Uno studio clinico per indagare l'effetto di un farmaco sperimentale sugli intervalli dell'elettrocardiogramma negli adulti con schizofrenia.

Criterio di inclusione:

• Soggetto maschio o femmina di età compresa tra 18 e 65 anni, inclusi, al momento del consenso informato
• Il soggetto deve fornire il consenso informato scritto e l'autorizzazione alla privacy prima della partecipazione allo studio
• Il soggetto soddisfa i criteri del DSM-5 per una diagnosi primaria di schizofrenia come stabilito dal colloquio clinico
• Il soggetto deve avere un punteggio CGI S ≤ 4 allo screening
• Il soggetto deve avere un punteggio totale PANSS ≤ 80 allo screening

• Il soggetto deve avere un punteggio di ≤ 4 sui seguenti elementi PANSS allo screening:

  • P7 (ostilità)
  • G8 (non cooperativo)
• Il soggetto deve presentare sintomi da normali a lievi su tutti i singoli elementi del SAS (< 2), AIMS (< 3) e BARS (< 3) allo Screening
• Il soggetto deve essere clinicamente stabile negli ultimi tre mesi secondo l'opinione dello sperimentatore
• Il soggetto ha assunto un antipsicotico per almeno sei settimane prima dello screening e non ha avuto cambiamenti nei farmaci antipsicotici per almeno sei settimane prima dello screening
• Il soggetto è, secondo l'opinione dell'investigatore, generalmente sano sulla base della storia medica di screening, dell'esame fisico, dell'esame neurologico, della misurazione dei segni vitali, dell'elettrocardiogramma e dei valori clinici di laboratorio

Criteri di esclusione:

• Il soggetto ha una diagnosi DSM 5 o presenza di sintomi coerenti con una diagnosi DSM 5 diversa dalla schizofrenia. Disturbi da esclusione includono, ma non sono limitati a, disturbo da uso di alcol (negli ultimi 12 mesi), disturbo da uso di sostanze (diverse da nicotina o caffeina) negli ultimi 12 mesi, disturbo depressivo maggiore, disturbo bipolare I o II, disturbo schizoaffettivo, disturbo ossessivo compulsivo e disturbo post traumatico da stress. I sintomi di disforia o ansia dell'umore da lieve a moderata sono consentiti a condizione che questi sintomi non siano l'obiettivo principale del trattamento
• Il soggetto risulta positivo per droghe d'abuso o alcol allo screening
• Il soggetto è a rischio significativo di danneggiare se stesso o altri (passivi o attivi) secondo il giudizio dell'investigatore.
• Il soggetto ha una condizione medica instabile clinicamente significativa o qualsiasi malattia cronica clinicamente significativa che, secondo l'opinione dello sperimentatore, limiterebbe la capacità del soggetto di completare e/o partecipare allo studio
• Soggetto di sesso femminile in stato di gravidanza o in allattamento
• - Il soggetto presenta valori di laboratorio anomali clinicamente significativi allo screening, come giudicato dallo sperimentatore
• Il soggetto ha un ECG a 12 derivazioni anormale e clinicamente significativo allo screening
• - Il soggetto ha subito una significativa perdita di sangue (≥ 473 ml) o ha donato sangue entro 60 giorni prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio; ha donato plasma entro 72 ore prima della prima dose del farmaco in studio o intende donare plasma o sangue o sottoporsi a chirurgia elettiva durante la partecipazione allo studio o entro 60 giorni dall'ultima visita dello studio.
• Il soggetto ha un ECG a 12 derivazioni anormale e clinicamente significativo allo screening
• Il soggetto ha una storia di sindrome del seno malato, blocco AV di primo, secondo o terzo grado, infarto del miocardio, insufficienza cardiaca di classe NYHA II-IV, cardiomiopatia, congestione polmonare, aritmia cardiaca, intervallo QT prolungato, sindrome congenita del QT lungo, storia familiare del QT lungo o ipokaliemia da moderata a grave