성인 정신분열증 환자의 심전도 간격에 대한 임상시험용 약물의 효과를 조사하기 위한 임상연구.
2024년 6월 25일 업데이트: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
정신분열증 환자의 심전도(ECG) 간격에 대한 SEP-363856의 효과에 대한 무작위, 단일 용량, 교차 연구
심전도(심장의 전기적 작용 사진)를 이용하여 성인 정신분열증 환자를 대상으로 시험약의 효과를 조사하는 임상연구.
이 연구는 정신분열증 진단을 받은 18세 -65세 사이의 남녀 참가자를 모집합니다.
이 연구는 미국의 약 7개 지역에서 수행됩니다.
연구는 약 7주간 지속됩니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 정신분열병 환자의 심전도(ECG) 간격에 대한 SEP-363856 150mg의 효과에 대한 1상, 무작위, 단일 용량, 활성 및 위약 대조, 3주기 교차 연구입니다. SEP-363856 및 일치하는 위약은 이중 맹검 방식으로 활용됩니다. Moxifloxacin은 오픈 라벨 방식으로 활성 대조군으로 활용될 것입니다.
1차 분석은 SEP-363856 또는 그 대사산물 SEP-363854의 혈장 농도와 기준선 QTc로부터의 변화 사이의 관계에 대한 농도-QTc 모델링을 기반으로 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
150
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72211
- Woodland International Research Group
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California
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Long Beach, California, 미국, 90806
- Collaborative Neuroscience Research, LLC
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Pico Rivera, California, 미국, 90660
- California Neuropsychopharmacology Clinical Research Institute-LA, LLC (CNRI-LA, LLC)
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San Diego, California, 미국, 92101
- California Neuropsychopharmacology Clinical Research Institute-San Diego, LLC (CNRI-SD, LLC)
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Florida
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Hollywood, Florida, 미국, 33024
- Research Centers of America, LLC
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New Jersey
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Marlton, New Jersey, 미국, 08053
- Hassman Research Institute
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78754
- Community Clinical Research Inc. Austin, TX 78754
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의 시점을 포함하여 18세에서 65세 사이의 남성 또는 여성 피험자
- 피험자는 연구에 참여하기 전에 서면 동의서 및 개인 정보 보호 권한을 제공해야 합니다.
- 피험자는 임상 면담에 의해 확립된 정신분열증의 1차 진단에 대한 DSM-5 기준을 충족합니다.
- 피험자는 스크리닝 시 CGI S 점수 ≤ 4를 가져야 합니다.
- 피험자는 스크리닝 시 PANSS 총점 ≤ 80이어야 합니다.
피험자는 스크리닝 시 다음 PANSS 항목에서 ≤ 4점을 받아야 합니다.
- P7(적대감)
- G8(비협조)
- 피험자는 스크리닝 시 SAS(< 2), AIMS(< 3) 및 BARS(< 3)의 모든 개별 항목에서 정상 내지 경미한 증상이 있어야 합니다.
- 피험자는 조사자의 의견에 따라 지난 3개월 동안 임상적으로 안정적이어야 합니다.
- 피험자는 스크리닝 전 적어도 6주 동안 항정신병약을 복용해 왔으며 스크리닝 전 적어도 6주 동안 항정신병 약물(들)에 변화가 없었습니다.
- 조사자의 의견에 따르면 대상은 병력 스크리닝, 신체 검사, 신경학적 검사, 바이탈 사인 측정, 심전도 및 임상 실험실 값을 기반으로 일반적으로 건강합니다.
제외 기준:
- 피험자는 DSM 5 진단을 받았거나 정신분열증 이외의 DSM 5 진단과 일치하는 증상이 있습니다. 배제 장애에는 알코올 사용 장애(지난 12개월 이내), 물질(니코틴 또는 카페인 제외) 사용 장애, 주요 우울 장애, 양극성 I 또는 II 장애, 분열정동 장애, 강박 장애 및 외상 후 스트레스 장애. 경증에서 중등도의 기분 불쾌감 또는 불안 증상은 이러한 증상이 치료의 주요 초점이 아닌 한 허용됩니다.
- 스크리닝에서 약물 남용 또는 알코올에 대해 양성인 피험자 테스트
- 피험자는 조사관의 판단에 따라 자신이나 타인(수동적 또는 능동적)을 해칠 상당한 위험에 처해 있습니다.
- 임상적으로 중요한 불안정한 의학적 상태 또는 조사자의 의견에 따라 연구를 완료 및/또는 참여하는 대상의 능력을 제한할 수 있는 임상적으로 중요한 만성 질환이 있는 대상자
- 임신 또는 수유 중인 여성 피험자
- 조사자가 판단한 스크리닝에서 피험자는 임의의 임상적으로 유의한 비정상 실험실 값(들)을 가집니다.
- 피험자는 스크리닝 시 비정상적이고 임상적으로 유의한 12-리드 ECG를 보입니다.
- 피험자는 연구 약물의 첫 투여 전 60일 이내에 상당한 실혈(≥ 473mL)을 경험했거나 혈액을 기증했습니다. 연구 약물의 첫 번째 투여 전 72시간 이내에 혈장을 기증했거나 혈장 또는 혈액을 기증하거나 연구 참여 중 또는 마지막 연구 방문 후 60일 이내에 선택적 수술을 받을 의향이 있습니다.
- 피험자는 스크리닝 시 비정상적이고 임상적으로 유의한 12-리드 ECG를 보입니다.
- 피험자는 부비동 증후군, 1도, 2도 또는 3도 방실 차단, 심근 경색, NYHA 클래스 II-IV 심부전, 심근병증, 폐울혈, 심장 부정맥, QT 간격 연장, 선천성 QT 연장 증후군, 가족력의 병력이 있습니다. 긴 QT 또는 중등도에서 중증의 저칼륨혈증
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: SEP363856 150mg
SEP363856 정제 150mg
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SEP363856 정제 150mg
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위약 비교기: 위약
일치하는 위약
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위약 정제
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활성 비교기: 목시플록사신 400mg
목시플록사신 정제 400 mg
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목시플록사신 정제 400 mg
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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위약 조정 기준선 QTc 간격(ΔΔQTc)
기간: 24 시간
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24 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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심박수, QTcF, 맥박수 및 QRS 간격(∆HR, ∆QTcF, ∆PR 및 ∆QRS)의 기준선에서 변경
기간: 24 시간
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24 시간
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상당한 심박수(HR) 효과가 관찰되는 경우: 기준선에서 QTcS, QTcI 및 QTcP의 변화(ΔQTcS, ΔQTcI 및 ΔQTcP)
기간: 24 시간
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24 시간
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심박수, 맥박수 및 QRS 간격(ΔΔHR, ΔΔPR 및 ΔΔQRS)의 위약 조정 기준선으로부터의 변화
기간: 24 시간
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24 시간
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상당한 심박수(HR) 효과가 관찰되는 경우: 위약 조정된 ΔQTcS 및/또는 ΔQTcI 및/또는 ΔQTcP 및/또는 ΔQTcF(ΔΔQTcS, ΔΔQTcI, ΔΔQTcP, ΔΔQTcF) 일차 평가변수로 선택되지 않은 경우
기간: 24 시간
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24 시간
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QTcF, 심박수, 맥박수 및 QRS 간격에 대한 범주 요약
기간: 24 시간
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24 시간
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상당한 심박수(HR) 효과가 관찰되는 경우: QTcS, QTcI 및 QTcP에 대한 범주 요약
기간: 24 시간
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24 시간
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T-파 형태 및 U-파 존재의 치료 긴급 변화의 빈도.
기간: 24 시간
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24 시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 6월 18일
기본 완료 (실제)
2020년 11월 10일
연구 완료 (실제)
2020년 11월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 4월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 4월 27일
처음 게시됨 (실제)
2020년 4월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 6월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 6월 25일
마지막으로 확인됨
2024년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SEP361-114
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
이 연구에 대한 IPD는 임상 연구 데이터 요청 사이트를 통해 요청 시 제공될 수 있습니다.
IPD 공유 기간
IPD는 연구 결과를 ct.gov에 게시한 후 12개월 이내에 요청 시 제공됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
액세스는 연구 제안서가 제출되고 독립 검토 패널의 승인을 받은 후 데이터 공유 계약이 체결된 후에 제공됩니다.
액세스는 초기 12개월 동안 제공되지만 정당한 경우 최대 12개월까지 연장할 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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