Een klinische studie om het effect van een onderzoeksgeneesmiddel op elektrocardiogramintervallen bij volwassenen met schizofrenie te onderzoeken.

Inclusiecriteria:

• Mannelijke of vrouwelijke proefpersoon tussen 18 en 65 jaar oud, inclusief, op het moment van geïnformeerde toestemming
• De proefpersoon moet voorafgaand aan deelname aan het onderzoek schriftelijke geïnformeerde toestemming en privacytoestemming geven
• Proefpersoon voldoet aan de DSM-5-criteria voor een primaire diagnose van schizofrenie, zoals vastgesteld door middel van een klinisch interview
• Proefpersoon moet een CGI S-score ≤ 4 hebben bij screening
• Proefpersoon moet een PANSS-totaalscore ≤ 80 hebben bij screening

• De proefpersoon moet bij de screening een score van ≤ 4 hebben op de volgende PANSS-items:

  • P7 (vijandigheid)
  • G8 (weigering)
• De proefpersoon moet bij de screening normale tot milde symptomen hebben op alle afzonderlijke items van de SAS (< 2), AIMS (< 3) en BARS (< 3)
• Proefpersoon moet volgens de onderzoeker de afgelopen drie maanden klinisch stabiel zijn
• Proefpersoon heeft gedurende ten minste zes weken voorafgaand aan de screening een antipsychoticum gebruikt en heeft gedurende ten minste zes weken voorafgaand aan de screening geen verandering in antipsychotica ondergaan
• Proefpersoon is naar het oordeel van de Onderzoeker over het algemeen gezond op basis van Screening anamnese, lichamelijk onderzoek, neurologisch onderzoek, meting van vitale functies, elektrocardiogram en klinische laboratoriumwaarden

Uitsluitingscriteria:

• Proefpersoon heeft een DSM 5-diagnose of aanwezigheid van symptomen die overeenkomen met een DSM 5-diagnose anders dan schizofrenie. Uitgesloten stoornissen omvatten, maar zijn niet beperkt tot, alcoholgebruiksstoornis (in de afgelopen 12 maanden), middelengebruik (anders dan nicotine of cafeïne) in de afgelopen 12 maanden, depressieve stoornis, bipolaire I of II stoornis, schizoaffectieve stoornis, obsessieve compulsieve stoornis en post-traumatische stress-stoornis. Symptomen van milde tot matige stemmingsdysforie of angst zijn toegestaan ​​zolang deze symptomen niet de primaire focus van de behandeling zijn
• Proefpersoon test positief op drugsmisbruik of alcohol bij screening
• De proefpersoon loopt een aanzienlijk risico zichzelf of anderen (passief of actief) schade toe te brengen volgens het oordeel van de onderzoeker.
• De proefpersoon heeft een klinisch significante onstabiele medische aandoening of een klinisch significante chronische ziekte die naar de mening van de onderzoeker het vermogen van de proefpersoon om het onderzoek te voltooien en/of eraan deel te nemen, zou beperken
• Vrouwelijke proefpersoon die zwanger is of borstvoeding geeft
• Proefpersoon heeft klinisch significante abnormale laboratoriumwaarde(n) bij screening zoals beoordeeld door de onderzoeker
• Proefpersoon heeft bij screening een abnormaal, klinisch significant 12-afleidingen ECG
• Proefpersoon heeft aanzienlijk bloedverlies (≥ 473 ml) gehad of bloed gedoneerd binnen 60 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel; plasma heeft gedoneerd binnen 72 uur voorafgaand aan de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel of van plan is plasma of bloed te doneren of een electieve operatie te ondergaan tijdens deelname aan de studie of binnen 60 dagen na het laatste studiebezoek.
• Proefpersoon heeft bij screening een abnormaal, klinisch significant 12-afleidingen ECG
• Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van 'sick sinus'-syndroom, eerste-, tweede- of derdegraads AV-blok, myocardinfarct, NYHA klasse II-IV hartfalen, cardiomyopathie, longcongestie, hartritmestoornissen, verlengd QT-interval, congenitaal lang QT-syndroom, familiegeschiedenis van lange QT, of matige tot ernstige hypokaliëmie