Une étude clinique pour étudier l'effet d'un médicament expérimental sur les intervalles d'électrocardiogramme chez les adultes atteints de schizophrénie.

Critère d'intégration:

• Sujet masculin ou féminin âgé de 18 à 65 ans inclus au moment du consentement éclairé
• Le sujet doit donner un consentement éclairé écrit et une autorisation de confidentialité avant de participer à l'étude
• Le sujet répond aux critères du DSM-5 pour un diagnostic primaire de schizophrénie tel qu'établi par un entretien clinique
• Le sujet doit avoir un score CGI S ≤ 4 lors de la sélection
• Le sujet doit avoir un score total PANSS ≤ 80 au dépistage

• Le sujet doit avoir un score ≤ 4 sur les éléments PANSS suivants lors de la sélection :

  • P7 (hostilité)
  • G8 (manque de coopération)
• Le sujet doit présenter des symptômes normaux à légers sur tous les éléments individuels du SAS (< 2), AIMS (< 3) et BARS (< 3) lors du dépistage
• Le sujet doit être cliniquement stable au cours des trois derniers mois de l'avis de l'investigateur
• Le sujet a pris un antipsychotique pendant au moins six semaines avant le dépistage et n'a eu aucun changement de médicament(s) antipsychotique(s) pendant au moins six semaines avant le dépistage
• Le sujet est, de l'avis de l'investigateur, généralement en bonne santé sur la base des antécédents médicaux de dépistage, de l'examen physique, de l'examen neurologique, de la mesure des signes vitaux, de l'électrocardiogramme et des valeurs de laboratoire clinique

Critère d'exclusion:

• Le sujet a un diagnostic DSM 5 ou la présence de symptômes compatibles avec un diagnostic DSM 5 autre que la schizophrénie. Les troubles d'exclusion comprennent, mais sans s'y limiter, les troubles liés à la consommation d'alcool (au cours des 12 derniers mois), les troubles liés à l'utilisation de substances (autres que la nicotine ou la caféine) au cours des 12 derniers mois, les troubles dépressifs majeurs, les troubles bipolaires I ou II, les troubles schizo-affectifs, les troubles obsessionnels compulsifs et trouble de stress post-traumatique. Les symptômes de dysphorie de l'humeur ou d'anxiété légères à modérées sont autorisés tant que ces symptômes ne sont pas l'objectif principal du traitement
• Le sujet teste positif pour les drogues ou l'alcool lors du dépistage
• Le sujet court un risque important de se blesser ou de blesser autrui (passif ou actif) selon le jugement de l'enquêteur.
• Le sujet a une condition médicale instable cliniquement significative ou une maladie chronique cliniquement significative qui, de l'avis de l'investigateur, limiterait la capacité du sujet à terminer et/ou à participer à l'étude
• Sujet féminin enceinte ou allaitant
• Le sujet a des valeurs de laboratoire anormales cliniquement significatives lors du dépistage, comme jugé par l'investigateur
• Le sujet a un ECG à 12 dérivations anormal et cliniquement significatif lors du dépistage
• Le sujet a subi une perte de sang importante (≥ 473 mL) ou a donné du sang dans les 60 jours précédant la première dose du médicament à l'étude ; a donné du plasma dans les 72 heures précédant la première dose du médicament à l'étude ou a l'intention de donner du plasma ou du sang ou de subir une intervention chirurgicale élective pendant la participation à l'étude ou dans les 60 jours suivant la dernière visite à l'étude.
• Le sujet a un ECG à 12 dérivations anormal et cliniquement significatif lors du dépistage
• Le sujet a des antécédents de maladie des sinus, de bloc AV au premier, deuxième ou troisième degré, d'infarctus du myocarde, d'insuffisance cardiaque NYHA de classe II-IV, de cardiomyopathie, de congestion pulmonaire, d'arythmie cardiaque, d'intervalle QT prolongé, de syndrome QT long congénital, d'antécédents familiaux d'intervalle QT long ou d'hypokaliémie modérée à sévère