En klinisk undersøgelse for at undersøge effekten af ​​et undersøgelseslægemiddel på elektrokardiogramintervaller hos voksne med skizofreni.

Inklusionskriterier:

• Mand eller kvinde mellem 18 og 65 år, inklusive, på tidspunktet for informeret samtykke
• Forsøgspersonen skal give skriftligt informeret samtykke og godkendelse af privatlivets fred før deltagelse i undersøgelsen
• Forsøgspersonen opfylder DSM-5-kriterierne for en primær diagnose af skizofreni som fastlagt ved klinisk interview
• Emnet skal have en CGI S-score ≤ 4 ved screening
• Emnet skal have en PANSS-totalscore på ≤ 80 ved screening

• Emnet skal have en score på ≤ 4 på følgende PANSS-emner ved screening:

  • P7 (fjendtlighed)
  • G8 (usamarbejdsvilje)
• Forsøgspersonen skal have normale til milde symptomer på alle individuelle punkter i SAS (< 2), AIMS (< 3) og BARS (< 3) ved screening
• Forsøgspersonen skal være klinisk stabil i de seneste tre måneder efter investigators vurdering
• Forsøgspersonen har taget et antipsykotikum i mindst seks uger før screening og har ikke haft nogen ændring i antipsykotisk medicin i mindst seks uger før screening
• Forsøgspersonen er efter efterforskerens opfattelse generelt sund baseret på screeningssygehistorie, fysisk undersøgelse, neurologisk undersøgelse, måling af vitale tegn, elektrokardiogram og kliniske laboratorieværdier

Ekskluderingskriterier:

• Forsøgspersonen har en DSM 5-diagnose eller tilstedeværelse af symptomer i overensstemmelse med en anden DSM 5-diagnose end skizofreni. Eksklusionsforstyrrelser omfatter, men er ikke begrænset til, alkoholmisbrug (inden for de seneste 12 måneder), stofmisbrug (bortset fra nikotin eller koffein) inden for de seneste 12 måneder, svær depressiv lidelse, bipolar lidelse I eller II, skizoaffektiv lidelse, tvangslidelse og Post traumatisk stress syndrom. Symptomer på mild til moderat humørdysfori eller angst er tilladt, så længe disse symptomer ikke er det primære fokus for behandlingen
• Forsøgsperson testes positivt for misbrug eller alkohol ved screening
• Forsøgspersonen er i betydelig risiko for at skade sig selv eller andre (passive eller aktive) ifølge efterforskerens vurdering.
• Forsøgspersonen har en klinisk signifikant ustabil medicinsk tilstand eller en klinisk signifikant kronisk sygdom, der efter investigatorens mening ville begrænse forsøgspersonens evne til at gennemføre og/eller deltage i undersøgelsen
• Kvinde, der er gravid eller ammer
• Forsøgspersonen har enhver klinisk signifikant unormal(e) laboratorieværdi(er) ved screening som vurderet af investigator
• Forsøgspersonen har et unormalt, klinisk signifikant 12-aflednings-EKG ved screening
• Forsøgspersonen har oplevet betydeligt blodtab (≥ 473 ml) eller doneret blod inden for 60 dage før første dosis af undersøgelseslægemidlet; har doneret plasma inden for 72 timer før den første dosis af forsøgslægemidlet eller har til hensigt at donere plasma eller blod eller gennemgå en elektiv kirurgi under undersøgelsesdeltagelsen eller inden for 60 dage efter det sidste undersøgelsesbesøg.
• Forsøgspersonen har et unormalt, klinisk signifikant 12-aflednings-EKG ved screening
• Forsøgsperson har en historie med syg sinus syndrom, første, anden eller tredje grads AV-blok, myokardieinfarkt, NYHA klasse II-IV hjertesvigt, kardiomyopati, pulmonal kongestion, hjertearytmi, forlænget QT-interval, medfødt lang QT-syndrom, familiehistorie lang QT eller moderat til svær hypokaliæmi