統合失調症の成人における心電図間隔に対する治験薬の効果を調査する臨床研究。
2024年6月25日 更新者：Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
統合失調症患者における心電図（ECG）間隔に対するSEP-363856の効果に関するランダム化単回用量クロスオーバー研究
心電図（心臓の電気的作用の図）を使用して、統合失調症の成人を対象に治験薬の効果を調査する臨床研究。
この研究は、統合失調症と診断された18歳から65歳までの男女の参加者を受け入れています。
この研究は米国内の約 7 か所で実施されます。
研究は約7週間続きます。
調査の概要
詳細な説明
これは、統合失調症患者における心電図 (ECG) 間隔に対する SEP-363856 150 mg の効果に関する第 1 相、無作為化、単回投与、実薬対照およびプラセボ対照の 3 期間クロスオーバー研究です。 SEP-363856と一致するプラセボは二重盲検法で利用されます。 モキシフロキサシンは、非盲検方式でアクティブコントロールとして利用されます。
一次分析は、SEP-363856またはその代謝産物SEP-363854の血漿中濃度とベースラインQTcからの変化との関係の濃度-QTcモデリングに基づいて行われます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
150
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72211
- Woodland International Research Group
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California
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Long Beach、California、アメリカ、90806
- Collaborative Neuroscience Research, LLC
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Pico Rivera、California、アメリカ、90660
- California Neuropsychopharmacology Clinical Research Institute-LA, LLC (CNRI-LA, LLC)
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San Diego、California、アメリカ、92101
- California Neuropsychopharmacology Clinical Research Institute-San Diego, LLC (CNRI-SD, LLC)
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Florida
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Hollywood、Florida、アメリカ、33024
- Research Centers of America, LLC
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New Jersey
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Marlton、New Jersey、アメリカ、08053
- Hassman Research Institute
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78754
- Community Clinical Research Inc. Austin, TX 78754
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- インフォームドコンセント時の年齢が18歳以上65歳以下の男性または女性の被験者
- 被験者は研究に参加する前に、書面によるインフォームドコンセントとプライバシーに関する承認を与える必要があります
- 被験者は臨床面接により確立された統合失調症の一次診断のDSM-5基準を満たしている
- 被験者はスクリーニング時に CGI S スコア ≤ 4 を持っていなければなりません
- 被験者はスクリーニング時にPANSS合計スコアが80以下でなければなりません
被験者はスクリーニング時に以下の PANSS 項目のスコアが 4 以下でなければなりません。
- P7 (敵意)
- G8（非協力性）
- 被験者はスクリーニング時にSAS（< 2）、AIMS（< 3）、およびBARS（< 3）のすべての個別項目で正常から軽度の症状を有していなければなりません
- 治験責任医師の意見では、被験者は過去3か月間臨床的に安定していなければなりません
- 被験者はスクリーニング前の少なくとも6週間抗精神病薬を服用しており、スクリーニング前の少なくとも6週間抗精神病薬の投与に変更がなかった
- 治験責任医師の意見では、対象者はスクリーニング病歴、身体検査、神経学的検査、バイタルサイン測定、心電図および臨床検査値に基づいて概ね健康である
除外基準:
- 被験者はDSM 5の診断を受けているか、統合失調症以外のDSM 5の診断と一致する症状が存在する。 除外障害には、アルコール使用障害（過去 12 か月以内）、過去 12 か月以内の物質（ニコチンまたはカフェイン以外）使用障害、大うつ病性障害、双極性 I 型または II 型障害、統合失調症、強迫性障害、および双極性障害が含まれますが、これらに限定されません。心的外傷後ストレス障害。 軽度から中等度の気分不快感や不安の症状は、それらの症状が治療の主な焦点でない限り許容されます。
- 被験者はスクリーニング時に乱用薬物またはアルコールの陽性反応を示した
- 調査員の判断によれば、被験者は自分自身または他者（受動的または能動的）に危害を加える重大な危険にさらされています。
- 被験者は臨床的に重大な不安定な病状または臨床的に重大な慢性疾患を患っており、治験責任医師の意見では、被験者の研究を完了および/または研究に参加する能力を制限する可能性があります。
- 妊娠中または授乳中の女性被験者
- 被験者はスクリーニング時に治験責任医師の判断で臨床的に重大な異常な検査値を有している
- 被験者はスクリーニング時に臨床的に重大な異常な12誘導心電図を有している
- 被験者は、治験薬の初回投与前60日以内に重大な失血（473mL以上）を経験しているか、献血を行っている。 -治験薬の最初の投与前の72時間以内に血漿を提供したことがある、または治験参加中または最後の治験来院後60日以内に血漿または血液を提供するか待機的手術を受ける予定がある。
- 被験者はスクリーニング時に臨床的に重大な異常な12誘導心電図を有している
- 被験者は洞不全症候群、第1度、第2度、または第3度の房室ブロック、心筋梗塞、NYHAクラスII-IV心不全、心筋症、肺うっ血、不整脈、QT間隔延長、先天性QT延長症候群、家族歴を有する。 QTが長い、または中等度から重度の低カリウム血症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：SEP363856 150mg
SEP363856 錠150mg
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SEP363856 錠150mg
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プラセボコンパレーター：プラセボ
一致したプラセボ
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プラセボ錠
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アクティブコンパレータ：モキシフロキサシン 400mg
モキシフロキサシン錠400mg
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モキシフロキサシン錠400mg
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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プラセボ調整後のベースラインからの変化量 QTc 間隔 (ΔΔQTc)
時間枠：24時間
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24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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心拍数、QTcF、脈拍数、QRS間隔（ΔHR、ΔQTcF、ΔPR、ΔQRS）のベースラインからの変化
時間枠：24時間
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24時間
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実質的な心拍数 (HR) 効果が観察された場合: QTcS、QTcI、および QTcP のベースラインからの変化 (ΔQTcS、ΔQTcI、および ΔQTcP)
時間枠：24時間
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24時間
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心拍数、脈拍数、QRS 間隔のベースラインからのプラセボ調整後の変化 (ΔΔHR、ΔΔPR、ΔΔQRS)
時間枠：24時間
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24時間
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実質的な心拍数 (HR) 効果が観察された場合: プラセボ調整 ΔQTcS、および/または ΔQTcI、および/または ΔQTcP、および/または ΔQTcF (ΔΔQTcS、ΔΔQTcI、ΔΔQTcP、ΔΔQTcF) (主要エンドポイントとして選択されていない場合)
時間枠：24時間
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24時間
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QTcF、心拍数、脈拍数、QRS 間隔のカテゴリ別要約
時間枠：24時間
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24時間
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実質的な心拍数 (HR) への影響が観察された場合: QTcS、QTcI、および QTcP のカテゴリー別要約
時間枠：24時間
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24時間
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治療中に発生した T 波形態および U 波の存在の変化の頻度。
時間枠：24時間
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24時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年6月18日
一次修了 (実際)
2020年11月10日
研究の完了 (実際)
2020年11月10日
試験登録日
最初に提出
2020年4月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年4月27日
最初の投稿 (実際)
2020年4月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年6月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年6月25日
最終確認日
2024年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SEP361-114
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
この研究の IPD は、臨床研究データ リクエスト サイトからリクエストに応じて入手できる場合があります。
IPD 共有時間枠
IPD は、ct.gov に研究結果を掲載してから 12 か月以内にリクエストに応じて提供されます。
IPD 共有アクセス基準
研究提案が提出され、独立審査委員会から承認を得た後、およびデータ共有契約が締結された後、アクセスが提供されます。
アクセスは最初の 12 か月間提供されますが、正当な場合にはさらに 12 か月間まで延長が許可されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。