Un essai clinique de phase I du méplazumab chez des volontaires sains

Critère d'intégration:

• 18≤âge≤50 ans, hommes ou femmes ;
• poids corporel ≥ 50 kg, l'indice de masse corporelle (IMC) doit être compris entre 19,0 et 24,0 (les deux extrémités incluses),
• Les signes vitaux, l'examen physique, l'examen de laboratoire (routine sanguine, routine urinaire, biochimie sanguine, coagulation, etc.) et l'électrocardiogramme se situent dans la plage normale ou au-delà de la plage normale, mais les chercheurs ont déterminé que l'anomalie n'avait aucune signification clinique (NCS ).
• Aucune mauvaise habitude, y compris la dépendance au tabac (> 5 cigarettes par jour) ou la dépendance à la boisson (> 15 g d'alcool par jour et plus de deux jours par semaine pour les femmes, ou > 25 g par jour et plus de deux jours une semaine pour un homme ; 15 g d'alcool équivaut à 450 mL de bière, 150 mL de vin ou 50 mL d'alcool léger), aucun antécédent d'abus de drogues (défini comme l'usage de drogues illégales) ;
• Aucun plan de naissance pendant l'étude et dans les 6 mois suivant la fin du test et sont disposés à utiliser des mesures contraceptives non hormonales ;
• Avoir la capacité de communiquer normalement avec le personnel médical et de se conformer aux règlements de gestion hospitalière pertinents ;
• Comprendre l'étude et être disposé à participer à l'étude, et signer un formulaire de consentement éclairé. Sujets incompétents, désireux et capables de se conformer à toutes les exigences de l'essai.

Critère d'exclusion:

• Antécédents d'allergies aux médicaments, aliments, protéines ou allergies spécifiques (asthme, rubéole, dermatite eczéma, etc.);
• Signes vitaux, examen physique, tests de laboratoire de routine (routine sanguine, routine urinaire, biochimie sanguine, coagulation, etc.), ECG à 12 dérivations et autres anomalies et signification clinique ;
• Positif pour le test d'anticorps IgM et IgG spécifiques au SRAS-CoV-2 ;
• Fièvre dans les 3 jours précédant le médicament (température corporelle ≥38,0 ℃);
• Femmes enceintes ou allaitantes;
• Avoir reçu ou participer à d'autres essais cliniques dans les 3 mois précédant le dépistage ;
• Être diagnostiqué ou soupçonné d'avoir une immunodéficience ou une maladie auto-immune ; suivre un traitement immunosuppresseur tel qu'une chimiothérapie anticancéreuse ou une radiothérapie avant l'essai, ou avoir reçu une corticothérapie systémique au cours des 6 derniers mois ;
• Avec des antécédents de réaction de syncope d'acupuncture ;
• Positif pour l'antigène de surface du VHB, l'anticorps anti-VHC, l'anticorps anti-VIH et le test d'anticorps de la syphilis ;
• Dépendance au tabac (> 5 cigarettes par jour) ou dépendance à la boisson (> 15 g d'alcool par jour et plus de deux jours par semaine pour les femmes, ou > 25 g par jour et plus de deux jours par semaine pour les hommes ; 15 g d'alcool équivaut à 450 mL de bière, 150 mL de vin ou 50 mL d'alcool léger), ou ne peut pas arrêter de fumer et de boire pendant l'étude ;
• Participation à un don de sang ou perte de sang ≥ 400 mL dans les 3 mois précédant le dépistage ;
• Patients non aptes à participer à cette étude par le jugement de l'investigateur.