Fáze I klinického hodnocení meplazumabu u zdravého dobrovolníka

Kritéria pro zařazení:

• 18≤věk≤50 let, muži nebo ženy;
• tělesná hmotnost ≥50 kg, index tělesné hmotnosti (BMI) by měl být v rozmezí 19,0 a 24,0 (oba konce včetně),
• Vitální funkce, fyzikální vyšetření, laboratorní vyšetření (krevní rutina, močová rutina, biochemické vyšetření krve, koagulace atd.) a elektrokardiogram jsou v normálním rozmezí nebo mimo normální rozmezí, ale vědci zjistili, že abnormalita nemá žádný klinický význam (NCS ).
• Žádné špatné návyky, včetně závislosti na tabáku (>5 cigaret denně) nebo závislosti na pití (>15 g alkoholu denně a více než dva dny v týdnu u žen, nebo >25 g denně a více než dva dny týden pro muže, 15 g alkoholu odpovídá 450 ml piva, 150 ml vína nebo 50 ml lehkého likéru, bez anamnézy zneužívání drog (definováno jako užívání nelegálních drog);
• Žádný porodní plán během studie a do 6 měsíců od dokončení testu a jsou ochotni používat nehormonální antikoncepční opatření;
• Mít schopnost normálně komunikovat se zdravotnickým personálem a dodržovat příslušné předpisy vedení nemocnice;
• Pochopte studii a buďte ochotni se studie zúčastnit a podepište informovaný souhlas. Nekompetentní subjekty, ochotné a schopné vyhovět všem požadavkům zkoušky.

Kritéria vyloučení:

• Anamnéza alergií na léky, potraviny, bílkoviny nebo specifické alergie (astma, zarděnky, ekzémová dermatitida atd.);
• Vitální funkce, fyzikální vyšetření, rutinní laboratorní testy (krevní rutina, rutina moči, biochemie krve, koagulace atd.), 12svodové EKG a další abnormality a klinický význam;
• Pozitivní na test specifických IgM a IgG protilátek na SARS-CoV-2;
• Horečka během 3 dnů před podáním léku (tělesná teplota ≥38,0 ℃);
• Těhotné nebo kojící ženy;
• Absolvovali nebo se účastníte jiných klinických studií během 3 měsíců před screeningem;
• Být diagnostikován nebo mít podezření na imunodeficienci nebo autoimunitní onemocnění; podstoupit imunosupresivní léčbu, jako je protinádorová chemoterapie nebo radioterapie, před zahájením studie nebo v posledních 6 měsících dostávat systémovou léčbu kortikosteroidy;
• S anamnézou akupunkturní synkopické reakce;
• Pozitivní na test povrchového antigenu HBV, protilátky proti HCV, protilátky proti HIV a protilátky proti syfilis;
• Závislost na tabáku (>5 cigaret denně) nebo závislost na pití (>15 g alkoholu denně a více než dva dny v týdnu u žen nebo > 25 g denně a více než dva dny v týdnu u mužů; 15 g alkoholu odpovídá 450 ml piva, 150 ml vína nebo 50 ml lehkého likéru), nebo nemůže přestat kouřit a pít během studie;
• Účast na dárcovství krve nebo ztrátě krve ≥ 400 ml během 3 měsíců před screeningem;
• Pacienti, kteří nejsou vhodní pro účast v této studii podle úsudku zkoušejícího.