Eine klinische Studie zur Untersuchung der Wirkung eines Prüfpräparats auf Elektrokardiogrammintervalle bei Erwachsenen mit Schizophrenie.

Einschlusskriterien:

• Männliche oder weibliche Person im Alter zwischen 18 und 65 Jahren (einschließlich) zum Zeitpunkt der Einwilligung nach Aufklärung
• Der Proband muss vor der Teilnahme an der Studie eine schriftliche Einverständniserklärung und eine Datenschutzgenehmigung abgeben
• Der Proband erfüllt die DSM-5-Kriterien für eine Primärdiagnose einer Schizophrenie, wie durch ein klinisches Interview festgestellt
• Der Proband muss beim Screening einen CGI-S-Score ≤ 4 haben
• Der Proband muss beim Screening eine PANSS-Gesamtpunktzahl ≤ 80 haben

• Der Proband muss beim Screening eine Punktzahl von ≤ 4 für die folgenden PANSS-Elemente haben:

  • P7 (Feindseligkeit)
  • G8 (Unkooperationsbereitschaft)
• Der Proband muss beim Screening normale bis leichte Symptome bei allen einzelnen Punkten des SAS (< 2), AIMS (< 3) und BARS (< 3) aufweisen
• Der Proband muss nach Ansicht des Prüfarztes in den letzten drei Monaten klinisch stabil gewesen sein
• Der Proband hat vor dem Screening mindestens sechs Wochen lang ein Antipsychotikum eingenommen und hatte vor dem Screening mindestens sechs Wochen lang keine Veränderung der antipsychotischen Medikation(en).
• Das Subjekt ist nach Ansicht des Prüfarztes im Allgemeinen gesund, basierend auf dem Screening der Krankengeschichte, der körperlichen Untersuchung, der neurologischen Untersuchung, der Messung der Vitalfunktionen, dem Elektrokardiogramm und den klinischen Laborwerten

Ausschlusskriterien:

• Der Proband hat eine DSM 5-Diagnose oder weist Symptome auf, die mit einer anderen DSM 5-Diagnose als Schizophrenie übereinstimmen. Zu den Ausschlussstörungen zählen unter anderem Alkoholkonsumstörung (innerhalb der letzten 12 Monate), Substanzkonsumstörung (außer Nikotin oder Koffein) innerhalb der letzten 12 Monate, schwere depressive Störung, bipolare Störung I oder II, schizoaffektive Störung, Zwangsstörung usw Posttraumatische Belastungsstörung. Symptome einer leichten bis mittelschweren Stimmungsstörung oder Angstzustände sind zulässig, solange diese Symptome nicht im Vordergrund der Behandlung stehen
• Der Proband wird beim Screening positiv auf Drogen oder Alkohol getestet
• Nach Einschätzung des Ermittlers besteht bei der Person ein erhebliches Risiko, sich selbst oder anderen (passiv oder aktiv) Schaden zuzufügen.
• Der Proband hat einen klinisch bedeutsamen instabilen Gesundheitszustand oder eine klinisch bedeutsame chronische Krankheit, die nach Ansicht des Prüfarztes die Fähigkeit des Probanden, die Studie abzuschließen und/oder daran teilzunehmen, einschränken würde
• Weibliches Subjekt, das schwanger ist oder stillt
• Das Subjekt weist nach Beurteilung durch den Prüfarzt beim Screening klinisch signifikante abnormale Laborwerte auf
• Der Proband weist beim Screening ein abnormales, klinisch signifikantes 12-Kanal-EKG auf
• Der Proband erlitt innerhalb von 60 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments einen erheblichen Blutverlust (≥ 473 ml) oder spendete Blut; innerhalb von 72 Stunden vor der ersten Dosis des Studienmedikaments Plasma gespendet hat oder beabsichtigt, während der Studienteilnahme oder innerhalb von 60 Tagen nach dem letzten Studienbesuch Plasma oder Blut zu spenden oder sich einer geplanten Operation zu unterziehen.
• Der Proband weist beim Screening ein abnormales, klinisch signifikantes 12-Kanal-EKG auf
• Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Sick-Sinus-Syndrom, AV-Block ersten, zweiten oder dritten Grades, Myokardinfarkt, Herzinsuffizienz der NYHA-Klasse II-IV, Kardiomyopathie, Lungenstauung, Herzrhythmusstörungen, verlängertem QT-Intervall, angeborenem langem QT-Syndrom, Familienanamnese von langem QT oder mittelschwerer bis schwerer Hypokaliämie