Um estudo clínico para investigar o efeito de uma droga experimental nos intervalos do eletrocardiograma em adultos com esquizofrenia.

Critério de inclusão:

• Sujeito do sexo masculino ou feminino entre 18 e 65 anos de idade, inclusive, no momento do consentimento informado
• O sujeito deve fornecer consentimento informado por escrito e autorização de privacidade antes da participação no estudo
• O sujeito atende aos critérios do DSM-5 para um diagnóstico primário de esquizofrenia, conforme estabelecido por entrevista clínica
• O sujeito deve ter uma pontuação CGI S ≤ 4 na Triagem
• O sujeito deve ter uma pontuação total PANSS ≤ 80 na Triagem

• O sujeito deve ter uma pontuação ≤ 4 nos seguintes itens da PANSS na triagem:

  • P7 (hostilidade)
  • G8 (falta de cooperação)
• O sujeito deve ter sintomas normais a leves em todos os itens individuais do SAS (< 2), AIMS (< 3) e BARS (< 3) na Triagem
• O sujeito deve estar clinicamente estável nos últimos três meses na opinião do investigador
• O sujeito tomou um antipsicótico por pelo menos seis semanas antes da triagem e não teve nenhuma alteração na(s) medicação(ões) antipsicótica(s) por pelo menos seis semanas antes da triagem
• O sujeito é, na opinião do investigador, geralmente saudável com base no histórico médico de triagem, exame físico, exame neurológico, medição de sinais vitais, eletrocardiograma e valores laboratoriais clínicos

Critério de exclusão:

• O sujeito tem um diagnóstico do DSM 5 ou presença de sintomas consistentes com um diagnóstico do DSM 5 além da esquizofrenia. Transtornos de exclusão incluem, entre outros, transtorno por uso de álcool (nos últimos 12 meses), transtorno por uso de substâncias (exceto nicotina ou cafeína) nos últimos 12 meses, transtorno depressivo maior, transtorno bipolar I ou II, transtorno esquizoafetivo, transtorno obsessivo-compulsivo e transtorno de estresse pós-traumático. Sintomas de disforia ou ansiedade leve a moderada são permitidos, desde que esses sintomas não sejam o foco principal do tratamento
• Sujeito testa positivo para drogas de abuso ou álcool na Triagem
• O sujeito corre um risco significativo de ferir a si mesmo ou a outros (passivo ou ativo) de acordo com o julgamento do Investigador.
• O sujeito tem qualquer condição médica instável clinicamente significativa ou qualquer doença crônica clinicamente significativa que, na opinião do investigador, limitaria a capacidade do sujeito de concluir e/ou participar do estudo
• Indivíduo do sexo feminino que está grávida ou amamentando
• O sujeito tem qualquer valor laboratorial anormal clinicamente significativo na triagem, conforme julgado pelo investigador
• O sujeito tem um ECG de 12 derivações anormal e clinicamente significativo na triagem
• O sujeito experimentou perda significativa de sangue (≥ 473 mL) ou doou sangue dentro de 60 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo; doou plasma dentro de 72 horas antes da primeira dose do medicamento do estudo ou pretende doar plasma ou sangue ou passar por cirurgia eletiva durante a participação no estudo ou dentro de 60 dias após a última visita do estudo.
• O sujeito tem um ECG de 12 derivações anormal e clinicamente significativo na triagem
• O indivíduo tem histórico de síndrome do seio doente, bloqueio AV de primeiro, segundo ou terceiro grau, infarto do miocárdio, insuficiência cardíaca classe II-IV da NYHA, cardiomiopatia, congestão pulmonar, arritmia cardíaca, intervalo QT prolongado, síndrome do QT longo congênito, histórico familiar de QT longo ou hipocalemia moderada a grave