Klinická studie ke zkoumání vlivu vyšetřovaného léku na intervaly elektrokardiogramu u dospělých se schizofrenií.

Kritéria pro zařazení:

• Muž nebo žena ve věku od 18 do 65 let včetně, v době informovaného souhlasu
• Subjekt musí před účastí ve studii dát písemný informovaný souhlas a oprávnění k ochraně soukromí
• Subjekt splňuje kritéria DSM-5 pro primární diagnózu schizofrenie, jak bylo stanoveno klinickým rozhovorem
• Subjekt musí mít CGI S skóre ≤ 4 při screeningu
• Subjekt musí mít celkové skóre PANSS ≤ 80 při screeningu

• Subjekt musí mít při screeningu skóre ≤ 4 v následujících položkách PANSS:

  • P7 (nepřátelství)
  • G8 (nespolupráce)
• Subjekt musí mít normální až mírné příznaky na všech jednotlivých položkách SAS (< 2), AIMS (< 3) a BARS (< 3) při screeningu
• Subjekt musí být podle názoru zkoušejícího klinicky stabilní po dobu posledních tří měsíců
• Subjekt bral antipsychotika po dobu nejméně šesti týdnů před screeningem a neměl žádnou změnu v antipsychotické léčbě po dobu nejméně šesti týdnů před screeningem
• Subjekt je podle názoru zkoušejícího celkově zdravý na základě screeningové anamnézy, fyzikálního vyšetření, neurologického vyšetření, měření vitálních funkcí, elektrokardiogramu a klinických laboratorních hodnot

Kritéria vyloučení:

• Subjekt má diagnózu DSM 5 nebo přítomnost symptomů konzistentních s diagnózou DSM 5 jinou než schizofrenie. Vylučující poruchy zahrnují, ale nejsou omezeny na poruchu užívání alkoholu (během posledních 12 měsíců), poruchu užívání návykových látek (jiné než nikotin nebo kofein) během posledních 12 měsíců, velkou depresivní poruchu, bipolární poruchu I nebo II, schizoafektivní poruchu, obsedantně kompulzivní poruchu a posttraumatická stresová porucha. Příznaky mírné až středně těžké náladové dysforie nebo úzkosti jsou povoleny, pokud tyto příznaky nejsou primárním cílem léčby
• Subjekt má při screeningu pozitivní test na návykové látky nebo alkohol
• Subjekt je podle úsudku vyšetřovatele vystaven značnému riziku ublížení sobě nebo jiným (pasivním nebo aktivním).
• Subjekt má jakýkoli klinicky významný nestabilní zdravotní stav nebo jakékoli klinicky významné chronické onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího omezovalo schopnost subjektu dokončit studii a/nebo se jí zúčastnit.
• Žena, která je těhotná nebo kojící
• Subjekt má jakoukoli klinicky významnou abnormální laboratorní hodnotu (hodnoty) při screeningu, jak posoudil zkoušející
• Subjekt má při screeningu abnormální, klinicky významné 12svodové EKG
• Subjekt zaznamenal významnou ztrátu krve (≥ 473 ml) nebo daroval krev během 60 dnů před první dávkou studovaného léku; daroval plazmu do 72 hodin před první dávkou studovaného léku nebo má v úmyslu darovat plazmu nebo krev nebo podstoupit plánovaný chirurgický zákrok během účasti ve studii nebo do 60 dnů po poslední studijní návštěvě.
• Subjekt má při screeningu abnormální, klinicky významné 12svodové EKG
• Subjekt má v anamnéze syndrom nemocného sinusu, AV blokádu prvního, druhého nebo třetího stupně, infarkt myokardu, srdeční selhání třídy NYHA II-IV, kardiomyopatii, plicní kongesci, srdeční arytmii, prodloužený QT interval, vrozený syndrom dlouhého QT, rodinnou anamnézu dlouhého QT intervalu nebo středně těžké až těžké hypokalémie