Клиническое исследование по изучению влияния исследуемого препарата на интервалы электрокардиограммы у взрослых с шизофренией.

Критерии включения:

• Субъект мужского или женского пола в возрасте от 18 до 65 лет включительно на момент получения информированного согласия.
• Субъект должен дать письменное информированное согласие и разрешение на конфиденциальность до участия в исследовании.
• Субъект соответствует критериям DSM-5 для первичного диагноза шизофрении, установленного клиническим опросом.
• Субъект должен иметь балл CGI S ≤ 4 на скрининге.
• Субъект должен иметь общий балл PANSS ≤ 80 на скрининге.

• Субъект должен иметь оценку ≤ 4 по следующим пунктам PANSS на скрининге:

  • P7 (враждебность)
  • G8 (отказ от сотрудничества)
• Субъект должен иметь нормальные или легкие симптомы по всем отдельным пунктам SAS (< 2), AIMS (< 3) и BARS (< 3) при скрининге.
• По мнению исследователя, субъект должен быть клинически стабилен в течение последних трех месяцев.
• Субъект принимал нейролептики в течение как минимум шести недель до скрининга и не менял антипсихотических препаратов в течение как минимум шести недель до скрининга.
• Субъект, по мнению исследователя, в целом здоров на основании скринингового анамнеза, медицинского осмотра, неврологического осмотра, измерения основных показателей жизнедеятельности, электрокардиограммы и клинических лабораторных показателей.

Критерий исключения:

• Субъект имеет диагноз DSM 5 или наличие симптомов, соответствующих диагнозу DSM 5, кроме шизофрении. Исключающие расстройства включают, помимо прочего, расстройство, связанное с употреблением алкоголя (в течение последних 12 месяцев), расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ (кроме никотина или кофеина), в течение последних 12 месяцев, большое депрессивное расстройство, биполярное расстройство I или II, шизоаффективное расстройство, обсессивно-компульсивное расстройство и Посттравматическое стрессовое расстройство. Допускаются симптомы легкой или умеренной дисфории настроения или тревоги, если эти симптомы не являются основным направлением лечения.
• Субъект дал положительный результат на наркотики или алкоголь во время скрининга.
• Субъект подвергается значительному риску причинения вреда себе или другим (пассивно или активно) по мнению Следователя.
• Субъект имеет любое клинически значимое нестабильное заболевание или любое клинически значимое хроническое заболевание, которое, по мнению исследователя, ограничило бы способность субъекта завершить и/или принять участие в исследовании.
• Субъект женского пола, который беременен или кормит грудью
• Субъект имеет какие-либо клинически значимые аномальные лабораторные показатели при скрининге, по оценке исследователя.
• Субъект имеет аномальную, клинически значимую ЭКГ в 12 отведениях при скрининге.
• Субъект испытал значительную кровопотерю (≥ 473 мл) или сдал кровь в течение 60 дней до первой дозы исследуемого препарата; сдал плазму в течение 72 часов до первой дозы исследуемого препарата или намеревается сдать плазму или кровь или пройти плановую операцию во время участия в исследовании или в течение 60 дней после последнего посещения исследования.
• Субъект имеет аномальную, клинически значимую ЭКГ в 12 отведениях при скрининге.
• Субъект имеет в анамнезе синдром слабости синусового узла, АВ-блокаду первой, второй или третьей степени, инфаркт миокарда, сердечную недостаточность класса II-IV по NYHA, кардиомиопатию, застой в легких, сердечную аритмию, удлиненный интервал QT, врожденный синдром удлиненного интервала QT, семейный анамнез. удлиненный интервал QT или умеренная или тяжелая гипокалиемия