Kliininen tutkimus, jossa tutkitaan tutkittavan lääkkeen vaikutusta EKG-intervalleihin skitsofreniaa sairastavilla aikuisilla.
tiistai 25. kesäkuuta 2024 päivittänyt: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
Satunnaistettu, kerta-annos, ristikkäinen tutkimus SEP-363856:n vaikutuksista EKG-intervalleihin skitsofreniapotilailla
Kliininen tutkimus, jossa tutkitaan tutkimuslääkkeen vaikutusta skitsofreniaa sairastavilla aikuisilla käyttämällä elektrokardiogrammia (kuva sydämen sähköisestä toiminnasta).
Tähän tutkimukseen otetaan 18-65-vuotiaita mies- ja naispuolisia osallistujia, joilla on diagnosoitu skitsofrenia.
Tämä tutkimus tehdään noin 7 paikassa Yhdysvalloissa.
Tutkimus kestää noin 7 viikkoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on vaiheen 1, satunnaistettu, kerta-annos, aktiivinen ja lumekontrolloitu, 3-jaksoinen jakotutkimus SEP-363856 150 mg:n vaikutuksesta EKG-väleihin skitsofreniapotilailla. SEP-363856:ta ja vastaavaa lumelääkettä käytetään kaksoissokkoutettuna. Moksifloksasiinia käytetään aktiivisena kontrollina avoimella tavalla.
Ensisijainen analyysi perustuu pitoisuus-QTc-malliin SEP-363856:n tai sen metaboliitin SEP-363854:n plasmapitoisuuksien ja lähtötilanteen QTc:n muutoksen välillä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
150
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72211
- Woodland International Research Group
-
-
California
-
Long Beach, California, Yhdysvallat, 90806
- Collaborative Neuroscience Research, LLC
-
Pico Rivera, California, Yhdysvallat, 90660
- California Neuropsychopharmacology Clinical Research Institute-LA, LLC (CNRI-LA, LLC)
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92101
- California Neuropsychopharmacology Clinical Research Institute-San Diego, LLC (CNRI-SD, LLC)
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33024
- Research Centers of America, LLC
-
-
New Jersey
-
Marlton, New Jersey, Yhdysvallat, 08053
- Hassman Research Institute
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78754
- Community Clinical Research Inc. Austin, TX 78754
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen, joka on tietoisen suostumuksen ajankohtana 18–65-vuotias
- Tutkittavan on annettava kirjallinen tietoinen suostumus ja tietosuojavaltuutus ennen tutkimukseen osallistumista
- Koehenkilö täyttää kliinisen haastattelun perusteella ensisijaisen skitsofrenian diagnoosin DSM-5-kriteerit
- Tutkittavan CGI S -pistemäärän on oltava ≤ 4 seulonnassa
- Tutkittavan PANSS-kokonaispistemäärän on oltava ≤ 80 seulonnassa
Tutkittavan pistemäärän on oltava ≤ 4 seuraavista PANSS-kohdista seulonnassa:
- P7 (vihamielisyys)
- G8 (yhteistyökyvyttömyys)
- Tutkittavalla on oltava normaali tai lievä oireet kaikissa yksittäisissä SAS-kohdissa (< 2), TAVOITTEISSA (< 3) ja BARSissa (< 3) seulonnassa
- Tutkijan näkemyksen mukaan potilaan on oltava kliinisesti stabiili viimeisen kolmen kuukauden ajan
- Koehenkilö on käyttänyt antipsykoottista lääkettä vähintään kuusi viikkoa ennen seulontaa, eikä hänellä ole ollut muutoksia psykoosilääkkeissä vähintään kuuteen viikkoon ennen seulontaa
- Kohde on tutkijan näkemyksen mukaan yleisesti terve seulonnan sairaushistorian, lääkärintarkastuksen, neurologisen tutkimuksen, elintoimintojen mittauksen, EKG- ja kliinisten laboratorioarvojen perusteella
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöllä on DSM 5 -diagnoosi tai muita DSM 5 -diagnoosin kuin skitsofrenian oireita. Poissulkevia häiriöitä ovat muun muassa alkoholinkäyttöhäiriö (viimeisten 12 kuukauden aikana), päihteiden (muiden kuin nikotiinin tai kofeiinin) käyttöhäiriö viimeisen 12 kuukauden aikana, vakava masennushäiriö, kaksisuuntainen mielialahäiriö I tai II, skitsoaffektiivinen häiriö, pakko-oireinen häiriö ja posttraumaattinen stressihäiriö. Lievän tai kohtalaisen mielialan dysforian tai ahdistuneisuuden oireet ovat sallittuja niin kauan kuin nämä oireet eivät ole hoidon pääpaino
- Koehenkilön testit positiiviset huumeiden tai alkoholin suhteen seulonnassa
- Tutkittavalla on merkittävä riski vahingoittaa itseään tai muita (passiivisia tai aktiivisia) tutkijan arvion mukaan.
- Tutkittavalla on kliinisesti merkittävä epästabiili sairaus tai kliinisesti merkittävä krooninen sairaus, joka tutkijan mielestä rajoittaisi potilaan kykyä suorittaa tutkimus ja/tai osallistua siihen
- Raskaana oleva tai imettävä nainen
- Koehenkilöllä on kliinisesti merkittäviä poikkeavia laboratorioarvoja seulonnassa tutkijan arvioiden mukaan
- Tutkittavalla on poikkeava, kliinisesti merkittävä 12-kytkentäinen EKG seulonnassa
- Kohde on kokenut merkittävän verenhukan (≥ 473 ml) tai luovuttanut verta 60 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta; on luovuttanut plasmaa 72 tunnin kuluessa ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta tai aikoo luovuttaa plasmaa tai verta tai joutua elektiiviseen leikkaukseen tutkimukseen osallistumisen aikana tai 60 päivän kuluessa viimeisestä tutkimuskäynnistä.
- Tutkittavalla on poikkeava, kliinisesti merkittävä 12-kytkentäinen EKG seulonnassa
- Tutkittavalla on ollut sairas poskiontelo-oireyhtymä, ensimmäisen, toisen tai kolmannen asteen AV-katkos, sydäninfarkti, NYHA-luokkien II-IV sydämen vajaatoiminta, kardiomyopatia, keuhkokongestio, sydämen rytmihäiriöt, pidentynyt QT-aika, synnynnäinen pitkä QT-oireyhtymä, sukuhistoria pitkä QT tai kohtalainen tai vaikea hypokalemia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SEP363856 150 mg
SEP363856 tabletti 150 mg
|
SEP363856 tabletti 150 mg
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
vastaa plaseboa
|
Placebo tabletti
|
|
Active Comparator: moksifloksasiini 400 mg
moksifloksasiinitabletti 400 mg
|
moksifloksasiinitabletti 400 mg
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Plasebokorjattu muutos lähtötilanteen QTc-välistä (ΔΔQTc)
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
24 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos lähtötasosta sykkeessä, QTcF:ssä, pulssissa ja QRS-välissä (∆HR, ΔQTcF, ΔPR ja ∆QRS)
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
24 tuntia
|
|
Jos havaitaan merkittävä sykevaikutus (HR): Muutos lähtötasosta QTcS:ssä, QTcI:ssä ja QTcP:ssä (ΔQTcS, ΔQTcI ja ΔQTcP)
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
24 tuntia
|
|
Plasebokorjattu muutos lähtötasosta sykkeessä, pulssissa ja QRS-välissä (ΔΔHR, ΔΔPR ja ΔΔQRS)
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
24 tuntia
|
|
Jos havaitaan merkittävä sykevaikutus (HR): plasebokorjattu ΔQTcS ja/tai ΔQTcI ja/tai ΔQTcP ja/tai ΔQTcF (ΔΔQTcS, ΔΔQTcI, ΔΔQTcP, ΔΔQTcF), jos sitä ei ole valittu ensisijaiseksi päätepisteeksi
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
24 tuntia
|
|
Kategorinen yhteenveto QTcF:stä, sykkeestä, pulssista ja QRS-intervalleista
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
24 tuntia
|
|
Jos havaitaan merkittävä sykevaikutus (HR): Kategorinen yhteenveto QTcS:stä, QTcI:stä ja QTcP:stä
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
24 tuntia
|
|
Hoidon aiheuttamien muutosten tiheys T-aallon morfologiassa ja U-aaltojen läsnäolossa.
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 18. kesäkuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 10. marraskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 10. marraskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 27. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 30. huhtikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 26. kesäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. kesäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SEP361-114
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämän tutkimuksen IPD voidaan toimittaa pyynnöstä Clinical Study Data Request -sivuston kautta.
IPD-jaon aikakehys
IPD on saatavilla pyynnöstä 12 kuukauden kuluessa tutkimustulosten julkaisemisesta osoitteessa ct.gov.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Käyttöoikeus myönnetään sen jälkeen, kun tutkimusehdotus on lähetetty ja saatu riippumattomalta arviointipaneelilta hyväksynnän ja tiedonjakosopimuksen solmimisen jälkeen.
Käyttöoikeus tarjotaan aluksi 12 kuukauden ajaksi, mutta sitä voidaan perustellusti pidentää enintään 12 kuukaudeksi.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .