건강한 지원자를 대상으로 한 Meplazumab의 1상 임상 시험

포함 기준:

• 18≤age≤50세, 남성 또는 여성;
• 체중 ≥50kg, 체질량지수(BMI)가 19.0~24.0 이내(양끝 포함),
• 활력 징후, 신체 검사, 실험실 검사(혈액 일과, 소변 일과, 혈액 생화학, 응고 등) 및 심전도는 정상 범위 내에 있거나, 정상 범위를 벗어났으나 연구자들은 이상이 임상적 의미가 없다고 판단하였다(NCS). ).
• 담배 중독(하루 5개비 초과), 음주 중독(하루 15g 초과, 여성의 경우 일주일에 2일 이상 또는 하루 25g 초과, 2일 이상)을 포함한 나쁜 습관 없음 남성의 경우 일주일, 알코올 15g은 맥주 450mL, 와인 150mL 또는 가벼운 술 50mL에 해당), 약물 남용(불법 약물 사용으로 정의) 이력 없음,
• 연구 기간 동안 및 시험 완료 후 6개월 이내에 출산 계획이 없고 비호르몬 피임법을 기꺼이 사용함;
• 의료진과 정상적으로 의사소통이 가능하고 관련 병원관리규정을 준수할 수 있는 자
• 연구를 이해하고 연구에 참여할 의향이 있으며 정보에 입각한 동의서에 서명하십시오. 모든 시험 요구 사항을 준수할 의지와 능력이 있는 무능한 피험자.

제외 기준:

• 약물, 음식, 단백질 또는 특정 알레르기(천식, 풍진, 습진 피부염 등)에 대한 알레르기 병력;
• 활력 징후, 신체 검사, 일상적인 실험실 검사(혈액 일과, 소변 일과, 혈액 생화학, 응고 등), 12-리드 ECG 및 기타 이상 및 임상적 의미;
• SARS-CoV-2 특이 IgM 및 IgG 항체 검사 양성;
• 투약 전 3일 이내 발열(체온 ≥38.0℃);
• 임산부 또는 수유부;
• 스크리닝 전 3개월 이내에 다른 임상시험을 받았거나 참여하고 있는 자
• 면역결핍 또는 자가면역 질환이 있는 것으로 진단되거나 의심되는 경우, 시험 전에 항암 화학 요법 또는 방사선 요법과 같은 면역 억제 요법을 받거나 지난 6개월 이내에 전신 코르티코스테로이드 치료를 받은 적이 있는 자;
• 침술 실신 반응의 역사;
• HBV 표면 항원, 항-HCV 항체, 항-HIV 항체 및 매독 항체 검사에 대해 양성;
• 담배 중독(하루 5개비 초과) 또는 음주 중독(하루 15g 초과, 여성의 경우 주 2일 이상, 남성의 경우 하루 25g 초과, 주 2일 이상); 15g의 알코올은 맥주 450mL, 와인 150mL 또는 가벼운 술 50mL에 해당하거나 연구 중에 흡연과 음주를 멈출 수 없습니다.
• 스크리닝 전 3개월 이내에 헌혈에 참여했거나 400mL 이상의 혈액 손실;
• 연구자의 판단에 의해 본 연구에 참여하기에 적합하지 않은 환자.