健康なボランティアを対象としたメプラズマブの第 I 相臨床試験

包含基準:

• 18≤年齢≤50歳、男性または女性。
• 体重 ≥50 kg、肥満指数 (BMI) が 19.0 ～ 24.0 (両端を含む) 以内であること。
• バイタルサイン、身体検査、臨床検査（血液検査、排尿検査、血液生化学検査、凝固検査など）および心電図は正常範囲内または正常範囲を超えていますが、研究者らはその異常には臨床的意義はないと判断しました（NCS）。 ）。
• タバコ中毒（1日あたり5本以上）や飲酒中毒（女性の場合は1日あたりアルコール摂取量が15gを超え、女性の場合は週2日以上、または1日あたり25gを超え、2日以上）などの悪い習慣がないこと。男性の場合は週に1回、アルコール15gはビール450mL、ワイン150mL、軽酒50mLに相当）、薬物乱用歴（違法薬物の使用と定義）がない。
• 研究期間中および検査完了後6か月以内に出産計画がなく、非ホルモン避妊手段を使用する意思がある。
• 医療スタッフと正常にコミュニケーションをとり、関連する病院管理規則を遵守する能力を持っています。
• 研究の内容を理解し、研究に積極的に参加し、インフォームドコンセントフォームに署名してください。 無能な対象者であり、すべての試験要件に従う意思と能力がある。

除外基準:

• 薬物、食物、タンパク質、または特定のアレルギー（喘息、風疹、湿疹性皮膚炎など）に対するアレルギーの病歴;
• バイタルサイン、身体検査、定期的な臨床検査（血液検査、尿検査、血液生化学、凝固など）、12誘導ECGおよびその他の異常および臨床的重要性。
• SARS-CoV-2 特異的 IgM および IgG 抗体検査で陽性。
• 服用前3日以内に発熱（体温38.0℃以上）がある。
• 妊娠中または授乳中の女性。
• スクリーニング前 3 か月以内に他の臨床試験を受けた、または参加している。
• 免疫不全または自己免疫疾患と診断されている、またはその疑いがある。治験前に抗がん剤化学療法や放射線療法などの免疫抑制療法を受けている、または過去6か月以内に全身性コルチコステロイド治療を受けている。
• 鍼治療による失神反応の既往がある。
• HBV表面抗原、抗HCV抗体、抗HIV抗体、梅毒抗体検査陽性。
• タバコ中毒（1日5本以上）または飲酒中毒（女性の場合は1日のアルコール摂取量が15gを超え、週に2日以上、男性の場合は1日のアルコール摂取量が25gを超え、週に2日以上）。アルコール 15 g はビール 450 mL、ワイン 150 mL、軽酒 50 mL に相当します）、または研究中に喫煙と飲酒をやめられない場合。
• スクリーニング前の3か月以内に献血に参加した、または400mL以上の失血があった。
• 研究者の判断により本研究への参加が不適当と判断された患者。