En klinisk fase I-studie av Meplazumab hos friske frivillige

Inklusjonskriterier:

• 18≤alder≤50 år, menn eller kvinner;
• kroppsvekt ≥50 kg, kroppsmasseindeks (BMI) skal være innenfor 19,0 og 24,0 (begge ender inkludert),
• Vitale tegn, fysisk undersøkelse, laboratorieundersøkelse (blodrutine, urinrutine, blodbiokjemisk, koagulasjon, etc.) og elektrokardiogram er innenfor normalområdet, eller utenfor normalområdet, men forskerne fastslo at unormaliteten ikke har noen klinisk betydning (NCS). ).
• Ingen dårlige vaner, inkludert tobakksavhengighet (>5 sigaretter per dag) eller drikkeavhengighet (>15 g alkohol på en dag, og mer enn to dager i uken for kvinner, eller >25 g på en dag, og mer enn to dager en uke for menn, 15 g alkohol tilsvarer 450 ml øl, 150 ml vin eller 50 ml lett brennevin), ingen historie med narkotikamisbruk (definert som bruk av ulovlige rusmidler);
• Ingen fødselsplan under studien og innen 6 måneder etter fullført test og er villig til å bruke ikke-hormonelle prevensjonstiltak;
• Ha evnen til å kommunisere normalt med medisinsk personell og overholde relevante sykehusledelsesforskrifter;
• Forstå studien og være villig til å delta i studien, og signer et informert samtykkeskjema. Inkompetente forsøkspersoner, villige og i stand til å oppfylle alle prøvekrav.

Ekskluderingskriterier:

• Historie med allergi mot legemidler, mat, protein eller spesifikke allergier (astma, røde hunder, eksem dermatitt, etc.);
• Vitale tegn, fysisk undersøkelse, rutinemessige laboratorietester (blodrutine, urinrutine, blodbiokjemi, koagulasjon, etc.), 12-avlednings-EKG og andre abnormiteter og klinisk betydning;
• Positiv for SARS-CoV-2-spesifikk IgM- og IgG-antistofftest;
• feber innen 3 dager før medisinering (kroppstemperatur ≥38,0 ℃);
• Gravide eller ammende kvinner;
• Har mottatt eller deltar i andre kliniske studier innen 3 måneder før screeningen;
• Bli diagnostisert eller mistenkt for å ha immunsvikt eller autoimmune sykdommer; gjennomgå immunsuppressiv behandling som kjemoterapi mot kreft eller strålebehandling før forsøket, eller har mottatt systemisk kortikosteroidbehandling i løpet av de siste 6 månedene;
• Med en historie med akupunktursynkopereaksjon;
• Positiv for HBV overflateantigen, anti-HCV antistoff, anti-HIV antistoff og syfilis antistoff test;
• Tobakksavhengighet (>5 sigaretter per dag) eller drikkeavhengighet (>15 g alkohol på en dag, og mer enn to dager i uken for kvinner, eller >25 g på en dag, og mer enn to dager i uken for menn; 15 g alkohol tilsvarer 450 mL øl, 150 mL vin eller 50 mL lett brennevin), eller kan ikke slutte å røyke og drikke under studien;
• Deltok i bloddonasjon eller blodtap ≥400mL innen 3 måneder før screening;
• Pasienter som ikke er egnet til å delta i denne studien etter etterforskerens vurdering.