Een fase I klinische studie van meplazumab bij gezonde vrijwilligers

Inclusiecriteria:

• 18≤age≤50 jaar, mannen of vrouwen;
• lichaamsgewicht ≥50 kg, body mass index (BMI) moet tussen 19,0 en 24,0 liggen (beide uiteinden inbegrepen),
• Vitale functies, lichamelijk onderzoek, laboratoriumonderzoek (bloedroutine, urineroutine, biochemisch bloed, coagulatie, enz.) en elektrocardiogram liggen binnen het normale bereik of buiten het normale bereik, maar de onderzoekers stelden vast dat de afwijking geen klinische betekenis heeft (NCS ).
• Geen slechte gewoonten, waaronder tabaksverslaving (>5 sigaretten per dag) of drankverslaving (>15 g alcohol per dag, en meer dan twee dagen per week voor vrouwen, of >25 g per dag, en meer dan twee dagen per week voor mannen; 15 g alcohol komt overeen met 450 ml bier, 150 ml wijn of 50 ml lichte drank), geen voorgeschiedenis van drugsmisbruik (gedefinieerd als het gebruik van illegale drugs);
• Geen geboorteplan tijdens het onderzoek en binnen 6 maanden na afronding van de test en bereid zijn niet-hormonale anticonceptiemiddelen te gebruiken;
• De mogelijkheid hebben om normaal te communiceren met medisch personeel en te voldoen aan de relevante ziekenhuismanagementvoorschriften;
• Het onderzoek begrijpen en bereid zijn om aan het onderzoek deel te nemen, en een formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekenen. Incompetente proefpersonen, bereid en in staat om aan alle proefvereisten te voldoen.

Uitsluitingscriteria:

• Geschiedenis van allergieën voor medicijnen, voedsel, eiwitten of specifieke allergieën (astma, rubella, eczeem dermatitis, enz.);
• Vitale functies, lichamelijk onderzoek, routinematige laboratoriumtests (bloedroutine, urineroutine, bloedbiochemie, coagulatie, enz.), 12-afleidingen ECG en andere afwijkingen en klinische significantie;
• Positief voor SARS-CoV-2-specifieke IgM- en IgG-antilichamentest;
• Koorts binnen 3 dagen vóór medicatie (lichaamstemperatuur ≥38,0 ℃);
• Zwangere of zogende vrouwen;
• Binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening andere klinische onderzoeken hebben ontvangen of eraan deelnemen;
• gediagnosticeerd zijn of vermoed worden dat u immunodeficiëntie of auto-immuunziekten heeft; immunosuppressieve therapie ondergaan, zoals chemotherapie of radiotherapie tegen kanker vóór het onderzoek, of in de afgelopen 6 maanden een systemische behandeling met corticosteroïden hebben ondergaan;
• Met een geschiedenis van acupunctuur syncope reactie;
• Positief voor HBV-oppervlakteantigeen, anti-HCV-antilichaam, anti-HIV-antilichaam en syfilis-antilichaamtest;
• Tabaksverslaving (> 5 sigaretten per dag) of drankverslaving (> 15 g alcohol per dag, en meer dan twee dagen per week voor vrouwen, of> 25 g per dag, en meer dan twee dagen per week voor mannen; 15 g alcohol komt overeen met 450 ml bier, 150 ml wijn of 50 ml lichte drank), of kan niet stoppen met roken en drinken tijdens het onderzoek;
• Deelgenomen aan bloeddonatie of bloedverlies ≥400 ml binnen 3 maanden voor screening;
• Patiënten die naar het oordeel van de onderzoeker niet geschikt zijn om deel te nemen aan dit onderzoek.