En klinisk studie for å undersøke effekten av et undersøkelsesmiddel på elektrokardiogramintervaller hos voksne med schizofreni.

Inklusjonskriterier:

• Mann eller kvinne mellom 18 og 65 år, inklusive, på tidspunktet for informert samtykke
• Forsøkspersonen må gi skriftlig informert samtykke og personvernautorisasjon før deltakelse i studien
• Personen oppfyller DSM-5-kriteriene for en primærdiagnose av schizofreni som fastsatt ved klinisk intervju
• Emnet må ha en CGI S-score ≤ 4 ved screening
• Emnet må ha en PANSS totalscore ≤ 80 ved screening

• Emnet må ha en poengsum på ≤ 4 på følgende PANSS-elementer ved screening:

  • P7 (fiendtlighet)
  • G8 (ikke samarbeidsvillig)
• Personen må ha normale til milde symptomer på alle individuelle elementer i SAS (< 2), AIMS (< 3) og BARS (< 3) ved screening
• Forsøkspersonen må være klinisk stabil de siste tre månedene etter etterforskerens oppfatning
• Personen har tatt et antipsykotika i minst seks uker før screening og har ikke hatt noen endring i antipsykotiske medisiner i minst seks uker før screening
• Forsøkspersonen er, etter etterforskerens oppfatning, generelt frisk basert på screening medisinsk historie, fysisk undersøkelse, nevrologisk undersøkelse, måling av vitale tegn, elektrokardiogram og kliniske laboratorieverdier

Ekskluderingskriterier:

• Personen har en DSM 5-diagnose eller tilstedeværelse av symptomer som samsvarer med en annen DSM 5-diagnose enn schizofreni. Eksklusive lidelser inkluderer, men er ikke begrenset til, alkoholbruksforstyrrelser (i løpet av de siste 12 månedene), rusmiddel (annet enn nikotin eller koffein) bruksforstyrrelser i løpet av de siste 12 månedene, alvorlig depressiv lidelse, bipolar I eller II lidelse, schizoaffektiv lidelse, tvangslidelse og posttraumatisk stresslidelse. Symptomer på mild til moderat humørdysfori eller angst er tillatt så lenge disse symptomene ikke er det primære fokuset for behandlingen
• Forsøkspersonen testet positivt for misbruk av rusmidler eller alkohol ved screening
• Subjektet har betydelig risiko for å skade seg selv eller andre (passive eller aktive) i henhold til etterforskerens vurdering.
• Forsøkspersonen har en klinisk signifikant ustabil medisinsk tilstand eller en klinisk signifikant kronisk sykdom som etter etterforskerens mening vil begrense forsøkspersonens evne til å fullføre og/eller delta i studien
• Kvinne som er gravid eller ammer
• Forsøkspersonen har enhver klinisk signifikant unormal(e) laboratorieverdi(er) ved screening som bedømt av etterforskeren
• Personen har et unormalt, klinisk signifikant 12-avlednings-EKG ved screening
• Personen har opplevd betydelig blodtap (≥ 473 ml) eller donert blod innen 60 dager før første dose av studiemedikamentet; har donert plasma innen 72 timer før den første dosen av studiemedikamentet eller har til hensikt å donere plasma eller blod eller gjennomgå elektiv kirurgi under studiedeltakelsen eller innen 60 dager etter siste studiebesøk.
• Personen har et unormalt, klinisk signifikant 12-avlednings-EKG ved screening
• Personen har en historie med sick sinus syndrome, første, andre eller tredje grads AV-blokk, hjerteinfarkt, NYHA klasse II-IV hjertesvikt, kardiomyopati, lungestopp, hjertearytmi, forlenget QT-intervall, medfødt langt QT-syndrom, familiehistorie av lang QT, eller moderat til alvorlig hypokalemi