Badanie kliniczne mające na celu zbadanie wpływu badanego leku na odstępy elektrokardiogramu u dorosłych ze schizofrenią.

Kryteria przyjęcia:

• Mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 65 lat włącznie, w momencie wyrażenia świadomej zgody
• Uczestnik musi wyrazić pisemną świadomą zgodę i upoważnienie do zachowania prywatności przed udziałem w badaniu
• Badany spełnia kryteria DSM-5 dla pierwotnego rozpoznania schizofrenii ustalone na podstawie wywiadu klinicznego
• Badany musi mieć wynik CGI S ≤ 4 podczas badania przesiewowego
• Uczestnik musi mieć całkowity wynik PANSS ≤ 80 podczas badania przesiewowego

• Uczestnik musi mieć wynik ≤ 4 w następujących pozycjach PANSS podczas badania przesiewowego:

  • P7 (wrogość)
  • G8 (brak współpracy)
• Tester musi mieć normalne lub łagodne objawy we wszystkich pojedynczych pozycjach SAS (< 2), AIMS (< 3) i BARS (< 3) podczas badania przesiewowego
• W opinii badacza osoba badana musi być stabilna klinicznie przez ostatnie trzy miesiące
• Uczestnik przyjmował lek przeciwpsychotyczny przez co najmniej sześć tygodni przed badaniem przesiewowym i nie miał żadnych zmian w lekach przeciwpsychotycznych przez co najmniej sześć tygodni przed badaniem przesiewowym
• Podmiot jest, w opinii Badacza, ogólnie zdrowy na podstawie wywiadu przesiewowego, badania fizykalnego, badania neurologicznego, pomiaru parametrów życiowych, elektrokardiogramu i klinicznych wartości laboratoryjnych

Kryteria wyłączenia:

• Pacjent ma diagnozę DSM 5 lub ma objawy zgodne z diagnozą DSM 5 inną niż schizofrenia. Zaburzenia wykluczające obejmują między innymi zaburzenia związane z używaniem alkoholu (w ciągu ostatnich 12 miesięcy), zaburzenia związane z używaniem substancji (innych niż nikotyna lub kofeina) w ciągu ostatnich 12 miesięcy, duże zaburzenie depresyjne, zaburzenie afektywne dwubiegunowe typu I lub II, zaburzenie schizoafektywne, zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne i zespołu stresu pourazowego. Objawy łagodnej do umiarkowanej dysforii nastroju lub lęku są dozwolone, o ile objawy te nie są głównym celem leczenia
• Podczas badania przesiewowego tester ma pozytywny wynik testu na obecność narkotyków lub alkoholu
• Badany jest narażony na znaczne ryzyko wyrządzenia krzywdy sobie lub innym (pasywnym lub aktywnym) zgodnie z oceną Badacza.
• Uczestnik ma jakikolwiek klinicznie istotny niestabilny stan medyczny lub jakąkolwiek klinicznie istotną chorobę przewlekłą, która w opinii Badacza ograniczałaby zdolność podmiotu do ukończenia i/lub udziału w badaniu
• Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią
• Uczestnik ma jakiekolwiek klinicznie istotne nieprawidłowe wartości laboratoryjne podczas Badania Przesiewowego, zgodnie z oceną Badacza
• Tester ma nieprawidłowy, klinicznie istotny 12-odprowadzeniowy zapis EKG podczas badania przesiewowego
• Uczestnik doświadczył znacznej utraty krwi (≥ 473 ml) lub oddał krew w ciągu 60 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku; oddał osocze w ciągu 72 godzin przed podaniem pierwszej dawki badanego leku lub zamierza oddać osocze lub krew albo poddać się planowej operacji podczas udziału w badaniu lub w ciągu 60 dni po ostatniej wizycie w badaniu.
• Tester ma nieprawidłowy, klinicznie istotny 12-odprowadzeniowy zapis EKG podczas badania przesiewowego
• Pacjent ma w wywiadzie zespół chorego węzła zatokowego, blok przedsionkowo-komorowy pierwszego, drugiego lub trzeciego stopnia, zawał mięśnia sercowego, niewydolność serca II-IV klasy NYHA, kardiomiopatię, przekrwienie płuc, zaburzenia rytmu serca, wydłużony odstęp QT, wrodzony zespół długiego QT, wywiad rodzinny wydłużonego odstępu QT lub umiarkowanej do ciężkiej hipokaliemii