä 0
|
|
Aika (s) siirtyä istuma-asennosta ensimmäiseen vaiheeseen TUG-testin aikana.
Aikaikkuna: päivä 0
|
Aika mitataan mTUG® inertia-anturiyksiköllä.
|
päivä 0
|
|
Käännös istumaan -vaiheen kesto (s) TUG-testin aikana.
Aikaikkuna: päivä 0
|
Aika mitataan mTUG® inertia-anturiyksiköllä.
|
päivä 0
|
|
Vaiheiden kokonaismäärä TUG-testin aikana.
Aikaikkuna: päivä 0
|
Askeleita mitataan mTUG®-inertia-anturiyksiköllä.
|
päivä 0
|
|
Keskimääräinen askelpituus (m) TUG-testin aikana.
Aikaikkuna: päivä 0
|
Askeleita mitataan mTUG®-inertia-anturiyksiköllä.
|
päivä 0
|
|
Keskimääräinen kävelynopeus (m/s) TUG-testin aikana.
Aikaikkuna: päivä 0
|
Kävelynopeus mitataan mTUG®-inertia-anturiyksiköllä.
|
päivä 0
|
|
Vaiheiden lukumäärä TUG-testin 180° kiertovaiheen aikana.
Aikaikkuna: päivä 0
|
Askeleita mitataan mTUG®-inertia-anturiyksiköllä.
|
päivä 0
|
|
Vaiheen (askeleiden) keston standardipoikkeama TUG-testin aikana.
Aikaikkuna: päivä 0
|
Vakiopoikkeama mitataan mTUG®-inertia-anturiyksiköllä.
|
päivä 0
|
|
Spatio-ajalliset kävelyparametrit (keskimääräinen kävelynopeus, askel ja askelpituus (oikea ja vasen), poljinnopeuden vaihtelu, askelpituuden vaihtelu, asento ja heilautusvaihe, …) 6 minuutin kävelytestin (6MWT) aikana.
Aikaikkuna: päivä 0
|
Spatio-temporaaliset kävelyparametrit mitataan mGAIT®-inertiayksikön antureilla
|
päivä 0
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Nekroosi
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Hengityselinten sairaudet
- Valtimotauti
- Valtimon tukossairaudet
- Keuhkosairaudet
- Sairauden ominaisuudet
- Yliravitsemus
- Ravitsemushäiriöt
- Ylipainoinen
- Kehon paino
- Parkinsonin häiriöt
- Basal ganglia -taudit
- Liikkumishäiriöt
- Synukleinopatiat
- Neurodegeneratiiviset sairaudet
- Lihavuus
- Keuhkosairaudet, obstruktiiviset
- Keuhkosairaus, krooninen obstruktiivinen
- Parkinsonin tauti
- Krooninen sairaus
- Ateroskleroosi
- Kuolio
Muut tutkimustunnusnumerot
- RBHP 2020 REYNAUD
- 2020-A00290-39 (Muu tunniste: 2020-A00290-39)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .