Un estudio clínico para investigar el efecto de un fármaco en investigación sobre los intervalos de electrocardiograma en adultos con esquizofrenia.

Criterios de inclusión:

• Sujeto hombre o mujer entre 18 y 65 años de edad, inclusive, al momento del consentimiento informado
• El sujeto debe dar su consentimiento informado por escrito y autorización de privacidad antes de participar en el estudio.
• El sujeto cumple con los criterios del DSM-5 para un diagnóstico primario de esquizofrenia según lo establecido por la entrevista clínica
• El sujeto debe tener una puntuación CGI S ≤ 4 en la selección
• El sujeto debe tener una puntuación total de PANSS ≤ 80 en la selección

• El sujeto debe tener una puntuación de ≤ 4 en los siguientes elementos de la PANSS en la selección:

  • P7 (hostilidad)
  • G8 (falta de cooperación)
• El sujeto debe tener síntomas normales a leves en todos los elementos individuales de SAS (< 2), AIMS (< 3) y BARS (< 3) en la selección
• El sujeto debe estar clínicamente estable durante los últimos tres meses según la opinión del investigador.
• El sujeto ha estado tomando un antipsicótico durante al menos seis semanas antes de la Selección y no ha tenido cambios en los medicamentos antipsicóticos durante al menos seis semanas antes de la Selección
• El sujeto es, en opinión del investigador, generalmente saludable según el historial médico de detección, el examen físico, el examen neurológico, la medición de signos vitales, el electrocardiograma y los valores de laboratorio clínico.

Criterio de exclusión:

• El sujeto tiene un diagnóstico DSM 5 o presencia de síntomas consistentes con un diagnóstico DSM 5 distintos a la esquizofrenia. Los trastornos de exclusión incluyen, entre otros, trastorno por consumo de alcohol (en los últimos 12 meses), trastorno por consumo de sustancias (que no sean nicotina o cafeína) en los últimos 12 meses, trastorno depresivo mayor, trastorno bipolar I o II, trastorno esquizoafectivo, trastorno obsesivo compulsivo y Trastorno de estrés postraumático. Los síntomas de disforia del estado de ánimo leve a moderado o ansiedad están permitidos siempre que estos síntomas no sean el foco principal del tratamiento.
• El sujeto da positivo por drogas de abuso o alcohol en la selección
• El sujeto corre un riesgo significativo de hacerse daño a sí mismo o a otros (pasivo o activo) según el criterio del investigador.
• El sujeto tiene cualquier condición médica inestable clínicamente significativa o cualquier enfermedad crónica clínicamente significativa que, en opinión del investigador, limitaría la capacidad del sujeto para completar y/o participar en el estudio.
• Sujeto femenino que está embarazada o amamantando
• El sujeto tiene valores de laboratorio anormales clínicamente significativos en la selección según lo juzgado por el investigador
• El sujeto tiene un ECG de 12 derivaciones anormal y clínicamente significativo en la selección
• El sujeto experimentó una pérdida de sangre significativa (≥ 473 ml) o donó sangre dentro de los 60 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio; ha donado plasma dentro de las 72 horas previas a la primera dosis del fármaco del estudio o tiene la intención de donar plasma o sangre o someterse a una cirugía electiva durante la participación en el estudio o dentro de los 60 días posteriores a la última visita del estudio.
• El sujeto tiene un ECG de 12 derivaciones anormal y clínicamente significativo en la selección
• El sujeto tiene antecedentes de síndrome del seno enfermo, bloqueo AV de primer, segundo o tercer grado, infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca clase II-IV de la NYHA, miocardiopatía, congestión pulmonar, arritmia cardíaca, intervalo QT prolongado, síndrome de QT prolongado congénito, antecedentes familiares de QT prolongado o hipopotasemia de moderada a grave